АПО-ГО PFS 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: Інформація для користувача

APO-go PFS 5 мг/мл Розчин для інфузії в попередньо наповненому шприці

Апоморфін гідрохлорид

Для використання у дорослих

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке APO-go PFS і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання APO-go PFS
3. Як використовувати APO-go PFS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження APO-go PFS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке APO-go PFS і для чого він використовується

Apo-go містить апоморфін гідрохлорид. Апоморфін гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Він допомагає зменшити кількість часу, який ви проводите в стані "off" або без руху, у людей, які раніше лікувалися від хвороби Паркінсона леводопою і/або іншими дофамінергічними агоністами. Ваш лікар або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки, які вказуватимуть на те, коли вам потрібно використовувати цей препарат.

Незважаючи на назву препарату, апоморфін не містить морфін.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання APO-go PFS

Перш ніж почати використовувати APO-go PFS, ваш лікар проведе електрокардіограму (ЕКГ) і попросить список усіх інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Це ЕКГ повториться в перші дні лікування і в будь-який момент, коли ваш лікар вважатиме це необхідним. Також він запитає про інші захворювання, які ви можете мати, особливо пов'язані з серцем. Деякі з цих запитань і додаткових досліджень можуть повторюватися під час кожної відвідування лікаря. Якщо у вас виникли симптоми, які можуть бути пов'язані з серцем, наприклад, серцебиття, обморок або головокружіння, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю. Якщо у вас виникли діарея або ви починаєте приймати новий лікарський засіб, ви також повинні повідомити про це вашому лікарю.

Не використовуйте APO-go PFS, якщо:

• вам менше 18 років
• у вас є труднощі з диханням або ви страждаєте астмою
• у вас є деменція або хвороба Альцгеймера
• ви страждаєте від плутанини, галюцинацій або інших подібних проблем
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є важка дискінезія (неконтрольовані рухи) або важка дистонія (неможливість рухатися) через лікування леводопою
• ви алергічні на апоморфін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви або хтось з вашої сім'ї має аномалію електрокардіограми (ЕКГ), звану "синдромом довгого QT".
• ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб, який використовується для лікування нудоти і блювоти).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання APO-go PFS, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з легенями
• у вас є проблеми з серцем
• у вас є низький артеріальний тиск або ви відчуваєте себе так, ніби ви втрачаєте свідомість або головокружіння, коли встаєте
• ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування артеріального тиску
• у вас є нудота або блювота
• у вас є будь-які психічні розлади, коли ви починаєте використовувати APO-go PFS
• ви старші або відчуваєте себе слабкими

Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, тязі або спокусі здійснювати дії, які можуть бути шкідливими для вас або іншої людини. Ці поведінки називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть включати залежність від гри, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, незвичайно підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок і почуттів. Ваш лікар може需要 скоригувати або припинити вашу дозу.

Деякі пацієнти розвивають симптоми залежності, які призводять до kompulsивного бажання споживати високі дози APO-go PFS і інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, будь ласка, повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Діти та підлітки

APO-go PFS не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Використання APO-go PFS з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, якщо:

• ви використовуєте лікарські засоби, які впливають на частоту серцебиття. Це включає лікарські засоби, які використовуються для проблем з ритмом серця, таких як (хінідин і аміодарон), для депресії (включаючи трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін і іміпрамін) і для бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, такі як еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин) і домперидон.
• ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб, який використовується для лікування нудоти і блювоти), оскільки це може призвести до важких знижень артеріального тиску і втрати свідомості.

Якщо ви використовуєте цей препарат одночасно з іншими лікарськими засобами, ефект цих лікарських засобів може змінитися. Це відбувається особливо з:

• лікарськими засобами, такими як клозапін, для лікування психічних розладів.
• лікарськими засобами для зниження артеріального тиску.
• іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінити дозу апоморфіну або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Якщо ви приймаєте леводопу (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) разом з APO-go PFS, ваш лікар повинен регулярно проводити аналіз крові.

Використання APO-go PFS з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

APO-go PFS не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям APO-go PFS, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не відомо, чи виділяється APO-go PFS у грудне молоко. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити; ваш лікар пояснить, чи потрібно продовжувати годування грудьми або приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

APO-go PFS може викликати сонливість і сильне бажання спати. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо APO-go PFS викликає цей ефект.

APO-go PFS містить метабісульфіт натрію

APO-go PFS містить метабісульфіт натрію, який рідко може викликати важкі алергічні реакції з симптомами, такими як висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, запалення або червоність мови. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчої лікарні.

APO-go PFS містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати APO-go PFS

Перш ніж почати використовувати APO-go PFS, ваш лікар перевірить, чи ви переносите цей препарат і лікарський засіб проти нудоти, який потрібно приймати одночасно.

Інфузія вводиться підшкірно (тобто в область під шкірою).

Слідуйте точно інструкціям з введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Не використовуйте APO-go PFS, якщо:

• розчин став зеленим.
• APO-go PFS призначений для введення в постійній інфузії за допомогою механічного шприца. Не слід використовувати для періодичної ін'єкції. Ваш лікар вирішить, яку міні-помпу для інфузії та/або механічний шприц використовувати і яку дозу.

Яку кількість потрібно використовувати:І кількість APO-go PFS, яку вам потрібно буде використовувати, і тривалість лікування препаратом щоденно залежатимуть від ваших індивідуальних потреб. Ваш лікар обговорить це з вами і призначить дозу, яка буде найкращою для вас. Ця доза буде визначена під час вашого відвідування спеціаліста. Середня доза інфузії на годину становить від 1 мг до 4 мг апоморфіну гідрохлориду. Постійна інфузія зазвичай вводиться, поки ви перебуваєте у стані неспання, і зазвичай припиняється перед сном. Кількість апоморфіну гідрохлориду, яку ви отримуєте щоденно, не повинна перевищувати 100 мг. Ваш лікар або медсестра вирішать, яка доза найкраще підходить для вас.

Слід використовувати різні місця інфузії кожні 12 годин.

Цей препарат не повинен вводитися вену.

Не потрібно розбавляти APO-go PFS перед використанням. Крім того, не слід змішувати його з іншими лікарськими засобами.

Якщо ви використовуєте більше APO-go PFS, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

• Важливо вводити правильну дозу APO-go PFS і не використовувати більше кількості, рекомендованої лікарем. Вищі дози можуть викликати сповільнення частоти серцебиття, надмірну нудоту, надмірну сонливість і/або труднощі з диханням. Ви також можете відчувати себе так, ніби ви втрачаєте свідомість або головокружіння, особливо при встанні через зниження артеріального тиску. Лежачи з піднятими ногами допоможе вам лікувати низький тиск.

Якщо ви забули прийняти APO-go PFS

• Чекайте наступної дози.
• Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування APO-go PFS

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням використання APO-go PFS, щоб вирішити, чи це доречно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що препарат викликає у вас погане самопочуття або якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Поява підшкірних бугорків у місці ін'єкції, які болять, викликають дискомфорт і можуть червоніти та викликати свербіж. Для уникнення появи цих бугорків рекомендується змінювати місце ін'єкції кожен раз, коли ви вводите голку.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не існують)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Нудота або блювота, особливо при початку лікування APO-go PFS. Слід почати приймати домперидон за 2 дні до початку лікування APO-go PFS, щоб уникнути нудоти та блювоти. Якщо ви приймаєте домперидон і все ж таки відчуваєте нудоту, або якщо ви не приймаєте домперидон і маєте блювоту, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.
• Застуда або надмірна сонливість.
• Плутанина або галюцинації.
• Зевання.
• Чувство головокружіння або слабкості при встанні.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Збільшення неконтрольованих рухів або збільшення тремору під час періодів "он".
• Гемолітична анемія (анормальне руйнування червоних кров'яних тілечок у кровоносних судинах або в інших частинах організму). Це рідкий побічний ефект, який може виникнути у пацієнтів, які також приймають леводопу.
• Раптовий сон.
• Висип.
• Труднощі з диханням.
• Ульцерування місця ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість і задишку.
• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематоми.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• Алергічна реакція, така як:
• • Труднощі з диханням або стиск у грудній клітці
  • Набухання повік, обличчя або губ
  • Запалення або червоність мови
• Еозінофілія, надмірна кількість білих кров'яних тілечок у крові або тканинах.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Набухання ніг, стоп або пальців.
• Неможливість опиратися імпульсу або спокусі здійснювати дії, які можуть бути шкідливими для вас або іншої людини, що може включати:

• сильне бажання грати, незважаючи на особисті або сімейні проблеми.
  • Зміна сексуального інтересу або поведінки, яка впливає на вас або ваші відносини з іншими, наприклад, підвищена сексуальна активність.
  • Надмірне споживання їжі або витрачання грошей.
  • Атаки голоду (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).
  • Обморок.
  • Агресивність, збудження.
  • Головний біль.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; ваш лікар обговорить з вами спосіб контролю або зменшення симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження APO-go PFS

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте шприци попередньо наповнені в зовнішній коробці, щоб захистити їх від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відкриття APO-go PFS слід використовувати негайно і викидати невикористаний розчин.

Для одного використання.

Не використовуйте цей препарат, якщо розчин став зеленим. Він повинен використовуватися тільки тоді, коли розчин є прозорим, безколірним і вільним від видимих частинок.

Видаліть вміст негайно після відкриття. Будьте обережні, щоб не бризнути або не бризнути на килим, оскільки це може викликати зелене забарвлення. Після використання шприц попередньо наповнений з скла повинен бути викинутий у контейнер для колючих предметів, а також будь-який пластиковий шприц, який використовувався, і адаптер.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад APO-go PFS

Активний інгредієнт - апоморфін гідрохлорид. 1 мл розчину містить 5 мг апоморфіну гідрохлориду. Кожен шприц попередньо наповнений містить 50 мг апоморфіну гідрохлориду.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• Метабісульфіт натрію (Е223)
• Концентрована соляна кислота
• Вода для ін'єкційних препаратів

Див. розділ 2: APO-go PFS містить метабісульфіт натрію.

Вигляд APO-go PFS та вміст упаковки

APO-go PFS - розчин для інфузії в шприцях попередньо наповнених. Розчин прозорий і безколірний.

Вміст упаковки

APO-go PFS постачається в шприцях попередньо наповнених з прозорого скла. Кожна упаковка містить 5 шприців по 10 мл розчину в картонній коробці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні. Упаковки по 25 (5 x 5) і 50 (10 x 5) доступні в деяких країнах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel, Німеччина

Відповідальний за виробництво

Catalent Belgium S.A.

Font Saint Landry 10

B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek)

Бельгія

O

Rovi Pharma Industrial Services S.A.

Julián Camarillo, 35

Мадрид

28037 Мадрид

Іспанія

O

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення на ринку:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Мадрид)

Телефон: 916572323

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Німеччина: APO-go 5 мг/мл Інфузійний розчин у попередньо наповненому шприці

Болгарія: APO-go PFS 5 мг/мл ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????

Кіпр: APO-go® PFS 5 мг/мл Δι?λυμα για ?γχυση σε Προγεμισμ?νη Σ?ριγγα

Данія: APO-go Pumpfill 5 мг/мл інфузійний розчин, розчин у попередньо наповненому шприці

Греція: APO-go PFS 5 мг/мл

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія),

Мальта: APO-go PFS 5 мг/мл Розчин для інфузії в попередньо наповненому шприці

Нідерланди: APO-go 5 мг/мл Розчин для інфузії у попередньо наповненому шприці

Норвегія: Britaject 5 мг/мл інфузійний розчин, розчин у попередньо наповненому шприці

Португалія: Apo-go 5 мг/мл Розчин для інфузії у попередньо наповненому шприці

Румунія: APO-go 5 мг/мл Розчин для інфузії у попередньо наповненому шприці

Словенія: APO-go 5 мг/мл Розчин для інфузії у попередньо наповненому шприці

Іспанія: APO-go PFS 5 мг/мл Розчин для інфузії у попередньо наповненому шприці

Швеція: APO-go Pumpfill 5 мг/мл інфузійний розчин, розчин у попередньо наповненому шприці

Дата останнього перегляду цієї брошури: листопад 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)