КІНМОБІ 10 мг СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kynmobi 10 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 15 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 20 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 25 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 30 мг сублінгвальна плівка

апоморфін гідрохлорид

Kynmobi 10 мг + 15 мг + 20 мг + 25 мг + 30 мг сублінгвальна плівка

апоморфін гідрохлорид

Упаковка для початку лікування

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kynmobi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kynmobi
3. Як приймати Kynmobi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kynmobi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції крок за кроком

1. Що таке Kynmobi і для чого він використовується

Kynmobi - лікарський засіб, який розміщується під язиком (сублінгвальна плівка), який містить активну речовину апоморфін гідрохлорид. Він використовується за необхідності з іншими лікарськими засобами для захворювання Паркінсона, прийманими через рот (через рот), для зменшення часу в "OFF": період протягом дня, коли ваші симптоми захворювання Паркінсона погіршуються значно. Захворювання Паркінсона - це прогресивне захворювання нервової системи, яке викликає тремори і впливає на рух.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kynmobi

Не приймайте Kynmobi

• якщо ви алергічні на апоморфін гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування нудоти, звані антагоністами 5HT3, включаючи гранісетрон, доласетрон, палоносетрон і алоセットрон
• якщо ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти і блювоти).
• якщо у вас є психотичний розлад, медичний термін, який описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки і сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• якщо у вас є деменція.
• якщо у вас є афти - маленькі ураження на м'яких тканинах рота, які можуть викликати незручності при їжі та розмові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є труднощі з диханням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Kynmobi:

• якщо у вас є проблеми з легенями.
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас часто виникає нудота (чуття нудоти) або блювота.
• якщо у вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість або станете нудотним, коли встаєте. Після прийому Kynmobi потрібно повільно встати, якщо ви сидите або лежите.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "синдромом довгого QT".
• якщо у вас є психічне захворювання з симптомами, такими як галюцинації, марення, розлад думок, втрата контакту з реальністю.

Ірритація в роті (оральна) - це дуже поширений побічний ефект Kynmobi. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• червоність,
• виразки в роті (ульцерация),
• сухість у роті, губах або язика,
• набряк,
• біль у роті або біль при ковтанні.

Ці симптоми зникають після припинення лікування Kynmobi.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, поштовху або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям. Ці поведінки називаються "розладами контролю імпульсів" і можуть включати: залежність від гри, надмірне споживання їжі або витрачання коштів, аномально підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок або почуттів. Ці поведінки були зареєстровані у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби для захворювання Паркінсона. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до kompulsивного бажання приймати високі дози Kynmobi та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування захворювання Паркінсона.

Kynmobi може викликати нейролептичний синдром (розлад нервової системи, який зазвичай викликається антипсихотичними лікарськими засобами). Це розлад, який викликає високу температуру, сплутаність, зміни у диханні та серцебитті, а також жорсткість м'язів.

Коли ви зменшуєте дозу Kynmobi або припиняєте лікування, ви можете відчувати симптоми абстиненції, такі як: відсутність інтересу, тривога, депресія, втома, потіння, панічні атаки, безсоння, раздражливість та біль.

Цей лікарський засіб може викликати ерекцію пеніса. Якщо ці ерекції стають болючими та тривалими, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Kynmobi

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• Ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до сильного зниження артеріального тиску та втрати свідомості.
• Домперидон, лікарський засіб для профілактики нудоти.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікування серцевих захворювань, таких як нітрогліцерин сублінгвальний. Ваш артеріальний тиск може знижуватися та викликати головокружіння. Лежіть перед і після прийому нітрогліцерину сублінгвального.
• Лікарські засоби, такі як клозапін, для лікування психічних захворювань.
• Певні лікарські засоби, які впливають на частоту серцебиття.
• Лікарські засоби, які можуть вплинути на концентрацію електролітів (солей) у вашому організмі.
• Інші лікарські засоби для захворювання Паркінсона.

Прийом Kynmobi залкоголем

Не слід споживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Kynmobi не рекомендується під час вагітності. Використовуйте ефективний метод контрацепції, якщо ви перебуваєте у фертильному віці.

Не відомо, чи виділяється Kynmobi з грудним молоком. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він порадить вам, чи потрібно припинити лактацію або скасувати Kynmobi, враховуючи користь вашого лікування та лактації для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kynmobi може викликати відчуття головокружіння, безсоння або сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Kynmobi містить метабісульфіт

Kynmobi містить метабісульфіт, який рідко може викликати сильні реакції гіперчутливості та бронхоспазм, з симптомами, такими як висип, свербіж, червоність, зниження артеріального тиску, відчуття стискання в горлі. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчої лікарні.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну плівку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Kynmobi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза при початку лікування:

Є упаковка для початку лікування, яка містить 2 сублінгвальні плівки кожної дози. Ця упаковка зазвичай потрібна для того, щоб ваш лікар міг знайти відповідну дозу для вас.

Ваш лікар вирішить, яку кількість Kynmobi вам потрібно приймати та з якою частотою. Можливо, не всі сублінгвальні плівки з упаковки для початку лікування будуть потрібні (наприклад, якщо правильна доза для вас становить 20 мг, то плівки 25 мг та 30 мг не будуть потрібні).

Доза підтримання:

Рекомендована доза цього лікарського засобу залежатиме від ваших потреб і буде визначена вашим лікарем. Не приймайте більше однієї сублінгвальної плівки Kynmobi на один епізод "OFF". Ви можете приймати Kynmobi до 5 разів на добу, але між прийомами повинні проходити не менше 2 годин.

Не використовуйте більше 5 плівок на добу. Максимальна добова доза Kynmobi становить 150 мг.

Ви повинні розмістити лікарський засіб під язиком та приймати його цілий. Не розрізайте, не жуйте та не ковтайте. Прочитайте повну інформацію в розділі "Інструкції крок за кроком" цього опису.

Якщо ви прийняли більше Kynmobi, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис. Це допоможе лікарю ідентифікувати те, що ви прийняли.

Якщо ви припиняєте лікування Kynmobi

Не припиняйте приймати Kynmobi, якщо ваш лікар не порадить вам цього, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидшеякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

• Чуття сонливості.
• Зевота.
• Чуття головокружіння.
• Біль, червоність, виразки або зміна чуття в роті, губах або язика.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей.

• Чуття речей, які не існують.
• Аномальні, неконтрольовані, невольові рухи.
• Недостатня вентиляція.
• Кандидоз ротової порожнини (кандида - інфекція, викликана грибами, в роті).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.
• Безсоння.
• Змазане зір.
• Зниження артеріального тиску при встанні, яке може викликати головокружіння, безсоння або безсвідомість.
• Низький артеріальний тиск.
• Раптове відчуття жару.
• Високий артеріальний тиск.
• Мокротиння.
• Блювота.
• Набряк або сухість рота, губ, язика або ясен.
• Арки без блювоти.
• Надмірне потіння.
• Холодний пот.
• Чуття відсутності енергії або втоми.
• Розлад.
• Чуття холоду.
• Охолодження.
• Падіння.
• Висип.
• Чуття втоми або надмірної сонливості.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей.

• Психотичний розлад: медичний термін, який описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• Серцевий напад.
• Нерегулярний або повільний серцебиття.
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, кропив'янку, свербіж, червоність, зниження артеріального тиску, відчуття стискання в горлі.
• Потреба в високих дозах Kynmobi та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування захворювання Паркінсона.
• Повторювані, нежадані думки, ідеї або відчуття, які спонукають вас робити щось повторно.
• Червоні, набряклі плями на кутиках рота.
• Втрата апетиту.
• Тривога.
• Чуття розладу.
• Слинотеча.
• Епізоди раптового сну.
• Надмірне сльозотеча, слізливі очі.
• Швидке червоніння шиї, верхньої частини грудної клітки або обличчя.
• Блідність.
• Запор.
• Розлад шлунка.
• Відрижка.
• Труднощі або незручності при ковтанні.
• Зміни кольору зубів або порожнин у зубах.
• Спонтанна ерекція пеніса.
• Чуття сп'яніння.
• Підвищений рівень вітаміну В6.
• Розлад.
• Набряк ніг та рук.
• Позитивний тест Кумбса.
• Гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров'яних тілець у кровоносних судинах або в іншому місці організму.
• Зниження кількості кров'яних пластинок, що збільшує ризик кровотечі або синяків.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей.

• Еозінофілія, аномально висока кількість білих кров'яних тілець у крові або тканинах організму.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних) включають:

• Неможливість опиратися бажанню здійснити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям, такі як залежність від гри, повторювані дії без сенсу, підвищене сексуальне бажання, імпульсивні покупки або надмірні витрати.
• Агресивність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kynmobi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в упаковці для захисту від світла та вологи.

Зберігайте Kynmobi в упаковці до тих пір, поки ви не будете готові прийняти його.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКінмобі

• Активний інгредієнт - гідрохлорид апоморфіну.
• Інші інгредієнти: едетат дисодію (E385), блакитний FD&C № 1 (E133), гліцерол (E422), моностеарат гліцерилу (E471), гідроксієтилцелюлоза 250 Г і 250 Л (E1525), гідроксипропілцелюлоза (E463), мальтодекстрин, левоментол, гідрохлорид пірідоксину (для регулювання pH), гідроксид натрію (E524) (для регулювання pH), метабісульфіт натрію (E223) (див. розділ 2), сукралоза (E955), біла фарба (Shellac [E904], дегідрований алкоголь [E1510], ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь [E1520], концентрований розчин амонію [E527], очищена вода, гідроксид калію [E525], діоксид титану [E171]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кінмобі - сублінгвальна плівка прямокутної форми синьо-зеленого кольору з білими цифрами, що вказують концентрацію (напр., «10» означає 10 мг).

Кінмобі випускається в таких розмірах упаковок:

Упаковка для початку лікування містить 10 сублінгвальних плівок по 2 сублінгвальні плівки по 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг і 30 мг кожна.

Інші упаковки містять 15 або 30 сублінгвальних плівок.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

Телефон:+351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Гамбург

Німеччина

Місцевий представник

Лабораторії BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 915624196

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія, Італія, Німеччина, Франція : Кінмобі

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інструкції крок за кроком