Kovaltry 500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable
Інструкція із застосування Kovaltry 500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable
Введение
Препаратная информация для пользователя
Kovaltry 250 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Kovaltry 500 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Kovaltry 1000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Kovaltry 2000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Kovaltry 3000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
октоког альфа (человеко-рекомбинантный фактор VIII свертывания крови)
Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
- Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
- Что нужно знать перед началом использования Kovaltry
- Как использовать Kovaltry
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Kovaltry
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Ковалтри и для чего оно используется
Ковалтри содержит активное вещество фактор VIII коагулации человека рекомбинантный, также известный как октоког альфа. Ковалтри производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления каких-либо компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Фактор VIII — это белок, который встречается естественным образом в крови и помогает ей сворачиваться.
Ковалтри используется длялечения и предотвращения кровотеченияу взрослых, подростков и детей любого возраста с гемофилией А (генетическим дефицитом фактора VIII).
2. Что нужно знать перед началом использования Ковалтры
Не использовать Ковалтриесли
- аллергичен на октоког альфа или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
- аллергичен на белки мыши или хомяка.
Предупреждения и предостережения
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, еслиу вас:
- опреснение в груди, головокружение (включая когда вы встаете с сидячего или лежачего положения), сыпь на коже с зудом, свист в легких, чувство головокружения или обморока. Это могут быть признаками редкой, но серьезной аллергической реакции на Ковалтри.Остановите немедленно прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если это происходит.
- кровотечение, которое не поддается контролю с вашей обычной дозой Ковалтри. Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют нормальной работе лечения, поэтому пациентов, получающих Ковалтри, будет тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если у вас или вашего ребенка кровотечение не поддается контролю с Ковалтри, немедленно обратитесь к врачу.
- вы развели ранее ингибиторы фактора VIII к другому препарату. Если вы меняете на другой препарат фактора VIII, у вас может быть риск снова развить ингибиторы.
- имеете подтвержденную сердечную болезнь или риски развития сердечной болезни.
- используете центральный венозный доступ для введения Ковалтри. У вас может быть риск развития осложнений, связанных с устройством, где катетер был вставлен, например:
- локальные инфекции
- бактериальная сепсис
- тромбоз в кровеносном сосуде
Дети и подростки
Предупреждения и предостережения, перечисленные выше, применимы к пациентам всех возрастов, взрослым и детям.
Использование Ковалтри с другими препаратами
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Не вероятно, что Ковалтри повлияет на фертильность мужчин и женщин, поскольку активное вещество появляется естественным образом в организме.
Вождение и использование машин
Если у вас головокружение или другие симптомы, которые влияют на вашу способность сосредоточиться и реагировать, рекомендуется не водить машину и не использовать машины, пока симптомы не пройдут.
Ковалтри содержит сод
Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе, что является практически «свободным от соды».
3. Как использовать Ковалтры
Лечение с Ковалтрис начнется врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.
Количество единиц фактора VIII выражается в Международных единицах (МЕ)
Чтобы лечить кровотечение, ваш врач рассчитает и скорректирует дозу и частоту применения, в зависимости от факторов, таких как:
- ваш вес
- степень тяжести вашей гемофилии А
- местоположение и степень тяжести кровотечения
- если у вас есть ингибиторы фактора VIII и их уровень
- требуемый уровень фактора VIII.
Профилактика кровотечения
Если вы используете Ковалтрис для профилактики кровотечения, ваш врач рассчитает дозу, подходящую вам. Эта доза обычно составляет 20-40 МЕ октокога альфа на кг веса тела, вводимая два или три раза в неделю. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы лечения или более высокие дозы.
Лабораторные исследования
Лабораторные исследования в подходящих интервалах помогут гарантировать, что всегда есть необходимые уровни фактора VIII. В частности, во время важных хирургических вмешательств, ваша кровь должна быть строго контролирована.
Использование у детей и подростков
Ковалтрис можно использовать у детей всех возрастов. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, чем те, которые назначаются взрослым.
Пациенты с ингибиторами
Если ваш врач скажет, что у вас развилась ингибиторная реакция фактора VIII, вам может потребоваться более высокая доза Ковалтриса для контроля кровотечения. Если эта более высокая доза не помогает, ваш врач может рассмотреть использование другого препарата.
Если вы хотите получить больше информации, поговорите с вашим врачом.
Не увеличивайте дозу Ковалтриса, которую назначил вам врач, без консультации с вашим врачом.
Длительность лечения
Обычно лечение гемофилии с Ковалтрисом необходимо всю жизнь.
Как вводить Ковалтрис
Ковалтрис вводится в вену в течение 2-5 минут в зависимости от общего объема и вашего уровня комфорта и должен использоваться в течение 3 часов после его восстановления.
Как готовить Ковалтрис к применению
Используйте только компоненты (адаптер вials, предзаряженная игла с растворителем и оборудование для венепункции), включенные в упаковку для этого препарата. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если невозможно использовать эти компоненты. Не используйте его, если любой из компонентов упаковки открыт или поврежден.
Реактивированный препаратдолжен быть фильтрован с помощью адаптера вialsдо применения для удаления возможных частиц в растворе.
Не используйте оборудование для венепункции, поставляемое для сбора крови, поскольку оно содержит встроенный фильтр.
Этот препаратнедолжен смешиваться с другими растворами для перфузии. Не используйте растворы, если вы видите частицы или если раствор мутный. Следуйте указаниям по применению, которые даст вам ваш врачи собранные в конце этого листа.
Если вы используете больше Ковалтриса, чем следует
Сообщите своему врачу, если это происходит. Не сообщалось случаев передозировки.
Если вы забыли использовать Ковалтрис
Примите следующую дозу как можно скорее и продолжайте принимать по регулярному графику, следуя указаниям вашего врача.
Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.
Если вы прекращаете лечение Ковалтрисом
Не переставайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Самыетяжелыепобочные эффектыаллергические реакции, которые могут включать в себя тяжелую аллергическую реакцию.Остановитенемедленно инъекцию Kovaltry и поговорите с вашим врачом как можно скорее, если эта реакция возникает.Следующие симптомымогутбыть ранним признаком этих реакций:
- Нарушение дыхания или общее чувство дискомфорта
- Мигрень
- Чувство головокружения при вставании, указывающее на снижение артериального давления
- Чувство дискомфорта (тошнота)
В детей, не получавших ранее лечения фактором VIII, часто (более 1 из 10 пациентов) могут образовыватьсяингибиторы(см. раздел 2). В пациентах, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться антитела-ингибиторы (см. раздел 2) с низкой частотой (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит,лекарство, которое вы принимаете, может перестать работать правильно, и вы можете страдать от хронического кровотечения. В этом случае, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Другие возможные побочные эффекты:
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):
- Боль или дискомфорт в животе
- Нарушение пищеварения
- Острые заболевания
- Локальные реакции в месте инъекции лекарства (например, кровотечение под кожей, сильный зуд, отек, чувство жжения, кратковременное покраснение)
- Головная боль
- Трудности с засыпанием
- Пятна
- Папулезный зуд с или без зуда
Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек):
- Увеличение размера лимфатических узлов (отек под кожей шеи, подмышек или бедра)
- Палпитация (чувство, что сердце бьется сильно, быстро или неравномерно)
- Ускоренное сердцебиение
- Изменение вкуса
- Синдром красного лица
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Ковалтры
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Неиспользуйте этот препарат после указанной на этикетках и коробках даты окончания срока годности.
Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Храните этот препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.
Этот препарат можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 12 месяцев, если хранить его в оригинальной упаковке. Если хранить препарат при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 12 месяцев или по истечении указанной даты окончания срока годности, whichever comes first.
Нужно записать новую дату окончания срока годности на внешней упаковке, когда препарат будет вынут из холодильника.
Нехраните раствор после его восстановления. Рассчитанный раствор следует использовать в течение максимально возможного срока в 3 часа. Используйте содержимое один раз. Утилизируйте неиспользованный раствор.
Неиспользуйте этот препарат, если вы заметили частицы в растворе или если раствор мутный.
Препаратынедолжны выбрасываться через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Ковалтри
Активное вещество—октоког-альфа (человеческий фактор VIII свертывания крови). Каждый флакон Ковалтри содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД октоког-альфы.
Другиекомпоненты— сахароза, гистидин, глицерин (E 640), хлорид натрия, дигидрат кальция хлористый (E 509), полисорбат 80 (E 433), глютаровый уксус (E 260) и вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Ковалтри представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок сухой и белый или слегка желтый. Растворитель прозрачный.
Каждая индивидуальная упаковка Ковалтри содержит
- флакон стеклянный с порошком
- предзаряженная шприца с растворителем
- независимый штифт
- адаптер флакона
- устройство для пункции вены (для инъекции в вену).
Ковалтри доступен в размерах:
- 1 индивидуальная упаковка
- множественная упаковка с 30 индивидуальными упаковками
Возможно, не все размеры будут продаваться.
Держатель разрешения на продажу
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Ответственный за производство
Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Альле
51368 Леверкузен
Германия
Вы можетеполучить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю держателя разрешения на продажу:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Bayer SA-NV Тел.: +32-(0)2-535 63 11 | Литва UAB Bayer Тел.: +37 05 23 36 868 |
???????? ????? ???????? ???? Тел.: +359-(0)2-424 72 80 | Люксембург/Люксембург Bayer SA-NV Тел.: +32-(0)2-535 63 11 |
Чешская Республика Bayer s.r.o. Тел.: +420 266 101 111 | Венгрия Bayer Hungária KFT Тел.: +36 14 87-41 00 |
Дания Bayer A/S Тел.: +45 45 23 5000 | Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел.: +35 621 44 62 05 |
Германия Bayer Vital GmbH Тел.: +49 (0)214-30 513 48 | Нидерланды Bayer B.V. Тел.: +31-(0)297-28 06 66 |
Эстония Bayer OÜ Тел.: +372 655 8565 | Норвегия Bayer AS Тел.: +47 23 13 05 00 |
Греция Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Тел.: +30-210-61 87 500 | Австрия Bayer Austria Ges.m.b.H. Тел.: +43-(0)1-711 46-0 |
Испания Bayer Hispania S.L. Тел.: +34-93-495 65 00 | Польша Bayer Sp. z o.o. Тел.: +48 22 572 35 00 |
Франция Bayer HealthCare Тел. (Н°верт): +33-(0)800 87 54 54 | Португалия Bayer Portugal, Lda. Тел.: +351 21 416 42 00 |
Хорватия Bayer d.o.o. Тел.: +385-(0)1-6599 900 | Румыния SC Bayer SRL Тел.: +40 21 529 59 00 |
Ирландия Bayer Limited Тел.: +353 1 216 3300 | Словения Bayer d. o. o. Тел.: +386 (0)1 58 14 400 |
Исландия Icepharma hf. Сим: +354 540 8000 | Словацкая Республика Bayer spol. s r.o. Тел.: +421 2 59 21 31 11 |
Италия Bayer S.p.A. Тел.: +39 02 397 81 | Финляндия Bayer Oy Пух/Тел.: +358- 20 785 21 |
Кипр NOVAGEM Limited Тηл: +357 22 48 38 58 | Швеция Bayer AB Тел.: +46 (0) 8 580 223 00 |
Латвия SIA Bayer Тел.: +371 67 84 55 63 | Великобритания (Северная Ирландия) Bayer AG Тел.: +44-(0)118 206 3000 |
Дата последнего обновления этого бюллетеня:
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IПошаговые инструкции по приготовлению и введению Ковалтри
Вам понадобится стерильные марлевые повязки, пропитанные алкоголем, стерильные марлевые повязки, пластыри и тугой шнурок. Эти предметы не входят в упаковку Ковалтри.
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
