КОВАЛЬТРИ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Kovaltry 250 МО повна і розчин для ін'єкційного розчину

Kovaltry 500 МО повна і розчин для ін'єкційного розчину

Kovaltry 1000 МО повна і розчин для ін'єкційного розчину

Kovaltry 2000 МО повна і розчин для ін'єкційного розчину

Kovaltry 3000 МО повна і розчин для ін'єкційного розчину

октоког альфа (фактор згортання крові людини рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kovaltry

1. Як використовувати Kovaltry

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Kovaltry

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

Kovaltry містить активну речовину фактор згортання крові людини рекомбінантний, також відомий як октоког альфа. Kovaltry виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор згортання крові - це білок, який природно присутній у крові і допомагає їй згортатися.

Kovaltry використовується для лікування та профілактики кровотечіу дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку з гемофілією А (спадковим дефіцитом фактору згортання крові).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kovaltry

Не використовуйте Kovaltryякщо ви

• алергічні на октоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• алергічні на білки миші або хом'яка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщоу вас є:

• тиск у грудній клітці, головокружіння (навіть коли ви встаєте з місця або лежачи), висипка на шкірі з свербінням, свистячі звуки при диханні, відчуття головокружіння або непритомності. Це можуть бути ознаки рідкісної гострої алергічної реакції на Kovaltry. Негайно припинітьвведення лікарського засобуі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається.
• кровотеча, яку не вдається контролювати за допомогою звичайної дози Kovaltry. Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор згортання крові. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому пацієнтів, які приймають Kovaltry, будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється за допомогою Kovaltry, негайно зверніться до вашого лікаря.
• або раніше мали інгібітори фактору згортання крові до іншого лікарського засобу. Якщо ви зміните лікарський засіб на інший, у вас може бути ризик знову розвинути інгібітори.
• підтверджену хворобу серця або ризик розвитку хвороби серця.
• використання центрального венозного катетера для введення Kovaltry. У вас може бути ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, наприклад:
• • локальні інфекції
  • бактерії в крові
  • згусток крові в судині

Діти та підлітки

Попередження та застереження, перелічені вище, застосовуються до пацієнтів усіх вікових груп, дорослих і дітей.

Використання Kovaltry з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних, які б свідчили про те, що Kovaltry впливає на фертильність пацієнтів обох статей, оскільки активна речовина природно присутня в організмі.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або інші симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не пройдуть.

Kovaltry містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є суттєво "без натрію".

3. Як використовувати Kovaltry

Лікування Kovaltry буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Кількість одиниць фактору згортання крові виражається в Міжнародних одиницях (МО)

Лікування кровотечі

Для лікування кровотечі ваш лікар розрахує та调整 дозу та частоту введення, залежно від таких факторів, як:

• ваш вага
• тяжкість вашої гемофілії А
• місце та тяжкість кровотечі

• чи у вас є інгібітори фактору згортання крові та їхній рівень

• потрібний рівень фактору згортання крові.

Профілактика кровотечі

Якщо ви використовуєте Kovaltry для профілактики кровотечі, ваш лікар розрахує дозу, яка вам підходить. Ця доза зазвичай становить 20-40 МО октокогу альфа на кілограм ваги, введеного двічі або тричі на тиждень. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали лікування або вищі дози.

Лабораторні тести

Лабораторні тести на відповідні інтервали допомагають забезпечити, щоб у вас завжди були адекватні рівні фактору згортання крові. У разі великих хірургічних втручань ваша кровотеча повинна бути суворо моніторована.

Використання у дітей та підлітків

Kovaltry можна використовувати у дітей будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні вищі дози або частішчі ін'єкції, ніж у дорослих.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо ваш лікар каже, що у вас розвинулися інгібітори фактору згортання крові, вам може знадобитися вища доза Kovaltry для контролю кровотечі. Якщо ця вища доза не контролює кровотечу, ваш лікар може розглянути можливість використання іншого лікарського засобу.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не збільшуйте дозу Kovaltry, призначену для контролю вашої кровотечі, без консультації з вашим лікарем.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування гемофілії за допомогою Kovaltry буде необхідним все життя.

Як вводити Kovaltry

Kovaltry вводиться в вену протягом 2-5 хвилин, залежно від загального об'єму та вашого рівня комфорту, і повинен бути використаний протягом 3 годин після його реконституції.

Як підготувати Kovaltry для введення

Використовуйте лише компоненти (адаптер флакона, шприц з розчинником та обладнання для венепункції), включені до упаковки цього лікарського засобу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо не можливо використовувати ці компоненти. Не використовуйте лікарський засіб, якщо будь-який з компонентів упаковки відкритий або пошкоджений.

Лікарський засіб після реконституції повинен бути фільтрований за допомогою адаптера флаконаперед введенням для видалення можливих частинок, присутніх у розчині.

Не використовуйте обладнання для венепункції, постачоване для взяття крові, оскільки воно містить фільтр у лінії.

Цей лікарський засіб неповинен бути змішаний з іншими розчинами для інфузії. Не використовуйте розчини, якщо ви спостерігаєте частинки або якщо розчин є мутним. Слідуйте інструкціям щодо введення, які дає ваш лікар і наведені в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Kovaltry, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Не було повідомлено про випадки передозування.

Якщо ви забули використовувати Kovaltry

Введіть наступну дозу негайно та продовжуйте на регулярних інтервалах, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Kovaltry

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкіпобічні ефекти - це алергічні реакції, які можуть включати гостру алергічну реакцію. Негайно припинітьвведення Kovaltryі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається. Наступні симптоми можуть бутиознакою цих реакцій:

• тиск у грудній клітці або загальне відчуття недоброго стану
• головокружіння
• відчуття головокружіння при встанні, яке вказує на зниження артеріального тиску
• відчуття недоброго стану (нудота)

У дітей, які не були раніше лікувані лікарськими засобами фактору згортання крові, інгібітори (антитіла) можуть утворюватися дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів). У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором згортання крові (більше 150 днів лікування), інгібітори (антитіла) можуть утворюватися рідко (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарський засіб, який ви приймаєте, може перестати діяти правильно, і у вас може виникнути тривала кровотеча. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• біль або дискомфорт у животі
• розлад шлунка
• лихоманка
• місцеві реакції в місці введення лікарського засобу (наприклад, кровотеча під шкірою, сильне свербіння, набряк, відчуття паління, тимчасове почервоніння)
• головний біль
• затруднення сну
• кропив'янка
• виразка з або без свербіння

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• збільшення розміру лімфатичних вузлів (набряк під шкірою шиї, паху або пахвини)
• серцебиття (відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно)
• пришвидшене серцебиття
• розлад смаку
• червоність обличчя

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kovaltry

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте лікарський засіб у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 12 місяців, якщо ви тримаєте його у первинній упаковці. Якщо ви тримаєте лікарський засіб при кімнатній температурі, термін придатності закінчується через 12 місяців або на вказаній даті закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.

Ви повинні вказати нову дату закінчення терміну придатності на зовнішній упаковці, коли лікарський засіб буде вийнятий з холодильника.

Неохолоджуйте розчин після його реконституції. Розчин після реконституції повинен бути використаний протягом 3 годин. Використовуйте вміст лише один раз. Виводьте невикористаний розчин.

Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки у розчині або якщо розчин є мутним.

Лікарські засоби неповинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ковалтри

Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII). Кожна флакон Ковалтри містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Іншікомпоненти - сахароза, гістидин, гліцин (Е 640), хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію (Е 509), полісорбат 80 (Е 433), оцтова кислота (Е 260) і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ковалтри випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок сухий і білого до легкого жовтого кольору. Розчинник - прозора рідина.

Кожна індивідуальна упаковка Ковалтри містить

• флакон з скла з порошком
• передplněна шприц-розчинник
• відокремлений поршень
• адаптер флакона
• комплект для венепункції (для ін'єкції в вену).

Ковалтри випускається у таких розмірах:

• 1 індивідуальна упаковка
• 1 багаторазова упаковка з 30 індивідуальними упаковками

Не всі розміри можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідно до цього препаратуможна отримати додаткову інформацію, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------Інструкції з детальної реконструкції та введення Ковалтри

Вам знадобляться стерильні гази, пропитані спиртом, стерильні гази, стрічки та джгут. Ці речі не входять до складу упаковки Ковалтри.