Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування КОВАЛЬТРИ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Kovaltry 250 МО повна і розчин для ін'єкційного розчину

Kovaltry 500 МО повна і розчин для ін'єкційного розчину

Kovaltry 1000 МО повна і розчин для ін'єкційного розчину

Kovaltry 2000 МО повна і розчин для ін'єкційного розчину

Kovaltry 3000 МО повна і розчин для ін'єкційного розчину

октоког альфа (фактор згортання крові людини рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Kovaltry і для чого він використовується

Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kovaltry

Як використовувати Kovaltry

Можливі побічні ефекти

Збереження Kovaltry

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

Kovaltry містить активну речовину фактор згортання крові людини рекомбінантний, також відомий як октоког альфа. Kovaltry виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор згортання крові - це білок, який природно присутній у крові і допомагає їй згортатися.

Kovaltry використовується для лікування та профілактики кровотечіу дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку з гемофілією А (спадковим дефіцитом фактору згортання крові).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kovaltry

Не використовуйте Kovaltryякщо ви

алергічні на октоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
алергічні на білки миші або хом'яка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщоу вас є:

тиск у грудній клітці, головокружіння (навіть коли ви встаєте з місця або лежачи), висипка на шкірі з свербінням, свистячі звуки при диханні, відчуття головокружіння або непритомності. Це можуть бути ознаки рідкісної гострої алергічної реакції на Kovaltry. Негайно припинітьвведення лікарського засобуі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається.
кровотеча, яку не вдається контролювати за допомогою звичайної дози Kovaltry. Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор згортання крові. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому пацієнтів, які приймають Kovaltry, будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється за допомогою Kovaltry, негайно зверніться до вашого лікаря.
або раніше мали інгібітори фактору згортання крові до іншого лікарського засобу. Якщо ви зміните лікарський засіб на інший, у вас може бути ризик знову розвинути інгібітори.
підтверджену хворобу серця або ризик розвитку хвороби серця.
використання центрального венозного катетера для введення Kovaltry. У вас може бути ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, наприклад:
- локальні інфекції
- бактерії в крові
- згусток крові в судині

Діти та підлітки

Попередження та застереження, перелічені вище, застосовуються до пацієнтів усіх вікових груп, дорослих і дітей.

Використання Kovaltry з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних, які б свідчили про те, що Kovaltry впливає на фертильність пацієнтів обох статей, оскільки активна речовина природно присутня в організмі.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або інші симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не пройдуть.

Kovaltry містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є суттєво "без натрію".

3. Як використовувати Kovaltry

Лікування Kovaltry буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Кількість одиниць фактору згортання крові виражається в Міжнародних одиницях (МО)

Лікування кровотечі

Для лікування кровотечі ваш лікар розрахує та调整 дозу та частоту введення, залежно від таких факторів, як:

ваш вага
тяжкість вашої гемофілії А
місце та тяжкість кровотечі

чи у вас є інгібітори фактору згортання крові та їхній рівень

потрібний рівень фактору згортання крові.

Профілактика кровотечі

Якщо ви використовуєте Kovaltry для профілактики кровотечі, ваш лікар розрахує дозу, яка вам підходить. Ця доза зазвичай становить 20-40 МО октокогу альфа на кілограм ваги, введеного двічі або тричі на тиждень. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали лікування або вищі дози.

Лабораторні тести

Лабораторні тести на відповідні інтервали допомагають забезпечити, щоб у вас завжди були адекватні рівні фактору згортання крові. У разі великих хірургічних втручань ваша кровотеча повинна бути суворо моніторована.

Використання у дітей та підлітків

Kovaltry можна використовувати у дітей будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні вищі дози або частішчі ін'єкції, ніж у дорослих.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо ваш лікар каже, що у вас розвинулися інгібітори фактору згортання крові, вам може знадобитися вища доза Kovaltry для контролю кровотечі. Якщо ця вища доза не контролює кровотечу, ваш лікар може розглянути можливість використання іншого лікарського засобу.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не збільшуйте дозу Kovaltry, призначену для контролю вашої кровотечі, без консультації з вашим лікарем.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування гемофілії за допомогою Kovaltry буде необхідним все життя.

Як вводити Kovaltry

Kovaltry вводиться в вену протягом 2-5 хвилин, залежно від загального об'єму та вашого рівня комфорту, і повинен бути використаний протягом 3 годин після його реконституції.

Як підготувати Kovaltry для введення

Використовуйте лише компоненти (адаптер флакона, шприц з розчинником та обладнання для венепункції), включені до упаковки цього лікарського засобу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо не можливо використовувати ці компоненти. Не використовуйте лікарський засіб, якщо будь-який з компонентів упаковки відкритий або пошкоджений.

Лікарський засіб після реконституції повинен бути фільтрований за допомогою адаптера флаконаперед введенням для видалення можливих частинок, присутніх у розчині.

Не використовуйте обладнання для венепункції, постачоване для взяття крові, оскільки воно містить фільтр у лінії.

Цей лікарський засіб неповинен бути змішаний з іншими розчинами для інфузії. Не використовуйте розчини, якщо ви спостерігаєте частинки або якщо розчин є мутним. Слідуйте інструкціям щодо введення, які дає ваш лікар і наведені в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Kovaltry, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Не було повідомлено про випадки передозування.

Якщо ви забули використовувати Kovaltry

Введіть наступну дозу негайно та продовжуйте на регулярних інтервалах, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Kovaltry

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкіпобічні ефекти - це алергічні реакції, які можуть включати гостру алергічну реакцію. Негайно припинітьвведення Kovaltryі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається. Наступні симптоми можуть бутиознакою цих реакцій:

тиск у грудній клітці або загальне відчуття недоброго стану
головокружіння
відчуття головокружіння при встанні, яке вказує на зниження артеріального тиску
відчуття недоброго стану (нудота)

У дітей, які не були раніше лікувані лікарськими засобами фактору згортання крові, інгібітори (антитіла) можуть утворюватися дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів). У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором згортання крові (більше 150 днів лікування), інгібітори (антитіла) можуть утворюватися рідко (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарський засіб, який ви приймаєте, може перестати діяти правильно, і у вас може виникнути тривала кровотеча. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

біль або дискомфорт у животі
розлад шлунка
лихоманка
місцеві реакції в місці введення лікарського засобу (наприклад, кровотеча під шкірою, сильне свербіння, набряк, відчуття паління, тимчасове почервоніння)
головний біль
затруднення сну
кропив'янка
виразка з або без свербіння

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

збільшення розміру лімфатичних вузлів (набряк під шкірою шиї, паху або пахвини)
серцебиття (відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно)
пришвидшене серцебиття
розлад смаку
червоність обличчя

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kovaltry

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте лікарський засіб у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 12 місяців, якщо ви тримаєте його у первинній упаковці. Якщо ви тримаєте лікарський засіб при кімнатній температурі, термін придатності закінчується через 12 місяців або на вказаній даті закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.

Ви повинні вказати нову дату закінчення терміну придатності на зовнішній упаковці, коли лікарський засіб буде вийнятий з холодильника.

Неохолоджуйте розчин після його реконституції. Розчин після реконституції повинен бути використаний протягом 3 годин. Використовуйте вміст лише один раз. Виводьте невикористаний розчин.

Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки у розчині або якщо розчин є мутним.

Лікарські засоби неповинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ковалтри

Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII). Кожна флакон Ковалтри містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Іншікомпоненти - сахароза, гістидин, гліцин (Е 640), хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію (Е 509), полісорбат 80 (Е 433), оцтова кислота (Е 260) і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ковалтри випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок сухий і білого до легкого жовтого кольору. Розчинник - прозора рідина.

Кожна індивідуальна упаковка Ковалтри містить

флакон з скла з порошком
передplněна шприц-розчинник
відокремлений поршень
адаптер флакона
комплект для венепункції (для ін'єкції в вену).

Ковалтри випускається у таких розмірах:

1 індивідуальна упаковка
1 багаторазова упаковка з 30 індивідуальними упаковками

Не всі розміри можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідно до цього препаратуможна отримати додаткову інформацію, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Бельгія/Белгія/Бельгія

Bayer SA-NV

Тел: +32-(0)2-535 63 11

Литва

UAB Bayer

Тел: +37 05 23 36 868

Болгарія

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Люксембург/Люксембург

Bayer SA-NV

Тел: +32-(0)2-535 63 11

Чехія

Bayer s.r.o.

Тел: +420 266 101 111

Угорщина

Bayer Hungária KFT

Тел: +36 14 87-41 00

Данія

Bayer A/S

Тел: +45 45 23 50 00

Мальта

Alfred Gera and Sons Ltd.

Тел: +35 621 44 62 05

Німеччина

Bayer Vital GmbH

Тел: +49 (0)214-30 513 48

Нідерланди

Bayer B.V.

Тел: +31-(0)297-28 06 66

Естонія

Bayer OÜ

Тел: +372 655 8565

Норвегія

Bayer AS

Тел: +47 23 13 05 00

Греція

Bayer Еллας АБЕЕ

Тел: +30-210-61 87 500

Австрія

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Тел: +43-(0)1-711 46-0

Іспанія

Bayer Hispania S.L.

Тел: +34-93-495 65 00

Польща

Bayer Sp. z o.o.

Тел: +48 22 572 35 00

Франція

Bayer HealthCare

Тел (номер зеленого): +33-(0)800 87 54 54

Португалія

Bayer Portugal, Lda.

Тел: +351 21 416 42 00

Хорватія

Bayer d.o.o.

Тел: +385-(0)1-6599 900

Румунія

SC Bayer SRL

Тел: +40 21 529 59 00

Ірландія

Bayer Limited

Тел: +353 1 216 3300

Словенія

Bayer d. o. o.

Тел: +386 (0)1 58 14 400

Ісландія

Icepharma hf.

Тел: +354 540 8000

Словаччина

Bayer spol. s r.o.

Тел: +421 2 59 21 31 11

Італія

Bayer S.p.A.

Тел: +39 02 397 81

Фінляндія

Bayer Oy

Тел: +358- 20 785 21

Кіпр

NOVAGEM Limited

Тел: +357 22 48 38 58

Швеція

Bayer AB

Тел: +46 (0) 8 580 223 00

Латвія

SIA Bayer

Тел: +371 67 84 55 63

Велика Британія (Північна Ірландія)

Bayer AG

Тел: +44-(0)118 206 3000

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------Інструкції з детальної реконструкції та введення Ковалтри

Вам знадобляться стерильні гази, пропитані спиртом, стерильні гази, стрічки та джгут. Ці речі не входять до складу упаковки Ковалтри.

Мийте руки з милом та теплою водою.
Тримайте невідкритий флакон та шприц з розчинником у руках, щоб нагріти їх до зручного температури (не вище 37 °C).
Зніміть захисну кришку з флакона (А), очистіть гумовий корк флакона газою, пропитаною спиртом, та дайте корку висохнути на повітрі перед використанням.
Помістіть флакон з порошкомна тверду та антипліжну поверхню. Зніміть паперову кришку з пластикової оболонки адаптера флакона. Не знімайтеадаптер з пластикової оболонки. Тримаючи за оболонку адаптера, помістіть його на флакон з порошком та натисніть сильно вниз (Б). Адаптер буде встановлений на кришці флакона. Не знімайтеоболонку адаптера на цьому етапі.
Тримайте шприц з розчинником у вертикальному положенні. Тримайте поршень, як показано на малюнку, та вкрутіть його сильно за годинниковою стрілкою у різьблений корк (В).
Тримаючи шприц за циліндр, зламайте кришку на кінці шприца (Г). Не торкайтеся кінця шприца рукою чи будь-якою поверхнею. Покладіть шприц вбок для подальшого використання.
Тепер зніміть та викиньте оболонку адаптера (Д)
Підключіть шприц з розчинником до різьбленого адаптера флакона, вкрутивши за годинниковою стрілкою (Е).
Введіть розчинник, повільно натискаючи на поршень вниз (Ж).
Поверніть повільно, поки весь порошок не розчиниться (З). Не агітуйте флакон. Переконайтесь, що порошок повністю розчинився. Перед використанням розчину візуально перевірте його на наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте розчини, що є мутними або містять видимі частинки.
Тримайте флакон за край, над адаптером флакона та шприцем (І). Наповніть шприц, повільно та плавно тягнувши поршень. Переконайтесь, що весь вміст флакона перейшов до шприца. Тримайте шприц у вертикальному положенні та натисніть на поршень, поки не вийде повітря з шприца.
Нанесіть джгут на руку.
Визначте місце ін'єкції та продезінфікуйте шкіру газою, пропитаною спиртом.
Виконайте венепункцію та закріпіть комплект для венепункції пластиром.
Тримаючи адаптер флакона на місці, зніміть шприц з адаптера флакона (адаптер повинен залишатися підключеним до флакона). Підключіть шприц до комплекту для венепункції (Й). Переконайтесь, що кров не потрапляє до шприца.
Зніміть джгут.
Введіть розчин у вену протягом 2-5 хвилин, постійно контролюючи положення голки. Швидкість ін'єкції повинна базуватися на вашому комфорті та не повинна перевищувати 2 мл на хвилину.
Якщо потрібно введення додаткової дози, використайте новий шприц з реконструйованим порошком, як описано вище.
Якщо не потрібно додаткових доз, зніміть комплект для венепункції та шприц. Нанесіть газу та натисніть протягом декількох хвилин на місце ін'єкції, тримаючи руку витягнутою. На кінці нанесіть невеликий тисковий бинт на місце ін'єкції та розгляньте можливість нанесення стрічки.
Рекомендується кожен раз, коли ви використовуєте Ковалтри, записувати назву та номер партії препарату.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.