КОСЕЛУГО 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Koselugo 10 мг тверді капсули

Koselugo 25 мг тверді капсули

селуметиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Koselugo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Koselugo
3. Як приймати Koselugo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Koselugo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Koselugo і для чого він використовується

Що таке Koselugo і як він діє

Koselugo містить активну речовину селуметиніб.

Селуметиніб є типом лікарського засобу, який називається інгібітором МЕК. Він діє шляхом блокування певних білків, які беруть участь у зростанні клітин пухлини.

Чекаємо, що Koselugo зменшить розмір пухлин, які ростуть уздовж нервів, так званих плексIFORMних нейрофібром.

Ці пухлини викликані генетичною хворобою, яка називається нейрофіброматоз 1 типу (NF1).

Для чого використовується Koselugo

Koselugo використовується для лікування дітей від 3 років з плексIFORMними нейрофібромами, які не можна видалити повністю за допомогою хірургії.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє Koselugo або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Koselugo

Не приймайте Koselugo:

• якщо ви алергічні на селуметиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка печінкова хвороба

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Koselugo.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Koselugo, якщо:

• у вас є очні проблеми
• у вас є серцеві проблеми
• у вас є печінкові проблеми
• ви приймаєте добавки, які містять вітамін Е
• ви не можете ковтати капсулу цілою

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Очні проблеми

Koselugo може викликати очні проблеми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте розмитість зору або будь-які інші порушення зору під час лікування. Ваш лікар повинен оглянути ваші очі, якщо у вас є нові або погіршені порушення зору під час прийому цього лікарського засобу.

Серцеві проблеми

Koselugo може зменшити кількість крові, яку насосить серце (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар перевірить, як працює ваше серце перед тим, як почати лікування Koselugo, і під час лікування.

Печінкові проблеми

Koselugo може збільшити кількість деяких ферментів у крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування, і під час лікування, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Додатки вітаміну Е

Капсули Koselugo містять вітамін Е, який може збільшити ризик кровотечі. Це означає, що ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик кровотечі, такі як:

• ацетилсаліцилова кислота (також відома як аспірин) для лікування болю та запалення
• антитромботичні лікарські засоби, такі як варфарин або інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків
• додатки, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як вітамін Е

Пошкодження шкіри, нігтів та волосся

Koselugo може викликати пошкодження шкіри, нігтів та волосся (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування.

Діти молодше 3 років

Не призначайте Koselugo дітям молодше 3 років. Це пов'язано з тим, що він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Koselugo

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. До цього належать лікарські засоби на основі рослин, добавки та лікарські засоби, придбані без рецепта.

Koselugo може впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Також є лікарські засоби, які можуть впливати на механізм дії Koselugo. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• кларитроміцин або еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування судом та епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• фексофенадин (використовується для лікування симптомів алергії)
• флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга)
• фуросемід (використовується для лікування затримки рідини, збільшуючи кількість сечі, яку вирубається)
• метотрексат (використовується для лікування деяких видів раку, псоріазу або ревматоїдного артриту)
• омепразол (використовується для лікування рефлюксу кислоти або виразкової хвороби шлунка)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших бактеріальних інфекцій)
• троянда святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин (використовується для лікування легкої депресії та інших захворювань)
• тіклопідін (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Прийом Koselugo з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Koselugo, оскільки це може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність – інформація для жінок

Не рекомендується використовувати Koselugo під час вагітності. Він може викликати пошкодження плоду.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Можливо, лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування.

Не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви можете вагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Див. нижче «Інформація про контрацепцію для жінок та чоловіків».

Якщо ви вагітніти під час лікування, повідомте вашому лікареві негайно.

Вагітність – інформація для чоловіків

Якщо ваша партнерка вагітніти під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно.

Інформація про контрацепцію для жінок та чоловіків

Якщо ви маєте статеву активність, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози. Не відомо, чи може Koselugo впливати на ефективність гормональних контрацептивів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки ваш лікар може порекомендувати додати негормональний метод контрацепції.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час прийому Koselugo. Не відомо, чи може Koselugo проходити до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Koselugo може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або якщо у вас є проблеми з зором (такі як розмитість зору).

3. Як приймати Koselugo

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас залежно від вашого зросту та ваги. Лікар скаже вам, яку кількість капсул Koselugo вам потрібно прийняти.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є печінкова недостатність.

Ваш лікар може зменшити дозу, якщо у вас є певні побічні ефекти під час прийому Koselugo (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), або лікар може припинити лікування чи скасувати його назавжди.

Як приймати

• Приймайте Koselugo двічі на день з інтервалом у 12 годин, з їжею або без неї.
• Проглотіть капсули цілою з водою.
• Не жуйте, не розчиняйте та не відкривайте капсули.
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням капсул цілою, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.

Якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте після прийому Koselugo, не приймайте додаткову дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви приймаєте більше Koselugo, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Koselugo, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Koselugo

Що ви повинні зробити, якщо ви забули прийняти дозу Koselugo, залежить від часу, який залишилося до наступної дози.

• Якщо залишилося більше 6 годин до наступної дози, приймайте забуту дозу. Потім приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Koselugo

Не припиняйте приймати Koselugo, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Очні проблеми (зору)

Koselugo може викликати очні проблеми. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте розмитість зору або будь-які інші порушення зору під час лікування. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб або направити вас до спеціаліста, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як:

• розмитість зору
• втрата зору
• темні плями в зорі (мухоловки)
• інші порушення зору (такі як зниження зору)

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• блювання, нудота
• діарея
• стоматіт
• проблеми з шкірою та нігтями; симптоми можуть включати сухість шкіри, висипи та червоність навколо нігтів
• волосся, яке випадає (алопеція), зміна кольору волосся
• стомлюваність, слабкість або відсутність енергії
• лихоманка (пірексія)
• набухання рук або ніг (периферичний едем)
• легке зниження кількості крові, яку насосить серце (зниження фракції викиду); симптоми можуть включати труднощі з диханням або набухання в ногах, щиколотках або ступнях
• гіпертонія
• зниження рівня альбуміну, білка, який необхідний для крові (виявляється в аналізі крові)
• зниження рівня гемоглобіну, білка, який переносить кисень у червоних кров'яних тілець (виявляється в аналізі крові)
• збільшення рівня ферментів, які свідчать про стрес печінки, пошкодження нирок або розкладання м'язів (виявляється в аналізі крові)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• сухість у роті
• набухання обличчя (фасціальний едем)
• труднощі з диханням (диспное)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Koselugo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на банці та коробці, після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Тримайте банку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коселуго

Активний інгредієнт - селуметиніб. Кожна твердая капсула Коселуго 10 мг містить 10 мг селуметинібу (у вигляді сульфату гідрогену). Кожна твердая капсула Коселуго 25 мг містить 25 мг селуметинібу (у вигляді сульфату гідрогену).

Інші компоненти Коселуго 10 мг твердих капсул:

• наповнювач капсули: вітамін Е полієтиленгліколь сукцинат (D-α-токоферил полієтиленгліколь сукцинат).
• оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза (E464), каррагенан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), віск карнауби (E903).
• друк фарби: лак стандарт (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527).

Інші компоненти Коселуго 25 мг твердих капсул:

• наповнювач капсули: вітамін Е полієтиленгліколь сукцинат (D-α-токоферил полієтиленгліколь сукцинат).
• оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза (E464), каррагенан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), лак алюмінію індіготину (E132), оксид заліза жовтий (E172), віск карнауби (E903), кукурудзяний крохмаль.
• друк фарби: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), лак алюмінію індіготину (E132), віск карнауби (E903), лак стандарт (E904), моноолеат гліцерилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая капсула Коселуго 10 мг - твердая, непрозора капсула білого або білуватого кольору, з центральною смугою та позначенням "SEL 10" чорною фарбою.

Твердая капсула Коселуго 25 мг - твердая, непрозора капсула синього кольору, з центральною смугою та позначенням "SEL 25" чорною фарбою.

Коселуго поставляється у пластикових флаконах білого кольору, закритих дитячими кришками білого (10 мг) або синього (25 мг) кольору, які містять 60 твердих капсул та силікагель-десикант. Не виймати десикант з флакона та не ковтати.

Власник дозволу на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Карлебігусентрен Астраллен

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:10/2023

Цей лікарський засіб був авторизований з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цей посібник буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu