КОМБОГЛАЙЗ 2,5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Komboglyze 2,5мг/850мг покриті таблетки

саксагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Komboglyze і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Komboglyze
3. Як приймати Komboglyze
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Komboglyze
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Komboglyze і для чого він використовується

Цей препарат містить дві різні речовини, звані:

саксагліптин, частина класу препаратів, званих інгібіторами DPP-4 (інгібітори 4-дипептидилпептидази), і

метформін, частина класу препаратів, званих бігванідами.

Обидва належать до групи препаратів, званих пероральними антидіабетичними засобами.

Для чого використовується Komboglyze

Цей препарат використовується для лікування типу діабету, званого «діабет 2 типу».

Як діє Komboglyze

Саксагліптин і метформін діють разом, щоб контролювати рівень цукру в вашій крові. Вони збільшують рівень інсуліну після їжі. Знижують також кількість цукру, який виробляє ваш організм. Разом з дієтою і фізичними вправами, вони допомагають знижувати рівень цукру в вашій крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або разом з іншими антидіабетичними препаратами, включаючи інсулін.

Для контролю діабету вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти і фізичних вправ, навіть коли ви приймаєте цей препарат. Тому важливо слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які дасть ваш лікар або медичний працівник.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Komboglyze

Не приймайте Komboglyze

• Якщо ви алергічні на саксагліптин, метформін або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший препарат, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.

Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• Шкірний висип.
• Червоні висипи на шкірі (габони).
• Набухання обличчя, губ, язика і горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

• Якщо ви мали діабетичну кому.
• Якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидозої» нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної коми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність або проблеми з печінкою.
• Якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або важкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• Якщо у вас є важка інфекція або ви дегідратовані (втратили велику кількість води з організму).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю (щоденно або періодично) (див. розділ «Komboglyze з алкоголем»).

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидозої

Komboglyze може викликати дуже рідкий, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидозої також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі серцеві захворювання).

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Komboglyze на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини з організму), наприклад, важка нудота, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Komboglyze і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидозої, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидозої включають:

• Нудота
• Біль у животі (біль в животі)
• М'язові спазми
• Загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• Труднощі з диханням
• Зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидозої є медичною надзвичайною ситуацією і повинна бути лікована в лікарні.

Негайно зверніться до вашого лікаря, щоб він вказав, як продовжувати, якщо

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (енцефаломіопатія мітохондріальна з лактатною ацидозою і епізодами, подібними до інсульту) або діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Komboglyze

• Якщо у вас є діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін). Цей препарат не повинен бути використаний для лікування цієї хвороби.
• Якщо у вас є захворювання підшлункової залози.
• Якщо ви приймаєте інсулін або антидіабетичний препарат, відомий як «сульфонілуреа», ваш лікар може хотіти зменшити дозу інсуліну або сульфонілуреї, коли ви приймаєте будь-який з них разом з цим препаратом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є алергічна реакція на будь-який інший препарат, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є проблема або ви приймаєте препарат, який може знижувати ваші захисні сили проти інфекцій.
• Якщо у вас є серцева недостатність або ви маєте інші фактори ризику розвитку серцевої недостатності, наприклад, проблеми з нирками. Ваш лікар повідомить вам про ознаки і симптоми серцевої недостатності. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуються, зростаюче відчуття нестачі повітря, швидке збільшення ваги і набухання ніг (едем чоловічої частини стопи).

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні припинити приймати Komboglyze під час процедури і протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Komboglyze і коли його відновити.

Діабетичні ушкодження шкіри - це поширена ускладнення діабету. Було спостережено шкірний висип при застосуванні саксагліптіну та деяких антидіабетичних препаратів того ж класу, що і саксагліптин. Слідуйте рекомендаціям щодо догляду за шкірою і ногами, які дав ваш лікар або медичний працівник. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви знайшли пухирі на шкірі, оскільки це може бути ознакою захворювання, званого пемфігусом.

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, або якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Перевірки нирок

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти і підлітки

Komboglyze не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років. Не відомо, чи цей препарат безпечний і ефективний, коли його використовують у дітей і підлітках молодше 18 років.

Інші препарати і Komboglyze

Якщо вам потрібно ввести в кров рентгеноконтрастний препарат, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або дослідження, ви повинні припинити приймати Komboglyze перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Komboglyze і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Можливо, вам потрібно буде проводити частіші аналізи рівня цукру в крові і ниркової функції, або ваш лікар повинен буде调整вати дозу Komboglyze. Особливо важливо згадати наступне:

• циметидин, препарат, який використовується для лікування проблем з шлунком.
• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• бронходилататори (β2-агоністи), які використовуються для лікування астми.
• дилтіазем, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• кортикостероїди, які використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як астма і артрит.
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн, які використовуються для контролю приступів (конвульсій) або хронічного болю.
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб).
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II).

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, або якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Прийом Komboglyze з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Komboglyze, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозої (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або можете завагітніти, оскільки це може вплинути на вашу дитину.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Це тому, що метформін проходить у грудне молоко людини в малих кількостях.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Саксагліптин і метформін мають незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Гіпоглікемія може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини або працювати з твердою опорою, і існує ризик гіпоглікемії при прийомі цього препарату в поєднанні з препаратами, які мають відомий ефект гіпоглікемії, такими як інсулін або сульфонілуреї.

3. Як приймати Komboglyze

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат разом з сульфонілуреєю або інсуліном, пам'ятайте приймати цей інший препарат так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Яку кількість ви повинні приймати

• Кількість цього препарату, яку ви прийматимете, варіюється залежно від вашого стану і доз, які ви зараз приймаєте метформіну і/або окремих таблеток саксагліптіну і метформіну. Ваш лікар вказівка точно, яку дозу цього препарату ви повинні приймати.
• Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату всередину.
• Прийом цього препарату з їжею для зменшення ймовірності появи нездужань у шлунку.

Дієта і фізичні вправи

Для контролю діабету вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти і фізичних вправ, навіть коли ви приймаєте цей препарат. Тому важливо слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які дав ваш лікар або медичний працівник. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте її під час прийому цього препарату.

Якщо ви прийняли більше Komboglyze, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Komboglyze, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Komboglyze

• Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо це вже час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу цього препарату, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили приймати Komboglyze

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Це допоможе вам підтримувати контроль над рівнем цукру в крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз, Komboglyze може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Komboglyze і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
• Сильний і тривалий біль у животі(в області живота) що може поширитися на спину, а також нудота і блювота, які можуть бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте наступний побічний ефект:

• Сильний біль у суглобах

Інші побічні ефекти Komboglyze:

Часті (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• біль у м'язах (міалгії)
• нудота або диспепсія
• інфекція сечових шляхів
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• запалення носа або горла, як при застуді або больові горла
• запалення шлунка (гастрит) або кишок, іноді викликане інфекцією (гastroenteritis)
• інфекція синусів, іноді з відчуттям болю і тиску за щоками та очима (синусит)
• гази
• запаморочення
• втома (фатига)

Рідкі (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• біль у суглобах (артралгія)
• забурення ерекції (еректильна дисфункція)

Побічні ефекти, спостережені під час лікування saxagliptinом самостійно:

Часті

• запаморочення
• втома (фатига)

Побічні ефекти, спостережені під час лікування saxagliptinом самостійно або в комбінації:

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• запор
• поява пухирів на шкірі (пемфігус)

Деякі пацієнти мали невелике зниження кількості певного типу білих кров'яних тільців (лімфоцитів), виявлених під час аналізу крові, під час прийому saxagliptinом самостійно або в комбінації. Деякі пацієнти також мали висипання та шкірні реакції (гіперчутливість) під час лікування saxagliptinом.

Під час післяреєстраційного використання saxagliptinом були зареєстровані додаткові побічні ефекти, включаючи серйозні алергічні реакції (анafilаксія), та набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть призвести до труднощів з диханням або ковтанням. Якщо ви маєте алергічну реакцію, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для вашого цукрового діабету.

Побічні ефекти, спостережені під час лікування метформіном самостійно:

Дуже часті (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, блювота
• діарея або біль у животі
• втрата апетиту

Часті

• металічний смак у роті.

• низькі рівні вітаміну В12 у крові або зниження (симптоми можуть включати сильну втому (фатигу), червону та болючу язика (глосит), оніміння (парестезія) або бліду чи жовту шкіру). Ваш лікар може призначити деякі тести для виявлення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкі

• проблеми з печінкою (гепатит)
• червоність шкіри (ерупція) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Komboglyze

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після "EXP/CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка показує видимі ознаки пошкодження або порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Komboglyze

Активними речовинами є саксагліптин та гідрохлорид метформіну. Кожен покритий таблетка містить 2,5 мг саксагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

• Ядро таблетки: повідон К30, стеарат магнію.
• Плівка покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).
• Друк фарби: шеллак, лак алюмінію кармін індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Komboglyze 2,5 мг/850 мг покриті таблетки ("таблетки") мають світло-коричневий або коричневий колір та круглу форму, з "2.5/850" надрукованим на одній стороні та "4246" надрукованим на іншій, синьою фарбою.
• Komboglyze випускається у блистерних упаковках з алюмінієвою фольгою. Розміри упаковок - 14, 28, 56 та 60 покритих таблеток у блистерних упаковках, не призначених для розрізання, багаторазові упаковки, що містять 112 (2 упаковки по 56) та 196 (7 упаковок по 28) покритих таблеток у блистерних упаковках, не призначених для розрізання, та 60х1 покритих таблеток у блистерних упаковках, призначених для одноразового використання.

Можливо, що в вашій країні випускаються лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Сілк Роуд Бізнес Парк

Макклсфілд

Чешир

SK10 2NA

Велика Британія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu