КОМБОГЛАЙЗ 2,5 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Komboglyze 2,5мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою

саксагліптін/гідрохлорид метформіну

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Komboglyze і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Komboglyze
3. Як приймати Komboglyze
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Komboglyze
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Komboglyze і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить дві різні речовини, звані:

саксагліптін, частина класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори 4-діпептидилпептидази), і

метформін, частина класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Обидва належать до групи лікарських засобів, званих пероральними антидіабетичними засобами.

Для чого використовується Komboglyze

Цей лікарський засіб використовується для лікування типу цукрового діабету, званого «цукровим діабетом 2 типу».

Як діє Komboglyze

Саксагліптін і метформін діють спільно для контролю рівня цукру в вашій крові. Вони збільшують рівень інсуліну після їжі. Знижують також кількість цукру, який виробляє ваш організм. Разом з дієтою і фізичними вправами, вони допомагають знижувати рівень цукру в вашій крові.

Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або разом з іншими антидіабетичними засобами, включаючи інсулін.

Для контролю цукрового діабету потрібно продовжувати дієту і фізичні вправи, навіть коли ви приймаєте цей лікарський засіб. Тому важливо слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які дав ваш лікар або медичний працівник.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Komboglyze

Не приймайте Komboglyze

• Якщо ви алергічні на саксагліптін, метформін або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.

Симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати:

• Висипання на шкірі.
• Червоні висипання на шкірі (гіперемія).
• Набухання обличчя, губ, язика і горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

• Якщо ви мали кому цукрового діабету.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до передкоми цукрового діабету. Симптоми включають біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання.
• Якщо у вас є тяжка недостатність нирок або проблеми з печінкою.
• Якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або будь-які інші серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• Якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані (втратили велику кількість води з організму).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю (кожного дня або тільки час від часу) (див. розділ «Komboglyze з алкоголем»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження і застереження

Ризик лактатної ацидози

Komboglyze може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких інших медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі гострі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Komboglyze на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Komboglyze і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль в животі (біль в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Негайно зверніться до вашого лікаря, щоб він вказав, як продовжити, якщо

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (енцефаломіопатія мітохондрій з лактатною ацидозою і епізодами, подібними до інсульту) або цукровий діабет і спадкова глухота (MIDD, за англійською абревіатурою).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Komboglyze

• Якщо у вас є цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін). Цей лікарський засіб не повинен бути використаний для лікування цього захворювання.
• Якщо у вас є захворювання підшлункової залози.
• Якщо ви приймаєте інсулін або лікарський засіб, відомий як «сульфонілуреа», ваш лікар може хотіти зменшити дозу інсуліну або сульфонілуреї, коли ви приймаєте будь-який з них разом з цим лікарським засобом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
• Якщо у вас були алергічні реакції на будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є проблема або ви приймаєте лікарський засіб, який може знижувати захист вашого організму проти інфекцій.
• Якщо ви мали серцева недостатність або маєте інші фактори ризику розвитку серцевої недостатності, наприклад, проблеми з нирками. Ваш лікар повідомить вам про ознаки і симптоми серцевої недостатності. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуватися, зростаюче відчуття нестачі повітря, швидке збільшення ваги і набухання ніг (едем чоловічої частини стопи).

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно припинити приймати Komboglyze під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Komboglyze і коли його відновити.

Діабетичні ушкодження шкіри - це часта ускладнення цукрового діабету. Було спостережено висипання на шкірі при застосуванні саксагліптіну та деяких інших антидіабетичних лікарських засобів того ж класу, що і саксагліптін. Слідуйте рекомендаціям щодо догляду за шкірою і ногами, які дав ваш лікар або медичний працівник. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви знайшли пухирі на шкірі, оскільки це може бути ознакою захворювання, званого пемфігусом.

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Тести або перевірки нирок

Під час лікування Komboglyze ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб безпечний і ефективний, коли його використовують у дітей і підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби і Komboglyze

Якщо вам потрібно введення в кров лікарського засобу, який містить йод, наприклад, у контексті рентгенографії або дослідження, вам потрібно припинити приймати Komboglyze до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Komboglyze і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде проводити частіші аналізи рівня цукру в крові і функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу Komboglyze. Особливо важливо згадати про наступне:

• циметидин, лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з шлунком.
• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• бронходилататори (агоністи бета-2), які використовуються для лікування астми.
• дилтіазем, який використовується для лікування високого кров'яного тиску.
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• кортикостероїди, які використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як астма і артрит.
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн, які використовуються для контролю судом при епілепсії (конвульсіях) або хронічному болі.
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори КОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II).

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Прийом Komboglyze з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Komboglyze, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження і застереження»).

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете завагітніти, оскільки це може вплинути на вашу дитину.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Це тому, що метформін проходить у грудне молоко людини у малих кількостях.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Саксагліптін і метформін мають незначний вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Гіпоглікемія може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини або працювати з твердим підтриманням, і існує ризик гіпоглікемії при прийомі цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, які мають відомий ефект гіпоглікемії, такими як інсулін або сульфонілуреї.

3. Як приймати Komboglyze

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом з сульфонілуреєю або інсуліном, пам'ятайте приймати цей інший лікарський засіб так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Яку кількість потрібно приймати

• Кількість цього лікарського засобу, яку ви прийматимете, варіюється залежно від вашого стану і доз, які ви зараз приймаєте метформіну і/або окремих таблеток саксагліптіну і метформіну. Ваш лікар вказає вам точно, яку дозу цього лікарського засобу ви повинні приймати.
• Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Прийом його з їжею для зменшення ймовірності появи незручних відчуттів у шлунку.

Дієта і фізичні вправи

Для контролю цукрового діабету потрібно продовжувати дієту і фізичні вправи, навіть коли ви приймаєте цей лікарський засіб. Тому важливо слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які дав ваш лікар або медичний працівник. Особливо, якщо ви слідуєте дієті для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Komboglyze, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Komboglyze, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Komboglyze

• Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили приймати Komboglyze

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Це допоможе вам підтримувати контроль над рівнем цукру в крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз, Komboglyze може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Komboglyze і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
• Сильний і тривалий біль у животі(у ділянці шлунка) може поширитися до спини, а також нудота і блювота, які можуть бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте наступний побічний ефект:

• Сильний біль у суглобах

Інші побічні ефекти Komboglyze:

Часті (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• біль у м'язах (міалгії)
• нудота або розлад шлунка (диспепсія)
• інфекція сечовидільної системи
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• запалення носа або горла, як при застуді або больові горло
• запалення шлунка (гастрит) або кишечника, іноді викликане інфекцією (гastroenteritis)
• інфекція синусів, іноді з відчуттям болю і тиску за щоками та очима (синусит)
• гази
• запаморочення
• втома (фатига)

Рідкі (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• біль у суглобах (артралгія)
• зважність досягнення або утримання ерекції (еректильна дисфункція)

Побічні ефекти, спостережені під час лікування saxagliptinом самостійно:

Часті

• запаморочення
• втома (фатига)

Побічні ефекти, спостережені під час лікування saxagliptinом самостійно або в комбінації:

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• запор
• поява пухирів на шкірі (пемфігус)

Деякі пацієнти мали невелике зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (лімфоцитів), виявлене за допомогою аналізу крові під час прийому saxagliptinом самостійно або в комбінації. Деякі пацієнти також мали висипи та алергічні реакції (гіперчутливість) під час лікування saxagliptinом.

Під час післяреєстраційного використання saxagliptinом були зареєстровані додаткові побічні ефекти, включаючи серйозні алергічні реакції (анafilаксія) та набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням. Якщо ви маєте алергічну реакцію, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Побічні ефекти, спостережені під час лікування метформіном самостійно:

Дуже часті (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, блювота
• діарея або біль у шлунку
• втрата апетиту

Часті

• металічний смак у роті.
• низькі рівні вітаміну В12 у крові або зниження (симптоми можуть включати сильну втому (фатигу), червону та болючу язика (глосит), оніміння (парестезія) або бліду чи жовту шкіру). Ваш лікар може призначити деякі тести для виявлення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкі

• проблеми з печінкою (гепатит)
• червоність шкіри (ерупція) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Komboglyze

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після "EXP/CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка показує видимі ознаки пошкодження або втручання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Komboglyze

Активними речовинами є саксагліптин та гідрохлорид метформіну. Кожен покритий таблетка містить 2,5 мг саксагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

• Ядро таблетки: повідон К30, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).
• Друк фарби: шеллак, лак алюмінію кармін індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Komboglyze 2,5 мг/1000 мг покриті таблетки ("таблетки") мають блідо-жовтий до жовтого кольору та овальну форму, з "2,5/1000" надрукованим на одній стороні та "4247" надрукованим на іншій, синьою фарбою.
• Komboglyze випускається в блистерних упаковках з алюмінієвою фольгою. Розміри упаковок - 14, 28, 56 та 60 покритих таблеток у блистерних упаковках, не розрізаних, багаторазові упаковки, що містять 112 (2 упаковки по 56) та 196 (7 упаковок по 28) покритих таблеток у блистерних упаковках, не розрізаних, та 60х1 покритих таблеток у блистерних упаковках, розрізаних одноразово.

Можливо, в вашій країні випускаються лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Шовк Роуд Бізнес Парк

Макклсфілд

Чешир

SK10 2NA

Велика Британія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu