КІВЕКСА 600 МГ/300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Kivexa 600 мг/300 мг таблетки, покриті оболонкою

абакавір/ламівудин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Гіперчутливі реакції

Kivexa містить абакавір(який також є активним інгредієнтом лікарських засобів, таких як Trizivir,Triumeqі Ziagen). Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати лікарські засоби, що містять абакавір.

Всією увагою прочитайте інформацію про "Гіперчутливі реакції" в розділі 4 цього опису.

Упаковка Kivexa містить Інформаційну карткудля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні витягнути цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст опису

1. Що таке Kivexa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kivexa
3. Як приймати Kivexa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kivexa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kivexa і для чого він використовується

Kivexa використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг.

Kivexa містить два активних інгредієнти, які використовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ: абакавір і ламівудин. Обидва належать до групи антиретровірусних лікарських засобів, званих інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидних аналогів(ІЗТНА).

Kivexa не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і тримає її на низькому рівні. Також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Kivexa однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kivexa

Не приймайте Kivexa

• якщо ви алергічні(гіперчутливі)до абакавіру (або будь-якого іншого лікарського засобу, який містить абакавір — наприклад, Trizivir,Triumeqабо Ziagen), ламівудину або будь-якого іншого інгредієнта цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Всією увагою прочитайте всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що вам потрібно знати про ці обставини. Не приймайте Kivexa.

Будьте особливо обережні з Kivexa

Деякі люди, які приймають Kivexa або інші комбіновані лікування ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Вам потрібно знати, що існує більший ризик:

• якщо у вас є помірна або тяжка печінкова хвороба
• якщо ви раніше мали печінкову хворобу, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати Kivexa без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є значний надмір ваги(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Kivexa, якщо ви маєте одну з цих обставин. Вам можуть знадобитися додаткові тести, включно з аналізами крові, під час прийняття цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 4.

Гіперчутливі реакції на абакавір

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(алергічну реакцію).

Всією увагою прочитайте всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір збільшує ризик серцево-судинних подій.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є серцево-судинні проблеми, ви палите або страждаєте на захворювання, які можуть збільшити ваш ризик серцево-судинних захворювань, таких як високий кров'яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте приймати Kivexa, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають лікарські засоби для лікування ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам потрібно знати, на які ознаки і симптоми потрібно звернути увагу під час прийняття Kivexa.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Інші лікарські засоби та Kivexa

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами на основі рослин і лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийняття Kivexa.

Наступні лікарські засоби не слід приймати разом з Kivexa:

• емтрцитабін, для лікування інфекції ВІЛ
• інші лікарські засоби, які містять ламівудин, використовувані для лікування інфекції ВІЛабо гепатиту Б
• високі дози котримоксазолу(асоціація триметоприму і сульфаметоксазолу), антибіотик
• кладрибін, використовуваний для лікування лейкемії волосатоклітинної.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з Kivexa

До них належать:

• фенітойн, для лікування епілепсії.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати проведення моніторингу під час прийняття Kivexa.

• метадон, використовуваний як замінник героїну. Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон видаляється з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде проводити моніторинг на предмет будь-яких симптомів абстиненції. Вам може знадобитися зміна дози метадону.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте метадон.

• лікарські засоби (зазвичай рідини), які містять сорбітол і інші поліалькоголі(як хлітол, манitol, лактитол або мальтитол), якщо вони приймаються регулярно.

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

• Ріоцігват, для лікування високого кров'яного тиску в кровоносних судинах(артеріях легенів), які транспортують кров від серця до легенів. Можливо, ваш лікар буде потребувати зменшення дози ріоцігвату, оскільки абакавір може збільшувати рівні ріоцігвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується використання Kivexa під час вагітності. Kivexa і подібні лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймали Kivexa під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІЗТНА під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів Kivexa також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або думаєте про годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Kivexa може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо вашої здатності водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийняття Kivexa

Важлива інформація про деякі компоненти Kivexa

Kivexa містить барвник, званий жовтим помаранчевим (E110), який може викликати алергічні реакції у деяких людей.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Kivexa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Kivexa для дорослих, підлітків і дітей, які важать至少 25 кг або більше, становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетки цілі, з невеликою кількістю води. Kivexa можна приймати з або без їжі.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Kivexa допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати Kivexaбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Kivexa, ніжслід

Якщо ви випадково прийняли більше Kivexa, ніж слід, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання більшої інформації.

Якщо ви забули прийняти Kivexa

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте ваше звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо приймати Kivexa регулярно, оскільки нерегулярне прийняття Kivexa може збільшити ризик розвитку гіперчутливої реакції.

Якщо ви припинили лікування Kivexa

Якщо ви припинили приймати Kivexa — особливо тому, що ви думаєте, що у вас є побічні ефекти або через іншу хворобу:

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як знову почати лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути зв'язок, він порадить вамніколи не приймати Kivexa або будь-який інший лікарський засіб, який містить абакавір (наприклад, Trizivir, Triumeqабо Ziagen).Важливо слідувати цій пораді.

Якщо ваш лікар порадить вам знову почати лікування Kivexa, він може попросити вас прийняти перші дози в місці, де ви маєте легкий доступ до медичної допомоги, якщо це необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні від ВІЛ, може бути складно визначити, чи є симптом побічним ефектом Ківекси або інших ліків, які ви приймаєте, чи це пов'язано з самою хворобою, викликаною ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти своєму лікареві про будь-які зміни у вашому здоров'ї.

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвивати реакцію гіперчутливості(тяжку алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі "Реакції гіперчутливості".

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю серйозну реакцію.

Окрім побічних ефектів, перелічених нижче для Ківекси, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвиватися інші порушення.

Важливо, щоб ви прочитали інформацію під розділом "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ".

Реакції гіперчутливості

Ківексамістить абакавір(активний інгредієнт, який також присутній у Тризивірі, Тріумекута Зіагені).

Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Ці реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймали ліки, що містять абакавір.

Хто може зазнати цих реакцій?

Будь-хто, хто приймає Ківексу, може розвивати реакцію гіперчутливості до абакавіру, яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати Ківексу.

Ви маєте більшу ймовірність розвинути цю реакцію, якщо маєте ген, званий HLA-B*5701(але можете зазнати такої реакції, навіть якщо не маєте цього гену). Перед початком лікування Ківексою вам мали б зробити тест на виявлення цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте своєму лікареві перед прийняттям Ківекси.

Близько 3-4 з 100 пацієнтів, які приймали абакавір у клінічному дослідженні та не мали гену HLA-B*5701, розвили реакцію гіперчутливості.

Які є симптоми?

Найбільш частими симптомами є:

• гарячка (підвищена температура) та висип.

Інші часто спостережувані ознаки включають:

• нудоту (розлад шлунку), блювоту, діарею, біль у животі (шлунку) та надмірну втомлюваність.

Інші симптоми можуть включати:

• біль у суглобах або м'язах, набряк шиї, труднощі з диханням, біль у горлі, кашель, періодичний головний біль, запалення ока (кон'юнктивіт), виразки у роті, низький кров'яний тиск та оніміння або поколювання рук або ніг.

Коли трапляються ці реакції?

Реакції гіперчутливості можуть виникнути в будь-який момент під час лікування Ківексою, але найчастіше трапляються впродовж перших 6 тижнів лікування.

Зв'яжіться з лікарем негайно:

1, якщо у вас є висип або

2, якщо у вас є симптоми, включені принаймні до двох наступних груп:

• гарячка
• труднощі з диханням, біль у горлі чи кашель
• нудота чи блювота, діарея чи біль у животі
• надмірна втомлюваність чи болі чи загальний розлад.

Ваш лікар може порадити припинити приймати Ківексу.

Під час прийняття Ківекси завжди носіть з собою Інформаційну картку для пацієнта.

Якщо ви припинили приймати Ківексу

Якщо ви припинили приймати Ківексу через реакцію гіперчутливості, НІКОЛИ не повертайтесь до прийняття Ківекси чи будь-якого іншого препарату, який містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек чи Зіаген).Якщо ви це зробите, у питаннях годин у вас може виникнути зниження артеріального тиску, яке може загрожувати життю чи спричинити смерть.

Якщо з якоїсь причини ви припинили лікування Ківексою - особливо через побічні ефекти чи іншу хворобу:

Порадьтеся з лікарем перед тим, як відновити лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з реакцією гіперчутливості. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути певна зв'язок, він порадить вам, щоб ви ніколи не приймали Ківексу чи будь-який інший препарат, який містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек чи Зіаген).Важливо, щоб ви слідували цій пораді.

Інколи реакції гіперчутливості розвивалися у людей, які відновили прийняття абакавіру після того, як мали лише один із симптомів, перелічених у Інформаційній картці, перед тим як припинили приймати його.

Дуже рідко реакції розвивалися у людей, які відновили лікування абакавіром, але не мали жодних симптомів гіперчутливості перед тим, як припинили приймати його.

Якщо ваш лікар порадить відновити лікування Ківексою, він може попросити вас приймати перші дози в місці, де є легкий доступ до медичної допомоги на випадок потреби.

Якщо ви гіперчутливі до Ківекси, ви повинні повернути всі неприйняті таблетки Ківекси для безпечного знищення.Порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

Упаковка Ківекси містить Інформаційну карткудля нагадування вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відокремте картку від упаковки та завжди носіть її з собою.

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10людей:

• реакція гіперчутливості
• головний біль
• блювота
• нудота (розлад шлунку)
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту
• втомлюваність, брак енергії
• гарячка (підвищена температура)
• загальний розлад
• труднощі з засипанням (безсоння)
• м'язеві болі та розлади
• біль у суглобах
• кашель
• дискомфорт у носі чи надмірна вироблення слизу
• висип
• втрата волосся.

Рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 100людей та можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія) чи низький рівень білих кров'яних тілечок (нейтропенія)
• збільшення рівня ферментів, вироблених печінкою
• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 1000людей:

• порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення розміру печінки чи жирова печінка, запалення (гепатит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові, включають:

• збільшення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10 000людей:

• оніміння, поколювання шкіри (пінчази)
• сплутливість у кінцівках
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, схожі на малі цілі (еритема мультиформе)
• розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти у крові).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкий побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізів крові, включає:

• відсутність виробництва нових червоних кров'яних тілечок кістковим мозком (пура аплазія червоних кров'яних тілечок).

Якщо ви зазнаєте побічних ефектів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані ліки, такі як Ківекса, можуть спричиняти розвиток інших порушень під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Ексагербація старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції могли бути "латентними" і не бути виявлені ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому починає боротися з цими інфекціями, які можуть спричиняти симптоми інфекції чи запалення. Симптоми зазвичай включають гарячку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'явитися через багато місяців після початку прийняття ліків проти ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке чи нерегулярне серцебиття) чи тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та безпокій)
• слабкість, яка починається в руках та ногах та поширюється на тулуб.

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекціїта запалення або якщо ви помітите будь-які з вище перелічених симптомів:

• Негайно повідомте своєму лікареві. Не приймайте жодних інших ліків для лікування інфекції без поради лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зниження кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіноване лікування тривалий період
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль та дискомфорт (особливо в кульшах, колінах чи плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

Повідомте своєму лікареві.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до Додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Ківекси

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ківекси

Активні інгредієнти кожної таблетки Ківекси - 600 мг абакавіру (у вигляді сульфату) та 300 мг ламівудину.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрій-карбоксиметил-кроносид та стеарат магнію у ядрі таблетки. Покриття містить Опадрі Оранж YS-1-13065-A, який містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану, макрогол 400, полісорбат 80 та жовтогарячий пігмент FCF (Е110).

Вигляд Ківекси та вміст упаковки

Таблетки оранжевого кольору, покриті плівкою, мають форму капсули, на одній стороні мають гравірування GS FC2. Вони подаються у блистерних упаковках по 30 таблеток та мультиупаковках по 90 (3х30) таблеток.

Власник дозволу на продаж

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди.

Виробник

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero (Бургос), Іспанія.

Ви можете запитати більше інформації про цей ліки, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.