КІОВІГ 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

KIOVIG100мг/мл розчин для інфузії

нормальна людська імуноглобуліна

Всією увагу прочитайте цей опис перед початком використання ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ці ліки призначені тільки вам і не повинні передаватися іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке KIOVIG і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання KIOVIG
3. Як використовувати KIOVIG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KIOVIG
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KIOVIG і для чого він використовується

KIOVIG належить до класу ліків, званих імуноглобулінами. Ці ліки містять людські антитіла, які також присутні в крові. Антитіла допомагають боротися з інфекціями. Ліки, подібні до KIOVIG, використовуються у пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл у крові та часто хворіють на інфекції. Ці ліки також можуть використовуватися у пацієнтів, які потребують додаткових антитіл для лікування певних запальних захворювань (автоімунних захворювань).

KIOVIG використовується для

Лікування пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл (реституційний лікування). Єп'ять груп:

1. Пацієнти з вродженою недостатністю виробництва антитіл (первинна імунодефіцитна хвороба).
2. Пацієнти з вторинними імунодефіцитами (ВІД), які страждають на тяжкі або повторювані інфекції, неефективне антимікробне лікування та дефіцит конкретних антитіл (ПСАФ, за англійською абревіатурою)* або IgG у сироватці менше 4 г/л.

*ПСАФ = нездатність підвищити щонайменше вдвічі титр антитіл IgG проти пневмококової полімерної вакцини та вакцин проти поліпептидних антигенів.

Лікування пацієнтів з певними запальними захворюваннями (імуномодуляція).

Єп'ять груп:

1. Пацієнти, які не мають достатньої кількості тромбоцитів у крові (імунна тромбоцитопенія) та мають високий ризик кровотечі або повинні пройти хірургічну операцію в найближчому майбутньому.
2. Пацієнти з захворюванням, яке характеризується множинним запаленням нервів усього тіла (синдром Гієна-Барре).
3. Пацієнти з захворюванням, яке викликає множинне запалення різних органів тіла (хвороба Кавасакі).
4. Пацієнти з рідкісним захворюванням, яке характеризується асиметричною та прогресивною слабкістю кінцівок без втрати чутливості (мультифокальна мотонеуропатія, ММН).
5. Пацієнти з хронічною демієлінізаційною інфламаторною полірадикулонеуропатією (ХДІПН).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання KIOVIG

Не використовуйте KIOVIG

Якщо ви алергічні на імуноглобулін або будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6).

Наприклад, якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А, у випадку чого ви можете мати антитіла проти імуноглобуліну А у крові. Оскільки KIOVIG містить слідові кількості імуноглобуліну А (до 0,14 мг/мл), ви можете розвинути алергічну реакцію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання KIOVIG.

Період контролю під час інфузії

• Вас буде уважно контролювати під час періоду інфузії KIOVIG, щоб уникнути алергічної реакції. Лікар буде стежити за тим, щоб швидкість інфузії KIOVIG була адекватною для вашого випадку.
• Якщо KIOVIG вводиться з високою швидкістю, якщо у вас є захворювання, яке характеризується низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемія), якщо ви не приймали цей ліки раніше або якщо минуло тривалий період (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього прийому, існує ризик більшої кількості побічних ефектів. У цих випадках вас буде уважно контролювати під час інфузії та протягом години після інфузії.
• Якщо ви вже приймали KIOVIG раніше та приймали останнє лікування недавно, вас буде спостерігати тільки під час інфузії та протягом щонайменше 20 хвилин після інфузії.

Коли потрібно зупинити або зменшити швидкість інфузії

У рідких випадках організм може раніше реагувати на певні антитіла та бути сенсибілізованим до ліків, які містять антитіла. Це може статися особливо якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А. У цих рідких випадках ви можете розвинути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок, навіть якщо ви раніше приймали ліки, які містять антитіла.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час інфузії KIOVIG, негайно повідомте про це вашому лікарю. За рішенням лікаря можна зменшити швидкість інфузії або зупинити її.

Особливі групи пацієнтів

• Ваш лікар буде приймати особливі заходи, якщо у вас є надмірна вага, ви старшого віку, діабетик або якщо у вас є високий артеріальний тиск, низький об'єм крові (гіповолемія) або проблеми з кровоносними судинами (васкулярні захворювання). У цих випадках імуноглобулін може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту, пульмональної емболії або глибокої венозної тромбози, хоча це відбувається дуже рідко.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви діабетик. Хоча KIOVIG не містить цукру, його можна розбавити спеціальним розчином цукру (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру у крові.

• Ваш лікар також буде особливо уважно ставитися до вас, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви приймали ліки, які могли пошкодити ваші нирки (нефротоксичні ліки), оскільки існує дуже низький ризик важкої ниркової недостатності.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар обере відповідний імуноглобулін для вас.

Інформація про первинний матеріал KIOVIG

KIOVIG виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, необхідно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто знаходиться в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями, аналіз маркерів інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах та у сумішах плазми, а також включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться ліки, виготовлені з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті під час виробництва KIOVIG, вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус Б19. KIOVIG також містить певні антитіла, які можуть запобігти інфекції вірусом гепатиту А та парвовірусом Б19.

Використання KIOVIG з іншими ліками

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші ліки чи можете приймати їх.

Якщо вам була введена вакцина протягом останніх шести тижнів та до трьох місяців, інфузія імуноглобулінів, таких як KIOVIG, може змінити ефективність деяких вакцин проти живих вірусів, таких як вакцина проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Тому після введення імуноглобулінів вам може знадобитися чекати до трьох місяців, перш ніж прийняти вакцину проти живих вірусів. Можливо, вам доведеться чекати до року після прийому імуноглобулінів, перш ніж прийняти вакцину проти кору.

Вплив на аналіз крові

KIOVIG містить велику кількість різних антитіл, деякі з яких можуть вплинути на аналіз крові. Якщо вам проводять аналіз крові після прийому KIOVIG, повідомте про це аналітику або вашому лікарю, що ви прийняли цей ліки.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.
• Не проводилися клінічні дослідження з KIOVIG у вагітних жінок або під час лактації. Однак ліки, які містять антитіла, використовувалися у вагітних жінок або під час лактації, і це не показало жодних шкідливих ефектів під час вагітності чи для дитини.
• Якщо ви годуєте грудьми та приймаєте KIOVIG, антитіла цього ліків можуть бути присутніми в грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від певних інфекцій.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти можуть відчувати реакції (наприклад, головокружіння або нудоту) під час лікування KIOVIG, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо це відбувається, чекайте, поки ці реакції не зникнуть.

3. Як використовувати KIOVIG

KIOVIG призначений для внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Його буде вводити ваш лікар або медсестра. Доза та частота інфузії можуть варіюватися залежно від вашого стану та ваги.

На початку інфузії ви отримаєте KIOVIG з низькою швидкістю. Ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії залежно від того, як ви її переносите.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (від 0 до 18 років) використовуються相同ні показання, дози та частота інфузії, як і у дорослих.

Якщо ви прийняли більше KIOVIG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше KIOVIG, ніж потрібно, кров може загустіти (гіпервіскозна кров). Це може статися особливо якщо ви пацієнт групи ризику (наприклад, пацієнт старшого віку або пацієнт з проблемами нирок). Перевірте, щоб ви приймали достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, та повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, такі як головний біль або червоність, можна уникнути, зменшивши швидкість інфузії.

Перелік побічних ефектів, спостережених під час лікування KIOVIG, наведено нижче:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, підвищений артеріальний тиск, нудота, висип, місцеві реакції (наприклад, біль та набряк у місці інфузії), гарячка, втома.

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Бронхіт, застуда, низький рівень червоних кров'яних тілець, збільшення лімфатичних вузлів, зниження апетиту, труднощі з сном, тривога, головокружіння, мігрень, оніміння або поколювання шкіри чи кінцівок, зниження чутливості, запалення очей, підвищення частоти серцевих скорочень, червоність, кашель, виділення з носа, хронічний кашель або свистяче дихання (астма), закладання носа, біль у горлі, труднощі з диханням, діарея, блювота, біль у животі, диспепсія, синяки та набряки, дерматит, червоність шкіри, біль у спині, біль у суглобах, біль у руках чи ногах, м'язовий біль, м'язові спазми, втата м'язової сили, озноб, накопичення рідини під шкірою, захворювання типу грипу, біль чи дискомфорт у грудній клітці, відсутність сили чи відчуття слабкості, нездужання, озноб та тремор.

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Хронічна інфекція носа, інфекції, викликані грибами, різні інфекції (носоглотки, нирок або сечового міхура), запалення оболонок, які покривають мозок, важкі алергічні реакції, захворювання щитоподібної залози, надмірна реакція на стимули, порушення пам'яті, труднощі з мовленням, поганий смак у роті, порушення рівноваги, тремор, біль чи набряк очей, вертіго, рідина у середньому вусі, холодність кінцівок, запалення вени, запалення носоглотки, розширення живота, швидке запалення шкіри, гостре запалення шкіри, холодний пот, підвищення реакції шкіри на сонце, надмірна потливість навіть під час сну, м'язові скорочення, надмірна кількість білка у сироватці крові, стиск у грудній клітці, відчуття жару, відчуття печіння, набряк, підвищення частоти дихання, зміни у результатах аналізу крові.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Руйнування червоних кров'яних тілець, важка алергічна реакція з ризиком для життя, транзиторний інсульт, інсульт, низький артеріальний тиск, інфаркт міокарда, тромб у великій вені, тромб у легеневій артерії, накопичення рідини в легенях, позитивний результат у тесті Кумбса, зниження насичення крові киснем, ушкодження легенів, пов'язане з переливанням крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання KIOVIG

• Тримайте цей ліки поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.
• Не використовуйте цей ліки, якщо ви помітили частинки або забарвлення.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КІОВІГ

• Активний інгредієнт КІОВІГ - нормальна людська імуноглобуліна.
• 1 мл КІОВІГ містить 100 мг білка людини, з яких не менше 98% - імуноглобуліна G (IgG).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту тазміст упаковки

КІОВІГ - це розчин для інфузії в флаконах по 10, 25, 50, 100, 200 або 300 мл. Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або з легеньким жовтим відтінком.

Можливо, не всі ці форми випуску будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Австрія

Телефон: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Виробник:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спосіб застосування

• КІОВІГ слід застосовувати лише внутрішньовенно. Інші шляхи введення не вивчалися.
• КІОВІГ слід вводити внутрішньовенно зі швидкістю 0,5 мл/кг маси тіла/годину протягом 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 6 мл/кг маси тіла/годину. Клінічні дані, отримані від обмеженої кількості пацієнтів, також свідчать про те, що дорослі пацієненти з первинним імунодефіцитом можуть переносити швидкість інфузії до 8 мл/кг маси тіла/годину.
• Якщо потрібно розбавлення до нижчих концентрацій перед інфузією, КІОВІГ можна розбавити розчином глюкози 5% до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5% імуноглобуліна).
• У разі будь-якої реакції на інфузію слід зменшувати швидкість інфузії або припиняти її.

Особливі застереження

• У разі будь-якої реакції на інфузію слід зменшувати швидкість інфузії або припиняти її.
• Рекомендується записувати назву та номер партії препарату кожен раз при застосуванні КІОВІГ.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливі застереження щодо зберігання

• Рекомендується використання препарату негайно після розбавлення. Проведені дослідження підтвердили стабільність КІОВІГ після розбавлення розчином глюкози 5% до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5% імуноглобуліна) протягом 21 дня при температурі 2-8°C, а також 28-30°C, однак ці дослідження не включали питання мікробної контамінації та безпеки.

Інструкції щодо обробки тавідробання

• Продукт повинен досягнути кімнатної температури або температури тіла перед застосуванням.
• КІОВІГ слід візуально перевірити перед застосуванням, щоб переконатися в відсутності частинок та забарвлення. Слід використовувати лише прозорий або легенько опалесцентний розчин, безбарвний або з легеньким жовтим відтінком. Не слід використовувати препарат, якщо спостерігаються частинки або забарвлення.
• Якщо потрібно розбавлення, рекомендується використовувати розчин глюкози 5%. Для отримання розчину імуноглобуліна 50 мг/мл (5%) слід розбавити КІОВІГ 100 мг/мл (10%) об'ємом, рівним об'єму розчину глюкози. Рекомендується мінімізувати ризик мікробної контамінації під час розбавлення.
• Відробання незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Рекомендації щодо дозування