КІНЕРЕТ 100 мг/0,67 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Kineret100мг/0,67мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

анакінра

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kineret і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Kineret
3. Як використовувати Kineret
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kineret
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kineret і для чого він використовується

Kineret містить активну речовину анакінру. Це тип цитокінів (імунодепресант) який використовується для лікування:

• Ревматоїдного артриту (РА)
• COVID-19 у пацієнтів, які мають пневмонію, потребують додаткового кисню та мають ризик легеневої недостатності
• Періодичних гарячкових синдромів:

• Синдроми, пов'язані з криопірином (CAPS)
  • Вроджена інфламаторна захворювання, що починається в період новонародженості (NOMID)/синдром хронічного артриту, шкірного та нейрологічного захворювання у дітей (CINCA)
  • Синдром Макла-Веллса (MWS)
  • Синдром сімейної холодової аутоінфламації (FCAS)

• Сімейна середземноморська гарячка (FMF)

• Хвороба Стілла, включно з ювенільним ревматоїдним артритом (ЮРА) та хворобою Стілла, що починається в дорослому віці (ESIA)

Цитокіни - це білки, які виробляються нашим організмом, які координують комунікацію між клітинами та допомагають контролювати клітинну активність. При РА, CAPS, FMF, хворобі Стілла та пневмонії, викликаній COVID-19, організм виробляє надмірну кількість цитокінів, званих інтерлейкіном-1. Це призводить до шкідливих ефектів, які викликають запалення та викликають симптоми захворювання. Зазвичай організм виробляє білок, який блокує шкідливі ефекти інтерлейкіну-1. Активна речовина Kineret - анакінра, яка діє подібно до природного білка, який блокує інтерлейкін-1. Анакінра отримується за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням мікроорганізму E.coli.

При РА Kineret використовується для лікування симптомів захворювання у дорослих (від 18 років) у поєднанні з іншим лікарським засобом - метотрексатом. Kineret призначений для пацієнтів, у яких реакція на застосування метотрексату окремо недостатня для контролю над ревматоїдним артритом.

При COVID-19 Kineret використовується для лікування гіперінфламації (сильнішої за звичайне запалення), пов'язаної з захворюванням у дорослих (від 18 років), які мають пневмонію, потребують додаткового кисню для допомоги в диханні (низький або високий потік кисню) та мають ризик легеневої недостатності.

При CAPS Kineret використовується для лікування симптомів запалення, пов'язаних з цим захворюванням, таких як висип, боль у суглобах, гарячка, головний біль та втома, як у дорослих, так і у дітей (від 8 місяців).

При FMF Kineret використовується для лікування симптомів запалення, пов'язаних з цим захворюванням, таких як повторювана гарячка, втома, біль у животі, біль у м'язах або суглобах та висип. Kineret можна використовувати разом з колхіцином, коли це доречно.

При хворобі Стілла Kineret використовується для лікування симптомів запалення, пов'язаних з цим захворюванням, таких як висип, біль у суглобах та гарячка.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Kineret

Не використовуйте Kineret

• якщо ви алергічні на анакінру або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, виготовлені за допомогою технології рекомбінантної ДНК, які використовують мікроорганізм E.coli

• якщо ви маєте нейтропенію (низький рівень лейкоцитів) визначений після аналізу крові.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно

• якщо у вас з'являється висип по всьому тілу, якщо вам бракує дихання, якщо у вас є свистячий звук при диханні, швидкий пульс або потіння після ін'єкції Kineret. Це можуть бути симптоми того, що ви алергічні на Kineret.
• якщо ви коли-небудь мали загальний нетиповий висип або лущення шкіри після прийому Kineret.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Kineret:

• якщо ви маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви страждаєте на астму, оскільки Kineret може погіршити ці захворювання

• якщо ви маєте рак. Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Kineret
• якщо ви маєте історію підвищення рівня ферментів печінки
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Ви не повинні вакцинуватися живими вакцинами під час лікування Kineret.

Хвороба Стілла

• У рідких випадках пацієнти з хворобою Стілла, особливо діти, можуть розвивати легеневе захворювання, навіть під час лікування Kineret. Ризик може бути підвищений у пацієнтів з синдромом Дауна (трисомія 21). Симптоми легеневого захворювання можуть бути, наприклад, брак дихання при легкій фізичній активності, ранкова кашель та труднощі з диханням. Якщо ви розвиваєте ознаки легеневого захворювання, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Рідко повідомлялося про тяжку алергічну реакцію, DRESS (лекарська реакція з еозинофілією та системними симптомами), пов'язану з лікуванням Kineret, особливо у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом (ЮРА). Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте загальний нетиповий висип, який може бути разом з високою гарячкою та збільшенням лімфатичних вузлів.

CAPS

• Було повідомлено про кілька випадків системної амілоїдози (захворювання, при якому аномальні білки накопичуються в тканинах та органах) у пацієнтів з NOMID/CINCA, які мали бугорки під шкірою в місцях ін'єкції (амілоїдні відкладення). Ці пацієнти приймали анакінру в високих дозах протягом кількох років. Симптоми системної амілоїдози можуть включати набряк (особливо на ногах та лодыжках), пінувату сечу, збільшення або зменшення частоти сечовипускання, м'язові спазми, необумовлена втрата ваги, діарея або запор та втома. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

• РА: Використання Kineret у дітей та підлітків з ревматоїдним артритом не було достатньо вивчено та не рекомендується.
• COVID-19: Використання Kineret у дітей та підлітків з COVID-19 не було вивчено та не рекомендується.
• CAPS, FMF, хвороба Стілла: Використання Kineret не рекомендується у дітей молодших 8 місяців, оскільки немає даних для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Kineret

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які називаються інгібіторами фактору некрозу пухлини (TNF-α), такі як етанерцепт, не повинні використовуватися разом з Kineret, оскільки це може збільшити ризик інфекцій.

Коли ви починаєте використовувати Kineret, хронічне запалення в вашому організмі зменшиться. Це може вимагати корекції доз інших лікарських засобів, таких як варфарин або фенітоїн.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Kineret не був протестований на вагітних жінках. Не рекомендується використання Kineret під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте вагітність. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Kineret під час вагітності.

Не відомо, чи виділяється анакінра з грудним молоком. Кінцеве годування грудьми, якщо ви приймаєте Kineret.

Kineret містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 100 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Kineret

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Kineret вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) щоденно. Ви повинні намагатися зробити ін'єкцію кожен день о同じ годині.

Рекомендована доза становить 20-90 мг або 100 мг. Ваш лікар призначить дозу, яку вам потрібно, або якщо вам потрібно більша доза, ніж 100 мг.

COVID-19: Рекомендована доза становить 100 мг, введених під шкіру (підшкірно) щоденно протягом 10 днів.

Самостійне введення Kineret

Ваш лікар може вирішити, що більш зручно, якщо ви самостійно введете Kineret. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це зробити. Не намагайтесь самостійно введати Kineret, якщо вам не пояснили, як це зробити.

Для інформації про те, як самостійно введати Kineret або вводити його вашій дитині, прочитайте розділ "Інструкції з підготовки та введення ін'єкції Kineret", включений в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Kineret, ніж потрібно

Ви не повинні мати серйозних проблем, якщо випадково використовуєте більше Kineret, ніж потрібно. Однак ви повинні зв'яжитися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, ви повинні негайно зв'яжитися з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Kineret

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Kineret, ви повинні зв'яжитися з вашим лікарем, щоб обговорити, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти подібні як при використанні Kineret для РА, так і для CAPS, FMF, хвороби Стілла або COVID-19.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві:

• Тяжкі інфекціїтакі як пневмонія (інфекція легень) або інфекції шкіри можуть виникнути під час лікування Kineret. Симптоми можуть бути високою гарячкою, трясучимся, кашлем, головним болем та почервонінням та болем шкіри. Інші можливі ознаки інфекції - низька гарячка, втрата ваги та тривалий кашель.
• Тяжкі алергічні реакціїрідко трапляються. Однак будь-який з наступних симптомів може вказувати на алергічну реакцію на Kineret, за якої вам потрібно негайно звернутися за медичною допомогою. Не вводьте більше Kineret:

• Почервоніння обличчя, язика або горла
• Проблеми з ковтанням або диханням
• Раптова тахікардія або потіння
• Свербіж шкіри або висип

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Почервоніння, набряк, появлення синяків або свербіж у місці ін'єкції. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними та частіше трапляються на початку лікування.
• Головний біль.
• Збільшення загального рівня холестерину в крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Нейтропенія (низький рівень лейкоцитів) визначений після аналізу крові. Нейтропенія може збільшити ризик інфекції. Симптоми інфекції можуть бути гарячкою або болем у горлі.
• Тяжкі інфекції, такі як пневмонія (інфекція легень) або інфекції шкіри.
• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Тяжкі алергічні реакції, які включають почервоніння обличчя, язика або горла, проблеми з ковтанням або диханням, раптова тахікардія або потіння, свербіж шкіри або висип.
• Збільшення рівня ферментів печінки визначений після аналізу крові.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Ознаки порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча та дуже світлий кал.
• Якщо ви вводите Kineret повторно в одному й тому ж місці, існує ризик утворення бугорка (амілоїдного відкладення) під шкірою. Змінюйте місце ін'єкції, щоб уникнути цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Kineret

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C). Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Kineret, якщо ви вважаєте, що він був заморожений. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досяг температури кімнати (до 25 ° C), його потрібно використовувати протягом 72 годин або викинути. Не зберігайте його знову в холодильнику, якщо він був збережений при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кінерету

• Активний інгредієнт - анакінра. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 100 мг анакінри.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - анігідрид цитринової кислоти, хлорид натрію, дигідрат едетату дисодίου, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кінерет - прозорий розчин, безбарвний або білуватий, який подається в попередньо наповнених шприц-ручках, готових до використання. Розчин може містити білкові частинки прозорого або білуватого кольору, які не впливають на якість продукту.

Упаковки містять 1, 7 або 28 (багатоштучна упаковка з 4 пакетами по 7 попередньо наповнених шприц-ручок) попередньо наповнених шприц-ручок.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ КІНЕРЕТУ

Цей розділ містить інформацію про те, як ви можете самостійно вводити Кінерет або вводити його своєму дитині. Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію самостійно або вводити її своєму дитині, якщо вас не інструктували щодо цього лікар, медсестра або фармацевт. Якщо у вас є якісь сумніви щодо введення ін'єкції, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Як ви або особа, яка буде вводити ін'єкцію, повинні використовувати попередньо наповнену шприц-ручку Кінерету?

Вам потрібно вводити ін'єкцію самостійно або вводити її своєму дитині щодня о одній і тій самій годині. Кінерет вводиться під шкіру. Це називається підшкірною ін'єкцією.

Матеріал:

Для самостійного введення ін'єкції або введення ін'єкції своєму дитині вам потрібно:

• попередньо наповнена шприц-ручка Кінерету;

• ватна підкладка з алкоголем або подібна, і

• газа або стерильна пов'язка

Що ви повинні зробити перед тим, як вводити ін'єкцію самостійно або вводити ін'єкцію своєму дитині?

1. Видаліть попередньо наповнену шприц-ручку Кінерету з холодильника.

1. Не потрясайте попередньо наповнену шприц-ручку.

1. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці попередньо наповненої шприц-ручки (EXP). Не використовуйте її, якщо поточна дата перевищила останній день вказаного місяця.

1. Перевірте вигляд Кінерету. Він повинен бути прозорим ліквідом, безбарвним або білуватим. Розчин може містити білкові частинки прозорого або білуватого кольору, які не впливають на якість продукту. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він має інший колір, є мутним або частинки, присутні в ньому, не є прозорими або білуватими.

1. Для більш зручного введення залиште попередньо наповнену шприц-ручку при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвиль або тримайте її в закритій руці протягом кількох хвилин. Не нагрівайте Кінерет якимось іншим способом (наприклад, не кладіть його в мікрохвильову піч або в гарячу воду).

1. Не видаляйте захисний ковпачок зі шприц-ручки, доки не будете готові до ін'єкції.

1. Мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту та добре освітлену поверхню та розмістіть весь необхідний матеріал у зручному місці.

1. Перевірте, чи знаєте ви дозу Кінерету, призначену вашим лікарем; 20 до 90 мг, 100 мг або більше 100 мг.
   • Якщо лікар призначив вам дозу 100 мг, перейдіть до розділу "Як підготувати дозу 100мг?"
   • Якщо лікар призначив вам меншу дозу, перейдіть до розділу "Як підготувати дозу 20до 90мг?"

Як підготувати дозу 100мг?

Перед тим, як вводити Кінерет, зробіть наступне:

1. Тримайте шприц-ручку та видаляйте захисний ковпачок зі голки без обертання, як показано на малюнку А. Не торкайтеся голки та не тисніть на поршень. Відразу викиньте захисний ковпачок зі голки.

1. Може бути мала повітряна булька в попередньо наповненій шприц-ручці. Не потрібно видаляти її перед ін'єкцією. Введення розчину з повітряною булькою не є шкідливим.

1. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнену шприц-ручку так, як описано в розділі "Де вводити ін'єкцію?" та в розділі "Як вводити ін'єкцію?"

Як підготувати дозу 20до 90мг?

Перед тим, як вводити Кінерет, зробіть наступне:

1. Тримайте шприц-ручку та видаляйте захисний ковпачок зі голки без обертання, як показано на малюнку А. Не торкайтеся голки та не тисніть на поршень. Відразу викиньте захисний ковпачок зі голки.

1. Помістіть шприц-ручку в одну руку, з голкою, спрямованою вгору, як показано на малюнку Б. Помістіть великий палець на поршень та повільно натисніть, поки не побачите появу маленької краплі ліквіду на кінчику голки.

1. Поверніть шприц-ручку так, щоб голка була спрямована вниз. Помістіть газу або стерильну пов'язку на плоскій поверхні та тримайте шприц-ручку над нею, з голкою, спрямованою на газу або пов'язку, як показано на малюнку В. Не дозволяйте голці торкатися гази або пов'язки.

1. Помістіть великий палець на поршень та повільно натисніть, поки передня частина поршня не досягне маркування на шкалі, яке відповідає вашій дозі Кінерету (лікар вказав вам, яку дозу вам потрібно). Ліквід, який вийде, буде поглинений газою або пов'язкою, як показано на малюнку В.

1. Якщо ви не змогли отримати правильну дозу, викиньте шприц-ручку та використайте нову.

1. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнену шприц-ручку так, як описано в розділі "Де вводити ін'єкцію?" та в розділі "Як вводити ін'єкцію?"

Де вводити ін'єкцію?

Найбільш підходящими місцями для введення ін'єкції самостійно або введення ін'єкції своєму дитині є (див. малюнок D):

• живіт (крім області навколо пупка)
• верхня частина стегон

• верхня зовнішня частина сідниць
• верхня зовнішня частина рук

ДорослийДитина

Змінюйте місце ін'єкції щоразу, щоб уникнути незручностей в якійсь зоні. Якщо ін'єкцію вводить інша особа, її також можна вводити в задню частину рук.

Як вводити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру за допомогою ватної підкладки з алкоголем та зігніть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи.

1. Вставте голку повністю в шкіру так, як вам показав лікар або медсестра.

1. Введіть ліквід повільно та рівномірно, тримаючи шкіру зігнутою, як показано на малюнку E.

1. Після введення ліквіду вийміть голку та звільніть шкіру.

1. Будь-який залишковий лікарський засіб потрібно викинути. Кожна шприц-ручка повинна використовуватися лише для однієї ін'єкції. Не повторно використовуйте шприц-ручки, оскільки це може спричинити інфекцію.

Пам'ятайте

Якщо у вас виникли труднощі, попросіть допомоги та поради у лікаря або медсестри.

Як позбутися використаних шприц-ручок та додаткових матеріалів

• Не повертайте захисний ковпачок на використані голки.

• Тримайте використані шприц-ручки поза зоною досяжності та виду дітей.

• Ніколи не викиďte використані попередньо наповнені шприц-ручки в домашнє сміття.

• Якщо ваша доза нижча 100 мг, вам потрібно буде вилийте надлишковий ліквід з шприц-ручки в газу або пов'язку. Після ін'єкції викиньте газу або пов'язку, змочену ліквідом, разом із шприц-ручкою та очистіть поверхню чистим рушником.

• Використані шприц-ручки, а також газу або пов'язку, змочену розчином Кінерету, потрібно викинути згідно з місцевими правилами. Спитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

ДОДАТОК IV

НАУКОВІ ВИСОДКИ ТА ПРИЧИНИ ЗМІНИ УМОВ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ

Наукові висновки

Враховуючи положення Звіту про оцінку Комітету з оцінки ризиків фармакологічного нагляду (PRAC) щодо періодичних звітів про безпеку (IPS) для анакінри, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) такі:

Враховуючи дані щодо ризику SAM у пацієнтів з хворобою Стілла з клінічних досліджень, літератури та спостережних досліджень, PRAC вважає, що наявні дані не підтверджують причинно-наслідковий зв'язок між ризиком SAM та анакінрою. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукти, які містять анакінру, повинна бути змінена відповідно.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Причини зміни умов дозволу на реалізацію

Відповідно до наукових висновків для анакінри, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу чи лікарських засобів, які містять анакінру, не змінюється за умови запропонованих змін інформації про продукти.

CHMP рекомендує змінити умови дозволу на реалізацію.