Kineret 100 mg/0,67 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

Kineret100мг/0,67мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

анакинра

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Есливызаметили побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Kineret и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Kineret

3.Как принимать Kineret

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Kineret

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Kineret содержит активное вещество анакинра. Это тип цитокины (иммунодепрессант) который используется для лечения:

• Ревматоидный артрит (РА)
• COVID-19 у пациентов с пневмонией, которые нуждаются в дополнительном кислороде и имеют риск легочной недостаточности
• Периодические лихорадочные синдромы:

-Периодические синдромы, связанные с криопирином (CAPS)

• Новорождённая многоорганная воспалительная болезнь (NOMID)/хронический синдром артритического, кожного и нейрологического типа у детей (CINCA)
• Синдром Муклева (MWS)
• Семейный аутоинфекционный синдром при низких температурах (FCAS)

• Фамильная средиземноморская лихорадка (FMF)

• Болезнь Стилла, включая системную артритическую болезнь детского возраста (AIJS) и болезнь Стилла, начинающуюся в зрелом возрасте (ESIA)

Цитокины — это белки, производимые нашим организмом, которые координируют коммуникацию между клетками и помогают контролировать клеточную активность. В РА, CAPS, FMF, болезни Стилла и пневмонии при COVID-19 организм производит избыточное количество цитокины, называемых интерлейкином-1. Это приводит к вредным эффектам, вызывающим воспаление и вызывая симптомы заболевания. Обычно организм производит белок, блокирующий вредные эффекты интерлейкина-1. Активное вещество Кинерета — анакинра, который действует аналогично естественному белку, блокирующему интерлейкин-1. Анакинра получается с помощью технологии рекомбинантного ДНК с помощью микроорганизма E. coli.

В РА Кинерет используется для лечения признаков и симптомов заболевания у взрослых (от 18 лет) в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом. Кинерет предназначен для пациентов, у которых ответ на метотрексат в одиночку недостаточен для контроля ревматоидного артрита.

При COVID-19 Кинерет используется для лечения гиперинфляции (сильнее обычного воспаления), связанной с заболеванием у взрослых (от 18 лет), которые имеют пневмонию, нуждаются в дополнительном кислороде для дыхания (низкий или высокий поток кислорода) и имеют риск легочной недостаточности.

При CAPS Кинерет используется для лечения признаков и симптомов воспаления, связанных с этим заболеванием, таких как сыпь, боль в суставах, лихорадка, головная боль и усталость, как у взрослых, так и у детей (от 8 месяцев).

При FMF Кинерет используется для лечения признаков и симптомов воспаления, связанных с этим заболеванием, таких как повторяющаяся лихорадка, усталость, боль в животе, боль в мышцах или суставах и сыпь. Кинерет можно использовать вместе с колхицином, когда это необходимо.

При болезни Стилла Кинерет используется для лечения признаков и симптомов воспаления, связанных с этим заболеванием, таких как сыпь, боль в суставах и лихорадка.

Не использовать Кинерет

• если вы аллергины на анакинру или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6)

• если вы аллергины на другие продукты, произведенные с помощью технологии рекомбинантного ДНК, которые используют микроорганизмЭ.coli

• если у вас нейтропения (низкий уровень белых кровяных клеток), выявленная после анализа крови.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно

• если у вас появляется сыпь по всему телу, вы начинаете задыхаться, у вас появляются хрипы при дыхании, учащенное сердцебиение или потоотделение после инъекции Кинерета. Это могут быть симптомы аллергии на Кинерет.
• если вы когда-либо имели генерализованную атипичную эритему или отслоение кожи после приема Кинерета.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом использования Кинерета:

• если у вас есть предыстория повторяющихся инфекций или если у вас есть астма, поскольку Кинерет может ухудшить эти заболевания

• если у вас есть рак. Врач должен решить, можно ли вам принимать Кинерет
• если у вас есть предыстория повышения уровня ферментов печени
• если вам необходимо прививаться. Вы не должны прививаться с помощью живых вакцин во время лечения Кинеретом.

Синдром Стилла

• В редких случаях пациенты с синдромом Стилла, особенно дети, могут развить легочную болезнь, также во время лечения Кинеретом. Риск может быть повышен у пациентов с синдромом Дауна (трисомия21). Симптомы легочной болезни могут включать в себя, например, затруднение дыхания при легком физическом напряжении, кашель утром и затруднение дыхания. Если у вас развиваются признаки легочной болезни, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Редко сообщалось о тяжелой кожной реакции, DRESS (аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами), связанной с лечением Кинеретом, особенно у пациентов с системной ювенильной артритической артритой (СЯАА). Срочно обратитесь за медицинской помощью, если вы замечаете генерализованную атипичную эритему, которая может появиться вместе с высокой температурой и увеличением размеров лимфатических узлов.

CAPS

• Было сообщено несколько случаев системной амилоидоза (заболевания, при котором аномальные белки накапливаются в тканях и органах) у пациентов с NOMID/CINCA, которые первоначально проявлялись в виде бляшек под кожей в местах инъекций (амилоидные депозиты). Эти пациенты использовали анакинру в высоких дозах в течение нескольких лет. Симптомы системной амилоидоза могут включать в себя отек (особенно в ногах и коленях), пузырьки с мочой, увеличение илиснижение частоты мочеиспускания, мышечные спазмы, необъяснимая потеря веса, диарея или запор и усталость. Информируйте своего врача, если вы замечаете какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

• АР: Использование Кинерета у детей и подростков с ревматоидным артритом (РА) не было тщательно изучено и, следовательно, не может быть рекомендовано.
• COVID‑19: Использование Кинерета у детей и подростков с COVID‑19 не было изучено и, следовательно, не может быть рекомендовано.
• CAPS, FMF, синдром Стилла: Использование Кинерета не рекомендуется детям младше 8месяцев, поскольку нет данных для этого возраста.

Другие препараты и Кинерет

Информируйте своего врача, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Препараты, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF‑α), такие как этанерцепт, не должны использоваться вместе с Кинеретом, поскольку это может увеличить риск инфекций.

Когда вы начнете использовать Кинерет, хроническая воспалительная реакция вашего организма уменьшится. Это может потребовать корректировки дозы некоторых других препаратов, таких как варфарин или фенитоин.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны илипланируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Кинерет не был проверен у беременных женщин. Не рекомендуется использовать Кинерет во время беременности или у женщин в фертильном возрасте, которые не используют контрацепцию. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность. Врач расскажет вам о возможных рисках приема Кинерета во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли анакинра в грудном молоке. Оставьте грудное вскармливание, если вы используете Кинерет.

Кинерет содержит сод

Этот препарат содержит менее1ммоль соды (23мг) в дозе100мг; это, по сути, "без соды".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Кинерет вводится под кожу (подкожно) ежедневно. Вы должны попытаться поставить укол каждый день в одно и то же время.

Рекомендуемая доза составляет 20-90мг или 100мг. Врач назначит вам дозу, или скажет, нужно ли вам принимать дозу больше 100мг.

COVID‑19: рекомендованная доза составляет 100мг, вводимых под кожу (подкожно) ежедневно в течение 10дней.

Самостоятельная инъекция Кинерета

Врач может решить, что удобнее, если вы сами будете вводить Кинерет. Врач или медсестра научат вас, как это сделать. Не пытайтесь ввести Кинерет самому, если вам не объяснили, как это сделать.

Для получения информации о том, как ввести Кинерет самому или ввести его своему ребёнку, пожалуйста, прочтите раздел “Инструкции по приготовлению и введению инъекции Кинерета”, включенный в конце этого бюллетеня.

Если вы использовали больше Кинерета, чем нужно

Вы не должны иметь серьезных проблем, если случайно использовали больше Кинерета, чем нужно. Однако, если это произошло, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы себя плохо чувствуете, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Кинерет

Если вы забыли поставить укол Кинерета, свяжитесь с вашим врачом, чтобы обсудить, когда вы должны поставить следующую дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты подобны как при использовании Кинерета для лечения АР, так и для CAPS, ФМФ, болезни Стилла или COVID-19.‑19.

Если у вас появляются некоторые из следующих побочных эффектов, сообщите своему врачу немедленно:

• Глубокие инфекции, такие как пневмония (инфекция легких) или кожные инфекции могут возникнуть во время лечения Кинеретом. Симптомы могут быть высокая температура, дрожание, кашель, головная боль и покраснение и боль в коже. Другие возможные признаки инфекции — низкая температура, потеря веса и постоянный кашель.
• Грубые аллергические реакцииредки. Однако, один из следующих симптомов может указывать на аллергическую реакцию Кинерета, по которой вы должны обратиться за медицинской помощью немедленно. Не вводите больше Кинерета:

-Повышение лица, языка или горла

-Проблемы с глотанием или дыханием

-Судорожная боль или потливость

-Зуд кожи или высыпания

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Покраснение, отек, появление кардиналов или зуд в месте инъекции. Обычно эти симптомы легкие до средних и более частые при начале лечения.
• Головная боль.
• Повышение общего уровня холестерина в крови.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Нейтропения (низкий уровень белых кровяных телец) выявлен после анализа крови. Нейтропения может увеличить риск заражения. Симптомы инфекции могут быть высокая температура или боль в горле.
• Глубокие инфекции, такие как пневмония (инфекция легких) или кожные инфекции.
• Тромбоцитопения (низкий уровень пластинок в крови).

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Грубые аллергические реакции, которые включают в себя увеличение лица, языка или горла, проблемы с глотанием или дыханием, срочную сердцебиение или потливость, зуд кожи или высыпания.
• Высокие уровни ферментов печени, выявленные после анализа крови.

Побочные эффекты, которые не известны(не может быть оценен на основе имеющихся данных):

• Признаки печеночных нарушений, такие как желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча и светлые испражнения.
• Если вы вводите Кинерет повторно в одном и том же месте, существует риск образования узла (амилойдного депо) под кожей. Измените место инъекции, чтобы избежать этого.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между2°Си8°С). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте Кинерет, если вы думаете, что он замерз. После того, как шприц вынут из холодильника и достигнет комнатной температуры (до25°С), его следует использовать в течение72часов или выбросить. Не храните его снова в холодильнике, если он хранился при комнатной температуре.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кинерета

• Активное вещество — анакинра. В каждой предзаряженной инъекционной игле содержится 100мг анакинры.

• Другие компоненты (экзipientы): анидроцитровая кислота, содовый хлорид, дигидрат эдетата натрия, полисорбат 80, натриевая гидроксидная основа и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кинерет представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка белый раствор, который предлагается в предзаряженной инъекционной игле. Раствор может содержать частицы белковой природы, которые могут быть прозрачными или белыми, и это не влияет на качество препарата.

Размеры упаковок: 1,7 или 28(многофазная упаковка с 4пакетами по 7предзаряженных игл).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес компании, получившей разрешение на продажу и ответственной за производство

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑11276Стокгольм

Швеция

Дата последней проверки этого бюллетеня: 11/2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑