КІММТРАК 100 мікрограм/0,5 мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

KIMMTRAK 100 мікрограм/0,5 мл концентрат для розчину для інфузії

тебентафусп

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке KIMMTRAK і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати KIMMTRAK
3. Як застосовується KIMMTRAK
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження KIMMTRAK
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KIMMTRAK і для чого він використовується

KIMMTRAK містить активну речовину тебентафусп. Тебентафусп - це протипухлинний лікарський засіб, що складається з двох різних білків, з'єднаних разом. Один із цих білків розпізнає антиген (цільовий білок) під назвою "gp100" і зв'язується з ним. У пухлинних клітинах увеального меланоми високі концентрації gp100. Інший білок розпізнає білок під назвою CD3 і зв'язується з ним. Білок CD3 присутній у певних клітинах імунної системи організму. Зв'язуючись з gp100 і CD3, KIMMTRAK активує вашу імунну систему для розпізнавання пухлинних клітин і їх знищення.

KIMMTRAK використовується для лікування дорослих з рідкісним очним захворюванням під назвою "увеальний меланома". Лікарський засіб використовується, коли увеальний меланома прогресував незважаючи на місцеве лікування або поширився на інші частини тіла.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати KIMMTRAK

Не використовуйтеKIMMTRAK, якщо ви алергічніна тебентафусп або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними на будь-який з компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийняттям KIMMTRAK.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати KIMMTRAK, щодо всіх захворювань, які ви маєте, особливо якщо у вас є:

• серцеві проблеми, включаючи зміну електричної активності серця (пролонгований інтервал QT)

Ваш лікар може призначити аналіз крові під назвою генотипування HLA, щоб визначити, чи підходить KIMMTRAK для вас.

Перед тим, як вам буде введено KIMMTRAK, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте кортикостероїди для лікування надниркової недостатності (також відомої як "хвороба Аддісона"). Ваш лікар може потрібно коригувати дозу кортикостероїдів під час лікування KIMMTRAK.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі або зверніться за медичною допомогою, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів під час або після лікування:

• гарячка, головокружіння або легке запаморочення. Це можуть бути симптоми важкого захворювання під назвою синдром вивільнення цитокінів. Інші симптоми синдрому вивільнення цитокінів включають труднощі з диханням, нудоту, блювоту, втому, біль у м'язах, біль у суглобах, набряк, низький тиск, швидка серцева частота або головний біль.
• свербіж шкіри, висип, інтенсивні висипи (пухирці з свербінням під шкірою), лущення шкіри або набряк тіла і/або шкіри навколо очей, які можуть бути симптомами алергічних реакцій.
• серцеві проблеми, такі як швидка або нерегулярна серцева діяльність або зміна електричної активності серця, яка може викликати важкі нерегулярні серцеві ритми, які можуть проявлятися як серцебиття, труднощі з диханням, легке запаморочення або головний біль.

Ваш лікар або медсестра буде контролювати появу ознак і симптомів цих реакцій під час і після кожної дози. Якщо ви зазнаєте важких проблем, лікування може бути тимчасово припинено і відновлено, коли ви почнете відчувати себе краще.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки інформація про його ефективність у цій віковій групі обмежена.

Інші лікарські засоби та KIMMTRAK

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

KIMMTRAK не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки ви і ваш лікар не погодитеся, що користь від прийняття лікарського засобу переважує можливі ризики. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар або медсестра проведе тест на вагітність перед початком лікування KIMMTRAK. Якщо ви завагітніте під час лікування KIMMTRAK, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Контрацепція

Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування KIMMTRAK і протягом至少 1 тижня після останньої дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування KIMMTRAK. Невідомо, чи проникає KIMMTRAK у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що KIMMTRAK вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви не відчуваєте себе добре під час лікування цим лікарським засобом, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не почнете відчувати себе краще.

KIMMTRAK містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується KIMMTRAK

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб у лікарні або в амбулаторії.

Вам можуть бути введені інфузії рідини (капельниці) перед кожною інфузією KIMMTRAK, щоб допомогти запобігти низькому тиску, викликаному синдромом вивільнення цитокінів (див. розділи 2 і 4).

Ваш лікар або медсестра введуть KIMMTRAK шляхом інфузії (капельниці) у вену (внутрішньовенно) протягом 15-20 хвилин. Вам буде введено KIMMTRAK один раз на тиждень, протягом часу, який лікар вважає ефективним для лікування.

Рекомендована доза KIMMTRAK становить:

• День 1: 20 мікрограм
• День 8: 30 мікрограм
• День 15: 68 мікрограм

Один раз на тиждень після цього: 68 мікрограм

Вам будуть введені перші три дози в лікарні. Буде контролюватися появу будь-яких побічних ефектів під час лікування та протягом атleast 16 годинпісля кожної дози.

Якщо перші три дози не викликають у вас важких побічних ефектів, вам будуть введені наступні дози в амбулаторії. Буде контролюватися появу будь-яких побічних ефектів під час лікування та протягом至少 60 хвилин після кожної дози. Якщо ви приймали лікування KIMMTRAK в амбулаторії протягом至少 3 місяців без перерви понад 2 тижні, контроль після кожної дози можна скоротити до至少 30 хвилин.

Якщо ви не прийдете на прийом для наступної дози KIMMTRAK, зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою якомога скоріше, щоб перенести прийом.

Якщо у вас є якісь питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі або зверніться за медичною допомогою, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів під час або після лікування:

• Гарячка, головокружіння або легке запаморочення. Це можуть бути симптоми важкого захворювання під назвою синдром вивільнення цитокінів. Інші симптоми синдрому вивільнення цитокінів включають труднощі з диханням, нудоту, блювоту, втому, біль у м'язах, біль у суглобах, набряк, низький тиск, швидка серцева частота або головний біль. Ці симптоми з'являються переважно після перших трьох інфузій.
• Свербіж шкіри, висип, інтенсивні висипи (пухирці з свербінням під шкірою), лущення шкіри або набряк тіла і/або шкіри навколо очей, які можуть бути симптомами алергічних реакцій. Ці симптоми з'являються переважно після перших трьох інфузій.
• Серцеві проблеми, такі як швидка або нерегулярна серцева діяльність або зміна електричної активності серця, яка може викликати важкі нерегулярні серцеві ритми, які можуть проявлятися як серцебиття, труднощі з диханням, легке запаморочення або головний біль.

Інші побічні ефекти:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Зниження апетиту
• Поколювання, свербіж або оніміння в будь-якій частині тіла
• Кашель
• Діарея
• Запор
• Нудота
• Біль у животі
• Озноб
• Труднощі з сном (безсоння)
• Симптоми грипу
• Неможливість заснути
• Червоність шкіри
• Високий тиск
• Сухість шкіри
• Зміни кольору шкіри
• Червоність шкіри
• Зниження рівня фосфату в крові
• Зниження рівня магнію в крові
• Зниження рівня натрію в крові
• Зниження рівня кальцію в крові
• Зниження рівня калію в крові
• Зниження рівня гемоглобіну в крові
• Збільшення рівня печінкових ферментів в крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою
• Збільшення рівня білірубіну в крові, який може бути ознакою проблем з печінкою
• Збільшення рівня панкреатичної ліпази в крові, який може бути ознакою проблем з підшлунковою залозою
• Зниження рівня лейкоцитів в крові
• Біль у спині або в руках чи ногах

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Інфекція носа та горла
• Біль у роті та горлі
• Випадіння волосся
• Надмірна потіння вночі
• Тревога
• Зміни смаку
• Зміни або нерегулярність серцебиття
• Труднощі з диханням
• М'язові спазми
• Збільшення рівня панкреатичної амілази в крові
• Збільшення рівня креатиніну в крові, який може бути ознакою проблем з нирками
• Збільшення рівня печінкової ферменти гамма-глутамілтрансферази в крові
• Збільшення рівня лейкоцитів в крові
• Збільшення рівня печінкових ферментів в крові
• Збільшення рівня фосфатази в крові
• Збільшення рівня глюкози в крові

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Збільшення рівня калію, фосфату та сечової кислоти в крові, які можуть бути ознакою загибелі пухлинних клітин
• Біль або дискомфорт у грудній клітці, який може бути ознакою проблем з серцем
• Серцева недостатність (труднощі з диханням, біль у грудній клітці, набряк ніг та стоп)
• Зміни електричної активності серця, які можуть викликати важкі нерегулярні серцеві ритми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження KIMMTRAK

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони, які не були відкриті, повинні зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо ви не застосовуєте лікарський засіб негайно, приготовану інфузію можна зберігати при температурі нижче 30 °C протягом 4 годин або при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 24 годин з моменту підготовки/розбавлення до кінця введення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі ознаки псування (тобто частинки, зміна кольору).

Не зберігайте лікарський засіб, який не був використаний, для повторного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КІММТРАК

• Активний інгредієнт - тебентафусп. Одна ампула з 0,5 мл концентрату містить 100 мікограмів тебентафуспу.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат (Е330), дигідрогенфосфат дисодію (Е339), манітол (Е421), трегалоза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкцій (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат КІММТРАК для розчину для перфузії (стерильний концентрат) - прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин, розміщений в однодозовій ампулі.

Розмір упаковки - 1 скляна ампула на кожну коробку.

Власник дозволу на торгівлю

Immunocore Ireland Limited

Unit 1, Sky Business Centre

Dublin 17, D17 FY82

Ірландія

Виробник

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Галле/Вестфалія

Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей проспект усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо:Перед використанням цього лікарського засобу ознайомтеся з Характеристикою продукту або Резюме характеристик продукту (RCP).

Загальні попередження

Розчин для перфузії повинен бути приготований медичним працівником, який використовує відповідну асептичну техніку під час всього періоду маніпуляцій з цим лікарським засобом.

Не слід використовувати пристрої для перекачування лікарських засобів системи закритого типу (CSTD) для підготовки дози КІММТРАК розчину для перфузії.

Якщо дозволяють розчин і упаковка, лікарські засоби для парентерального введення та мішки для перфузії повинні бути візуально перевірені перед введенням для визначення наявності частинок або змін кольору.

Підготовка

КІММТРАК повинен бути розведений перед введенням внутрішньовенно. Кожна ампула КІММТРАК призначена для одного використання. НЕ використовуйте ампули КІММТРАК.

Перед підготовкою КІММТРАК для введення переконайтесь, що у вас є наступний матеріал:

• Стерильні шприци з розміром 1 мл з поділками на 2 десяткові місця.
• Стерильні голки.
• Альбумін людини; концентрація залежить від місцевої доступності. Місцеві концентрації включають, серед іншого, 4% (40 г/л), 5% (50 г/л), 20% (200 г/л) та 25% (250 г/л).
• Мішка для перфузії об'ємом 100 мл, яка містить розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

• Мішка для перфузії повинна бути виготовлена з поліолефінів (PO) (таких як поліетилен [PE] та поліпропілен [PP]) або з полівінілхлориду (PVC).

• Пристрій для перфузії з стерильним фільтром в лінії, непірогенним і з низькою адгезією до білків, 0,2 мкм для введення кінцевої мішки для перфузії.

Розведення та введення

Для підготовки кінцевої дози КІММТРАК необхідно виконати двостадійний процес:

Стадія 1: Підготовка мішки для перфузії

Використовуючи асептичну техніку, підготуйте мішку для перфузії наступним чином:

1. Шприцом об'ємом 1 мл та стерильною голкою витягніть об'єм альбуміну людини, розрахований у шприці (див. таблицю 1 нижче), та додайте його до мішки для перфузії об'ємом 100 мл, яка містить розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб досягти кінцевої концентрації альбуміну людини між 225 мкг/мл та 275 мкг/мл.

Таблиця 1: Приклади концентрацій альбуміну людини та об'ємів, прийнятних для витягування

1. Виконайте наступні кроки для гомогенізації розчину:
1. Переверніть мішку для перфузії так, щоб порт введення був у верхній частині мішки, та легенько постукайте по боці трубки порту, щоб переконатися, що будь-який залишковий розчин перейшов до основної частини розчину.
2. Остороже перемішайте, повертаючи мішку для перфузії довкола своєї поздовжньої осі на 360 градусів від перевернутої позиції не менше 5 разів. НЕ використовуйте мішку для перфузії.
3. Повторіть кроки (i) та (ii) ще три рази.

Стадія 2: Підготовка розчину КІММТРАК для перфузії

1. Шприцом об'ємом 1 мл та стерильною голкою витягніть необхідний об'єм КІММТРАК 100 мкг/0,5 мл згідно з необхідною дозою (показано у таблиці 2 нижче) та додайте його до підготуваної мішки для перфузії об'ємом 100 мл, яка містить розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та альбумін людини.
2. НЕ промивайте голку чи шприц після перекачування. Витратьте ампулу, яка містить невикористаний залишок КІММТРАК, згідно з місцевими правилами. Не підготуйте більше однієї дози з ампули.

Таблиця 2: Об'єм КІММТРАК, необхідний для додавання до мішки для перфузії

1. Перемішайте мішку для перфузії, слідуючи тому ж процесу, який описано на стадії 1б.

Введення

• Вводьте КІММТРАК тільки як перфузію внутрішньовенно.
• Вводьте негайно перфузію протягом 15-20 хвилин через окрему внутрішньовенну лінію. Повинен бути використаний пристрій для перфузії з стерильним фільтром в лінії, непірогенним і з низькою адгезією до білків, 0,2 мкм. Вводьте пацієнтові весь вміст мішки для перфузії КІММТРАК.
• Після завершення перфузії з КІММТРАК промийте лінію перфузії достатнім об'ємом стерильного розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб переконатися, що вводиться весь вміст мішки для перфузії. КІММТРАК не повинен вводитися у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції чи болюсної ін'єкції. Не змішуйте КІММТРАК з іншими лікарськими засобами чи вводьте інші лікарські засоби через ту ж внутрішньовенну лінію.

Зберігання підготуваної мішки для перфузії

• КІММТРАК не містить консервантів. Підготовлена мішка для перфузії повинна бути введена протягом 4 годин після підготовки; це включає тривалість перфузії. У цьому інтервалі з 4 годин мішка для перфузії КІММТРАК повинна зберігатися при температурі нижче 30 °C.
• Якщо не використовується негайно, мішка для перфузії КІММТРАК повинна зберігатися в холодильнику між 2 °C та 8 °C протягом максимально 24 годин з моменту підготовки; це включає час для приведення мішки для перфузії до кімнатної температури та тривалість перфузії.
• Як тільки мішка для перфузії КІММТРАК вийнята з холодильника, її не слід знову охолоджувати. Витратьте розчин КІММТРАК, який не був використаний, коли закінчиться рекомендований термін зберігання.