КЕВЗАРА 200 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Kevzara 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

Kevzara 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

сарилумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, вам буде надано інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, необхідну до та під час лікування Кевзарою.

Зміст опису

1. Що таке Кевзара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Кевзари
3. Як використовувати Кевзару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кевзари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кевзара і для чого вона використовується

Що таке Кевзара

Кевзара містить активну речовину сарилумаб. Це тип білка, який називається «моноклональним антитілом».

Для чого використовується Кевзара

Кевзара використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (РА) середньої або важкої ступеня, якщо попереднє лікування не було ефективним або не було перенесено. Кевзара можна використовувати самостійно або разом з лікарським засобом МТХ.

Вона може допомогти:

• зупинити пошкодження суглобів
• поліпшити вашу здатність виконувати щоденні дії.

Кевзара використовується для лікування дорослих з поліміалгією руматичної після використання кортикостероїдів, якщо вони не були ефективними або якщо ви відчуваєте рецидив під час зниження дози кортикостероїдів (поступове зниження). Кевзара можна використовувати самостійно або разом з лікарським засобом кортикостероїд.

Як працює Кевзара

• Кевзара зв'язується з рецептором іншої білкової речовини, яка називається інтерлейкін-6 (ІЛ-6), і блокує її дію.
• ІЛ-6 відіграє головну роль у симптомах РА, таких як біль, запалення суглобів, ранкова скованість і втома.

2. Що потрібно знати перед початком використання Кевзари

Не використовувати Кевзару:

• якщо ви алергічні на сарилумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є важка активна інфекція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас є будь-яка інфекція або якщо ви часто захворюєте на інфекції. Кевзара може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекцією, що означає, що ви можете стати більш схильними до інфекцій або що ваша інфекція може погіршитися.
• у вас є туберкульоз (ТБ), симптоми ТБ (тривалий кашель, вагова недостатність, відсутність апетиту, легка гарячка), або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка має ТБ. Перед початком лікування Кевзарою ваш лікар проведе тест на ТБ.
• у вас була вірусна гепатит або інша хвороба печінки. Перед початком лікування Кевзарою ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки функції вашої печінки.
• у вас була дивертикуліт (хвороба товстої кишки) або виразки в вашому шлунку або кишечнику, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як гарячка та біль у шлунку (біль у животі), які не проходять.
• якщо ви раніше мали будь-який вид раку.
• якщо ви були щеплені недавно або вам мають зробити щеплення.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Кевзари.

Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед початком лікування Кевзарою. Також потрібно буде зробити аналіз під час лікування. Це для перевірки того, чи у вас є низький рівень клітин крові, проблеми з печінкою або зміни в рівнях холестерину.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Кевзари, важливо, щоб ви записали назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який вказаний на упаковці після «Партія») і зберегли цю інформацію в безпеці.

Діти та підлітки

Попередньо заповнений ін'єктор Кевзари не був вивчений у дітей віком від 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом (ЮІА) і не призначений для використання у дітей.

Не рекомендується використовувати Кевзару у дітей молодших 2 років. Кевзару не слід вводити дітям з ЮІА, які важать менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Кевзара

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Кевзара може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Кевзари.

Зокрема, не використовуйте Кевзару та повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• групу лікарських засобів, які називаються «інгібіторами Янус-кінази (JAK)» (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит та рак)
• інші біологічні лікарські засоби, які використовуються для лікування РА.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кевзара може впливати на дію деяких лікарських засобів: це означає, що може бути потрібно змінити дозу інших лікарських засобів. Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, повідоміть вашому лікарю або фармацевту перед початком використання Кевзари:

• статини, які використовуються для зниження рівня холестерину
• оральні контрацептиви
• теофілін, який використовується для лікування астми
• варфарин, який використовується для профілактики утворення тромбів.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Поговоріть з вашим лікарем перед початком використання Кевзари, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

• Не використовуйте Кевзару, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар спеціально рекомендує це.
• Не відомо, яким чином Кевзара впливає на плід.
• Ваш лікар і ви повинні вирішити, чи слід вам отримувати лікування Кевзарою, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що використання Кевзари буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або нездужання після отримання лікування Кевзарою, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

КЕВЗАРА містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 20 у кожному 1,14 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Кевзару

Лікування повинно бути розпочато лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні РА або поліміалгії руматичної. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі пацієнти

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію по 200 мг кожні два тижні.

• Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу на основі результатів ваших аналізів крові.

Кевзара вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Навчіться використовувати попередньо заповнений ін'єктор

• Ваш лікар, фармацевт або медсестра навчить вас, як вводити Кевзару. Слідуючи цим інструкціям, Кевзару можна вводити самостійно або вводити опікуном після отримання належної підготовки.
• Слідуйте точно «Інструкціям з використання», які входять до складу упаковки.
• Використовуйте попередньо заповнений ін'єктор точно так, як описано в «Інструкціях з використання».

Якщо ви використовуєте більше Кевзари, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Кевзари, ніж потрібно, повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули використати дозу Кевзари

Якщо минуло 3 дні або менше з моменту забутої дози:

• введіть забуту дозу якнайшвидше.
• потім введіть наступну дозу в наступний запланований день.

Якщо минуло 4 дні або більше, введіть наступну дозу в наступний запланований день. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої ін'єкції.

Якщо ви не впевнені, коли вам потрібно вводити наступну дозу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру про інструкції.

Якщо ви припиняєте лікування Кевзарою

Не припиняйте лікування Кевзарою без обговорення цього з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливий побічний ефект

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція(що може вплинути на до 1 особи з 10). Симптоми можуть включати гарячку, потіння або озноб.

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дорослі

Дуже часто зустрічаються(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• Низький рівень білих клітин крові за результатами аналізів крові

Часто зустрічаються(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• інфекції в носових проходах або горлі, кон'юнктивіт або гайморит і біль у горлі («інфекція верхніх дихальних шляхів»)
• інфекція сечовивідних шляхів
• герпес простий («герпес на губах»)
• низький рівень тромбоцитів за результатами аналізів крові
• високий рівень холестерину, тригліцеридів за результатами аналізів крові
• анормальні тести функції печінки
• реакції в місці ін'єкції (включаючи червоність і свербіж)
• запалення глибоких тканин шкіри
• інфекція легенів

Рідко зустрічаються(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• дивертикуліт (хвороба товстої кишки, часто з болем у животі, нудотою і блювотою, гарячкою та запором, або рідше діареєю)

Дуже рідко зустрічаються(можуть вплинути на до 1 особи з 1 000):

• перфорація шлунку або кишечника (отвор, який утворюється в стіні кишечника)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кевзари

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після «Дата закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності — останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

• Не заморожуйте.
• Після видалення з холодильника не тримайте Кевзару при температурі вище 25 °C.
• Напишіть дату, з якої ви видалили ін'єктор з холодильника, у просторі, передбаченому для цього на зовнішній упаковці.
• Використовуйте ін'єктор протягом 14 днів після видалення з холодильника або термічного пакету.
• Тримайте ін'єктор у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин у ін'єкторі є мутним, забарвленим або містить частинки, або якщо будь-яка частина попередньо заповненого ін'єктора здається пошкодженою.

Після використання помістіть ін'єктор у контейнер для колючих предметів. Тримайте контейнер поза зоною досяжності дітей. Запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, як позбутися контейнера.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кевзари

• Активний інгредієнт - сарилумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 150 мг або 200 мг сарилумабу в 1,14 мл розчину.
• Інші допоміжні речовини - аргінін, гістидин, полісорбат 20 (Е 432), сукроза та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кевзара - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або злегка жовтуватий, який поставляється в попередньо наповнених ручках.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 1,14 мл розчину, який забезпечує одну дозу. Кевзара доступна в упаковках, які містять 1 або 2 попередньо наповнені ручки, а також в упаковках, які містять 3 упаковки, кожна з яких містить 2 попередньо наповнені ручки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Кевзара доступна у вигляді попередньо наповнених ручок по 150 мг або 200 мг.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Німеччина

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Кевзара 200 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках

сарилумаб

Інструкції з використання

Частини попередньо наповненої ручки Кевзари показані на цьому малюнку.

Важлива інформація

Цей пристрій є попередньо наповненою ручкою одноразового використання (називається "ручка" в цих інструкціях). Вона містить 200 мг Кевзари для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) один раз на дві тижні.

Попросіть свого лікаря показати, як правильно використовувати ручку перед першою ін'єкцією.

Що потрібно зробити

• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням ручки.
• Перевірте, чи маєте ви правильний препарат і правильну дозу.
• Зберігайте ручки, які не були використані, в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі між 2 °C і 8 °C.
• Зберігайте упаковку в ізотермічній сумці з охолоджувачем під час руху.
• Дайте ручці досягти кімнатної температури не менше 60 хвилин перед використанням.
• Використовуйте ручку протягом 14 днів після видалення з холодильника або ізотермічної сумки.
• Тримайте ручку поза зоною видимості та досягнення дітей.

Що не потрібно робити

• Не використовуйте ручку, якщо вона була пошкоджена або якщо відсутній ковпачок чи він не закріплений.
• Не зніміть ковпачок до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
• Не натискайте ні не торкайтеся жовтої кришки голки пальцями.
• Не намагайтеся знову надіти ковпачок на ручку.
• Не повторно використовуйте ручку.
• Не заморожуйте ні не нагрівайте ручку.
• Після видалення з холодильника не зберігайте ручку при температурі вище 25 °C.
• Не піддавайте ручку прямому сонячному світлу.
• Не робіть ін'єкцію через одяг.

Якщо у вас є додаткові питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Пункт А: Підготовка до ін'єкції

1. Підготовьте все необхідне обладнання в чистому та рівному місці.
   • Вам знадобиться ватна підкладка з алкоголем, вата або гaza, а також контейнер для колючих предметів.
   • Видаліть ручку з упаковки, тримаючи її за середню частину корпусу ручки. Зберігайте решту ручок в упаковці у холодильнику.

1. Подивіться на етикетку.
   • Перевірте, чи маєте ви правильний препарат і правильну дозу.
   • Перевірте термін придатності (CAD), ця інформація вказана на боці ручки.
   • Невикористовуйте ручку, якщо вона просрочена.

1. Подивіться у вікно.
   • Перевірте, чи є рідина прозорою та безбарвною чи злегка жовтуватою.
   • Ви можете побачити повітряну бульбашку, це нормально.
   • Непродовжуйте ін'єкцію, якщо рідина є мутною, забарвленою чи містить частинки.
   • Невикористовуйте ручку, якщо вікно має твердий жовтий колір.

1. Помістіть ручку на рівну поверхню та дайте їй досягти кімнатної температури (<25 °C) не менше 60 хвилин.
   • Використання ручки при кімнатній температурі може зробити ін'єкцію більш комфортною.
   • Невикористовуйте ручку, якщо вона була поза холодильником більше 14 днів.
   • Ненагрівайте ручку; дайте їй досягти кімнатної температури природним шляхом.
   • Непіддавайте ручку прямому сонячному світлу.

1. Виберіть місце ін'єкції.
   • Ви можете зробити ін'єкцію в стегно або живіт (абдомені), крім 5 см навколо пупка. Якщо хтось робить ін'єкцію за вас, ви також можете вибрати зовнішню та верхню частину руки.
   • Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли робите ін'єкцію.
   • Неробіть ін'єкцію в чутливу, пошкоджену шкіру чи з синяками чи шрамами.

1. Підготовьте місце ін'єкції.
   • Вимийте руки.
   • Дезінфікуйте шкіру ватною підкладкою з алкоголем.
   • Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед ін'єкцією.

Пункт Б: Виконайте ін'єкцію - продовжуйте з пункту Б тільки після завершення пункту А "Підготовка до ін'єкції"

1. Поверніть та видаліть апоранжевий ковпачок.
   • Невидаліть ковпачок до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
   • Ненатискайте ні не торкайтеся жовтої кришки голки пальцями.
   • Ненамагайтеся знову надіти ковпачок на ручку.

1. Помістіть жовту кришку голки на шкіру під кутом приблизно 90 градусів.
   • Перевірте, чи можете ви побачити вікно.

1. Натискайте вниз та тримайте ручку твердо проти шкіри.
   • З'явиться "клік", коли ін'єкція розпочнеться.

1. Продовжуйте тримати ручку твердо проти шкіри.
   • Вікно починає змінювати колір на жовтий.
   • Ін'єкція може тривати до 15 секунд (15 с).

1. З'явиться другий клік. Перевірте, чи можете ви побачити, що все вікно стало повністю жовтим, перш ніж видалити ручку.
   • Якщо ви не чуєте другий клік, продовжуйте перевіряти, чи вікно стало повністю жовтим.
   • Якщо вікно не стало повністю жовтим, невводьте другу дозу без консультації з лікарем.

1. Видаліть ручку зі шкіри.
   • Якщо ви бачите кров, натискайте на місце ін'єкції ватною підкладкою або газою.
   • Нетертіть шкіру після ін'єкції.

1. Помістіть ручку, яку ви використали, та ковпачок до контейнеру для колючих предметів негайно після використання.
   • Завжди тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.
   • Ненамагайтеся знову надіти ковпачок.
   • Невикидайте використані ручки до сміття.
   • Невикидайте контейнер для колючих предметів, який був використаний, до сміття, якщо місцеві правила цього не дозволяють. Спитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру, як позбутися контейнеру.