КЕВЗАРА 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kevzara 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Kevzara 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

сарилумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, вам буде надано картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед і під час лікування Кевзарою.

Зміст опису

1. Що таке Кевзара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кевзару
3. Як використовувати Кевзару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кевзари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кевзара і для чого вона використовується

Що таке Кевзара

Кевзара містить активну речовину сарилумаб. Це тип білка, який називається моноклональним антитілом.

Для чого використовується Кевзара

Кевзара використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом середньої або тяжкої форми, якщо попереднє лікування не було ефективним або не було перенесено. Кевзара може використовуватися самостійно або разом з лікарським засобом метотрексатом.

Вона може допомогти:

• зупинити пошкодження суглобів
• поліпшити вашу здатність виконувати щоденні дії.

Як працює Кевзара

• Кевзара зв'язується з рецептором іншої білкової речовини, яка називається інтерлейкін-6 (IL-6), і блокує її дію.
• IL-6 грає головну роль у симптомах ревматоїдного артриту, таких як біль, запалення суглобів, ранкова скованість і втома.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кевзару

Не використовуйте Кевзару:

• якщо ви алергічні на сарилумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є активна тяжка інфекція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас є будь-яка інфекція або якщо ви часто захворюєте на інфекції. Кевзара може знижувати здатність вашого організму боротися з інфекцією: це означає, що ви можете стати більш схильними до інфекцій або що інфекція може погіршитися.
• у вас є туберкульоз (ТБ), симптоми ТБ (тривала кашель, вагова недостатність, безсоння, низька температура), або ви були в тісному контакті з людиною, яка хворіє на ТБ. Перед тим, як почати лікування Кевзарою, ваш лікар проведе тест на ТБ.
• у вас була вірусна гепатит або інша захворювання печінки. Перед тим, як використовувати Кевзару, ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки функції вашої печінки.
• у вас була дивертикуліт (застосування товстої кишки) або виразки в вашому шлунку або кишечнику, або ви розвиваєте симптоми, такі як температура і біль у шлунку (абдомінальний біль), які не проходять.
• у вас був будь-який тип раку.
• ви були щеплені недавно або вам будуть щеплення.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Кевзару.

Аналіз крові буде проведено перед тим, як ви отримаєте Кевзару. Також аналіз буде проведено під час вашого лікування. Це для перевірки того, чи у вас є низький рівень кров'яних клітин, проблеми з печінкою або зміни в рівнях холестерину.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Кевзару у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Кевзара

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Кевзара може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Кевзари.

Зокрема, не використовуйте Кевзару та повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• група лікарських засобів, яку називають "інгібіторами Janus-кінази (JAK)" (використовуються для захворювань, таких як ревматоїдний артрит та рак)
• інші біологічні лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кевзара може впливати на дію деяких лікарських засобів: це означає, що може бути необхідним змінити дозу інших лікарських засобів. Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати Кевзару:

• статини, які використовуються для зниження рівня холестерину
• оральні контрацептиви
• теофілін, який використовується для лікування астми
• варфарин, який використовується для профілактики кров'яних згортань

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та лактація

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як використовувати Кевзару, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

• Не використовуйте Кевзару, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар спеціально рекомендує це.
• Не відомо, яким чином Кевзара впливає на плід.
• Ваш лікар і ви повинні вирішити, чи слід вам отримувати лікування Кевзарою, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що використання Кевзари буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або нездужання після отримання лікування Кевзарою, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

3. Як використовувати Кевзару

Лікування повинно бути розпочато лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кевзара вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію по 200 мг кожні два тижні.

• Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу на основі результатів аналізів крові.

Навчіться використовувати попередньо наповнений шприц

• Ваш лікар, фармацевт або медсестра навчить вас, як вводити Кевзару. Слідуючи цим інструкціям, Кевзару можна вводити самостійно або вводити опікуном.
• Слідуйте точно інструкціям щодо використання, які включені в цю упаковку.
• Використовуйте попередньо наповнений шприц точно так, як описано в інструкціях щодо використання.

Якщо ви використовуєте більше Кевзари, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Кевзари, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули використати дозу Кевзари

Якщо минуло 3 дні або менше з моменту забутої дози:

• введіть забуту дозу якомога швидше.
• потім введіть наступну дозу в наступний запланований день.

Якщо минуло 4 дні або більше, введіть наступну дозу в наступний запланований день. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої ін'єкції.

Якщо ви не впевнені, коли вам слід вводити наступну дозу, запитайте в вашого лікаря, фармацевта або медсестри інструкції.

Якщо ви припиняєте лікування Кевзарою

Не припиняйте лікування Кевзарою без обговорення цього з вашим лікарем.

Якщо в вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкий побічний ефект

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви думаєте, що у вас є інфекція(що може вплинути на до 1 з 10 людей). Симптоми можуть включати температуру, потіння або озноб.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей):

• Низький рівень білих кров'яних клітин за результатами аналізів крові

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• інфекції в носових проходах або горлі, кон'юнктивіт або біль у горлі (інфекція верхніх дихальних шляхів)

гортань (інфекція верхніх дихальних шляхів)

• інфекція сечовивідних шляхів
• герпес (опріч герпесу простого)
• низький рівень тромбоцитів за результатами аналізів крові
• високий рівень холестерину, тригліцеридів за результатами аналізів крові
• анормальні результати функції печінки
• реакції на місці ін'єкції (включаючи червоність і свербіж)

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

• інфекція легенів
• воспалення глибоких тканин шкіри
• дивертикуліт (застосування товстої кишки) з болем у шлунку (абдомінальним болем), нудотою і блювотою, температурою, запором або рідше діареєю

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей):

• перфорація шлунка або кишечника (отвор, який утворюється в стіні кишечника)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кевзари

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (2°C до 8°C).

• Не заморожуйте та не нагрівайте шприц.
• Після видалення з холодильника не тримайте Кевзару при температурі вище 25°C.
• Напишіть дату, коли ви видалити шприц з холодильника, в просторі, передбаченому для цього на зовнішній упаковці.
• Використовуйте шприц протягом 14 днів після видалення з холодильника або термічного мішка.
• Тримайте шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин у шприці є мутним, забарвленим або містить частинки, або якщо будь-яка частина попередньо наповненого шприца здається пошкодженою.

Після використання помістіть шприц в контейнер для колючих предметів. Тримайте контейнер завжди поза зоною досяжності дітей. Запитайте в вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися контейнеру. Не переробляйте контейнер.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Запитайте в вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кевзари

• Активна речовина - сарилумаб.
• Інші допоміжні речовини - аргінін, гістидин, полісорбат 20, сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кевзара - це прозора, безбарвна чи блідо-жовта ін'єкційна розчин, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожен попередньо наповнений шприц містить 1,14 мл розчину, який забезпечує одну дозу. Він доступний в упаковках по 1 або 2 попередньо наповнених шприці або в багаторазовій упаковці з 6 попередньо наповненими шприцями (3 упаковки по 2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Кевзара доступна як попередньо наповнені шприці по 150 мг або 200 мг.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Ле-Трей, Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Кевзара 150 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

сарилумаб

Інструкції з використання

Частини попередньо наповненого шприця Кевзари показані на цьому малюнку.

Важлива інформація

Цей пристрій є попередньо наповненим шприцем для одноразового використання (називається "шприц" у цих інструкціях). Він містить 150 мг Кевзари для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) один раз на два тижні.

Попросіть свого лікаря показати, як правильно використовувати шприц перед першою ін'єкцією.

Що потрібно зробити

• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням шприця.
• Перевірте, чи маєте ви правильний лікарський засіб і правильну дозу.
• Зберігайте невикористані шприці в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі між 2°C і 8°C.
• Зберігайте упаковку в термічному ізоляторі з охолоджувачем під час руху.
• Дайте шприцю досягти кімнатної температури не менше 30 хвилин перед використанням.
• Використайте шприц протягом 14 днів після видалення з холодильника або термічного ізолятора.
• Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

Що не потрібно робити

Не використовувати шприц, якщо він пошкоджений або якщо відсутній захисний ковпачок для голки чи не закріплений.

Не знімайте захисний ковпачок для голки до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

• Не торкайтеся голки.

• Не намагайтеся знову надіти захисний ковпачок на шприц.
• Не повторно використовуйте шприц.

• Не заморожуйте та не нагрівайте шприц.
• Після видалення з холодильника не зберігайте шприц при температурі вище 25°C.

• Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.
• Не робіть ін'єкцію через одяг.

Якщо у вас є додаткові питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри чи телефонуйте на номер sanofi, вказаний у листку.

Крок А: Підготовка до ін'єкції

1. Підготовьте весь необхідний обладнання в чистому та рівному місці.
   • Вам знадобиться ватна паличка з алкоголем, вата або марля та контейнер для гострих предметів.
   • Видаліть шприц з упаковки, взявши його за середину корпусу шприця. Зберігайте залишений шприц в упаковці у холодильнику.

1. Подивіться на мітку.
   • Перевірте, чи маєте ви правильний лікарський засіб і правильну дозу.
   • Перевірте термін придатності (CAD).

• Невикористовуйте шприц, якщо він просрочений.

1. Подивіться на лікарський засіб.
   • Перевірте, чи є розчин прозорим та безбарвним чи блідо-жовтим.
   • Ви можете побачити повітряну бульку, це нормально.

• Непродовжуйте ін'єкцію, якщо розчин є мутним, забарвленим або містить частинки.

1. Помістіть шприц на рівне місце та дайте йому досягти кімнатної температури (<25°C) не менше 30 хвилин.
   • Використання шприця при кімнатній температурі може зробити ін'єкцію більш комфортною.

• Невикористовуйте шприц, якщо він був поза холодильником понад 14 днів.

• Ненагрівайте шприц; дайте йому досягти кімнатної температури природним шляхом.
• Непіддавайте шприц прямому сонячному світлу.

1. Виберіть місце ін'єкції.
   • Ви можете зробити ін'єкцію в стегно чи живіт (абдомені) за винятком 5 см навколо пупка. Якщо хтось робить ін'єкцію за вас, ви також можете вибрати зовнішню та верхню частину руки.
   • Змінюйте місце ін'єкції кожного разу, коли робите ін'єкцію.

• Неробіть ін'єкцію в чутливу, пошкоджену шкіру чи з синцями чи шрамами.

1. Підготовьте місце ін'єкції.
   • Вимийте руки.
   • Дезінфікуйте шкіру ватною паличкою з алкоголем.

• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед ін'єкцією.

Крок Б: Виконайте ін'єкцію– Продовжуйте з кроку Б тільки після завершення кроку А "Підготовка до ін'єкції"

1. Знімайте захисний ковпачок для голки.
   • Утримуйте шприц за середину корпусу шприця, спрямовуючи його в бік, протилежний вам.
2. Тримайте руку поза поршнем.

• Невидаляйте повітряні бульки зі шприця.
• Незнімайте захисний ковпачок до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
• Незнову надягайте захисний ковпачок на голку.

1. Потріть шкіру.
   • Використовуйте великий та вказівний пальці, щоб потріти складку шкіри в місці ін'єкції.

1. Вставте голку в складку шкіри під кутом близько 45°.

1. Натисніть на поршень.
   • Натисніть на поршень повільно, поки він не зупиниться та шприц не буде порожнім.

1. Перед видаленням голки перевірте, чи шприц порожній.
   • Видаліть голку під тим же кутом, під яким зробили ін'єкцію.
   • Якщо ви бачите кров, натисніть на місце ін'єкції ватною паличкою чи марлею.

• Нетертіть шкіру після ін'єкції.

1. Помістіть використаний шприц та захисний ковпачок до контейнеру для гострих предметів негайно після використання.
   • Завжди тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Незнову надягайте захисний ковпачок на голку.
• Невикидайте використаний шприц до сміття.
• Непереробляйте використаний контейнер для гострих предметів.
• Невикидайте використаний контейнер для гострих предметів до сміття, якщо це не дозволено місцевими правилами. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри щодо того, як позбутися контейнеру.