КЕТІАЛІКС 25 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ketyalix 25 мг/мл суспензія для перорального прийому

Кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ketyalix 25 мг/мл суспензія для перорального прийому і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ketyalix 25 мг/мл суспензію для перорального прийому
3. Як приймати Ketyalix 25 мг/мл суспензію для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ketyalix 25 мг/мл суспензії для перорального прийому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ketyalix 25 мг/мл суспензія для перорального прийому і для чого вона використовується

Ketyalix містить речовину під назвою кветіапін. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад: коли ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати відсутність енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, включаючи агресивність чи насильство.
• Схізофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ketyalix 25 мг/мл суспензію для перорального прийому

Не приймайте Ketyalix:

• якщо ви алергічні на кветіапін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
• • Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
  • Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
  • Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ketyalix.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• ви, або будь-хто з ваших родичів, мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм.
• ви маєте низький кров'яний тиск.
• ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• ви маєте проблеми з печінкою.
• ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• ви є людиною похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у людей похилого віку з деменцією.
• ви є людиною похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• ви або будь-хто з ваших родичів мали тромби в крові, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів в крові.
• ви маєте захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (седативні засоби).
• ви маєте захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити свій мочовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними засобами), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• ви мали історію зловживання алкоголем або наркотиками.
• ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Ketyalix»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як «малигнійний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль в грудній клітці або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і може потребувати перерви в лікуванні Кетіяліксом і/або лікування.
• Запор разом з тривалим більом в животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчі поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви будь-коли думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важкі шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри.
• Лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (AGEP), дрібні пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати Кетіялікс і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Кетіялікс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Кетіялікс, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Лікарські засоби (антихолінергічні засоби), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Кетіяліксом, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом кветіапіну з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін слід приймати з склянкою води.
• Кветіапін можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви споживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітністьі лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть представляти собою синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кветіапін може викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як кветіапін впливає на вас.

Кетіяліксмістить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 1,0 мг бензоату натрію в кожному мл.

Кетіяліксмістить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 384,2 мг сорбітолу (E420) в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви (або ваш дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (ІХФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Сорбітол може викликати незручності в шлунку та легкий проносний ефект.

Кетіяліксмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

Кетіяліксмістить гліцерол

Цей лікарський засіб містить 29,25 мг гліцеролу в кожному мл.

Він може викликати головний біль, незручності в шлунку та діарею.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати на метадон або певні антидепресанти, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон чи антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кетіялікс 25 мг/мл суспензію для перорального приймання

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вирішить питання щодо вашої початкової дози. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашої хвороби та потреб, але зазвичай вона складатиме від 150 мг до 800 мг.

• Цей лікарський засіб містить 25 мг кветіапіну в 1 мл суспензії. Ви будете приймати таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашої хвороби.
• Прійміть цей лікарський засіб перорально.
• Завжди трясіть флакон перед прийманням.
• Завжди використовуйте шприц і вимірювальний стакан, які входять до складу упаковки.
• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї та з склянкою води.
• Не прийміть грейпфрутового соку під час приймання Кетіяліксу. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймання таблеток, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Вимірювання вашої дози

Інструкції щодо використання шприца (для доз менших за 5 мл):

1. Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки (фігурка 1).
2. Візьміть шприц і помістіть його до відкриття адаптера (фігурка 2).
3. Переверніть флакон (фігурка 2).
4. Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, потягнувши поршень вниз (фігурка 3А). Потім натисніть поршень вгору, щоб видалити всі можливі бульбашки (фігурка 3Б). Нарешті, потягніть поршень до позначки, що відповідає кількості мілілітрів, призначеної вашим лікарем. Це позначається в мілілітрах (фігурка 3В).
5. Переверніть флакон до його нормального положення.
6. Видаліть шприц з адаптера. Помістіть кінчик шприца до рота і повільно натисніть поршень, щоб прийняти лікарський засіб.
7. Вимийте шприц водою та дайте йому висохнути перед повторним використанням.
8. Закройте флакон пластиковою кришкою.
9. Зберігайте шприц у його оригінальній коробці. Шприц повинен використовуватися тільки для цього лікарського засобу.

Інструкції щодо використання вимірювального стакана (для доз більших за 5 мл):

1. Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки (фігурка 1).
2. Для доз від 6 мл до 16 мл натисніть на флакон і виливайте лікарський засіб до вимірювального стакана до позначки дозування, яке потрібно (фігурка 2).
3. Вимийте вимірювальний стакан водою та дайте йому висохнути перед повторним використанням.
4. Закройте флакон пластиковою кришкою.
5. Зберігайте вимірювальний стакан у його оригінальній коробці. Вимірювальний стакан повинен використовуватися тільки для цього лікарського засобу.

Як приймати

Ваш лікар вирішить питання щодо вашої початкової дози та може поступово збільшувати її.

• Нормальна доза зазвичай складає від 150 мг до 800 мг на добу. Це залежатиме від вашої хвороби та потреб.
• Залежно від вашої хвороби, вам потрібно буде приймати лікарський засіб.
• • один раз на добу - перед сном
  • двічі на добу - ваш лікар скаже вам, коли приймати ваші дози.

Наступна таблиця надає еквівалентність між дозами в міліграмах та дозами в мілілітрах та вказівку щодо шприца або вимірювального стакана, який потрібно використовувати для кожної дози. Кожен мілілітр містить 25 мг кветіапіну.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання в дітей та підлітків

Кветіапін не повинен використовуватися в дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви прийняли quá багато кветіапіну

Якщо ви прийняли quá багато кветіапіну, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим та досвідчувати нерегулярні серцеві удари. Зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть із собою лікарський засіб.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти кветіапін

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте про це. Якщо час прийому наступної дози вже близько, то чекайте до наступного прийому. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування кветіапіном

Якщо ви припинили приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, дезорієнтацію чи раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• Дезорієнтація (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, дезорієнтацію та раздражливість. Радиться поступове припинення лікування протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, чуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Швидкий серцевий удар.
• Чуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або має нерегулярні удари.
• Запор, розлад шлунку (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький кров'яний тиск, коли ви стоїте. Це може зробити вас дезорієнтованим або призвести до падінь.
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазаний зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чуття більшого голоду.
• Чуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у людей похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:
• • У чоловіків та жінок - набряку молочних залоз та несподіваної лактації.
  • У жінок - відсутності менструації або нерегулярних менструацій.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Несприятливі відчуття у ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (пролонгований інтервал QT).
• Збільшення частоти серцевих ударів, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким кров'яним тиском та дезорієнтацією.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Дезорієнтація (може призвести до падінь).
• Набряк носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, чуття сильної сонливості або дезорієнтації (стан, відомий як "малювний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекційне розлад (приапізм)
• набряк молочних залоз та несподівана лактація (галакторея)
• Менструальні розлади.
• Кров'яні згортання у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи грудний біль та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до медичної допомоги.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші дії, коли ви спите.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (відомий як "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію трьох або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зменшення "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення кров'яного тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю у горлі, чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних клітин, стан, відомий як агранулоцитоз.
• Закупорка кишечника
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів).

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Важкий висип, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (відомий як анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Висипи на шкірі з червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з маленькими пухирцями (пустулезний екзантематозний синдром). Див. розділ 2.
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2
• Лікарський реактивний синдром з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), який складається з симптомів, подібних до грипу, з висипом, гарячкою, запаленими лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад м'язової тканини серця (кардіоміопатія).
• Запалення м'язової тканини серця (міокардит).
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними плямами чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. Це включає зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зменшення кількості певних типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних клітин, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів), зменшення кількості натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:

• У чоловіків та жінок - набряку молочних залоз та несподіваної лактації.
• У жінок - відсутності менструації або нерегулярних менструацій.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітках.

Наступні побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей та підлітків або не спостерігаються у дорослих:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• Збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:
• • У дітей та дівчат - набряку молочних залоз та несподіваної лактації.
  • У дівчат - відсутності менструації або нерегулярних менструацій.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, чуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення кров'яного тиску.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Чуття слабкості, дезорієнтація (може призвести до падінь).
• Набряк носа.
• Чуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетіяліксу 25 мг/мл суспензії для перорального приймання

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте через 50 днів після першого відкриття.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетіяліксу суспензії для перорального приймання

• Активна речовина - кветіапін. Кожен мілілітр суспензії містить 25 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Інші допоміжні речовини - бензоат натрію (Е 211), гліцерол, сорбітол (Е 420), полісорбат 20, фруктовий аромат [містить пропіленгліколь (Е 1520), оцтову кислоту], трагакант (Е 413) та очищена вода.

Вигляд Кетіяліксу суспензії для перорального приймання та вміст упаковки

Кетіялікс - це біла та однорідна суспензія при змішуванні.

Форма: Препарат випускається у прозорому флаконі з 50 мл суспензії.

Пристрої для дозування:

• Шприц на 5 мл з позначками кожні 0,2 мл.
• Вимірювальний стакан на 20 мл з позначками 6 мл, 8 мл, 10 мл, 12 мл та 16 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаель, 3 - 28108 Алькобендас (Мадрид), ІСПАНІЯ

Телефон: 916572323

Відповідальний за виробництво

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаель, 3 - 28108 Алькобендас (Мадрид), ІСПАНІЯ

Телефон: 916572323

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: AQUETIA 25 мг/мл суспензія для перорального приймання

Бельгія: Ketyalix 25 мг/мл суспензія для перорального приймання

Кіпр: AQUETIA 25 мг/мл суспензія для перорального приймання

Німеччина: AQUETIA 25 мг/мл суспензія для перорального приймання

Греція: AQUETIA 25 мг/мл суспензія для перорального приймання

Франція: QUETIAPINE ITALFARMACO 25 мг/мл, суспензія для перорального приймання

Італія: AKELYA

Люксембург: AQUETIA 25 мг/мл суспензія для перорального приймання

Португалія: AQUETIA 25 мг/мл суспензія для перорального приймання

Іспанія: KETYALIX 25 мг/мл суспензія для перорального приймання

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/