КЕТОЛАР 50 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Ketolar 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид кетаміну

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас,бо містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ketolar 50 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед використанням Ketolar 50 мг/мл розчину для ін'єкцій.
3. Як використовувати Ketolar 50 мг/мл розчин для ін'єкцій.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Ketolar 50 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ketolar 50 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Ketolar належить до групи лікарських засобів, званих анестетиками, які використовуються для того, щоб ви спали під час операції. Активним компонентом є кетамін. Ketolar можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анестетиками.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Ketolar 50 мг/мл розчину для ін'єкцій

Не використовуйте Ketolar

• Якщо ви алергічні на кетамін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви перебуваєте в ситуації або маєте захворювання, при якому підвищення артеріального тиску може становити серйозну загрозу
• Якщо у вас є серйозна ускладнення вагітності, зване прееклампсією, яке характеризується підвищенням артеріального тиску, набряками (збільшенням об'єму рідини в організмі) та втратою білка з сечею, або якщо у вас є конвульсії чи кома під час вагітності, пологів чи невдовзі після пологів (еклампсія)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ketolar

• Якщо ви регулярно вживаєте надмірну кількість алкоголю або якщо ви перебуваєте в стані сп'яніння
• Якщо у вас є захворювання печінки
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск
• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск
• Якщо у вас є психічні захворювання
• Якщо у вас є спадкове захворювання метаболізму, зване гострою інтермітуючою порфірією
• Якщо у вас раніше були конвульсії
• Якщо у вас є гіпертиреоз (надмірна кількість гормонів щитоподібної залози) або якщо ви приймаєте гормони щитоподібної залози (див. Інтеракції з іншими лікарськими засобами)
• Якщо у вас є інфекція легень або верхніх дихальних шляхів
• Якщо у вас є травма черепа або очей
• Якщо ви перебуваєте в стані дефіциту рідини в організмі (гіповолемія)
• Якщо у вас є захворювання серця, особливо якщо ваше серце не отримує достатньо кисню (коронарне захворювання), якщо ваше серце не здатне перекачувати кров до інших органів (серцева недостатність), якщо ваше серце б'ється нерегулярно (аритмія) або якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• Якщо раніше ви зловживали лікарськими засобами або мали залежність від них

Вам потрібно знати, що деякі пацієнти під час відновлення після анестезії можуть відчувати певні реакції, які можуть варіюватися за ступенем тяжкості від приємних станів, подібних до сну, до яскравих образів, галюцинацій, кошмарів та делірію (часто з відчуттям виходу з тіла або плавання). Іноді це може супроводжуватися збудженням, нерозумним поведінкою та сплутаністю. Зазвичай це триває лише кілька годин, хоча в деяких випадках це може повторюватися до 24 годин після закінчення операції. Не відомо, чи може використання кетаміну спричинити психологічні наслідки. Якщо це необхідно, ваш лікар прийме заходи для зменшення цих реакцій.

Тривале використання

Ketolar не призначений для тривалого використання.

Було повідомлено про інфекції сечового міхура, іноді супроводжувані кровотечею, та про проблеми з печінкою, особливо при тривалому використанні (> 3 дні) або зловживанні лікарськими засобами. Див. розділ 4 Можливі побічні ефекти.

Зловживання та залежність від лікарських засобів

Якщо ви використовуєте цей препарат щоденно протягом кількох тижнів, може розвинутися залежність та толерантність, особливо у осіб з історією зловживання та залежності від лікарських засобів. Також були повідомлені інші побічні ефекти: див. "Тривале використання".

Використання Ketolar з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Барбітурати та/або опіоїдні агоністи
• Діазепам (лікарський засіб з седативним, заспокійливим, м'язорелаксуючим та протисудомним діянням)
• Блокатори нейромускулярної передачі, такі як атракурій та тубокурарин
• Лікарські засоби, що пригнічують діяльність центральної нервової системи, такі як етанол, фенотіазини, седативні антигістаміни та м'язорелаксанти
• Лікарські засоби для лікування тривоги та безсоння
• Галогеновані анестетики, тіопентал (лікарські засоби, що використовуються для анестезії)
• Гормони щитоподібної залози (лікарські засоби, що використовуються, коли щитоподібна залоза не здатна виробляти достатню кількість гормонів)
• Антігіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Симпатоміметичні лікарські засоби та вазопресин
• Ергометрин (вазоконстриктор)
• Теофілін та амінофілін (лікарські засоби, що використовуються для розширення бронхів)

Використання Ketolar з харчуванням та напоями

Рекомендується не вживати харчування чи напої протягом至少 6 годин перед анестезією. Ketolar зазвичай вводиться, коли ваш шлунок порожній. Однак Ketolar все одно можна використовувати, якщо в разі екстреної ситуації це не можливо.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Кетамін легко проникає через плацентарний бар'єр. Було повідомлено про випадки новонароджених, які після прийому кетаміну під час пологів мали проблеми з диханням та низький бал за шкалою Апгар, тому їм потрібно було реанімація.

Високі дози кетаміну можуть спричинити підвищення артеріального тиску та тонусу матки у матері. Безпека кетаміну під час вагітності не встановлена, тому його не рекомендується використовувати.

Лактація

Безпека кетаміну під час лактації не встановлена, тому його не рекомендується використовувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини після прийому Ketolar, оскільки цей препарат може впливати на вашу реакцію. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як знову сідати за кермо чи використовувати машини (зазвичай 24 години).

3. Як використовувати Ketolar 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цей препарат вводиться тільки в лікарнях анестезіологом або лікарем інтенсивної терапії.

Ketolar не призначений для тривалого використання.

Перед операцією вам можуть бути введені інші лікарські засоби (для зменшення виділення слини або для зменшення ризику реакцій під час відновлення після анестезії).

Доза, яку ви отримаєте, залежить від типу операції, яку вам потрібно зробити, та варіюється від особи до особи.

Коли кетамін вводиться безпосередньо в вену у дозі 2 мг на кожен кілограм вашої ваги, Ketolar викликає стан несвідомості за 30 секунд, і ефект триває від 5 до 10 хвилин. Оскільки він діє дуже швидко, важливо лежати під час введення.

Коли його вводять у м'яз, у дозі 10 мг на кожен кілограм вашої ваги, ефект анестезії триває довше (3-4 хвилини), але триває від 12 до 25 хвилин. Відновлення свідомості відбувається поступово.

Не слід покидати лікарню, поки ви не відновитеся повністю після анестезії. Якщо вам видають дозвіл на виписку в день операції, вам потрібно бути з іншим дорослим (див. Водіння транспортних засобів та використання машин).

Використання в дітей та підлітків

Дозу ін'єкцій 9-13 мг/кг зазвичай вводять, щоб викликати стан несвідомості за 3-4 хвилини після ін'єкції, і ефект триває від 12 до 25 хвилин.

Форма використання та шлях введення

Ketolar можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Ketolar можна використовувати як єдиний анестетик, як доповнення до інших загальних або місцевих анестетиків, або перед введенням інших загальних анестетиків.

Якщо ви використовуєте більше Ketolar, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте вашого лікаря або фармацевта або служби екстреної допомоги лікарні. Також можете звернутися до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Ketolar має широкий маржі безпеки. Було повідомлено про випадки випадкового введення до 10 разів більшої дози, ніж зазвичай потрібно, та повного відновлення, хоча це тривало досить довго.

У разі передозування Ketolar або надто швидкого введення може виникнути депресія дихання, у разі чого потрібна вентиляційна підтримка, і механічна вентиляція є перевагою.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ketolar може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• галюцинації, анормальні сни, кошмари, сплутаність, збудження, нерозумне поведінання
• неконтрольовані рухи очей (нистагмус), подвійне бачення (диплопія)
• збільшення тонусу м'язів (гіпертонія), неконтрольовані рухи, подібні до конвульсій (тоніко-клонічні рухи)
• нудота, блювота
• червоність шкіри (еритема), висипання на шкірі, подібне до кори
• збільшення артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, частоти дихання

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• депресія дихання, спазм гортані
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), сповільнення серцевих скорочень (брадикардія), нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• втрата апетиту (анорексія), тривога
• біль та/або висипання в місці ін'єкції

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• важка алергічна реакція на весь організм (анafilактична реакція)
• закупорка дихальних шляхів, зупинка дихання (апное)
• делірій, повторювані галюцинації (флешбеки), порушення емоційного стану чи настрою (дисфорія), труднощі зі сном (безсоння), дезорієнтація
• надмірна салівація
• запалення сечового міхура (цистіт), запалення сечового міхура з кров'ю в сечі (геморагічна цистіт)

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• збільшення тиску всередині ока
• анормальні результати тестів функції печінки, пошкодження печінки при тривалому використанні (> 3 дні) або зловживанні лікарськими засобами

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ketolar 50 мг/мл розчину для ін'єкцій

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ketolar 50 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Активним компонентом є кетамін. Кожен флакон, який містить 10 мл розчину, містить 500 мг кетаміну (50 мг кетаміну на кожен мл розчину).
• Інші компоненти - бензалконій хлорид та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ketolar випускається у скляних флаконах, які містять 10 мл розчину. Кожен флакон закритий пробкою з бромобутилу та алюмінієвої кришки. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Pfizer, s.l

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Виробник:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з використання та маніпуляцій, призначені для медичного працівника

Ketolar повинен використовуватися тільки в лікарнях під наглядом лікаря-анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії.

Рекомендується мати під рукою апарат штучної вентиляції легень.

Рекомендується вводити внутрішньовенну дозу кетаміну протягом близько 60 секунд. Більш швидке введення може викликати депресію дихання або апное та підвищення артеріального тиску.

Одноразова упаковка. Після відкриття: з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття не дозволяє ризику мікробної контамінації. Викидайте невикористаний продукт після відкриття.

Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед введенням, якщо це дозволяють розчин та упаковка.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Колір розчину може змінюватися від безколірного до дуже легкого жовтого та може темніти, якщо він тривало піддається дії світла. Хоча потемніння розчину не впливає на ефективність препарату, його не слід використовувати, якщо спостерігаються ознаки осадження.

Не слід змішувати кетамін та барбітурати в одній шприці, оскільки їхня хімічна некомпатибільність призводить до утворення осаду.

Не слід змішувати кетамін та діазепам в одній шприці чи флаконі для інфузії. Якщо потрібно доповнити дозу кетаміну діазепамом, ці два препарати повинні бути введені окремо.