КЕТЕССЕ 25 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ketesse 25 мг гранульований для перорального розчину

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ketesse і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ketesse
3. Як приймати Ketesse
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ketesse

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ketesse і для чого він використовується

Ketesse - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як гострий м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ketesse

Не приймайте Ketesse

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (виразка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові)
• Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовувалися для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ketesse:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовипускання, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, ви маєте підвищений тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, такі як Ketesse, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсультів ("інфаркти міокарда") або інсультів ("інсульт"). Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем;
• Якщо ви старші люди, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Ketesse може знижувати вашу фертильність, тому не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітіти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлад у виробленні крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (заходи імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Ketesse: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту вашого шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом або синуситом, і/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП порівняно з рештою населення. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

Ketesse може приховувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому можливо, що Ketesse затримає адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Під час вітрянки рекомендується уникати використання цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Ketesse не вивчався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Прийом Ketesse з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо їх приймати разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім Ketesse, ви використовуєте або вам вводять будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин або аценокумарол (Синтром), гепарин або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілуреї (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків;
• Бетаблокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих розладів.
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Ketesse, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ketesse з харчами та напоями

У разі гострого болю приймайте пакетики на пустий шлунок; тобто, як мінімум за 15 хвилин до прийому їжі, оскільки це полегшує дії лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Ketesse під час останніх трьох місяців вагітності та під час годування грудьми. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або подовження пологів більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Ketesse під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітіти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, Ketesse може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж кількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж кількох днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові огляди.

Не рекомендується використання Ketesse під час спроб завагітіти або під час вивчення проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Водіння та використання машин

Ketesse може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ketesse містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Містить 2,418 г сукрози на дозу, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як приймати Ketesse

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повинен бути використаний найефективніший лікарський засіб із найнижчою дозою протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старші 18 років

Доза Ketesse, яку вам потрібно, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам кількість пакетиків, які потрібно приймати на день, та тривалість лікування.

Рекомендована доза становить 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетиків на день (75 мг).

Якщо ви старші люди або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 пакетиків на день (50 мг).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо Ketesse був добре перенесений.

Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакетики на пустий шлунок (як мінімум за 15 хвилин до прийому їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Ketesse з харчами та напоями»).

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (молодших 18 років).

Інструкції для належного використання

Розчиніть весь вміст пакетика у склянці води; перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин слід приймати негайно після його приготування.

Якщо ви прийняли більше Ketesse, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ketesse

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 «Як приймати Ketesse»).

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою. Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при застосуванні таблеток Кетессе, а гранули Кетессе всмоктуються швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою при застосуванні гранул Кетессе.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

Нудота і/або блювота, головно біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), омана, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, ушкодження клітин печінки (гепатит), розмитість зору, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкові на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-якого з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними препаратами, особливо якщо ви старші.

Негайно припиніть приймати Кетессе, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними препаратами нестероїдної групи повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, такі як Кетессе, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими препаратами нестероїдної групи, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетессе

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетессе

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакет містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, жовтий квінолін (Е-104), лимонний аромат та сукроза (див. розділ 2, Кетессе містить сукрозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакети, що містять гранули жовтого лимонного кольору.

Кетессе 25 мг доступний у упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 та 500 пакетів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Місцевий представник

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Кетессе

Кіпр, Греція: Носател

Чехія: Дексокет

Естонія, Латвія, Литва: Дольмен

Німеччина: Симпал

Угорщина: Кетодекс

Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Керал

Нідерланди: Стадіум

Польща: Дексак

Словаччина: Дексадол

Словенія: Менадекс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.