Ketesse 25 mg granulado para solucion oral

Противорецептор: информация для пользователя

Ketesse 25 мг гранул для раствора для приема внутрь

декскетопрофен

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ketesse является анальгетиком, входящим вгруппулекарств, называемых противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПНП). Используется для краткосрочного симптоматического лечения острых болей средней или легкой интенсивности, таких как острая мышечная боль или боль в суставах, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

Не принимайте Ketesse

-Если вы аллергины на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);

-Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой препарат против воспаления нестероидного происхождения;

-Если у вас астма илихвы уже перенесли приступ астмы, острую аллергическую ринитиду (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы носа (формации из мясистой ткани в носу из-за аллергии), уратикарию (высыпания на коже), ангиоэдему (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

-Если вы перенесли фотосенсибилизацию или фототоксичность (особый вид покраснения или ожога кожи, подвергнутой солнечному свету) во время приема кетопрофена (препарата против воспаления нестероидного происхождения) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови).

• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника или если вы перенесли в прошлом кровотечение, язву или прободение желудка или кишечника;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке);
• Если вы перенесли в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или прободение, вызванное предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;

-Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или колит ульцерозный);

-Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, средняя или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;

-Если у вас геморрагические или коагулопатические нарушения;

-Если вы сильно обезвожены (вы потеряли много жидкости из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости).

-Если вы в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ketesse:

-Если вы аллергины или перенесли аллергические реакции в прошлом;

-Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы перенесли эти заболевания в прошлом;

-Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

-Если у вас проблемы с сердцем, перенесли инсульт или думаете, что у вас есть риск перенести эти заболевания (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышен уровень холестерина или вы курите). Вам следует консультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Ketesse, могут увеличить риск перенесения инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск больше вероятен при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;

-Если вы старше, вы можете перенести больше побочных эффектов (см. раздел 4). Если они появляются, немедленно обратитесь к вашему врачу;

-Если вы женщина с проблемами фертильности (Ketesse может снизить фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете беременность или проходите исследования фертильности);

-Если у вас нарушения в производстве крови и кровяных клеток;

-Если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);

-Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (колит ульцерозный, болезнь Крона);

-Если у вас хронические проблемы с желудком или кишечником;

-Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;

-Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRS, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирина) или антикоагулянты типа варфарина или аценокумарола (Синтром). В этих случаях следует консультироваться с вашим врачом перед приемом Ketesse: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока).

-Если у вас астма, комбинированная с аллергической ринитидой или хронической синуситой, и/или полипы носа, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Принимая этот препарат, вы можете перенести приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Ketesse может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Ketesse задержит подходящее лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого препарата.

Дети и подростки

Ketesse не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков.

Принятие Ketesse с другими препаратами

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в прошлом или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно, а другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при одновременном приеме.

Немедленно сообщайте вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо Ketesse, вы используете или вам назначают любой из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

-Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;

-Варфарин или аценокумарол (Синтром), гепарин или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;

-Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;

-Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый в высоких дозах 15 мг/неделю;

-Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

-Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Ассоциации, требующие осторожности:

-Ингибиторы ЭСА, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;

-Пентоксифиллина и оксипентифиллина, используемых для лечения хронических венозных ульцер;

-Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

- Антибиотики аминогликозидные, используемые для лечения бактериальных инфекций;

-Сульфонилуреиды (например, хлорпропамида и гликлазид), используемые для диабета;

-Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю.

Ассоциации, которые следует учитывать:

-Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;

-Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;

-Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; т. е. препараты, используемые для разрушения тромбов;

-Пробенцид, используемый для лечения подагры;

-Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;

-Мифепристон, используемый для аборта (для прерывания беременности);

-Антидепрессанты типа ISRS;

-Антиагреганты плетки, используемые для снижения агрегации плетки и образования тромбов;

-Бета-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний.

• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов с Ketesse, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ketesse с пищей и напитками

При боли в животе принимайте пакеты с пустым желудком; т. е. не менее чем за 15 минут до еды, поскольку это облегчит действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Ketesse в течение последних трех месяцев беременности или во время грудного вскармливания. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Это может повлиять на вашу склонность и склонность вашего ребенка к кровотечениям и задерживать или удлинять беременность.

Не принимайте Ketesse в течение первых шести месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по рекомендации вашего врача. Если вам необходимо лечение в течение этого периода или если вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

После 20-й недели беременности Ketesse может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более чем на несколько дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей вашего ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериозус) в сердце вашего ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Не рекомендуется использовать Ketesse, когда вы пытаетесь забеременеть или когда вы проходите исследования фертильности.

В отношении потенциальных эффектов на женскую фертильность см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения».

Вождение и использование машин

Ketesse может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и мутную видимость как побочные эффекты лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не везите машину, пока эти симптомы не пройдут. Обратитесь к вашему врачу.

Ketesse содержит сахарозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

В нем содержится 2,418 г сахара на дозу, что следует учитывать у пациентов с диабетом.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Должно использоваться эффективная доза наименьшего количества времени, необходимое для смягчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (как лихорадка и боль) продолжаются или усугубляются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Доза Ketesse, которую вам может понадобиться, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач скажет вам, сколько пакетиков вы должны принимать в день и сколько времени.

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Если вы старше или страдаете от заболеваний почек или печени, рекомендуется начать терапию с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг).

В пожилом возрасте эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена) в том случае, если Ketesse хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и вам нужно быстро облегчить ее, возьмите пакетики на пустой желудок (по крайней мере через 15 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Ketesse с едой и напитками»).

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Инструкции для правильного использования

Разведите весь содержимый пакетик в стакане воды; взболтайте/перемешайте, чтобы помочь растворить. Полученная жидкость должна быть принята сразу после ее восстановления.

Если вы принимаете больше Ketesse, чем следует

Сразу же обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ketesse

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как принимать Ketesse».

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой. Поскольку список основан в parte на побочных эффектах, наблюдаемых при использовании Ketesse таблеток, и поскольку Ketesse гранулы всасываются быстрее, чем таблетки, возможно, что реальная частота побочных эффектов (гastrointestinal) выше с Ketesse гранулы.

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Тошнота и/или рвота, в первую очередь боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Небольшие частоты: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Чувство вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, пульсации, жар, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (что может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек стоп), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, зудящая сыпь, акне, увеличение потоотделения, ломота в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), острая почечная недостаточность.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона и синдром Лайэля), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение клеток печени (гепатит), мутная видимость, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если вы ранее страдали от этих побочных эффектов из-за длительного лечения противоинфекционными препаратами, и особенно если вы старше.

Остановите прием Ketesse немедленно, если вы заметите появление сыпи на коже или любых повреждений внутри рта или гениталий, или любого другого признака аллергии.

При лечении противоинфекционными препаратами было зафиксировано несколько случаев отека жидкости и отека (особенно в стопах и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Ketesse, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

В пациентах с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системный лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), противоинфекционные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептическую язву, перфорацию или кровотечение в желудке, иногда смертельное, особенно у пожилых людей.

После приема были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, кровотечение из желудка, рвотная кровь, язвенная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Более редко было отмечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими АИНЕ, могут возникнуть гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне доступадетей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, котораяотображается на упаковке и на коробке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не требуется специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки илекарства, которые вы не используетевПункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ketesse

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: гликирризат аммония, неоэсперидина дигидрохалкон, желтый пигмент кинолинового ряда (E-104), аромат лимона и сахароза (см. раздел 2, Ketesse содержит сахарозу).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пакеты с желтым лимонным гранулами.

Ketesse 25 мг доступен в упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетиков.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название компании, получившей разрешение на продажу

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Представитель компании в стране

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона) Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Ketesse

Кипр, Греция: Nosatel

Чешская Республика: Dexoket

Эстония, Латвия, Литва: Dolmen

Германия: Sympal

Венгрия: Ketodex

Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral

Нидерланды: Stadium

Польша: Dexak

Словацкая Республика: Dexadol

Словения: Menadex

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2022

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es/.