КЕСІМПТА 20 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kesimpta 20 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

офатумумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kesimpta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Kesimpta
3. Як використовувати Kesimpta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kesimpta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kesimpta і для чого він використовується

Що таке Kesimpta

Kesimpta містить активну речовину офатумумаб. Офатумумаб належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла.

Для чого використовується Kesimpta

Kesimpta використовується для лікування дорослих з рецидивними формами розсіяного склерозу (РС).

Як діє Kesimpta

Kesimpta діє шляхом зв'язування з відомою мішенню, такою як CD20, яка розташована на поверхні В-лімфоцитів. В-лімфоцити - це тип білих кров'яних тілець, які входять до складу імунної системи (оборонних сил організму). При розсіяному склерозі імунна система атакує захисну оболонку навколо нервових клітин. В-лімфоцити беруть участь у цьому процесі. Kesimpta спрямовується на В-лімфоцити та їх ліквідує. Таким чином зменшується ймовірність рецидиву, полегшуються симптоми та сповільнюється прогресія захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Kesimpta

Не використовуйте Kesimpta

• якщо ви алергічні на офатумумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас діагностовано серйозні порушення імунної системи.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Kesimpta

• Kesimpta може спричинити реактивування вірусу гепатиту Б. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи є у вас ризик інфекції гепатиту Б. Якщо результат показує, що у вас був гепатит Б або що ви є носієм вірусу гепатиту Б, ваш лікар попросить вас відвідати спеціаліста.
• Перед початком лікування Kesimpta ваш лікар може перевірити вашу імунну систему.
• Якщо у вас є інфекція, ваш лікар може вирішити, що ви не можете використовувати Kesimpta або що потрібно відтермінувати лікування Kesimpta до тих пір, поки інфекція не буде ліквідована.
• Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам будь-яка вакцинація перед початком лікування Kesimpta. Якщо вам потрібно вакцинувати, це потрібно зробити за至少 4 тижні до початку лікування Kesimpta. Інші типи вакцин потрібно зробити за至少 2 тижні до початку лікування Kesimpta.

Під час використання Kesimpta

Повідоміть вашого лікаря:

• якщо ви відчуваєте загальну реакцію, пов'язану з ін'єкцією, або місцеву реакцію в місці ін'єкції. Це найпоширеніші побічні ефекти лікування Kesimpta та описані в розділі 4. Зазвичай вони виникають протягом 24 годин після ін'єкції Kesimpta, особливо після першої ін'єкції. Перша ін'єкція повинна бути зроблена під керівництвом медичного спеціаліста.
• якщо у вас є інфекція. Ви можете легко заразитися інфекцією або якщо у вас вже є інфекція, вона може загостритися. Це відбувається через те, що імунні клітини, на які діє Kesimpta, також допомагають боротися з інфекціями. Інфекції можуть бути серйозними та іноді навіть загрозливими для життя.
• якщо ви плануєте вакцинуватися. Ваш лікар скаже вам, чи потрібна вам вакцинація, чи ні. Під час лікування Kesimpta вам не повинні вводити живі вакцини або живі атенуйовані вакцини, оскільки це може спричинити інфекцію. Інші типи вакцин можуть не працювати так добре, якщо їх вводять під час лікування Kesimpta.

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Kesimpta, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання:

• якщо ви відчуваєте висип, кропив'янку, труднощі з диханням, набухання обличчя, повік, губ, рота, язика або горла, стиск у грудній клітці, або відчуваєте слабкість. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• якщо ви думаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується (наприклад, ви відчуваєте слабкість або зміни в зорі) або якщо ви помітили будь-які нові або незвичайні симптоми. Це можуть бути ознаки рідкого захворювання мозку, відомого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), яке спричинене інфекцією вірусу.

Діти та підлітки

Не вводіть цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки Kesimpta ще не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Kesimpta

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашого лікаря або фармацевта:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати лікарські засоби, які впливають на імунну систему. Це відбувається через те, що можуть сумуватися ефекти на імунну систему.
• якщо ви плануєте вакцинуватися (див. попередньо "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні уникати вагітності під час використання Kesimpta та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування Kesimpta. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо доступних варіантів.

Якщо ви завагітнілі або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування або протягом 6 місяців після останньої дози, повідоміть вашого лікаря негайно. Ваш лікар розповість вам про потенційні ризики Kesimpta під час вагітності. Це відбувається через те, що Kesimpta може зменшити кількість імунних клітин (В-лімфоцитів) у крові як у матері, так і в плоді. Ваш лікар повинен повідомити про вашу вагітність компанії Novartis. Ви також можете повідомити про вашу вагітність, звернувшись до місцевого представника компанії Novartis (див. розділ 6), а також проконсультувавшись з вашим лікарем.

Годування грудьми

Kesimpta може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо переваг та ризиків перед годуванням грудьми під час використання Kesimpta.

Вакцинація новонароджених

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед вакцинацією вашого новонародженого дитини, якщо ви використовували Kesimpta під час вагітності (див. попередньо "Попередження та застереження").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Kesimpta вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Kesimpta містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Kesimpta містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,08 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Kesimpta

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Kesimpta вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (ін'єкції під шкіру).

Перша ін'єкція повинна бути зроблена під керівництвом медичного спеціаліста.

Попередньо наповнені ін'єкційні пристрої Kesimpta призначені для одноразового використання.

Ви можете знайти детальні інструкції щодо введення Kesimpta в розділі "Інструкції з використання Kesimpta в ін'єкційному пристрої Sensoready" в кінці цього опису.

‘Код QR для включення’ + www.kesimpta.eu

Ви можете використовувати Kesimpta в будь-який час доби (вранці, вдень або ввечері).

Яка доза Kesimpta та з якою частотою вона вводиться

Не перевищуйте дозу, призначену вашим лікарем.

• Початкова доза становить 20 мг Kesimpta, яку вводять у перший день лікування (тиждень 0) та через 1 тиждень і 2 тижні (тиждень 1 і тиждень 2). Після цих перших 3 ін'єкцій наступного тижня не вводять жодної ін'єкції (тиждень 3).
• Рекомендована доза становить 20 мг Kesimpta один раз на місяць, починаючи з тижня 4.

Як довго використовувати Kesimpta

Продовжуйте використовувати Kesimpta кожний місяць протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Ваш лікар періодично контролюватиме стан вашого захворювання, щоб перевірити, чи має лікування бажаний ефект.

Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості лікування Kesimpta, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви використали більше Kesimpta, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато Kesimpta, повідоміть вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули використовувати Kesimpta

Для отримання повної користі від Kesimpta важливо зробити кожну ін'єкцію вчасно.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Kesimpta, ви повинні зробити її якнайшвидше. Не чекайте наступної запланованої дози. Час введення наступних ін'єкцій повинен бути розрахований з дня введення цієї дози, а не на основі початкового календаря (див. також попередній розділ "Яка доза Kesimpta та з якою частотою вона вводиться").

Якщо ви припинили лікування Kesimpta

Не припиняйте лікування Kesimpta та не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти можуть бути пов'язані з низьким рівнем В-лімфоцитів у крові. Після припинення лікування Kesimpta ваш рівень В-лімфоцитів у крові буде поступово збільшуватися до нормального рівня. Це може тривати кілька місяців, протягом яких ви можете ще відчувати деякі з побічних ефектів, описаних у цьому описі.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічені побічні ефекти Kesimpta. Якщо будь-який з цих побічних ефектів впливає на вас серйозно, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції верхніх дихальних шляхів, з симптомами, такими як подразнення горла та гнойний насінник
• реакції, пов'язані з ін'єкцією, такі як гарячка, головний біль, біль у м'язах, озноб та втома - ці реакції зазвичай виникають протягом 24 годин після ін'єкції Kesimpta, особливо після першої ін'єкції
• інфекції сечових шляхів
• реакції в місці ін'єкції, такі як червоність, біль, свербіж та набухання в місці ін'єкції

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня імуноглобуліну М у крові, який допомагає захищати від інфекцій
• герпес на губах
• нудота, блювота (були повідомлені про асоціацію з реакціями, пов'язаними з ін'єкцією)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, з симптомами, такими як висип, кропив'янка, труднощі з диханням, набухання обличчя, повік, губ, рота, язика або горла, стиск у грудній клітці, або відчуття слабкості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kesimpta

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" та на етикетці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте попередньо наповнені ін'єкційні пристрої в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Якщо необхідно, Kesimpta можна залишити поза холодильником протягом одного періоду до 7 днів при кімнатній температурі (не вище 30°C). Якщо ви не використали Kesimpta протягом цього періоду, ви можете знову помістити його в холодильник на максимум 7 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин містить видимі частинки або є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кесімпти

• Активний інгредієнт - офатумумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 20 мг офатумумабу.
• Інші компоненти - L-аргінін, тригідрат ацетату натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 (Е 433), дигідрат едетату натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кесімпта - прозора або легка опалесцентна ін'єкційна розчин, безбарвна або жовто-легко коричнева.

Кесімпта доступна в одинарних упаковках, що містять 1 попередньо наповнену ручку Сенсореді, та в багаторазових упаковках, що складаються з 3 коробок, по 1 попередньо наповненій ручці Сенсореді в кожній.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Віста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання Кесімпти в ручці Сенсореді

Важливо, щоб ви зрозуміли та дотримувалися цих інструкцій з використання перед ін'єкцією Кесімпти. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед першим використанням Кесімпти.

Пам'ятайте:

• Не використовуйтеручку, якщо пломба на коробці або пломба на ручці пошкоджені. Зберігайте ручку в запечатаній коробці до моменту використання.
• Не потрясайтеручку.
• Якщо ручка впала, не використовуйтеїї, якщо вона, здається, пошкоджена або якщо ручка впала без кришечки.
• Видаліть використану ручку негайно після використання. Не повторно використовуйтеручку. Дивіться розділ "Як видалити використану ручку Сенсореді Кесімпти?" в кінці цих інструкцій.

Як зберігати Кесімпту?

• Зберігайте коробку з ручкою в холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла, до моменту використання.
• Не заморожуйтеручку.

Тримайте Кесімпту поза зоною досяжності дітей.

Частини ручки Сенсореді Кесімпти (див. Зображення А):

Ручка Сенсореді Кесімпти показана без кришечки. Не знімають кришечку до моменту ін'єкції.

Що вам потрібно для ін'єкції:

У комплекті:

Дивіться розділ "Як видалити використану ручку Сенсореді Кесімпти?" в кінці цих інструкцій.

Перед ін'єкцією:

Видаліть ручку з холодильника за 15-30 хвилин до ін'єкції, щоб вона досягла кімнатної температури.

Як видалити використану ручку Сенсореді Кесімпти?