КЕППРА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кеппра 250 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 750 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 1 000 мг таблетки, покриті оболонкою

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру
3. Як приймати Кеппру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кеппри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується

Леветирацетам є протиепілептичним препаратом (препаратом для лікування кризів при епілепсії).

Кеппра використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають кризи (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи парціальної початкової фази з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• разом з іншими протиепілептичними препаратами для лікування:

• кризів парціальної початкової фази з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку
• міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, суглобових чи групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризів великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру

Не приймайте Кеппру

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Кеппру

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Кеппра, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помічають значні зміни настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або відбуватися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів, приймаючи Кеппру, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Кеппрою (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим за 16 років.

Використання Кеппри з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кеппра може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки вона може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Кеппра 750 мг таблетки містять жовтно-помаранчевий барвник S (E110).

Жовтно-помаранчевий барвник S (E110) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Кеппру

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Кеппра приймається двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і доза повинна бути поступово збільшена до 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою рівною або меншою за 50 кг:

Ваш лікар призначить вам форму Кеппри, яка найбільш підходить за вагою та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою меншою за 50 кг:

Ваш лікар призначить вам форму Кеппри, яка найбільш підходить за віком, вагою та дозою.

Кеппра 100 мг/мл розворювальна рідина - це більш підходящий препарат для немовлят та дітей молодших за 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою меншою за 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Кеппри з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Кеппру з їжею чи без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Кеппра використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Кеппрою протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Кеппри, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Кеппри: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппру:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви припинили приймати одну чи більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кеппрою:

Відміна лікування Кеппрою повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Кеппрою, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Кеппри.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип, який поширюється по всьому тілу з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін настрою чи поведінки. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дужечасто: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор невольовий);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, запаморочення, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (брак пам'яті), порушення координації/атаксія (координація рухів порушена), парестезія ( оніміння);
• диплопія (двоєіння зору), розмита зір;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1 000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або відбуватися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип, який поширюється по всьому тілу з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів у порівнянні з неяпонськими пацієнтами;
• кулісність або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних спазмів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (це можуть бути ознаки порушення, яке називається синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у японських пацієнтів у порівнянні з неяпонськими пацієнтами.

Дужерідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову та знову (обсесивно-компульсивне розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Кеппри

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD та на блистерній упаковці після EXP.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппри

Активна речовина - леветирацетам. Одна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппри 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппри 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппри 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппри 1 000 мг містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, макрогол 6000, колоїдна діоксид силіциу безводна, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, барвники*.

• Барвники:

250 мг таблетки: лак альмеді з карміном індіго (E132)

500 мг таблетки: жовтий оксид заліза (E172)

750 мг таблетки: лак альмеді з жовтим помаранчевим S (E110), червоний оксид заліза (E172)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Кеппри 250 мг таблетки з плівковим покриттям сині, 13 мм, овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "250" на одній стороні.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 500 мг таблетки з плівковим покриттям жовті, 16 мм, овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "500" на одній стороні.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 750 мг таблетки з плівковим покриттям помаранчеві, 18 мм овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "750" на одній стороні.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 1 000 мг таблетки з плівковим покриттям білі, 19 мм, овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "1 000" на одній стороні.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри таблетки упаковані в блистерні упаковки, включені в картонні коробки, які містять:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток з плівковим покриттям та багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток з плівковим покриттям та багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток з плівковим покриттям та багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток з плівковим покриттям та багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

Упаковка з 100 x 1 таблетками доступна в блистерних упаковках Альмінію/ПВХ, попередньо відокремлених для одноразового використання.

Інші упаковки доступні в стандартних блистерних упаковках Альмінію/ПВХ.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Відповідальний за виробництво

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія.

або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 П'янезза, Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього довідника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu