КЕППРА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кеппра 250 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 750 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 1000 мг таблетки, покриті оболонкою

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру
3. Як приймати Кеппру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кеппри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (лікарський засіб для лікування судом при епілепсії).

Кеппру використовують:

самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох частин мозку (судоми парціальної ініціації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:

судом парціальної ініціації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця

міоклонічних судом (коротких, різких скорочень м'язів або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією

тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину)

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру

Не приймайте Кеппру

Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Кеппру

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Кеппра, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Кеппри, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Кеппрою (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Використання Кеппри з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (засіб, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Відновлення діяльності та використання машин

Кеппра може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки вона може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Кеппра 750 мг таблетки містять жовтно-помаранчевий харчовий барвник S (E110).

Жовто-помаранчевий харчовий барвник S (E110) може викликати алергічні реакції.

Кеппра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кеппру

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Кеппру слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно поступово збільшувати до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми Кеппри згідно з масою тіла та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми Кеппри згідно з віком, масою тіла та дозою.

Кеппра 100 мг/мл пероральна суспензія - це більш підходящая лікарська форма для немовлят та дітей молодших 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Кеппри з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Кеппру з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Кеппру використовують як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Кеппрою протягом часу, який вказаний вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли надто багато Кеппри

Можливі побічні ефекти передозування Кеппри: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппру:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Кеппрою:

Відміна лікування Кеппрою повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Кеппрою, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Кеппри.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін настрою чи поведінки. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева), висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісність або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як синдром нейролептичної мальгії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кеппри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на блистерній упаковці після EXP.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппри

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму. Таблетка Кеппри 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Таблетка Кеппри 500 мг містить 500 мг леветирацетаму. Таблетка Кеппри 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Таблетка Кеппри 1 000 мг містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, макрогол 6000, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, барвники*.

• Барвники:

250 мг таблетки: лак альуміній з карміном індіго (E132) 500 мг таблетки: жовтий оксид заліза (E172)

750 мг таблетки: лак альуміній з жовтим помаранчевим S (E110), червоний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кеппри 250 мг таблетки з плівковим покриттям сині, 13 мм, овальні, з насічкою і кодом "ucb" і "250" на одній стороні.

Насічка служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 500 мг таблетки з плівковим покриттям жовті, 16 мм, овальні, з насічкою і кодом "ucb" і "500" на одній стороні.

Насічка служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 750 мг таблетки з плівковим покриттям помаранчеві, 18 мм овальні, з насічкою і кодом "ucb" і "750" на одній стороні.

Насічка служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 1 000 мг таблетки з плівковим покриттям білі, 19 мм, овальні, з насічкою і кодом "ucb" і "1 000" на одній стороні.

Насічка служить лише для поділу і полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки Кеппри упаковані в блистерні упаковки, включені в картонні коробки, які містять:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток з плівковим покриттям і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток з плівковим покриттям і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток з плівковим покриттям і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток з плівковим покриттям і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

Упаковка з 100 x 1 таблетками доступна в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ, попередньо нарізаних на однодозові упаковки. Інші упаковки доступні в стандартних блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Відповідальний за виробництво

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія.

або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 П'янезза, Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu