КЕППРА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кеппра 250 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 750 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 1000 мг таблетки, покриті оболонкою

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру
3. Як приймати Кеппру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кеппри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Кеппру використовують:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судом з парціальною ініціацією з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом однієї м'язової групи або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тоніко-клонічних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру

Не приймайте Кеппру

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Кеппру

• Якщо ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу, яку ви приймаєте.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Кеппра, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медична історія або сімейна історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я і друзі помічають значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Кеппри, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Кеппрою (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Використання Кеппри з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кеппра може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки вона може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Кеппра 750 мг таблетки містять жовтно-помаранчевий барвник (E110).

Жовто-помаранчевий барвник (E110) може викликати алергічні реакції.

Кеппра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кеппру

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Кеппру слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Крім лікування та монотерапії (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від12 до17 років) з вагою50 кгабо більше:

Рекомендована доза: від 1000 до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000мг, ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно поступово збільшувати до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою менше або рівною 50 кг:

Ваш лікар призначить форму Кеппри, яка найкраще підходить для вашої ваги та дози.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від2 до11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму Кеппри, яка найкраще підходить для вашого віку, ваги та дози.

Кеппра 100 мг/мл пероральна суспензія - це більш підходящий препарат для немовлят і дітей молодших 6 років та для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг та коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Кеппри з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Кеппру з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Кеппру використовують як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Кеппрою протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Кеппри, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Кеппри: сонливість, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппру:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Кеппрою:

Відміна лікування Кеппрою повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Кеппрою, він дасть вам інструкції щодо поступової відміни Кеппри.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, який триває з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або обличчя, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який поширюється з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• важча форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось із вашого оточення помічає ознаки збудження, сонливості (спання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи рухові порушення. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути частішими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, збудження, зміни настрою;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), пarestезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекції;
• зниження всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Повідомте вашому лікарю негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який поширюється з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних судом, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, збудження, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• думки або відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кеппри

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD та на блистерній упаковці після EXP.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппри

Активний інгредієнт - леветирацетам. Одна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппри 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппри 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппри 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппри 1 000 мг містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: натрій кармелози, макрогол 6000, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, барвники*.

• Барвники:

250 мг таблетки: алюмінієва лака з карміном індіго (E132)

500 мг таблетки: жовтий оксид заліза (E172)

750 мг таблетки: алюмінієва лака з жовтим помаранчевим S (E110), червоний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кеппри 250 мг плівкові таблетки сині, 13 мм, овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "250" на одній стороні.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 500 мг плівкові таблетки жовті, 16 мм, овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "500" на одній стороні.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 750 мг плівкові таблетки помаранчеві, 18 мм овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "750" на одній стороні.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 1 000 мг плівкові таблетки білі, 19 мм, овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "1.000" на одній стороні.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри таблетки упаковані в блистерні упаковки, включені в картонні коробки, які містять:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 плівкових таблеток та багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) плівкових таблеток

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 плівкових таблеток та багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) плівкових таблеток

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 плівкових таблеток та багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) плівкових таблеток

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 плівкових таблеток та багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) плівкових таблеток

Упаковка з 100 x 1 таблетками доступна в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ, попередньо відокремлених для одноразового використання. Інші упаковки доступні в стандартних блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Відповідальний за виробництво

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія.

або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 П'янезза, Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.