КЕППРА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Кеппра 250 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 750 мг таблетки, покриті оболонкою

Кеппра 1 000 мг таблетки, покриті оболонкою

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру
3. Як приймати Кеппру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кеппри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (лікарство для лікування судом при епілепсії).

Кеппру використовують:

самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми парціальної генералізації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:

судом парціальної генералізації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця

міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових судом) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією

тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру

Не приймайте Кеппру

Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Кеппру

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Кеппра, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Кеппри, зверніться до лікаря якомога скоріше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Кеппрою (монотерапія) не показане дітям та підліткам віком до 16 років.

Використання Кеппри з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (засіб, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Відновлення водіння та використання машин

Кеппра може впливати на вашу здатність водити автомобіль або керувати інструментами чи машинами, оскільки вона може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити автомобіль чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Кеппра 750 мг таблетки містять жовтого помаранчевого барвника S (E110).

Жовтий помаранчевий барвник S (E110) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Кеппру

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Кеппру слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Коригована терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1 000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить форму Кеппри, яка найкраще підходить для вашої ваги та дози.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму Кеппри, яка найкраще підходить для вашого віку, ваги та дози.

Кеппра 100 мг/мл пероральна рідина - це більш підходящий препарат для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Кеппри з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Кеппру з їжею чи без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Кеппру використовують як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Кеппрою протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли quá багато Кеппри

Можливі побічні ефекти передозування Кеппри: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппру:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кеппрою:

Відміна лікування Кеппрою повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Кеппрою, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Кеппри.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук чи стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна)
• висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки чи якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін настрою чи поведінки. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлялися побічні ефекти: насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, запаморочення, панічний стан, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (відсутність пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неплідність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна), висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності;
• кулісність або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стану низького рівня свідомості (це можуть бути ознаки порушення, яке називається синдром нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Кеппри

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD та на блистерній упаковці після EXP.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппри

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму. Таблетка Кеппри 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Таблетка Кеппри 500 мг містить 500 мг леветирацетаму. Таблетка Кеппри 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Таблетка Кеппри 1 000 мг містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, макрогол 6000, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, барвники*.

• Барвники:

250 мг таблетки: лак альдегід індіго (E132) 500 мг таблетки: жовтий оксид заліза (E172)

750 мг таблетки: лак альдегід помаранчевий S (E110), червоний оксид заліза (E172)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Кеппри 250 мг таблетки з плівковим покриттям сині, 13 мм, овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "250" на одному боці.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 500 мг таблетки з плівковим покриттям жовті, 16 мм, овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "500" на одному боці.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 750 мг таблетки з плівковим покриттям помаранчеві, 18 мм овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "750" на одному боці.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри 1 000 мг таблетки з плівковим покриттям білі, 19 мм, овальні, зрізані та з кодом "ucb" і "1 000" на одному боці.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кеппри таблетки упаковані в блистерні упаковки, включені в картонні коробки, які містять:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток з плівковим покриттям і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток з плівковим покриттям і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток з плівковим покриттям і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток з плівковим покриттям і багаторазові упаковки, які містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток з плівковим покриттям

Упаковка 100 x 1 таблеток доступна в блистерних упаковках Альмінію/ПВХ, попередньо відформованих для одноразового використання. Інші упаковки доступні в стандартних блистерних упаковках Альмінію/ПВХ.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Відповідальний за виробництво

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія.

або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 П'янезза, Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu