КАВІГАЛЕ 300 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

KAVIGALE 300мг розчин для ін'єкції та інфузії

sipavibart

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке KAVIGALE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено KAVIGALE
3. Як вводиться KAVIGALE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження KAVIGALE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KAVIGALE і для чого він використовується

KAVIGALE є лікарським засобом, який називається моноклональним антитілом. Він містить активну речовину sipavibart.

KAVIGALE використовується для допомоги в профілактиці COVID-19 (профілактика перед експозицією). Він використовується у дорослих і підлітків від 12 років, які важать не менше 40 кг і які мають підвищений ризик інфекції через те, що мають ослаблений імунітет через захворювання або лікування.

Активна речовина KAVIGALE (sipavibart) призначена для розпізнавання та зв'язування з певним білком вірусу SARS-CoV-2, який викликає COVID-19. Це запобігає входу вірусу в клітини та його поширенню між ними. Це може допомогти вашому організму боротися з інфекцією.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено KAVIGALE

Вам не слід вводити цей лікарський засіб

• якщо ви алергichniна sipavibart або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено KAVIGALE

• якщо у вас низький рівень тромбоцитів (компонентів, які допомагають згортатися крові), будь-які проблеми з згортанням крові або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для профілактики кров'яних згортань (антикоагулянт).

Цей лікарський засіб може викликати алергічну реакцію, яка може бути серйозною або потенційно смертельною. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції, негайно зверніться за медичною допомогою. Ознаки та симптоми алергічної реакції включають:

• затруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями.

KAVIGALE може викликати реакцію на інфузію (капельницю). Це може трапитися негайно або через кілька годин після інфузії. Симптоми можуть включати:

• нудоту
• біль у суглобах
• головний біль
• лихоманку та озноб
• розлад шлунку
• біль
• занепокоєння або озноб
• червоне та гаряче обличчя
• кашель
• біль у грудній клітці
• занепокоєння
• затруднення дихання.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Ви все ще можете заразитися COVID-19 після прийому KAVIGALE. Вірус SARS-CoV-2, який викликає COVID-19, змінюється з часом, і KAVIGALE може не захищати вас від усіх варіантів вірусу, що циркулюють. COVID-19 впливає на різних людей по-різному, але найчастіші симптоми включають:

• лихоманку
• озноб
• біль у горлі
• кашель
• застуду
• недавню втрату смаку або запаху.

Найсерйозніші симптоми COVID-19 включають:

• затруднення дихання або брак повітря
• втрата мови або рухливості
• замішання
• біль у грудній клітці.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо ви спостерігаєте будь-які з симптомів COVID-19.

Діти та підлітки

KAVIGALE не слід вводити дітям молодшим 12 років або дітям від 12 років, які важать менше 40 кг. Він не був вивчений у цих популяціях.

Інші лікарські засоби та KAVIGALE

Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на інші лікарські засоби або чи він піддається їхньому впливу. Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Цей лікарський засіб не був вивчений у вагітних жінок. Невідомо, чи він може вплинути на плід. Ваш лікар буде вводити вам цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди лікування для матері переважують потенційні ризики для плода.

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви годуєте грудьми. Все ще невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко та які можуть бути його ефекти на дитину. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи можете ви годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що KAVIGALE вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

KAVIGALE містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,8 мг полісорбату 80 в кожній флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вводиться KAVIGALE

Рекомендована доза становить 300 міліграмів (мг).

Ваш лікар або медсестра введуть вам KAVIGALE шляхом ін'єкції в м'яз стегна або шляхом інфузії в вену. Тривалість процедури залежить від того, як вводиться інфузія, і триває приблизно від 6 до 20 хвилин.

Ваш лікар або медсестра вирішить, скільки часу вам потрібно буде перебувати під наглядом на випадок будь-яких побічних ефектів після введення лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти, які приймали лікарські засоби, подібні до KAVIGALE, відчували серйозні алергічні реакції. Якщо ви відчуваєте симптоми серйозної алергічної реакції, негайно зверніться за медичною допомогою. Ознаки та симптоми алергічної реакції включають:

• затруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями.

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• реакції на місці ін'єкції (біля місця, де була введена ін'єкція в м'яз, такі як біль, синяки, червоність, кровотеча, набряк, кров під шкірою, свербіж, оніміння та поколювання, висип, зміна кольору, відчуття тепла на шкірі).
• реакції на місці інфузії (біля місця, де була введена інфузія в вену, такі як синяки, біль, свербіж, червоність, набряк).
• реакції, пов'язані з інфузією (реакції, які впливають на все тіло, такі як нудота, біль у суглобах, головний біль, лихоманка).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть включати: свербіж, червоність, кропив'янка та висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження KAVIGALE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та за правильне видалення не використаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Флакони, які не були відкриті:

• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Не агітуйте.
• Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Підготовлені шприци або мішки для інфузії повинні бути використані негайно. Якщо це необхідно, зберігайте підготовлені шприци або мішки для інфузії протягом не більш ніж:

• 24 годин при температурі 2 °C до 8 °C, та
• 4 годин при кімнатній температурі до 25 °C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад KAVIGALE

• Активна речовина - sipavibart. Кожен флакон містить 300 мг sipavibart у 2 мл розчину.

Інші компоненти - гістидин, моногідрохлорид гістидину, хлорид аргініну, полісорбат 80 (E 433) та вода для ін'єкцій.

Вигляд KAVIGALE та вміст упаковки

KAVIGALE - прозорий або опалесцентний розчин для ін'єкції та інфузії, безбарвний або легкого жовтого кольору, який поставляється в прозорому скляному флаконі з зеленим пробкою.

Кожна коробка містить 1 флакон.

Уповноважений на реєстрацію

Astrazeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

Astrazeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для покращення трасабельності біологічних лікарських засобів назва та номер серії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

KAVIGALE постачається в флаконі одноразового використання. KAVIGALE можна вводити шляхом ін'єкції в м'яз або шляхом інфузії в вену з використанням мішка для інфузії, який містить розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин для ін'єкції декстрози 50 мг/мл (5%) або шприц з насосом. Розчин для ін'єкції та інфузії повинен бути підготовлений та введений медичним працівником, використовуючи асептичну техніку наступним чином:

Підготовка розчину перед введенням

1. Видаліть флакон з холодильника.
2. Візуально перевірте флакон на наявність частинок та забарвлення. Розчин прозорий або опалесцентний, безбарвний або легкого жовтого кольору. Викиньте флакон, якщо розчин мутний, забарвлений або видимі частинки. Не агітуйте флакон.

Для умов зберігання підготовленого шприца або мішка для інфузії див. розділ 6.3 характеристики лікарського засобу.

Ін'єкція в м'яз

1. Видаліть 2 мл з флакона за допомогою шприца.
2. Введіть ін'єкцію в м'яз, в передню частину стегна.

Інфузія в вену - мішок для інфузії або шприц з насосом

Підготовка розчину

1. Видаліть 2 мл з флакона та підготуйте суміш для інфузії, перекинувши її в мішок для інфузії об'ємом 50 мл або 100 мл, який містить розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин для ін'єкції декстрози 50 мг/мл (5%) для розчину для ін'єкції або введіть за допомогою шприца з насосом (див. нижче).
2. Не заморожуйте та не агітуйте розчин.

Введення - мішок для інфузії

1. Не вводьте інші лікарські засоби через ту саму лінію інфузії.
2. Введіть розчин для інфузії внутрішньовенно через насос для інфузії або під впливом гравітації протягом приблизно 20 хвилин через внутрішньовенну лінію, яка містить стерильний фільтр з низькою адсорбцією білків розміром 0,2 або 0,22 мкм.
3. Після закінчення інфузії промийте трубку достатньою кількістю розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкції декстрози 50 мг/мл (5%), щоб забезпечити введення необхідної дози.

Введення - шприц з насосом

1. Введіть 2 мл (300 мг) як внутрішньовенну інфузію без розведення за допомогою шприца з насосом протягом не менше 6 хвилин.
2. Після введення всього вмісту шприца промийте апарат для введення достатньою кількістю розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкції декстрози 50 мг/мл (5%), щоб забезпечити введення повної дози.

Видалення

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.