КАРВЕЗИД 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнтаKarvezide 300мг/12,5мг покриті таблетки

Ірбесартан/гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Ці ліки призначені тільки для вас, тому не давайте їх іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Karvezide і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Karvezide
3. Як приймати Karvezide
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Karvezide
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Karvezide і для чого він використовується

Karvezide - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі та зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи ліків (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Karvezide діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке вище, ніж те, яке можна досягти окремо кожним з них.

Karvezide використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Karvezide

Не приймайте Karvezide

• якщо ви алергічніна ірбесартан або будь-яку іншу речовину цього ліку (перелічену в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-який інший ліки, що містять сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього ліку на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять альскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Karvezide і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас порушення функції нирокабо у вас пересадка нирки
• якщо у вас порушення функції серця
• якщо у вас порушення функції печінки
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом
• якщо у вас системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураженняпід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячного світла під час прийому Karvezide.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або важке дихання після прийому Karvezide, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Karvezide. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Karvezide самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Karvezide".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Karvezide на початку вагітності (3 перші місяці), і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати шкоди вашій дитині (див. розділ "Вагітність").

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів: чуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, чуття сонливості, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Karvezide)
• якщо у вас з'являється підвищена чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що з'являється швидше, ніж зазвичай
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводитианестетики.
• якщо у вас з'являються порушення зору або болі в очах при прийомі Karvezide. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть з'явитися протягом декількох годин або тижня після прийому Karvezide. Це може привести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції. Ви повинні припинити лікування Karvezide і негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому ліці, може спричинити позитивні результати при перевірці на допінг.

Діти та підлітки

Karvezide не повинен прийматися дітьми та підлітками (до 18 років).

Використання Karvezide з іншими ліками

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Karvezide, можуть впливати на інші ліки. Не приймайте разом з Karvezide препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Karvezide" та "Попередження та обережність").

Ви можете потрібно зробити аналіз крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі)
• деякі проносні
• ліки, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболюючі, ліки для лікування артриту або резини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Karvezide з їжею, напоями та алкоголем

Karvezide можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Karvezide, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим ліком, ви можете відчувати більшу чутливість до головокружіння при встанні з місця, особливо при встанні з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Karvezide до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний ліки замість нього. Не рекомендується використання Karvezide на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Karvezide під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Karvezide вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'явитися головокружіння або втома. Якщо у вас з'являються ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням машин.

Karvezide містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Karvezide містить натрій. Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як приймати Karvezide

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза Karvezide - одна таблетка на день. Зазвичай лікар призначить вам Karvezide, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Karvezide.

Форма прийому

Karvezide приймається перорально. Таблетки потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Karvezide з або без їжі. Спробуйте приймати вашу добову дозу о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати прийом Karvezide, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Karvezide, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти не повинні приймати Karvezide

Karvezide не повинен прийматися дітьми молодше 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Karvezide

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть вашу звичайну дозу, коли наступна доза повинна бути прийнята. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Karvezide може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеве запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання, припиніть прийом Karvezide і негайно зверніться до лікаря.

Частота побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Karvezide, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота/блювання
• анормальні показники сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• 失іння свідомості
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримання рідини (едем)
• сексуальна дисфункція (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Побічні ефекти після реєстрації Karvezide

Після реєстрації Karvezide повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, м'язовий біль та біль в суглобах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтізація шкіри та/або білка очей).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлявся біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): інтестинальний ангіоедем - набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтізація шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмите зір; відсутність білих кров'яних тілець, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневих функцій, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний лупус шкіри, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення деяких видів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі:Відразу ж поверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням (симптоми можуть включати труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота "неідома"(не може бути оцінена на основі доступних даних): рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Карвезіду

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карвезіду

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка Карвезіду 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, оксиди заліза червоного та жовтого, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Карвезід містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Карвезіду 300 мг/12,5 мг мають персиковий колір, двовигнутий, овальну форму, з серцем, виштампованим на одній стороні, та номером 2876, виштампованим на іншій.

Карвезід 300 мг/12,5 мг покриті таблетки доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 покритих таблеток. Також доступні в блистерних упаковках однодозових по 56 × 1 покритій таблетці для постачання в лікарні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Карбон Блан Седекс - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Авеню Густава Ейфеля37100 Тур - Франція

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), км. 63.09

17404 Рієллс і Віабреа (Жирона)

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.