КАПТІК 600 мікрограмів СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Kaptic100 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic200 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic300 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic400 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic600 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic800 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kaptic і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kaptic
3. Як приймати Kaptic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kaptic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kaptic і для чого він використовується

Kaptic - це лікування для дорослих , які вже регулярно приймають потужні обезболюючі препарати (опіоїди)для їхньої постійної ракової хвороби, але яким потрібно лікування для болю, що раптово виникнув. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Болю, що раптово виникнув, - це тип болю, який виникає раптово, навіть якщо ви приймаєте або використовуєте свій звичайний опіоїдний препарат для болю.

Активною речовиною Kaptic сублінгвальних таблеток є фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних обезболюючих препаратів, які називаються опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kaptic

Не приймайте Kaptic

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• Якщо ви не використовуєте регулярно опіоїдний препарат, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не використовували ці препарати, не використовуйте Kaptic, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо у вас є короткочасний біль, відмінний від болю, що раптово виникнув.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Kaptic, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів, оскільки ваш лікар需要 буде враховувати це при призначенні вашої дози:

• Травма голови, оскільки Kaptic може маскувати ступінь ушкодження
• Проблеми з диханням або міастенія (стан, характеризований м'язовою слабкістю)
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень
• Низький артеріальний тиск
• Хвороба печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися, щоб ваш лікар більш обережно регулював вашу дозу
• Пухлина мозку та/або підвищений внутрішньочерепний тиск (збільшення тиску в мозку, яке викликає сильний головний біль, нудоту, блювоту та розмитість зору)
• Рани в роті або мукозит (запалення та червоніння внутрішньої поверхні рота)
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні препарати. Див. розділ "Інші препарати та Kaptic".
• Якщо ви приймаєте обезболюючі препарати для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).

Під час прийому Kaptic повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте цей препарат, якщо:

• ви плануєте операцію
• ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу препарату, призначену вашим лікарем.
• ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, такої як надниркова недостатність, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• ви раніше мали надниркову недостатність або нестачу статевих гормонів (андрогенну недостатність) при прийомі опіоїдних препаратів.
• ви маєте порушення дихання під час сну: Kaptic може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.
• повторне використання Kaptic може призвести до залежності та зловживання, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви стурбовані можливістю залежності від Kaptic, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар може потребувати більш ретельного спостереження за вами:

• якщо ви або ваші родичі раніше мали проблеми з зловживанням алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("залежність").
• якщо ви курите.
• якщо ви раніше мали проблеми, пов'язані з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Використання в спортсменах

Цей препарат містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Kaptic

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте або нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат (крім опіоїдних препаратів, які ви регулярно приймаєте для болю).

Деякі препарати можуть збільшувати або зменшувати ефекти Kaptic. Тому, якщо ви починаєте, змінюєте дозу або припиняєте лікування цими препаратами, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що йому потрібно буде регулювати вашу дозу Kaptic.

Наступні препарати можуть збільшувати ефекти Kaptic:

• Певні типи протигрибкових препаратів, які містять речовини, такі як кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Певні типи антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій (так звані макроліди, які містять речовини, такі як еритроміцин)
• Певні типи антивіральних препаратів, які називаються інгібіторами протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій).

Наступні препарати можуть зменшувати ефекти Kaptic:

• Рифампіцин або рифабутин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (препарати, які використовуються для лікування судом).
• Препарати на основі рослин, які містять звіробій (Hypericum perforatum)
• Певні типи потужних обезболюючих препаратів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати для лікування болю). Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час використання цих препаратів.

Kaptic може збільшувати ефект препаратів, які викликають сонливість, тому спільне використання збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Деякі приклади седативних препаратів:

• інші потужні обезболюючі препарати(опіоїдні препарати для болю та кашлю)
• загальні анестетики (використовуються для сну під час операцій)
• мізні релаксанти
• снодійні таблетки
• препарати, які використовуються для лікування
• • депресії
  • алергій
  • тривоги
  • психозу
• препарати, які містять клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску)

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Kaptic та седативні препарати одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити вашій родині або друзям про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Kaptic може взаємодіяти з цими препаратами, та ви можете відчувати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже вам, чи підходить Kaptic для вас.

Не рекомендується спільне використання Kaptic з препаратами, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів.

Використання Kaptic з їжею, напоями та алкоголем

Kaptic може викликати сонливість у деяких людей. Не вживайте алкоголь без консультації з вашим лікарем, оскільки це може зробити вас ще більш сонливими, ніж зазвичай.

Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Kaptic, оскільки це може збільшити побічні ефекти Kaptic.

Вагітність та лактація

Не приймайте Kaptic під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це спеціально.

Фентаніл може потрапляти до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Kaptic, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Kaptic.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат під час вагітності або лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування Kaptic. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитість зору або бачите подвійно, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при спільному використанні з іншими препаратами.

3. Як приймати Kaptic

Перед тим, як прийняти Kaptic вперше, ваш лікар пояснить вам, як приймати його для ефективного лікування болю.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки згідно з інструкціями вашого лікаря. Не слід давати його іншим людям, оскільки це може загрожувати їхньому здоров'ю, особливо дітям.

Kaptic - це тип препарату, відмінний від інших препаратів, які ви могли використовувати для лікування болю, що раптово виникнув. Ви повинні завжди приймати дозу Kaptic так, як вказав ваш лікар;це може бути інша доза, ніж та, яку ви приймали з іншими препаратами для лікування болю, що раптово виникнув.

Початок лікування - визначення найбільш підходящої дози

Для того щоб лікування Kaptic було успішним, ваш лікар потребує визначення найбільш підходящої дози для лікування вашого болю, що раптово виникнув. Kaptic доступний у широкому діапазоні доз. Ви можете потребувати спробувати різні дози Kaptic під час різних епізодів болю, перш ніж знайти найбільш підходящу дозу. Ваш лікар допоможе вам у цьому та знайде найбільш підходящу дозу для вас.

Якщо ви не отримуєте достатнього полегшення болю з однією дозою, ваш лікар може призначити вам прийняти додаткову дозу для лікування епізоду болю, що раптово виникнув. Не приймайте другу дозу , якщо тільки ваш лікар не призначив це, оскільки це може призвести до передозування.

Можливо, ваш лікар порадить вам прийняти дозу, яка складається з більш ніж одного таблетки одночасно. Робіть це тільки якщо ваш лікар призначив це.

Після прийому останньої дози чекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод болю, що раптово виникнув, з допомогою Kaptic.

Продовження лікування - після визначення найбільш підходящої дози

Після того, як ви та ваш лікар визначили дозу Kaptic, яка контролює ваші епізоди болю, що раптово виникнув, не слід приймати цю дозу більше чотирьох разів на добу. Доза Kaptic може складатися з більш ніж одного таблетки.

Після прийому останньої дози чекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод болю, що раптово виникнув, з допомогою Kaptic.

Якщо ви вважаєте, що доза Kaptic, яку ви приймаєте, не контролює ваші епізоди болю, що раптово виникнув, достатньо ефективно, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що йому потрібно буде регулювати вашу дозу.

Не слід змінювати вашу дозу Kaptic, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Прийом препарату

Kaptic слід використовувати сублінгвально. Це означає, що ви повинні помістити таблетку під вашу мову, де вона швидко розчиниться, щоб фентаніл міг бути абсорбований через слизову оболонку рота. Як тільки він буде абсорбований, фентаніл починає діяти для полегшення болю.

Коли у вас виникне епізод болю, що раптово виникнув, приймайте дозу, призначену вашим лікарем, наступним чином:

• Якщо у вас суха рот, зробіть глоток води, щоб волога рот. Плюньте або проковтніть воду.
• Видаліть таблетку (tabletки) з блистеру безпосередньо перед використанням наступним чином:
• • Відокреміть одну з одиниць блистеру від пластини, розриваючи по лінії пунктирної лінії/перфорації (тримайте інші одиниці блистеру разом).
  • Відкрийте край пластини там, де вказано стрілкою, та вийміть таблетку обережно. Не намагайтесь натиснути на сублінгвальні таблетки Kaptic через верхню пластину, оскільки це пошкодить таблетки.
• Помістіть таблетку під вашу мову якнайдалі, та дайте їй повністю розчинитися.
• Kaptic швидко розчиниться під вашою мовою та буде абсорбований для полегшення вашого болю. Тому важливо не ковтати, не жувати, не ковтати таблетку.
• Не слід пити чи їсти нічого, поки таблетка не розчиниться повністю під вашою мовою.

Якщо ви прийняли більше Kaptic, ніж потрібно

• Видаліть будь-яку залишкову таблетку з вашого рота
• Повідомте вашого опікуна або іншу особу про те, що сталося з вами
• Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта або місцевої лікарні та запитати про дії, які потрібно вчинити
• Поки ви чекаєте на лікаря, тримайте особу в свідомому стані, розмовляючи з нею або час від часу її розбуджуючи

Симптоми передозування включають:

• Надмірна сонливість
• Повільне, поверхневе дихання

Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування Kaptic

Ви повинні припинити використання Kaptic, коли у вас більше не буде болю, що раптово виникнув. Однак ви повинні продовжувати приймати свої звичайні опіоїдні препарати для лікування постійного ракового болю, як порадив ваш лікар. Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни, подібні до можливих побічних ефектів Kaptic, коли припиняєте лікування Kaptic. Якщо у вас є симптоми синдрому відміни або якщо вас турбує полегшення болю, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить, чи вам потрібно будь-який препарат для зменшення або припинення симптомів синдрому відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати незвичайну сонливість або надмірну сонливість чи ваша дихання стає повільним і мілким, ви або ваш опікун повинні зв'язатися з вашим лікарем або місцевою лікарнею, щоб отримати невідкладну допомогу (див. також розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Каптіку, ніж потрібно»).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб) включають:

• нудоту

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб) включають:

• головокружіння, головний біль, надмірну сонливість
• брак повітря/утруднення дихання
• запалення всередині рота, блювоту, запор, сухість у роті
• потіння, втомлюваність/зниження енергії

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• алергічну реакцію, тремор, порушення зору або розмитість, сповільнення чи прискорення серцебиття, низький кров'яний тиск, втрату пам'яті
• депресію, підозрілі думки/страхи без причини, відчуття розгубленості, дезорієнтації, тривогу/незадоволеність/невпевненість, відчуття незвичайної щастя/здоров'я, зміни настрою
• відчуття постійної повноти, біль у шлунку, розлад шлунку
• виразки у роті, проблеми з язиком, біль у роті чи горлі, стиск у горлі, виразки на губах чи яснах
• втрату апетиту, втрату чи порушення смаку/запаху
• затуманення/сонливість, труднощі з сном чи порушення сну, проблеми з увагою/легкою дистракцією, брак енергії/слабкість/втрату сили
• зміни на шкірі, висип, свербіж, нічне потіння, зниження чутливості до дотику, легкість утворення синяків
• біль чи жорсткість суглобів, жорсткість м'язів
• синдром відміни (який може проявлятися наступними побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), випадкова передозування, у чоловіків нездатність досягти чи підтримувати ерекцію, загальне нездоров'я

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• набухання язика, серйозні проблеми з диханням, падіння, червоність, відчуття великого жару, діарея, судома (епілептичний напад), запалення рук чи ніг, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), пірексія.
• залежність від наркотиків (залежність).
• зловживання наркотиками.
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, невпевненості, дезорієнтації, розгубленості, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптіку

Зняття болю цього лікарського засобу дуже сильне і може бути надзвичайно небезпечним, якщо дитина прийме його випадково. Тримайте його поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Рекомендується зберігати Каптік у закритому місці або під замком.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптіку

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна сублінгвальна таблетка містить:

100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

300 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти - манітол (E421), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Каптік - це мала сублінгвальна таблетка білого кольору, яку потрібно помістити під язик. Вона випускається у широкому асортименті доз та форм. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу (форму) та кількість таблеток.

Таблетка 100 мікрограмів - це біла таблетка круглої форми

Таблетка 200 мікрограмів - це біла таблетка овальної форми

Таблетка 300 мікрограмів - це біла таблетка трикутної форми

Таблетка 400 мікрограмів - це біла таблетка діамантової форми

Таблетка 600 мікрограмів - це біла таблетка форми D

Таблетка 800 мікрограмів - це біла таблетка капсульної форми

Каптік 100, 200, 300, 400 мікрограмів доступний у упаковках по 10x1 або 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Каптік 600, 800 мікрограмів доступний у упаковках по 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Блістерні упаковки мають захист від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu - Барселона

Іспанія

Місцевий представник

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5ª planta

08029 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/