КАПТІК 200 мікрограмів ПІД'ЯЗИЧНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Kaptic100 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic200 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic300 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic400 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic600 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic800 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG

Фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kaptic і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Kaptic
3. Як приймати Kaptic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kaptic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kaptic і для чого він використовується

Kaptic - це лікування для дорослих тієї особи, яка вже регулярно приймає потужні лікарські засоби для лікування болю (опіоїди)для лікування їхнього постійного болю при раку, але яким потрібно лікування для болю, що раптово виник.

Болю, що раптово виник, - це тип болю, який виникає раптово, навіть якщо ви прийняли або використали свій звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування болю.

Активною речовиною Kaptic сублінгвальних таблеток є фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних лікарських засобів для лікування болю, які називаються опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Kaptic

Не приймайте Kaptic

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• Якщо ви не використовуєте регулярно опіоїдний лікарський засіб, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для лікування постійного болю. Якщо ви не використовували ці лікарські засоби, не приймайте Kaptic, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо у вас є короткочасний біль, який відрізняється від болю, що раптово виник.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою перед початком прийому Kaptic, якщо у вас є або були якісь із наступних станів, оскільки ваш лікар需要 буде враховувати це при призначенні вашої дози:

• Травма голови, оскільки Kaptic може маскувати ступінь ушкодження
• Проблеми з диханням або міастенія (стан, характеризований м'язовою слабкістю)
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень
• Низький артеріальний тиск
• Хвороба печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися, щоб ваш лікар більш обережно регулював вашу дозу
• Пухлина мозку та/або підвищений внутрішньочерепний тиск (збільшення тиску в головному мозку, яке викликає сильний головний біль, нудоту, блювоту та розмитість зору)
• Рани в роті або мукозит (запалення та червоність внутрішньої поверхні рота)
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Kaptic".
• Якщо ви приймаєте знеболюючі лікарські засоби для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).

Під час прийому Kaptic повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо:

• ви плануєте операцію
• ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену вашим лікарем.
• ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного стану, званого наднирковою недостатністю, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• ви раніше мали надниркову недостатність або брак статевих гормонів (андрогенну недостатність) при прийомі опіоїдних лікарських засобів.
• ви маєте порушення дихання під час сну: Kaptic може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.
• повторне використання Kaptic може призвести до залежності та зловживання, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Kaptic, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар може потребувати більш ретельного спостереження за вами:

• якщо ви або члени вашої сім'ї раніше мали проблеми з зловживанням алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• якщо ви курите.
• якщо ви раніше мали проблеми, пов'язані з вашим станом (депресія, тривога чи розлад особистості) чи були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Kaptic

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби (крім опіоїдних лікарських засобів, які ви приймаєте регулярно для лікування болю).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати ефекти Kaptic. Тому, якщо ви починаєте, змінюєте дозу чи припиняєте лікування цими лікарськими засобами, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що йому потрібно буде регулювати вашу дозу Kaptic.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Kaptic:

• Певні типи антифунгальних лікарських засобів, які містять речовини, такі як кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Певні типи антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій (так звані макроліди, які містять речовини, такі як еритроміцин)
• Певні типи антивіральних лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефекти Kaptic:

• Рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для лікування судом).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять звіробій (Hypericum perforatum)
• Певні типи потужних знеболюючих лікарських засобів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час прийому цих лікарських засобів.

Kaptic може збільшувати ефект лікарських засобів, які викликають сонливість, тому спільне використання збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Тому спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Деякі приклади седативних лікарських засобів:

• інші потужні лікарські засоби для лікування болю(лікарські засоби типу опіоїдів, для лікування болю та кашлю)
• загальні анестетики (використовуються для сну під час операцій)
• мізерелаксанти
• снодійні таблетки
• лікарські засоби, які використовуються для лікування
• • депресії
  • алергій
  • тривоги
  • психозу
• лікарські засоби, які містять клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску)

Однак, якщо ваш лікар призначає Kaptic та седативні лікарські засоби одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо призначеної вашим лікарем дози. Можливо, буде корисно повідомити вашу сім'ю чи друзів про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти чи антипсихотичні лікарські засоби. Kaptic може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, та ви можете відчувати зміни в стані вашого духу (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже вам, чи підходить Kaptic для вас.

Не рекомендується спільне використання Kaptic з лікарськими засобами, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів.

Використання Kaptic з харчами, напоями та алкоголем

Kaptic може викликати сонливість у деяких людей. Не споживайте алкоголь без консультації з вашим лікарем, оскільки це може зробити вас ще більш сонливими, ніж зазвичай.

Не пийте грейпфрутового соку під час лікування Kaptic, оскільки це може збільшити побічні ефекти Kaptic.

Вагітність та лактація

Не приймайте Kaptic під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив цього явно.

Фентаніл може потрапляти до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини. Не приймайте Kaptic, якщо ви годуєте грудьми. Не повинні починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Kaptic.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу під час вагітності чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Kaptic. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитість зору чи бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при спільному прийомі з іншими лікарськими засобами.

3. Як приймати Kaptic

Перед тим, як ви почнете приймати Kaptic вперше, ваш лікар пояснить, як вам потрібно приймати його для ефективного лікування ваших болів.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб лише згідно з інструкціями вашого лікаря. Не повинні приймати його жодна інша особа, оскільки це може становити серйозну загрозу для її здоров'я, особливо для дітей.

Kaptic - це особливий тип лікарського засобу, який відрізняється від інших лікарських засобів, які ви могли використовувати для лікування болю, що раптово виник. Ви повинні завжди приймати дозу Kaptic так, як вказав ваш лікар;це може бути інша доза, ніж та, яку ви приймали з іншими лікарськими засобами для лікування болю, що раптово виник.

Початок лікування - визначення найбільш підходящої дози

Для того щоб лікування Kaptic було успішним, ваш лікар需要 буде визначити найбільш підходящу дозу для лікування вашого болю, що раптово виник. Kaptic доступний у широкому діапазоні доз. Ви можете потребувати спробувати різні дози Kaptic під час різних епізодів болю, перш ніж знайдете найбільш підходящу дозу. Ваш лікар допоможе вам у цьому та знайде найбільш підходящу дозу для вас.

Якщо ви не відчуваєте достатнього полегшення болю при прийомі однієї дози, ваш лікар може призначити вам прийняти додаткову дозу для лікування епізоду болю, що раптово виник. Не приймайте другу дозу , якщо тільки ваш лікар не призначив цього, оскільки це може призвести до передозування.

Можливо, ваш лікар порадить вам прийняти дозу, яка складається з декількох таблеток одночасно. Робіть це лише тоді, коли ваш лікар призначив це.

Після прийому останньої дози чекайте щонайменше дві години, перш ніж приймати Kaptic для лікування наступного епізоду болю, що раптово виник.

Продовження лікування - після визначення найбільш підходящої дози

Після того, як ви та ваш лікар визначили дозу Kaptic, яка контролює ваші болі, ви не повинні приймати цю дозу більш ніж чотири рази на добу. Доза Kaptic може складатися з декількох таблеток.

Після прийому останньої дози чекайте щонайменше дві години, перш ніж приймати Kaptic для лікування наступного епізоду болю, що раптово виник.

Якщо ви вважаєте, що доза Kaptic, яку ви приймаєте, не контролює ваші болі достатньо ефективно, повідомте вашому лікареві, оскільки йому може знадобитися регулювати вашу дозу.

Не повинні змінювати вашу дозу Kaptic, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Прийом лікарського засобу

Kaptic повинен прийматися сублінгвально. Це означає, що ви повинні помістити таблетку під вашу мову, де вона швидко розчиниться, щоб фентаніл міг бути всмоктаний через слизову оболонку рота. Як тільки він буде всмоктаний, фентаніл починає діяти для полегшення болю.

Коли у вас виникне епізод болю, що раптово виник, приймайте дозу, призначену вашим лікарем, наступним чином:

• Якщо у вас суха мова, зробіть глоток води, щоб волога рот. Плюньте або проковтніть воду.
• Видаліть таблетку (таблетки) з блистеру негайно перед прийомом наступним чином:
• • Відокреміть одну з одиниць блистеру від пластини, розриваючи по лінії пунктирної лінії / перфорації (тримайте інші одиниці блистеру разом).
  • Відкрийте край пластини там, де вказано стрілкою, та видаліть таблетку обережно. Не намагайтесь тиснути на сублінгвальні таблетки Kaptic крізь верхню пластину, оскільки це пошкодить таблетки.
• Помістіть таблетку під вашу мову якнайдалі, та залиште її розчинятися повністю.
• Kaptic швидко розчиниться під вашою мовою та буде всмоктаний для надання вам полегшення від болю. Тому важливо не жувати, не м'ясити, не ковтати таблетку.
• Не повинні пити чи їсти нічого, поки таблетка не розчиниться повністю під вашою мовою.

Якщо ви прийняли більше Kaptic, ніж потрібно

• Видаліть будь-яку залишкову таблетку з вашого рота
• Повідомте вашого опікуна чи іншу особу про те, що відбулося
• Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта чи місцевої лікарні та запитати про дії, які потрібно вчинити
• Поки ви чекаєте лікаря, тримайте особу в свідомому стані, розмовляючи з нею чи час від часу її розбуджуючи

Симптоми передозування включають:

• Надмірну сонливість
• Повільне, поверхневе дихання

Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування Kaptic

Ви повинні припинити використання Kaptic, коли у вас більше не буде болю, що раптово виник. Однак ви повинні продовжувати приймати свої звичайні опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю при раку, як це порадив ваш лікар. Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни, подібні до можливих побічних ефектів Kaptic, коли припиняєте лікування Kaptic. Якщо у вас є симптоми синдрому відміни чи якщо вас турбує полегшення болю, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить, чи вам потрібно будь-який лікарський засіб для зменшення або припинення симптомів синдрому відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Kaptic може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати незвичайну сонливість або надмірну сонливість чи ваша дихання стає мілким і повільним, ви або ваш опікун повинні зв'язатися з вашим лікарем або місцевою лікарнею, щоб отримати термінову допомогу (див. також розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Kaptic, ніж потрібно»).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) включають:

• нудоту

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• головокружіння, головний біль, надмірну сонливість
• брак повітря/утруднення дихання
• запалення всередині рота, блювоту, запор, сухість у роті
• потіння, втомлюваність/зниження енергії

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічну реакцію, тремор, порушення зору або розмитість, повільне або швидке серцебиття, низький кров'яний тиск, втрату пам'яті
• депресію, підозрілі думки/страхи без причини, відчуття плутанини, дезорієнтацію, тривогу/нестачу/перебудову, відчуття незвичайної щасливості/здоров'я, зміни настрою
• відчуття постійної повноти, біль у животі, диспепсію
• виразки в роті, проблеми з язиком, біль у роті або горлі, тиску в горлі, виразки на губах або яснах
• втрату апетиту, втрату або порушення смаку/запаху
• затуманення/сонливість, труднощі з сном або порушення сну, проблеми з увагою/легкою дистракцією, брак енергії/слабкість/втрату сили
• порушення шкіри, висип, свербіж, нічне потіння, зниження чутливості до дотику, легкість утворення синяків
• біль або жорсткість суглобів, жорсткість м'язів
• синдром відміни (який може проявлятися наступними побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), випадкова передозування, у чоловіків нездатність досягти або підтримувати ерекцію, загальне нездоров'я

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• набухання язика, тяжкі проблеми з диханням, падіння, червоність, відчуття великого жару, діарея, судома (епілептичний напад), запалення рук або ніг, бачення або чуття речей, яких немає насправді (галюцинації), пірексія.
• залежність від наркотиків (залежність).
• зловживання наркотиками.
• делірій (симптоми можуть складатися з комбінації агітації, тривоги, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення або чуття речей, яких немає насправді, порушення сну, кошмарів).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Kaptic

Зняття болю цього лікарського засобу дуже сильне і може бути надзвичайно небезпечним, якщо дитина прийме його випадково. Тримайте його поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Рекомендується зберігати Kaptic у закритому місці або під замком.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kaptic

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожен сублінгвальний таблетка містить:

100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

300 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти - манітол (E421), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Kaptic - це малий сублінгвальний таблетка білого кольору, який потрібно помістити під язик. Він випускається у широкому асортименті доз і форм. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу (форму) та кількість таблеток.

Таблетка 100 мкг - це білий таблетка круглої форми

Таблетка 200 мкг - це білий таблетка овальної форми

Таблетка 300 мкг - це білий таблетка трикутної форми

Таблетка 400 мкг - це білий таблетка діамантової форми

Таблетка 600 мкг - це білий таблетка форми D

Таблетка 800 мкг - це білий таблетка капсульної форми

Kaptic 100, 200, 300, 400 мкг випускається у упаковках по 10x1 або 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Kaptic 600, 800 мкг випускається у упаковках по 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Блістерні упаковки захищені від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Манльєу - Барселона

Іспанія

Місцевий представник

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5ª planta

08029 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/