ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

KANJINTI 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

KANJINTI 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое KANJINTI и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования KANJINTI

3. Как использовать KANJINTI

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение KANJINTI

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

КАНДИНТИ содержит в качестве активного компонента трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда трастузумаб связывается с HER2, рост этих клеток замедляется, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить КАНДИНТИ для лечения рака молочной железы или желудка в следующих случаях:

• У вас рак молочной железы ранней стадии с высокими уровнями белка, называемого HER2.

• У вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, в котором исходный опухоль распространилась) с высокими уровнями HER2. КАНДИНТИ может быть назначен в сочетании с химиотерапевтическими препаратами пакситакселом или докетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначен в одиночку, если другие методы лечения не дали результата. Кроме того, он используется в сочетании с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным рецептором гормонов для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию женских половых гормонов).

• У вас метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими препаратами для рака, такими как каpecитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

Нет применения КАНДИНТИ:

• если вы аллергины на трастузумаб, белки мыши (крысы) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

• если у вас серьезные проблемы с дыханием в покое из-за рака или если вам требуется лечение кислородом.

Предупреждения и предостережения

Ваш врач будет строго следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение КАНДИНТИ в одиночку или в сочетании с таканом может повлиять на сердце, особенно если вы когда-либо получали антрациклины (таканы и антрациклины — два типа лекарств, используемых для лечения рака). Воздействие может быть средней или тяжелой степени и может привести к смерти. Поэтому вам необходимо проверить работу вашего сердца до, во время (каждые три месяца) и после (до двух или пяти лет) лечения КАНДИНТИ. Если у вас появляются какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильное кровообращение сердцем), вам будут проверять работу вашего сердца чаще (каждые шесть-восемь недель), вам могут назначить лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться прервать лечение КАНДИНТИ.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить КАНДИНТИ, если:

•вы имели сердечную недостаточность, болезнь коронарных артерий, болезнь клапанов сердца (сердечный шум) или высокое кровяное давление, принимали какие-либо препараты для снижения артериального давления или сейчас принимаете какие-либо препараты для снижения артериального давления.

•вы когда-либо получали или сейчас принимаете препарат под названием доксорубицин или эпирубицин (лекарства для лечения рака). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить мышцу сердца и увеличить риск проблем с сердцем при лечении КАНДИНТИ.

•вы чувствуете, что у вас не хватает воздуха, особенно если вы сейчас принимаете такан. КАНДИНТИ может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более серьезным, если у вас уже есть чувство недостатка воздуха. В очень редких случаях пациенты с серьезными проблемами с дыханием до лечения умерли после введения трастузумаба.

• в прошлом вы имели какой-либо другой курс лечения рака.

Если вы принимаете КАНДИНТИ вместе с любым другим препаратом для лечения рака, такими как пакситаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, кацепитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вам следует прочитать также информацию о этих препаратах.

Дети и подростки

КАНДИНТИ не рекомендуется для лиц моложе 18 лет.

Другие препараты и КАНДИНТИ

Использование КАНДИНТИ с другими препаратами: Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

КАНДИНТИ может быть удален из организма полностью за 7 месяцев. Поэтому, если вы собираетесь принимать какой-либо новый препарат в течение 7 месяцев после окончания лечения, вам следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены КАНДИНТИ.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения КАНДИНТИ и в течение не менее 7 месяцев после окончания лечения.

• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема КАНДИНТИ во время беременности. В редких случаях было замечено снижение жидкости, окружающей развивающегося плода внутри матки (жидкость амниотической), у беременных женщин, которым вводили трастузумаб. Это может быть вредно для плода и связано с незавершенным развитием легких, что приводит к смерти плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить своего ребенка во время лечения КАНДИНТИ и в течение 7 месяцев после последней дозы, поскольку КАНДИНТИ может попасть к ребенку через молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как принимать какой-либо препарат.

Вождение автомобиля и работа с машинами

КАНДИНТИ может повлиять на вашу способность водить автомобиль или работать с машинами. Если у вас появляются симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует водить автомобиль или работать с машинами, пока эти симптомы не пройдут.

Соль

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «безсольный».

Перед началом лечения КАНДЖИНТИ ваш врач определит количество HER2 в вашем опухоли. Только пациенты с большим количеством HER2 будут лечиться КАНДЖИНТИ. КАНДЖИНТИ должен быть назначен только врачом или медицинским работником. Врач назначит вам дозу и режим лечения, подходящий для вас. Доза КАНДЖИНТИ зависит от вашего веса.

Важно проверить этикетку препарата, чтобы убедиться, что вы используете правильную формулу, назначенную врачом. Формула КАНДЖИНТИ для внутривенного введения не предназначена для подкожного введения и должна вводиться только внутривенно.

Внутривенная формула КАНДЖИНТИ вводится как внутривенная перфузия («ток») напрямую в вену. Первая доза лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вы будете наблюдаться медицинским работником, пока вам будет вводиться, в случае появления любых побочных эффектов. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы можно вводить в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»). Количество перфузий, которые вы можете получить, зависит от вашей реакции на лечение. Врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок при назначении лекарства, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что вы готовите и вводите КАНДЖИНТИ (травстузумаб) и не другой препарат, содержащий травстузумаб (например, травстузумаб эмтансина или травстузумаб деруксетекан).

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка КАНДЖИНТИ вводится каждые 3 недели. КАНДЖИНТИ также можно вводить один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прерываете лечение КАНДЖИНТИ

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Все дозы должны быть приняты в правильное время каждую неделю или каждые 3 недели (в зависимости от вашего графика дозирования). Это помогает вашему лекарству работать правильно.

Может пройти до 7 месяцев, чтобы КАНДЖИНТИ был выведен из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжать проверять работу вашего сердца даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, КАНДИНТИ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии КАНДИНТИ могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень частное явление (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают в себя:

• чувство дискомфорта (тошнота), рвота, боль, увеличение мышечной тензии и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднение дыхания, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (аритмии, аритмии или нерегулярное сердцебиение), отек лица и губ, высыпания и чувство усталости.

Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Эти побочные эффекты в основном появляются в первую инфузию в вену («капельница» в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно проходят. Врач-специалист будет следить за вами во время инфузии и, по крайней мере, в течение шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет реакция, им могут быть введены инфузия более медленно или инфузия может быть остановлена, и им могут быть назначены препараты для нейтрализации побочных эффектов. Инфузия может продолжаться, когда улучшится ваше состояние.

Иногда симптомы начинаются через 6 часов после начала инфузии. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться и ухудшиться позже.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения трастузумабом и не только связаны с инфузией.Обратите внимание своего врача или медсестры, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда могут возникнуть проблемы с сердцем во время лечения и, в некоторых случаях, после прекращения лечения, и они могут быть серьезными. Это включает в себя ослабление мышц сердца, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма.Это может вызывать симптомы, такие какбессонница (даже ночная бессонница), кашель, отек ног или рук, аритмии (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2. Кардиологические обзоры).

Ваш врач будет следить за вашим сердцем периодически во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить врачу, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (сочетание метаболических осложнений, возникающих после лечения рака и характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать в себя проблемы с почками (слабость, дыхание становится короче, усталость и головокружение), проблемы с сердцем (аритмии или нерегулярное сердцебиение). Конвульсии, рвота или диарея и пaresthesia в губах, руках или ногах.

Если у вас возникнут эти симптомы после окончания лечения КАНДИНТИ, вы должны обратиться к врачу и сообщить, что вы были ранее лечены КАНДИНТИ.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции

• диарея

• запор

• жжение в желудке (диспепсия)

• усталость

• высыпания на коже (кожный высыпания)

• боль в груди

• боль в животе

• боль в суставах

•низкий уровень красных кровяных телец и белых кровяных телец в крови (которые помогают бороться с инфекциями) иногда с лихорадкой

• боль в мышцах

• конъюнктивит

• слезотечение

• носовое кровотечение

• выделения из носа

• выпадение волос

• дрожание

• сердцебиение

• головокружение

• изменения ногтей

• потеря веса

• потеря аппетита

• трудности с засыпанием (инсомния)

• изменения вкуса

• низкий уровень пластинок

• кардены

• онемение или пaresthesia в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности

• покраснение, отек или язвы в ротовой полости и/или гортани

• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах

• затруднение дыхания

• головная боль

• кашель

• рвота

• тошнота

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• глухота

• высыпания на коже с пузырьками

• хриплость (питание)

• воспаление/склероз легких

Реже встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• желтуха

• анафилактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщенные(не удалось оценить частоту на основе доступных данных):

• аномальная свертываемость крови или недостаточность свертываемости крови

• высокие уровни калия

• воспаление или кровотечение в задней части глаз

• шок

• аритмия

• затруднение дыхания

• дыхательная недостаточность

• острое накопление жидкости в легких

• острое сужение дыхательных путей

• аномально низкие уровни кислорода в крови

• затруднение дыхания, лежа

• повреждение печени

• воспаление лица, губ и гортани

• почечная недостаточность

• аномально низкие уровни жидкости, окружающей плод в матке

• недостаточность легких плода для развития в матке

• аномальное развитие почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашим раком. Если вы будете принимать КАНДИНТИ в сочетании с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов также могут быть связаны с химиотерапией.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

КАНДЖИНТИ следует хранить медицинским персоналом в больнице или клинике.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте восстановленную раствор.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Растворы для перфузии следует использовать сразу после разведения.Если не использовать сразу, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, в общем, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.Не используйте это лекарство, если вы заметите любую странную частицу или изменение цвета перед его применением.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав КАНДЖИТИ

Активное вещество — трастузумаб. Каждый валик содержит:

• 150 мг трастузумаба, растворимого в 7,2 мл воды для инъекций или
• 420 мг трастузумаба, растворимого в 20 мл воды для инъекций.

• Полученная растворимая смесь содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.
• Остальные компоненты — гистидин, моногидроклорид гистидина, треалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

КАНДЖИТИ — это концентрат для раствора для внутривенной перфузии в виде лизофилизованного порошка белого или желтоватого цвета. Каждая упаковка содержит 1 валик порошка.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Бреда,

Нидерланды

Заявитель регистрации

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Бреда,

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Дьегем,

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя регистрации:

Дата последней ревизии этого информационного листа

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот информационный лист в всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Чтобы избежать ошибок при назначении препарата, обязательно проверьте этикетки валиков для обеспечения того, что назначаемый препарат — это КАНДЖИТИ (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб-эмтансин или трастузумаб-деруксетан).

Всегда храните этот препарат в оригинальной упаковке, закрытой, в холодильнике при температуре 2°C - 8°C.

При приготовлении и введении препарата необходимо соблюдать асептические процедуры. Препарат не содержит консервантов и антимикробных агентов, поэтому необходимо соблюдать асептические процедуры.

Валик КАНДЖИТИ, растворенный в стерильной воде для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре 2°C - 8°C после растворения и не подлежит замораживанию.

После асептической дилюции в мешках из поливинилхлорида, политетрафторэтилена или полипропилена, содержащих инъекционную соль 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, установлено, что КАНДЖИТИ химически и физически стабилен в течение периода до 30 дней при температуре 2°C - 8°C и в течение 24 часов при температуре не выше 30°C.

С микробиологической точки зрения растворенная и дилуированная смесь КАНДЖИТИ должны использоваться сразу же. Если не используется сразу, время хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, в общем, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, за исключением случаев, когда растворение и дилюция проводятся в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

При приготовлении перфузии необходимо соблюдать асептические процедуры. Приготовление должно быть:

• осуществлено в асептических условиях, утвержденных в соответствии с хорошими практиками, особенно с учетом асептической подготовки инъекционных препаратов.
• осуществлено в камере ламинарного потока или в кабине биологической безопасности, используя обычные меры предосторожности для безопасного обращения с инъекционными агентами.
• осуществлено с последующим хранением приготовленной перфузии для внутривенной инъекции для обеспечения сохранения асептических условий.

КАНДЖИТИ 150 мг концентрат для раствора для внутривенной перфузии

Каждый валик КАНДЖИТИ 150 мг растворяется в 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для растворения. Это дает раствор 7,4 мл для единичной дозы, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Сбалансированный объем в 4% позволяет извлечь дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого валика.

КАНДЖИТИ 420 мг концентрат для раствора для внутривенной перфузии

Каждый валик КАНДЖИТИ 420 мг растворяется в 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для растворения. Это дает раствор 21 мл для единичной дозы, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Сбалансированный объем в 5% позволяет извлечь дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого валика.

Инструкции по асептической подготовке

Необходимо обращаться с КАНДЖИТИ осторожно во время растворения. Если во время растворения образуется слишком много пены, или если растворенная смесьagitiruetся, это может привести к проблемам с извлечением КАНДЖИТИ из валика.

1) С помощью стерильной иглы влейте медленно указанный объем (как указано выше) стерильной воды для инъекций в валик с КАНДЖИТИ, направляя поток в сторону лизофилизованного порошка.

2) Перемешивайте в круговом движении, чтобы помочь растворению. НЕ АГИТИРУЙТЕ.

Образование легкой пены после растворения является обычным явлением. Оставьте валик в покое в течение примерно 5 минут. Растворенный КАНДЖИТИ представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость и должен быть в основном свободен от видимых частиц.

Инструкции по асептической дилюции приготовленной раствора

Определите необходимый объем раствора:

• в зависимости от начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) =Вес(кг)×Доза(4мг/кг начальная доза или2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

• в зависимости от начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые 3 недели 6 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) =Вес(кг)×Доза(8мг/кг начальная доза или 6 мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

Надлежащее количество раствора следует извлечь из валика с помощью стерильной иглы и стерильной иглы и добавить в мешок для перфузии из поливинилхлорида, политетрафторэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Не следует использовать растворы, содержащие глюкозу. Мешок следует несколько раз перевернуть, чтобы перемешать раствор и предотвратить образование пены. Растворы для внутривенной инъекции следует проверить визуально на наличие частиц и изменение цвета перед введением.