КАНДЖИНТІ 420 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

KANJINTI 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

KANJINTI 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке KANJINTI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати KANJINTI
3. Як використовувати KANJINTI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KANJINTI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KANJINTI і для чого він використовується

KANJINTI містить активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, званим рецептором людського епідермального фактору росту 2 (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює зростання цих клітин. Коли трастузумаб зв'язується з HER2, він гальмує зростання цих клітин, що призводить до їхньої смерті.

Ваш лікар може призначити KANJINTI для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

• у вас є ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.
• у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. KANJINTI можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування не мали успіху. Також його можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, званими інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).
• у вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і його можна поєднувати з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати KANJINTI

Не використовувати KANJINTI:

• якщо ви алергічні на трастузумаб, білки миші (мурин) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через вашу пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та обережність

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Кардіологічні огляди

Лікування KANJINTI самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до тяжких і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде перевірити функцію серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування KANJINTI. Якщо ви розвинете будь-які ознаки серцевої недостатності (неповне перекачування крові серцем), ваш лікар буде перевіряти, як працює ваше серце, частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або вам може знадобитися перервати лікування KANJINTI.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено KANJINTI, якщо:

• у вас була серцевая недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум) або високий тиск, ви приймали будь-який препарат для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-який препарат для лікування високого тиску.
• ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат, званий доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м'яз і збільшити ризик проблем з серцем під час лікування KANJINTI.
• ви відчуваєте нестачу повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. KANJINTI може викликати труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже є нестача повітря. У дуже рідкісних випадках пацієнти з тяжкими проблемами з диханням перед лікуванням померли після введення трастузумабу.
• ви раніше мали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте KANJINTI в поєднанні з будь-яким іншим препаратом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно буде прочитати інструкції до цих препаратів.

Діти та підлітки

KANJINTI не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Інші препарати та KANJINTI

Використання KANJINTI з іншими препаратами: повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб KANJINTI був повністю виведений з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий препарат протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно буде повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були лікувані KANJINTI.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування KANJINTI та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.
• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому KANJINTI під час вагітності. У рідкісних випадках спостерігалося зниження кількості рідини, яка оточує плід у матці (амніотична рідина) у вагітних жінок, яким було введено трастузумаб. Це може бути шкідливим для плода у вашому утробі та асоціюється з недорозвиненням легень плода з результатом смерті плода.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування KANJINTI та протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки KANJINTI може потрапляти до вашої дитини через ваше молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

KANJINTI може впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні водити транспортний засіб або використовувати машини, поки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати KANJINTI

Перш ніж почати лікування KANJINTI, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування KANJINTI буде призначено лише пацієнтам з високим рівнем HER2. KANJINTI повинен бути введено лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить для вас. Доза KANJINTI залежить від вашої ваги.

Важливо перевірити маркування лікарського засобу, щоб переконатися, що вводиться правильна формула згідно з призначенням. Формула KANJINTI для внутрішньовенної інфузії не призначена для підшкірного введення та повинна вводитися лише внутрішньовенно.

Формула KANJINTI для внутрішньовенної інфузії вводиться як внутрішньовенна інфузія ("капельниця") безпосередньо в вену. Перша доза вашого лікування вводиться протягом близько 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар під час введення, на випадок появи будь-яких побічних ефектів. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар повідомить вам про це.

Щоб уникнути помилок з лікарськими засобами, важливо перевірити маркування флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є KANJINTI (трастузумаб) і не інший продукт, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб-емтансин або трастузумаб-дерукстекан).

Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка KANJINTI вводиться кожні 3 тижні. KANJINTI також можна вводити один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.

Якщо ви перериваєте лікування KANJINTI

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно кожної тижня або кожні три тижні (залежно від вашої схеми дозування). Це допомагає забезпечити належну дію вашого лікарського засобу.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб KANJINTI був повністю виведений з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостерігати за функцією вашого серця, навіть після закінчення вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, KANJINTI може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та потребувати госпіталізації.

Під час введення інфузії KANJINTI можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може відбуватися у понад 1 з 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають відчуття нездоров'я (нудоту), блювоту, біль, підвищення м'язового тонусу та агіту, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Ці симптоми з'являються в основному під час першої внутрішньовенної інфузії ("капельниці" в вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку інших інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, інфузію можна вводити повільніше або перервати інфузію, і вам можуть призначити лікування для боротьби з побічними ефектами. Інфузію можна продовжити, коли ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються після шести годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращитися та потім погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування трастузумабом і не тільки пов'язані з інфузією. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Іноді можуть виникнути проблеми з серцем під час лікування та іноді після переривання лікування, і ці проблеми можуть бути серйозними. Вони включають слабкість серцевого м'язу, яка може призвести до серцевої недостатності, запалення оболони, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може викликати симптоми, такі як нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2. Кардіологічні огляди).

Ваш лікар буде періодично спостерігати за вашим серцем під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються високими рівнями калію та фосфату в крові та низькими рівнями кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидший або повільніший серцевий ритм). Судоми, блювота або діарея та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, коли ваше лікування KANJINTI закінчено, вам потрібно звернутися до вашого лікаря та повідомити, що ви раніше лікувалися KANJINTI.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• паліка в животі (диспепсія)
• втома
• висипка на шкірі (кутанейний висип)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• біль у суглобах
• низький рівень червоних та білих кров'яних клітин (які допомагають боротися з інфекцією) іноді з гарячкою
• біль у м'язах
• кон'юнктивіт
• сльози
• носова кровотеча
• носова секреція
• випадання волосся
• тремор
• потіння
• головокружіння
• порушення нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• порушення смаку
• низький рівень тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, яке іноді може поширитися на решту кінцівки
• червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, червоність або поколювання в руках та/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• глухота
• висипка на шкірі з пухирцями
• свистячий звук при диханні (пити)
• запалення/рубцювання легенів

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб)

• жовтяниця
• анafilактичні реакції

Інші побічні ефекти, які були повідомлені(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• анормальна згортання крові або недостатня згортання
• високі рівні калію
• запалення або кровотеча в задній частині очей
• шок
• анормальний серцевий ритм
• труднощі з диханням
• недостатність дихання
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• анормально низькі рівні кисню в крові
• труднощі з диханням при лежанні
• ушкодження печінки
• запалення обличчя, губ та горла
• нервова недостатність
• анормально низькі рівні рідини, яка оточує плід у матці
• недорозвинення легенів плода в матці
• анормальний розвиток нирок плода в матці

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути спричинені вашим раком. Якщо вам вводиться KANJINTI в поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих ефектів також можуть бути спричинені самою хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання KANJINTI

KANJINTI буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакону після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2°C - 8°C). Не заморожувати розчин, який було відновлено. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчини для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Якщо не використовувати негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання будуть відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які сторонні частинки або забарвлення перед його введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КАНДЖІНТІ

Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить:

• 150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл води для ін'єкційних препаратів або
• 420 мг трастузумабу, який розчиняється в 20 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші компоненти - гістидин, моногідрохлорид гістидину, трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

КАНДЖІНТІ - порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це лioфілізований порошок білого або світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нідерланди

Власник дозволу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нідерланди

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Для уникнення помилок при прийомі лікарських засобів важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували та ввели, є КАНДЖІНТІ (трастузумаб) і не інший продукт, що містить трастузумаб (напр. трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці при температурі від 2°C до 8°C у холодильнику.

Для процедур реконституції та розбавлення слід використовувати асептичну техніку. Слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготовлених розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить консервантів чи бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Флакон КАНДЖІНТІ, реконституйований асептично з водою для ін'єкційних препаратів (не входить до складу), є хімічно та фізично стабільним протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C після реконституції та не слід заморожувати.

Після асептичного розбавлення в мішках з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, що містять розчин для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), було доведено фізичну та хімічну стабільність КАНДЖІНТІ протягом періоду до 30 днів при температурі від 2°C до 8°C та протягом 24 годин при температурі, що не перевищує 30°C.

З мікробіологічної точки зору, реконституйований розчин та розчин для інфузії КАНДЖІНТІ слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція та розбавлення не проводяться під контролем асептичних умов та не підтверджені.

Зберігання, обробка та підготовка асептично:

Асептичну обробку слід забезпечити під час підготовки інфузії. Підготовка повинна бути:

• розроблена під асептичними умовами кваліфікованим персоналом згідно з хорошими практиками, особливо щодо підготовки асептичних продуктів для парентерального введення.
• підготовлена в ламінарній камері або біологічній безпеці, використовуючи звичайні заходи для безпечної обробки інтравенозних агентів.
• слідована належним зберіганням підготовленого розчину для інфузії, щоб забезпечити підтримання асептичних умов.

КАНДЖІНТІ 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кожен флакон КАНДЖІНТІ 150 мг реконституйований з 7,2 мл води для ін'єкційних препаратів (не входить до складу). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин однократного використання об'ємом 7,4 мл, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмірний об'єм 4% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 150 мг, вказану на етикетці.

КАНДЖІНТІ 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кожен флакон КАНДЖІНТІ 420 мг реконституйований з 20 мл води для ін'єкційних препаратів (не входить до складу). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин однократного використання об'ємом 21 мл, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмірний об'єм 5% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 420 мг, вказану на етикетці.

Інструкції для асептичної реконституції

КАНДЖІНТІ слід обробляти з обережністю під час реконституції. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або розчин після реконституції агітується, це може викликати проблеми з кількістю КАНДЖІНТІ, яку можна витягти з флакону.

1. Стерильною шприцем повільно ввести об'єм води для ін'єкційних препаратів (як описано вище) у флакон з лioфілізованим КАНДЖІНТІ, спрямовуючи потік на лioфілізований порошок.

1. Повільно рухайте по колу, щоб допомогти реконституції. НЕ ВИХЛОПУЙТЕ.

Формування легкої піни після реконституції є звичайним явищем. залиште флакон на 5 хвилин. Реконституйований КАНДЖІНТІ - це прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Інструкції для асептичної розбавлення реконституйованого розчину

Визначається об'єм розчину, необхідного:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або наступних тижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) × доза(4мг/кг початкова доза або 2мг/кг для наступних доз)

21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

• Визначається об'єм розчину, необхідного на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) × доза(8мг/кг початкова доза або 6мг/кг для наступних доз)

21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

Витягти необхідну кількість розчину зі флакону за допомогою стерильної голки та шприца та додати до мішка для інфузії з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Не слід використовувати з розчинами, які містять глюкозу. Мішок слід кілька разів перевернути, щоб змішати розчин та уникнути утворення піни. Розчини для парентерального введення слід візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення перед введенням.