КАНІЛАД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Канілад50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Канілад 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Канілад 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Канілад200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Канілад і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Канілад
3. Як приймати Канілад
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каніладу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Канілад і для чого він використовується

Що таке Канілад

Канілад містить лакосаміду, яка належить до групи препаратів, званих антиепілептичними препаратами”. Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Канілад

• Канілад використовується:
• • самостійно та разом з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими антиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Канілад

Не приймайте Канілад

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевні, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Канілад, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Канілад, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Канілад може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Каніладу.

Якщо ви приймаєте Канілад, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4)

Діти

Канілад не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною початковою фазою, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Канілад

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що Канілад також може вплинути на серце.

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити інтервал PR у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Каніладу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів.

Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект Каніладу в вашому організмі.

• препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол,ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий женьшенем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Каніладу.

Прийом лакосаміди з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати Канілад, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як Канілад впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте Канілад, оскільки Канілад проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати Канілад чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не повинні водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Канілад

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Каніладу

• Прийом цього препарату двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки Каніладу з склянкою води.
• Ви можете приймати цей препарат з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте приймати низьку дозу кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре працює в вашому випадку, яку називають "дозою підтримання", ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Цей препарат використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози цього препарату для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте Канілад самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Канілад з іншими антиепілептичними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї дози "завантаження" 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних доз, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви приймаєте більше Каніладу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювоту (блювання);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Канілад

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть цей препарат наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Каніладом

• Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї дози "завантаження".

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоєрідність (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, пошуком слів, заплутаністю;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газування в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• іритабільність, проблеми зі сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або слухання речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, кропив'янка;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресивності;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• втрату свідомості;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• важка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Каніладу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКанілад

Активна речовина - лакосаміда.

Кожна таблетка Канілад 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Канілад 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Канілад 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Канілад 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Покриття:

Полі(алкоголь вініловий), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171).

Лак індіго-кармін алюмінію (E132) (50 мг та 200 мг таблетки, покриті плівкою).

Оксид заліза червоний (E172) (50 мг та 150 мг таблетки, покриті плівкою).

Оксид заліза чорний (E172) (50 мг та 150 мг таблетки, покриті плівкою).

Оксид заліза жовтий (E172) (100 мг та 150 мг таблетки, покриті плівкою).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Канілад 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, рожевого кольору, марковані "I73" на одній стороні та гладкі на іншій.

Середній розмір таблеток - 10,4 х 4,9 мм.

Канілад 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, темно-жовтого кольору, марковані "I74" на одній стороні та гладкі на іншій.

Середній розмір таблеток - 13,0 х 6,0 мм.

Канілад 150 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, персикового кольору, марковані "I75" на одній стороні та гладкі на іншій.

Середній розмір таблеток - 15,0 х 7,0 мм.

Канілад 200 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, синього кольору, марковані "I76" на одній стороні та гладкі на іншій.

Середній розмір таблеток - 16,5 х 7,7 мм.

PVC/PVDC, запечатані алюмінієвою фольгою.

Канілад доступний в упаковках по 7, 14, 28, 56 та 168 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лімасол

Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

Medochemie Ltd. Facility A-Z

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,

Промислова зона, CY-4101 Лімасол

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ??????? 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг ????????? ????????

Хорватія: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг фільмові таблетки

Кіпр: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Чехія: KANILAD

Естонія: KANILAD

Німеччина: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг фільмові таблетки

Греція: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Латвія: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг апвалкотас таблетки

Литва: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг плевелі дінгтос таблетки

Мальта: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг фільмові таблетки

Румунія: KANILAD 50 мг, 100мг, 150 мг & 200 мг компресовані таблетки

Словаччина: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг фільмові таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).