КАНІЛАД 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Канілад50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Канілад 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Канілад 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Канілад200 мг таблетки, покриті плівкою EFG

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Канілад і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Канілад
3. Як приймати Канілад
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Каніладу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Канілад і для чого він використовується

Що таке Канілад

Канілад містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептичними лікарськими засобами”. Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначено цей лікарський засіб для зменшення кількості приступів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Канілад

• Канілад використовується:
• • самостійно та разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою приступів з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії приступи спочатку впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих приступів (великих приступів, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Канілад

Не приймайте Канілад

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(наведені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Канілад, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Канілад, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Канілад може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Каніладу.

Якщо ви приймаєте Канілад, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип приступів або погіршення існуючих приступів.

Якщо ви приймаєте лакосаміду та відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4)

Діти

Канілад не рекомендується для дітей молодших за 2 роки з епілепсією, характеризованою появою приступів з парціальним початком, ні для дітей молодших за 4 роки з тоніко-клонічними генералізованими приступами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Канілад

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що Канілад також може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити інтервал PR у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Каніладу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів.

Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект Каніладу в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Каніладу.

Прийом лакосаміди з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Канілад, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як Канілад впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте Канілад, оскільки Канілад проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати Канілад чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість приступів (приступів). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати запаморочення або розмитість зору.

3. Як приймати Канілад

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Каніладу

• Прийом цього лікарського засобу двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки Каніладу з склянкою води.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, це називається "доза підтримання", ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Цей лікарський засіб використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче наведені звичайні рекомендуємо дози цього лікарського засобу для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте Канілад самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Канілад з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї "завантажувальної" дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні приступів з парціальним початком: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших за 2 роки.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих приступів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших за 4 роки.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з таблеток різних доз, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Каніладу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби. Ви можете відчувати:

• запаморочення;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання (блювота);
• приступи (приступи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Канілад

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а натомість прийміть цей лікарський засіб наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Каніладом

• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути більшими після однієї "завантажувальної" дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоєрідність (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні приступи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, пошуком слів, запамороченням;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття запаморочення (вертіго), відчуття оп'яніння;
• блювання (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
• ірритабільність, проблеми зі сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або слухання речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, кропив'янка;
• аналізи крові можуть показати аномалії в тестах функції печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• втрату свідомості;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати збільшення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• приступи.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережувані у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), больом у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше ніж 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Каніладу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКанілад

Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Канілад 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Канілад 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Канілад 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Канілад 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Покриття:

Полі(алкоголь вініловий), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171).

Лак індигокарміну алюмінію (E132) (50 мг та 200 мг таблетки, покриті плівкою).

Червоний оксид заліза (E172) (50 мг та 150 мг таблетки, покриті плівкою).

Чорний оксид заліза (E172) (50 мг та 150 мг таблетки, покриті плівкою).

Жовтий оксид заліза (E172) (100 мг та 150 мг таблетки, покриті плівкою).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Канілад 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, рожевого кольору, марковані "I73" на одній стороні та гладкі на іншій.

Середній розмір таблеток - 10,4 х 4,9 мм.

Канілад 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, темно-жовтого кольору, марковані "I74" на одній стороні та гладкі на іншій.

Середній розмір таблеток - 13,0 х 6,0 мм.

Канілад 150 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, персикового кольору, марковані "I75" на одній стороні та гладкі на іншій.

Середній розмір таблеток - 15,0 х 7,0 мм.

Канілад 200 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, синього кольору, марковані "I76" на одній стороні та гладкі на іншій.

Середній розмір таблеток - 16,5 х 7,7 мм.

PVC/PVDC, запечатані алюмінієвою фольгою.

Канілад доступний в упаковках по 7, 14, 28, 56 та 168 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Medochemie Ltd.

1-10 вул. Константінопольська

3011 Лімасол

Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

Medochemie Ltd. Facility A-Z

2 вул. Міхаїла Ераклеуса, Айос-Афанасіос,

Промислова зона, CY-4101 Лімасол

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авілас, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ??????? 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг ????????? ????????

Хорватія: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг фільмові таблетки

Кіпр: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Чехія: KANILAD

Естонія: KANILAD

Німеччина: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг фільмові таблетки

Греція: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Латвія: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг апвалкotas таблетки

Литва: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг plevele dengtos таблетки

Мальта: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг фільмові таблетки

Румунія: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг компресовані таблетки

Словаччина: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг фільмові таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).