КАЛІДЕКО 50 мг гранули в пакетику

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kalydeco 13,4мг гранул у пакеті

Kalydeco 25 мг гранул у пакеті

Kalydeco 50 мг гранул у пакеті

Kalydeco 59,5мг гранул у пакеті

Kalydeco 75 мг гранул у пакеті

івакафтор

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kalydeco і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Kalydeco
3. Як приймати Kalydeco
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kalydeco
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kalydeco і для чого він використовується

Kalydeco містить активну речовину івакафтор. Івакафтор діє на рівні регулятора трансмембранної провідності цистичної фібрози (CFTR, за англійською абревіатурою), білка, який утворює канал на поверхні клітини, що дозволяє частинкам, таким як хлорид, входити та виходити з клітини. Через мутації в гені CFTR(див. нижче), рух хлориду знижується у осіб з цистичною фіброзою (ЦФ). Івакафтор допомагає певним аномальним білкам CFTR відкритися частіше для покращення входу та виходу хлориду з клітини.

Kalydeco гранул вказаний:

• У монотерапії для лікування дітей та немовлят від 1 місяця та старших з масою тіла 3 кг та менше 25 кг з цистичною фіброзою (ЦФ) та мутацією R117Hв гені CFTRабо однією з наступних мутацій відкриття каналу в гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nабо S549R.
• У комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор гранул у пакеті для пацієнтів від 2 до 6 років, які мають ЦФ, з至少 однією мутацією F508delв гені CFTR. Якщо вам призначили Kalydeco для прийому з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор, прочитайте опис івакафтор/тезакафтор/елексакафтор. Він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два препарати.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Kalydeco

Не давайте Kalydeco вашій дитині

• якщо ваша дитина алергічна на івакафтор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед тим, як вона почне приймати Kalydeco.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ваша дитина мала або має проблеми з печінкою. Можливо, лікар вашої дитини вирішить скоригувати дозу для вашої дитини.
• Було спостережено підвищення рівня ферментів печінки в крові у деяких осіб, які приймають Kalydeco (самостійно або в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор).. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно, якщо ваша дитина має будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на проблеми з печінкою:
• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені)
• Кожа або білизна очей жовтого кольору
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темна сеча

• Лікар вашої дитини проведе аналізи крові, щоб перевірити стан печінки вашої дитини перед та під час лікування, особливо протягом першого року та особливо якщо аналізи крові вказували на підвищення рівня ферментів печінки в минулому

• Було повідомлено про депресію (включно з ідеями самогубства та суїцидальної поведінки) у пацієнтів, які приймають Kalydeco, головним чином у схемі комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор, яка зазвичай виникає впродовж перших трьох місяців лікування. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно, якщо ви (або хтось, хто приймає цей препарат) відчуваєте будь-які з наступних симптомів: стан духу сумний або змінений, тривога, відчуття емоційного дискомфорту або ідеї самопошкодження чи самогубства, які можуть бути ознаками депресії.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо їй сказали, що ваша дитина має або мала раніше проблеми з нирками.

• Не рекомендується приймати Kalydeco пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів.

• У деяких дітей та підлітків було спостережено аномалії в кристалі ока (катаракта) без будь-якого впливу на зір під час лікування (самостійно або в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор). Лікар вашої дитини може провести деякі дослідження очей перед та під час лікування.

• Kalydeco слід використовувати лише у тому випадку, якщо ваша дитина має одну з мутацій в гені CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Kalydeco і для чого він використовується).

Діти

Цей препарат не слід давати дітям молодшим 1 місяця, оскільки невідомо, чи івакафтор безпечний і ефективний у цих дітей.

Цей препарат не слід давати в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор дітям молодшим 2 років, оскільки невідомо, чи івакафтор безпечний і ефективний у них.

Інші препарати та Kalydeco

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший препарат. Деякі препарати можуть впливати на дію Kalydeco або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних препаратів. Лікар вашої дитини може вирішити скоригувати дозу або призначити додаткові огляди.

• Антифунгальні препарати(використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол та вориконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин та телітроміцин.
• Препарати для лікування епілепсії(використовуються для лікування конвульсій чи епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• Препарати на основі рослин.До них належать трава святого Івана (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, сіролімус та такролімус.
• Глюкозиди серцеві(використовуються для лікування деяких серцевих захворювань). До них належать дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). До них належать варфарин.
• Препарати для лікування цукрового діабету.До них належать глімпірид та гліпізид.
• Препарати для зниження артеріального тиску.До них належать верапаміл.

Прийом Kalydeco з їжею та напоями

Уникайте давати вашій дитині їжу чи напої, які містять грейпфрут під час лікування Kalydeco, оскільки вони можуть збільшувати побічні ефекти Kalydeco шляхом збільшення кількості івакафтору в організмі вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kalydeco може викликати у вашої дитини головокружіння. Якщо ваша дитина відчуває головокружіння, рекомендується уникати водіння транспортних засобів або виконання будь-яких дій, які вимагають повної уваги.

Kalydeco містить лактозу та натрій.

Якщо лікар вашої дитини сказав, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як ваша дитина прийме цей препарат.

Kalydeco містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kalydeco

Слідуйте точно інструкціям лікаря вашої дитини щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини знову.

Лікар вашої дитини визначить правильну дозу для вашої дитини. Ваша дитина повинна продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар вашої дитини не сказав їй зупинити прийом якогось з них.

У Таблиці 1 наведені рекомендації щодо дозування Kalydeco.

Таблиця1: Рекомендації щодо дозування

Давайте вашій дитині гранули дози ранку та гранули дози вечора з інтервалом 12 годин.

Якщо ваша дитина має проблеми з печінкою, може знадобитися, щоб лікар вашої дитини скоригував дозу Kalydeco, оскільки печінка вашої дитини не буде видаляти препарат з організму так швидко, як у дітей з нормальною функцією печінки.

• Проблеми з печінкою середньої тяжкості у дітей від 6 місяців та старших:можна скоригувати дозу до половини вказаної в попередній таблиці, тобто один пакетик на добу.
• Проблеми з печінкою тяжкої форми у дітей від 6 місяців та старших:не рекомендується його використання, але лікар вашої дитини вирішить, чи підходить цей препарат для вашої дитини, і в разі позитивного рішення доза (як вказано в попередній таблиці) повинна бути скоригована до одного пакетика кожні два дні.
• Проблеми з печінкою у дітей від 1місяця до 6місяців:не рекомендується його використання.

Kalydeco слід приймати перорально.

Кожен пакетик призначений лише для одного використання.

Прийом Kalydeco вашої дитиною:

• Утримуйте пакетик гранулів з лінією для розрізання зверху.
• Ніжно потрясіть пакетик, щоб вміст осів.
• Відкрийте пакетик, розрізавши або розірвавши по лінії для розрізання.
• Змішайте весь вміст пакетика з 5 мл м'якої їжі або рідини, придатної для віку. Їжа чи рідини повинні бути кімнатної температури або нижче. Наприклад, м'яка їжа чи рідини можуть включати пюре з фруктів чи овочів, йогурт, яблучне пюре, воду, молоко, материнське молоко, формулу чи сік.
• Після змішування давайте препарат вашій дитині негайно. Якщо це неможливо, давайте його протягом наступної години після змішування. Переконайтеся, що вся суміш приймається негайно.
• Негайно перед або негайно після прийому препарату давайте вашій дитині їжу чи закуску, яка містить жири (наведені нижче).

Їжа чи закуски, які містять жири, включають приготовані з маслом або оліями чи ті, які містять яйця. Інші продукти, які містять жири, це:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, материнське молоко, формула, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики чи напої, які містять жири

Якщо ваша дитина приймає більше Kalydeco, ніж потрібно

Ваша дитина може відчувати побічні ефекти, включно з тим, які вказані в розділі 4 нижче. Якщо це так, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Якщо можливо, покажіть їм препарат вашої дитини та цей опис.

Якщо ви забули дати Kalydeco вашій дитині

Давайте забуту дозу, якщо минуло менше 6 годин з моменту, коли ваша дитина мала прийняти дозу. В іншому випадку чекайте до наступної дози, яка має бути прийнята звичайним чином. Не давайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Kalydeco вашої дитини

Давайте Kalydeco вашій дитині протягом всього часу, який рекомендував лікар вашої дитини. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар вашої дитини не сказав цього. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти тяжкої форми

Біль у животі (абдомені) та підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Можливі ознаки проблем з печінкою

Повышення рівня ферментів печінки в крові є частим у пацієнтів з цистичною фіброзою (ЦФ) та також було повідомлено у пацієнтів, які приймають Kalydeco самостійно або в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор.

У пацієнтів, які приймають Kalydeco в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор,було повідомлено про ушкодження печінки та погіршення функції печінкиу осіб з тяжкою хворобою печінки. Погіршення функції печінки може бути серйозним та потребувати трансплантації.

Наступні можуть бути ознаками проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені).
• Кожа чи білизна очей жовтого кольору.
• Втрата апетиту.
• Нудота чи блювота.
• Темна сеча.

Депресія

Ознаки депресії включають стан духу сумний чи змінений, тривогу чи відчуття емоційного дискомфорту.

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда), яка включає біль у горлі та кон'юнктивіт
• Біль у голові
• Головокружіння
• Діарея
• Біль у животі чи абдомені
• Зміни в типі бактерій у слизі
• Повышення рівня ферментів печінки (ознаки стресу печінки)
• Висипка на шкірі

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Мокротиння носа
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Шум у вусі
• Червоність у вусі
• Завихнення (сенсорна дисфункція)
• Проблеми з синусами (кон'юнктивіт)
• Червоність у горлі
• Залози в молочній залозі

• Нудота (гастроентерит)
• Грип
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Аномальна дихання (задишка чи труднощі з диханням)
• Вітрянка (метеоризм)
• Вугрі (акне)
• Свербіж шкіри
• Креатинфосфокіназа підвищена (ознака м'язової дегенерації), виявлена в аналізі крові

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Закупорка вух
• Воспалення молочної залози
• Збільшення молочної залози у чоловіків
• Зміни чи біль у сосках
• Свистіння
• Повышення артеріального тиску

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ушкодження печінки (гепатотоксичність)
• Повышення рівня білірубіну (гепатичний аналіз крові)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак підвищення рівня ферментів печінки в крові є частішим у маленьких дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Kalydeco

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, упаковці та пакеті після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після змішування суміш виявилася стабільною протягом однієї години.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальдеко

Кальдеко 13,4 мг гранул у пакетиках:

Кожен пакетик містить 13,4 мг івакафтора.

Кальдеко 25 мг гранул у пакетиках:

Кожен пакетик містить 25 мг івакафтора.

Кальдеко 50 мг гранул у пакетиках:

Кожен пакетик містить 50 мг івакафтора.

Кальдеко 59,5 мг гранул у пакетиках:

Кожен пакетик містить 59,5 мг івакафтора.

Кальдеко 75 мг гранул у пакетиках:

Кожен пакетик містить 75 мг івакафтора.

Інші компоненти: безводний колоїдний кремнезем, натрію кроскармелоза, гіпромелоза ацетатсукцинат, лактоза моногідрат, магнію стеарат, манітол, сукралоза та лаурілсульфат натрію (E487).

Перегляньте кінець розділу 2: Кальдеко містить лактозу та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кальдеко 13,4 мг гранул у пакетиках - це гранули білого або білуватого кольору.

Кальдеко 25 мг гранул у пакетиках - це гранули білого або білуватого кольору.

Кальдеко 50 мг гранул у пакетиках - це гранули білого або білуватого кольору.

Кальдеко 59,5 мг гранул у пакетиках - це гранули білого або білуватого кольору.

Кальдеко 75 мг гранул у пакетиках - це гранули білого або білуватого кольору.

Гранули поставляються в пакетиках.

Кальдеко 13,4 мг гранул у пакетиках, Кальдеко 25 мг гранул у пакетиках, Кальдеко 50 мг гранул у пакетиках та Кальдеко 75 мг гранул у пакетиках:

Розмір упаковки 56 пакетиків (містить 4 індивідуальні упаковки по 14 пакетиків кожна).

Кальдеко 13,4 мг гранул у пакетиках, Кальдеко 59,5 мг гранул у пакетиках та Кальдеко 75 мг гранул у пакетиках:

Розмір упаковки 28 пакетиків (містить 4 індивідуальні упаковки по 7 пакетиків кожна).

Власник дозволу на торгівлю

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Сполучене Королівство

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.