КАЛПРЕСС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Kalpress 160мг таблетки, покриті оболонкою

валсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Kalpress і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kalpress
3. Як приймати Kalpress
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kalpress
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kalpress і для чого він використовується

Kalpress містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Kalpress діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Kalpress 160 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків віком від6 доменше 18років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами і 10 днями.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих.Kalpress використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікарство для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров достатньо сильно, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Kalpress

Не приймайте Kalpress:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до валсартану або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(краще уникати також Kalpress під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеKalpress.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо вас піддають діалізу.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно піддалися трансплантації нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевая недостатність або серцевий напад.
• якщо ви раніше мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, звanou ангіоедемою, коли приймали інші препарати (включно з ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Kalpress, негайно припиніть лікування Kalpress і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Kalpress. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Kalpress самостійно.
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них – добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Kalpress.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
  • аліскірен
• якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Kalpress».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Kalpress не рекомендується на початку вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Kalpress з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Kalpress може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які виписуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Kalpress» і «Попередження та застереження»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них – добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болюзвані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Kalpress.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарство для лікування серцевого нападу).
• якщо вас лікують для серцевої недостатності,не рекомендується потрійна комбінація з ІАПФ і іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Kalpress до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Kalpress. Не рекомендується використовувати Kalpress на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання Kalpress під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Kalpress впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Kalpress може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Kalpress

Для отримання найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендується доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Kalpress з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків віком від6 доменше 18років з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза для валсартану 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза для Kalpress 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується пероральна суспензія.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Kalpress можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Kalpress можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Kalpress з їжею або без неї. Проглотіть Kalpress з склянкою води.

Пріймайте Kalpress приблизно о同じ час кожен день.

Дозування, яке не покривається наявними формами Kalpress

Наявні форми Kalpress (80 мг, 160 мг і 320 мг) не дозволяють приймати рекомендуєму дозу для лікування початку інфаркту міокарда або серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей менше 35 кг. У таких випадках слід використовувати форми інших препаратів, які дозволяють приймати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли більше Kalpress, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Kalpress

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви це згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Kalpress

Якщо ви припините лікування Kalpress, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, мови або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийом Kalpress і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• артеріальна гіпотензія з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при стоячому положенні
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежачому положенні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також званого васкулітом)
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Калпрессу

• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКалпрессу

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Калпресс 160 мг мають колір від блідо-оранжевого до сірого, овальну форму з виїмкою на одному боці. На одному боці виїмки знаходиться позначка "DX", а на іншому боці - "DX" та "NVR" на протилежній стороні таблетки. Виїмка призначена лише для полегшення поділу та ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток та в календарних блистерних упаковках по 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток. Також доступні упаковки з попередньо відформованими однодозовими блистерами по 56x1, 98x1 або 280x1 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не випускаються.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Барселона

Телефон: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Барселона

Іспанія

Novartis Farma – Продукти фармацевтичної промисловості, S.A.

Авеню Професора Доктора Кавако Сілви, н.° 10Е (Taguspark, Porto Salvo).

Оейрас Паріш. 2740 255

Португалія

Novartis Sverige AB

Торшамнсгатан 48

164 40 Кіста

Швеція

Novartis Farma S.p.A.

Віале Луїджі Стурцо 43

20154 Мілан (MI)

Італія

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале, Шито131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Авеню Тібідабо, 29

08022 Барселона, Іспанія

Телефон: +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Жовтень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/