КАЛІНОКС 50%/50% ЛІКАРСЬКІ КОМПРЕСОВАНІ ГАЗОВІ ПАСТИЛКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

KALINOX 50%/50%,стиснений медичний газ у балонах

Нітрозний оксид / Оксиген

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке KALINOX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати KALINOX
3. Як використовувати KALINOX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KALINOX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KALINOX і для чого він використовується

KALINOX - це суміш двох медичних газів (оксид нітрозу 50% і кисень 50%). Він належить до групи анальгетиків (лікарських засобів, які полегшують біль).

При цій концентрації KALINOX не має знеболювальних ефектів.

KALINOX призначений для короткочасних болісних операцій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати KALINOX

Не використовуйте KALINOXу наступних випадках

• Будь-які зміни в стані свідомості, які унеможливлюють співпрацю пацієнта.
• Пацієнти, які потребують вентиляції киснем.
• Пошкодження голови.
• Пневмоторакс (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині)
• Бульозна емфізема (знищення легеневого тканини через наявність повітря)
• Газова емболія (закупорка судини через наявність бульбашок повітря або газу)
• Хвороба декомпресії.
• Після недавнього занурення під воду.
• Після повітряної енцефалографії.
• Газова дистенція черевної порожнини.
• Травма лицьової частини, яка впливає на зону застосування маски.
• Під час операції на середньому вусі, внутрішньому вусі та носових синусах.
• Якщо було введено повітря в епідуральний простір для визначення положення голки для епідуральної анестезії.
• Пацієнти, які отримали недавнє внутрішньоочне введення газу (наприклад, SF6, C3F8, CsF6) завжди, коли зберігається бульбашка газу в очах або протягом 3 місяців після останнього введення газу в очі. Розширення бульбашки газу в очах через оксид нітрозу може призвести до важкого порушення зору.

Використання KALINOX слід припинити негайно у разі втрати вербального контакту.

Попередження та застереження:

• Газ повинен бути введений кваліфікованим персоналом. Ви ніколи не повинні транспортувати балони з KALINOX.
• Кімнати, в яких використовується KALINOX, повинні бути обладнані системою кондиціонування повітря або адекватною системою вентиляції для підтримання мінімального рівня оксиду нітрозу в повітрі.
• Дихайте нормально під час інгаляції газу.
• Перед введенням KALINOX не слід наносити на обличчя жирні речовини (креми, мазі тощо).
• Коефіцієнт успішності лікування нижчий у дітей молодших 3 років.
• Оксид нітрозу викликає інактивацію вітаміну B12 (кофактора метіонінсинтази), який впливає на метаболізм фолату. Необхідно враховувати оцінку рівня вітаміну B12 у пацієнтів з факторами ризику дефіциту вітаміну B12 перед використанням анестезії з оксидом нітрозу. Фактори ризику можуть включати пацієнтів, які страждають на анемію або атрофічний гастрит, тих, хто має вегетаріанську дієту, або тих, хто приймав препарати, які можуть вплинути на вітамін B12 та/або метаболізм фолату. Необхідно призначати добавки вітаміну B12 у разі повторного або тривалого введення.
• У разі обструкції євстахієвої труби через збільшення тиску в середньому вусі, може спостерігатися біль вуха і/або розрив барабанної перетинки.
• Зловживання, неправильне використання та відхилення: через ейфоричний ефект оксиду нітрозу, він може бути пошуканий та стати об'єктом зловживання для рекреативного використання.
• Тиск у черепі повинен бути підтриманий під близьким наглядом у пацієнтів, діагностованих та/або з ризиком внутрішньочерепної гіпертензії, оскільки було спостережено збільшення тиску у черепі під час введення оксиду нітрозу у деяких пацієнтів з внутрішньочерепними розладами.

Використання KALINOXз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

• Якщо ви були-treated з офтальмологічними газами (SF6, C2F6, C3F8) під час офтальмологічної операції (операції на очах), повідомте вашому лікареві, щоб він/вона могла забезпечити, що введення не викличе ускладнень після операції, які можуть призвести до збільшення тиску всередині очей.
• У поєднанні з лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему (такими як похідні морфіну, бензодіазепіни та інші психотропні лікарські засоби), збільшується ризик сонливості, десатурації (зниження кількості кисню в крові), нудоти та зниження артеріального тиску. У разі поєднання з цими лікарськими засобами необхідно посилити нагляд за пацієнтом.
• Лікарські засоби, які впливають на вітамін B12 та/або метаболізм фолату, можуть посилити інактивацію вітаміну B12 оксидом нітрозу.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

• Не рекомендується використання KALINOX під час першого триместру вагітності. Оксид нітрозу може бути використаний під час вагітності, якщо це клінічно необхідно. Коли оксид нітрозу використовується перед пологами, новонароджені повинні бути під наглядом на можливі побічні ефекти.
• Було повідомлено про збільшення кількості викиднів та вад розвитку у жінок, які були піддані хронічному професійному впливу оксиду нітрозу під час вагітності, у відсутності адекватної системи вентиляції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після введення KALINOX не рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки не зникнуть усі побічні ефекти та не відновиться нормальний стан свідомості.

3. Як використовувати KALINOX

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Введення повинно здійснюватися в спеціально обладнаних приміщеннях, лікарями-спеціалістами або медсестрами, які пройшли спеціальну підготовку та відповідають за постійний нагляд за пацієнтом.

Тривалість інгаляції суміші залежить від тривалості операції та не повинна перевищувати 60 хвилин безперервно. У разі щоденного введення не слід перевищувати 15 днів поспіль. Після припинення інгаляції повернення до початкового стану відбувається майже негайно та без залишкових ефектів.

Потік суміші (кількість газу, який пацієнт отримує за секунду або за хвилину) визначається спонтанною вентиляцією пацієнта.

Використання під час болісних операцій:

Перед операцією маска повинна бути підтримана протягом 3 хвилин. Під час цього інтервалу часу підтримується вербальний контакт з пацієнтом. Особа, яка наглядає за введенням, дає свою згоду на початок операції. Інгаляція газу підтримується протягом усієї операції, пацієнту рекомендується дихати нормально.

Під час введення нагляд є суттєво клінічним. Пацієнт повинен бути розслаблений, дихати нормально та реагувати на прості команди, у разі появи сильної седації з втратою вербального контакту, маска повинна бути прибрана до відновлення вербального контакту.

Використання в стоматології:

У пацієнтів, чиї порушення не дозволяють їм правильно тримати маску, вона повинна бути утримувана іншою особою без застосування великої сили. Після 3 хвилин операція може бути проведена безперервно, якщо використовується назальна маска, або протягом періодів по 20-30 секунд, якщо використовується буконазальна маска (яка закриває ніс та рот), яка в цих випадках повинна бути піднята над носом протягом зазначених періодів.

Після закінчення операції маска повинна бути прибрана, а пацієнт повинен залишитися в спокої на стоматологічному кріслі протягом 5 хвилин.

Використання в акушерстві (вагітність, пологи та післяпологовий період):

Інгаляція газу повинна бути розпочата з початку скорочень, до появи болю. Пологова жінка повинна дихати нормально під час скорочення та намагатися не пере дихати (дихати швидко або глибоко, що призводить до відчуття нестачі повітря) через ризик десатурації кисню між скороченнями. Інгаляція газу повинна бути припинена, коли біль зменшиться. У цій вказівці рекомендується постійно наглядати за рівнем кисню.

Якщо ви використовуєте більше KALINOX, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше KALINOX, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91- 562 0420, вказавши лікарський засіб та кількість.

У разі неправильного зберігання при температурі нижче 0º C може виникнути ціаноз (нестача кисню). У цьому випадку обидва гази (оксид нітрозу та кисень) можуть виходити окремо з балону.

Якщо під час введення з'являється ціаноз, негайне припинення лікування є обов'язковим; якщо, незважаючи на це, ціаноз не зникає швидко, необхідно провентилювати пацієнта за допомогою ручного балону, наповненого атмосферним повітрям.

Передозування може призвести до збільшення головокружіння, втрати свідомості, ціанозу та смерті через аноксію.

У цих умовах лікування повинно бути негайно припинено, та повинні бути прийняті відповідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, KALINOX може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оксид нітрозу проникає до всіх просторів, які містять газ, швидше, ніж азот. Використання оксиду нітрозу може призвести до розширення порожнин, які містять газ, без вентиляції.

Часті (> 1/100 до < 1/10):

Захворювання шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота

Рідкі (> 1/1.000 до < 1/100):

Захворювання нервової системи: парестезія. Надмірна седація.

Психічні розлади: ейфорія, агітація, тривога, галюцинації, сновидіння

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Захворювання нервової системи: головокружіння, мієлопатія, нейропатія, збільшення внутрішньочерепного тиску, конвульсії.

Захворювання крові та імунної системи: мегалобластна анемія, панцитопенія (спостерігається у випадках дефіциту кобаламіну, зловживання речовинами), лейкопенія/агранулоцитоз (спостерігається після високих та тривалих впливів лікування проти тетанусу в 1950-х роках)

Очні захворювання: важке порушення зору (внаслідок розширення газу в очах.

Захворювання вуха та лабіринту: біль вуха, захворювання середнього вуха, розрив барабанної перетинки (у разі обструкції євстахієвої труби).

Дихальна система, грудна клітка та медіастинум: депресія дихання (у новонароджених, коли оксид нітрозу використовується під час пологів.

Метаболічні та харчові розлади: дефіцит вітаміну B12.

Психічні розлади: дезорієнтація

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання KALINOX

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Балони повинні зберігатися У ПОЛОЖЕННІ, між 10 і 30º C, щонайменше 48 годин перед використанням, з закритими клапанами.

Захистіть балони від ударів, падінь, джерел тепла або вогню, легкозаймистих матеріалів, погодних умов та, зокрема, низьких температур.

Не використовуйте KALINOX після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Необхідно слідувати всім правилам, пов'язаним з обробкою тискових ємностей.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КАЛІНОКС

• Активні речовини: оксид азоту та кисень. У кожній балоні міститься суміш обох компонентів у співвідношенні 50% (моль/моль).
• Не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Вигляд продукту та вміст упаковки

КАЛІНОКС поставляється в балонах, доступних у таких розмірах:

Легенда типу клапана:

1Упаковка доступна з клапаном без інтегрованого регулятора тиску (Стандартні клапани RPV).

2Упаковка доступна з клапаном з інтегрованим регулятором тиску (Клапани Compact G2 (Компакт)).

3Упаковка доступна з клапаном з інтегрованим регулятором тиску (Клапани M706 (One K)).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75, Quai D`Orsay

75007 - Париж (Франція)

Відповідальна особа за виробництво:

AIR LIQUIDE MEDICAL

Tolhuisstraat 46-48

2627 - Schelle (Бельгія)

AIR LIQUIDE Santé FRANCE

Les petits carreaux

2, avenue du Lys

94380 Bonneuil sur Marne

Франція

Дата останнього перегляду цього проспекту:Червень 2024

Інструкції з використання та обробки

КАЛІНОКС призначений лише для використання в лікарнях.

Концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.

Для уникнення аварій слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Особи, які обробляють балони, повинні бути навчені на використання газів.
• Не використовувати жоден балон, який підозрівається в тому, що був підданий дії температури нижчої за 0°C.
• У разі спостереження інею на балоні, не використовувати його та повернути.
• Не обробляти балон, клапан якого не захищений кришкою.
• Не використовувати жоден балон, який має витік.
• Не піднімати балон за клапан.
• Не намагатися ремонтувати пошкоджений клапан.
• Утримувати балони за допомогою відповідного засобу (ланцюгів, крюків тощо) для підтримання їх у ВЕРТИКАЛЬНОМУположенні та уникнення падінь.
• Не насильно встановлювати балон у підтримку, якщо він туди важко входить.
• Надійно провітрювати місце використання. У разі тривалого використання, аварії або несподіваного витоку газу, забезпечити можливість евакуації газів. Граничний середній рівень впливу оксиду азоту встановлений на рівні 50 ppm щодо впливу на персонал.
• Не ставати ніколи перед виходом клапана, а з боку, протилежного манометру-каудаліметру, позаду балону та на певній відстані. Не піддавати пацієнта жодним обставинам впливу потоку газів.
• Обробляти матеріал чистими руками та без жиру.
• Не використовувати генератори аерозолів (лак, дезодорант тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на матеріалі чи поблизу нього.

• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.

• Не змащувати.
• Не палити.
• Не підносити до полум'я.

І зокрема:

• Ніколи не вводити цей газ до апарату, про який можна підозрювати, що він містить горючі речовини, особливо жирові.

• Не чистити ніколи продуктами, які горять, особливо жирними матеріалами, апарати, які містять цей газ, клапани, прокладки, засоби закриття, а також контури.

У разі витоку закрити клапан, який має несправність. Надійно провітрювати приміщення та евакуювати його.

У разі пожежі ризик токсичності збільшується через утворення парів оксиду азоту.

У разі балонів, оснащених клапаном:

• Відкрити трохи клапани балонів перед підключенням регулятора тиску для видалення будь-яких частинок чи сторонніх речовин. Зберігати у всіх випадках чистоту точки контакту між балоном та регулятором тиску.
• Балони оснащені манометром-каудаліметром: вони мають спеціальний з'єднувач для суміші оксиду азоту та кисню медичного призначення, відповідно до норми NF S 90-116.
• Використовувати регулятор тиску з каудаліметром, здатним вимірювати тиск не менше 1,5 рази максимального робочого тиску балону.

Для відкриття балону після підключення:

• Виконувати інструкції на етикетці балону.
• Ніколи не насильно відкривати клапан під час відкриття чи відкриття його повністю.
• Відкривати клапан завжди повільно, щоб уникнути охолодження, яке може спричинити неоднорідність суміші.
• Ніколи не створювати повторний тиск у регуляторі тиску.
• Не переливати газ з балону низького тиску до іншого балону.

Після використання:

• Закрити клапан балону після використання та дозволити читання регулятора тиску, залишаючи каудаліметр відкритим; потім закрити каудаліметр та ослабити гайку регулювання регулятора тиску.
• Ніколи не спорожняти балон повністю та залишати його завжди під мінімальним тиском 10 бар.

Тримати порожні балони у ВЕРТИКАЛЬНОМУположенні, з закритими клапанами (для уникнення корозії через вологу).