КАФТРІО 37,5 мг/25 мг/50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Kaftrio 37,5мг/25мг/50мг таблетки, покриті оболонкою

Kaftrio75мг/50мг/100мг таблетки, покриті оболонкою

івакафтор/тезакафтор/елексакафтор

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kaftrio і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kaftrio
3. Як приймати Kaftrio
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kaftrio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kaftrio і для чого він використовується

Kaftrio містить три активні речовини:івакафтор, тезакафтор і елексакафтор. Цей лікарський засіб допомагає поліпшити функцію легеневих клітин у деяких пацієнтів з муковісцидозом (МВ). МВ - це спадкова хвороба, при якій легені та травна система можуть забитися густим і липким мокротинням.

Kaftrio, прийнятий з івакафтором, призначений для пацієнтіввід 6років, які хворіють на МВ зат_least однією мутацієюу гені CFTR(регулятор трансмембранної провідності муковісцидозу), який реагує на Kaftrio. Лікарський засіб призначений для довгострокового лікування.

Kaftrio діє на білок, званий CFTR. Цей білок пошкоджений у деяких людей з МВ, якщо вони мають мутацію в гені CFTR.

Kaftrio зазвичай приймають з іншим лікарським засобом,івакафтором. Івакафтор поліпшує функцію білка, тоді як тезакафтор і елексакафтор збільшують кількість білка на поверхні клітини.

Kaftrio (прийнятий разом з івакафтором) допомагає поліпшити дихання, покращуючи легеневу функцію. Ви також можете помітити, що менше хворієте або легше набираєте вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kaftrio

Не приймайтеKaftrio

• якщо ви алергічніна івакафтор, тезакафтор, елексакафтор або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікаремі не приймайте таблетки, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо у вас є проблеми з печінкоюабо ви мали їх раніше. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу (див. розділ 4).

• Ваш лікар проведе деякі аналізи крові для перевірки стану вашої печінкиперед і під час лікування Kaftrio, особливо якщо раніше аналізи крові показували підвищені показники печінкових ферментів. Печінкові ферменти в крові можуть збільшуватися у пацієнтів, які приймають Kaftrio.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які симптоми, які свідчать про проблеми з печінкою. Вони перелічені в розділі 4.

• Було повідомлено про депресію (включаючи суїцидальні думки, зміни в поведінці, тривогу та порушення сну) у пацієнтів, які приймали Kaftrio, які зазвичай починаються в перші три місяці лікування. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви (або хтось, хто приймає цей лікарський засіб) відчуваєте будь-які з цих симптомів, які можуть бути ознаками депресії: сум, зміни настрою, тривога, відчуття емоційного дискомфорту або думки про самознищення, і/або порушення сну (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите зміни в поведінці вашої дитинивперші 2 місяці лікування.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо у вас є проблеми з ниркамиабо ви мали їх раніше.

• Якщо у вас є дві мутації класуI(мутації, які відомо, що не продукують білок CFTR), не слід приймати Kaftrio, оскільки не очікується, що він буде реагувати на цей лікарський засіб.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати лікування Kaftrio, якщо ви отримали трансплантат органів.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, наприклад, жінки, які приймають контрацептивні таблетки. Це може означати, що ви більш схильні до появи висипу на шкірі під час прийому Kaftrio.

• Ваш лікар може провестиогляд очейперед і під час лікування Kaftrio. У деяких дітей і підлітків, які приймали це лікування, спостерігалося утворення катаракти (опACITY кришталика) без впливу на зір.

Дітимолодші 6років

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки невідомо, чи безпечні та ефективні таблетки Kaftrio в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби таKaftrio

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Kaftrio або збільшувати ймовірність появи побічних ефектів. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче. Ваш лікар може змінити дозу одного з лікарських засобів, якщо ви приймаєте деякі з них.

• Антифунгальні засоби(використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол і вориконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, рифабутин і телітоміцин.
• Засоби проти епілепсії(використовуються для лікування конвульсій або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
• Засоби на основі рослин.До них належать жовте зілля (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, сіролімус і такролімус.
• Глюкозиди серця(використовуються для лікування деяких серцевих захворювань). До них належать дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). До них належать варфарин.
• Засоби для лікування цукрового діабету.До них належать глімепірид, гліпізид, глібурід, натеглінід і репаглінід.
• Засоби для зниження рівня холестерину в крові.До них належать пітавастатин і розвастатин.
• Засоби для зниження артеріального тиску.До них належать верапаміл.

Прийом Kaftrio зїжею та напоями

Уникайте їжі чи напоїв, які містять грейпфрут під час лікування, оскільки вони можуть збільшувати побічні ефекти Kaftrio, збільшуючи кількість лікарського засобу в організмі.

Вагітність і лактація

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.
• Вагітність: можливо, краще уникати використання цього лікарського засобу під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, що краще для вас і вашої дитини.
• Годування грудьми:івакафтор, тезакафтор і елексакафтор виділяються в грудне молоко. Ваш лікар буде вважати користь годування грудьми для вашої дитини та користь лікування для вас, щоб допомогти вам вирішити, чи перервати годування грудьми, чи перервати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kaftrio може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді чи не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Kaftrio містить натрій

Цей лікарський засібміститьменше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Kaftrio

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Kaftrio зазвичай приймають з івакафтором.

Рекомендована доза для пацієнтів від 6років або старших

Прийоміть таблетки ранку і вечора з інтервалом приблизно 12 годин.

Таблетки приймають перорально.

Прийоміть таблетки Kaftrio та івакафтору зїжею, яка містить жири.Їжа чи закуски, які містять жири, готуються з маслом або оліями чи містять яйця. Інші приклади їжі, яка містить жири, це:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нирок), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики або напої, які містять жири

Уникайте їжі та напоїв, які містять грейпфрут, під час прийому Kaftrio. Див. Прийом Kaftrio з їжею та напоямив розділі 2 для більшої інформації.

Проглотіть таблетки цілими.Не жуйте, не розтиrajte та не ламайте таблетки перед тим, як їх проглотити.

Ви повинні продовжувати приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не доручить вам припинити їх приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою,як помірні, так і тяжкі, ваш лікар може зменшити дозу ваших таблеток або вирішити припинити лікування Kaftrio. Див. Попередження та обережністьв розділі 2.

Якщо ви прийняли більшеKaftrio, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Якщо це можливо, принесіть лікарський засіб і цей опис. Ви можете відчувати побічні ефекти, включно з тим, які перелічені в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули прийнятиKaftrio

Якщо ви забули прийняти дозу, розрахуйте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти дозу.

• Якщоминуло менше 6годинз моменту, коли ви мали прийняти дозу, як то доза ранку, так і доза вечора, прийміть забуту таблетку чи таблетки якнайшвидше. Потім продовжуйте свій звичайний графік.

• Якщоминуло більше 6годин:
• Якщо ви забулидозу ранкуKaftrio, прийміть її, як тільки ви вспомните. Не приймайте дозу івакафтору вечора. Прийоміть наступну дозу ранку в звичайний час.
• Якщо ви забулидозу івакафтору вечора, не приймайте забуту дозу. Чекайте наступного дня та приймайте дозу ранку Kaftrio в звичайний час.

Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті таблетки.

Якщо ви припините лікуванняKaftrio

Ваш лікар скаже вам, скільки часу вам потрібно приймати Kaftrio. Важливо приймати цей лікарський засіб постійно. Не робіть жодних змін, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти тяжкого ступеня

Можливі ознаки проблем з печінкою

Ушкодження печінки та погіршення функції печінкиу людей з або без захворювання печінки. Погіршення функції печінки може бути серйозним і може потребувати трансплантації (див. розділ 2).

Збільшення рівня печінкових ферментів у крові є частим явищем у пацієнтів, які приймають Kaftrio. Наступні можуть бути ознаками проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомінальній області).
• Жовтушність шкіри або білого кольору очей.
• Втрата апетиту.
• Нудота або блювота.
• Дarkenування сечі.

Депресія.Ознаки включають сум, зміни настрою, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту (див. розділ 2).

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти дуже частої появи(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Висип на шкірі (більш частий у дітей і жінок, ніж у чоловіків).

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте висип на шкірі.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда).
• Біль у горлі.
• Закладення носа.
• Біль у животі.
• Діарея.
• Збільшення рівня печінкових ферментів (ознаки стресу печінки).
• Зміни у типі бактерій у мокротинні.
• Збільшення креатинфосфокінази (ознака розкладу м'язів), виявлена при аналізі крові.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Грип.
• Аномальне дихання (задишка або труднощі з диханням).
• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія).
• Закладення носа.
• Проблеми з пазухами носа (конгестія пазух).
• Червоність або біль у горлі.
• Проблеми з вухами: біль або дискомфорт у вусі, звук у вухах, запалення барабанної перетинки.
• Відчуття, що все кружиться (розлад внутрішнього вуха).
• Вітряність (метеоризм).
• Вугри (акне).
• Скрібання шкіри.
• Залози в молочній залозі.
• Нудота.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з молочними залозами або сосками: запалення, біль.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Збільшення артеріального тиску.
• Свистіння.
• Закладення вух (конгестія вух).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Ушкодження печінки (ушкодження печінки).
• Збільшення рівня білірубіну (аналіз крові печінки).
• Зміни у поведінці

Побічні ефекти додатково у підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Побічні ефекти додатково у дітей

Більшість випадків змін у поведінці були повідомлені у маленьких дітей у віці від 2 до 5 років.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kaftrio

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКафтрио

• Активними речовинами є івакафтор, tezacaftor і елексакафтор.

Кафтрио 37,5 мг/25 мг/50 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 37,5 мг івакафтора, 25 мг tezacaftor та 50 мг елексакафтора.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг івакафтора, 50 مг tezacaftor та 100 мг елексакафтора.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: гіпромелоза (E464), сукцинат ацетату гіпромелози, лаурил сульфат натрію (E487), кроскармелоза натрію (E468), мікрокристалічна целюлоза (E460(i)) та стеарат магнію (E470b).
• Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Перегляньте кінець розділу 2 для отримання важливої інформації про вміст Кафтрио.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кафтрио 37,5 мг/25 мг/50 мг таблетки, покриті плівкою, є таблетками капсульної форми світло-помаранчевого кольору з надписом «T50» на одній стороні та гладкими на іншій.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою, є таблетками капсульної форми помаранчевого кольору з надписом «T100» на одній стороні та гладкими на іншій.

Кафтрио доступний у розмірах упаковки по 56 tabletок (4 блістерних картриджі по 14 tabletок кожний).

Власник дозволу на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, ,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Північна Ірландія

BT63 5UA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.