КАДЦИЛА 160 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Kadcyla 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Kadcyla 160мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб емтансин

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Kadcyla і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Kadcyla
3. Як вводиться Kadcyla
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kadcyla
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kadcyla і для чого він використовується

Що таке Kadcyla

Kadcyla містить активну речовину трастузумаб емтансин, яка складається з двох частин, що пов'язані:

• трастузумаб – моноклональне антитіло, яке селективно зв'язується з антигеном (білком, на який діє лікарський засіб) під назвою рецептор епідермального фактору росту людини 2 (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин, стимулюючи їх рост. Коли трастузумаб зв'язується з HER2, він може зупинити рост ракових клітин і викликати їх смерть.
• DM1 – протипухлинна речовина, яка активується після того, як Kadcyla потрапляє до ракової клітини.

Для чого використовується Kadcyla

Kadcyla використовується для лікування дорослих пацієнтів з раком молочної залози, коли:

• ракові клітини містять велику кількість білка HER2 – ваш лікар проаналізує ваші ракові клітини, щоб дізнатися про це.
• вам вже було введено лікарський засіб трастузумаб і лікарський засіб групи, званий таксанами.

• пухлина поширилася на навколишні ділянки молочної залози або на інші частини тіла (метастазована).
• пухлина не поширилася на інші частини тіла, і лікування проводиться після операції (лікування після операції називається ад'ювантною терапією).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Kadcyla

Вам не повинні вводити Kadcyla

• якщо ви алергічні на трастузумаб емтансин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви відповідаєте цій умові, вам не повинні вводити Kadcyla. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Kadcyla.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Kadcyla, якщо:

• ви раніше мали серйозну реакцію, пов'язану з інфузією під час лікування трастузумабом, характеризовану симптомами, такими як червоність, озноб, гарячка, задуха, труднощі з диханням, швидке серцебиття або зниження артеріального тиску.
• ви приймаєте лікування лікарськими засобами, які розріджують кров (наприклад, варфарин, гепарин).
• ви маєте будь-які захворювання печінки. Ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування і регулярно протягом лікування.

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Kadcyla.

Моніторинг побічних ефектів

Kadcyla може погіршити деякі захворювання, які вже існують, або викликати побічні ефекти. Див. розділ 4 для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти, які потрібно спостерігати.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів під час лікування Kadcyla:

• Дихальні проблеми:Kadcyla може викликати серйозні дихальні проблеми, такі як задуха (у стані спокою або під час будь-якої діяльності) і кашель. Ці симптоми можуть вказувати на запалення легенів, яке може бути серйозним і навіть смертельним. Якщо ви розвинете захворювання легенів, ваш лікар може перервати лікування цим лікарським засобом.

• Проблеми з печінкою:Kadcyla може викликати запалення або пошкодження клітин печінки, що може зробити так, щоб ваша печінка перестала функціонувати нормально. Коли клітини печінки запалені або пошкоджені, вони можуть вивільняти в кров надзвичайно велику кількість певних речовин (печінкових ферментів), що робить печінкові ферменти підвищеними в аналізі крові. У більшості випадків у вас не буде жодних симптомів. Одним з симптомів може бути жовтушність шкіри і очей (жовтяниця). Ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування і регулярно протягом лікування.

Інша рідка аномалія, яка може вплинути на печінку, - це захворювання, відоме як регенеративна нодулярна гіперплазія (РНГ). Ця аномалія викликає зміни в структурі печінки і може змінити функцію печінки. Пацієнти, які мають цю аномалію, розвивають множинні вузли в печінці, які можуть змінити функцію печінки. З часом можуть з'явитися симптоми, такі як відчуття повноти або набухання живота через накопичення рідини або кровотечу через утворення аномальних кров'яних судин в стравоході або прямій кишці.

• Проблеми з серцем:Kadcyla може ослабити серцевий м'яз. Коли серцевий м'яз ослаблений, можуть з'явитися симптоми, такі як задуха в стані спокою або під час сну, біль у грудях, набухання ніг або рук або відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття. Ваш лікар перевірить функцію серця перед початком лікування і регулярно протягом лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

• Реакції, пов'язані з інфузією, або алергічні реакції: Kadcyla може викликати червоність, озноб, гарячку, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, набухання обличчя або язика або проблеми з ковтанням під час або після інфузії в перший день лікування. Ваш лікар або медсестра перевірить, чи маєте ви будь-які з цих побічних ефектів. Якщо ви розвинете реакцію, вони можуть зменшити швидкість інфузії або перервати її, і можуть призначити лікування для боротьби з побічними ефектами. Інфузія може продовжуватися після того, як симптоми покращать.

• Кровотечі:Kadcyla може викликати зниження кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити беруть участь у згортанні крові, тому можуть виникнути синяки або спонтанні кровотечі (наприклад, носові кровотечі або кровотечі з десен). Ваш лікар проведе аналіз крові регулярно для перевірки кількості тромбоцитів. Якщо ви відчуваєте будь-які синяки або кровотечі, негайно повідомте вашому лікареві.

• Нейрологічні проблеми:Kadcyla може викликати пошкодження нервів. Симптоми, які ви можете відчувати, - це оніміння, біль, поколювання, свербіж, відчуття поколювання, агужі в руках і ногах. Ваш лікар буде контролювати вас для виявлення ознак і симптомів нейрологічних проблем.

• Реакція в місці ін'єкції:Якщо ви відчуваєте відчуття паління, біль або чутливість в місці ін'єкції під час інфузії, це може вказувати на те, що Kadcyla вийшов за межі кров'яного судини. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо Kadcyla вийшов за межі кров'яного судини, це може викликати біль, зміну кольору, утворення пухирів і лущення шкіри (некроз шкіри) в місці ін'єкції.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Kadcyla у пацієнтів молодших 18 років, оскільки немає інформації про його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Kadcyla

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин або знижують здатність утворювати кров'яні згортання, такі як аспірин
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол
• антібіотики для лікування інфекцій, таких як кларитроміцин або телітроміцин
• лікарські засоби проти ВІЛ, такі як атаzanавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір.
• лікарський засіб проти депресії під назвою нефазодон

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Kadcyla.

Вагітність

Не рекомендується використовувати Kadcyla, якщо ви вагітні, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду.

• Перед початком лікування Kadcyla повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Kadcyla. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порекоменував вам найкращий метод контрацепції.
• Ви повинні продовжувати використовувати метод контрацепції протягом至少 7 місяців після останньої дози Kadcyla. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж припинити використання методу контрацепції.
• Чоловіки-пацієнти або їх партнерки також повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування Kadcyla.

Грудне вигодовування

Не слід годувати грудьми під час лікування Kadcyla та протягом 7 місяців після останньої інфузії Kadcyla. Не відомо, чи компоненти Kadcyla потрапляють до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Kadcyla вплине на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи машини. Якщо ви відчуваєте червоність, озноб, гарячку, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску або швидке серцебиття (реакції, пов'язані з інфузією), розмитість зору, втома, головний біль або головокружіння, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати інструменти та машини, доки ці симптоми не зникнуть.

Важлива інформація про деякі компоненти Kadcyla

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це практично "без натрію".

3. Як вводиться Kadcyla

Лікар або медсестра введуть вам Kadcyla в лікарні або клініці.

• Він вводиться шляхом капельної інфузії в вену (інфузія в вену).
• Ви отримаєте інфузію кожні 3 тижні.

Яка кількість лікарського засобу буде введена вам

• Вам буде введено 3,6 мг Kadcyla на кілограм ваги тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.
• Перша інфузія буде введена протягом 90 хвиль. Ваш лікар або медсестра буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 90 хвиль після її закінчення, щоб перевірити, чи виникли побічні ефекти.
• Якщо перша інфузія буде добре перенесена, наступна інфузія може бути введена протягом 30 хвиль. Вас буде спостерігати лікар або медсестра під час інфузії та протягом至少 30 хвиль після її закінчення, щоб перевірити, чи виникли побічні ефекти.
• Кількість інфузій, які будуть введені вам, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування та якої індикації підлягаєте.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може вирішити продовжувати лікування, хоча може використовувати нижчу дозу або затримувати чи переривати лікування.

Якщо ви забули використати Kadcyla

Якщо ви забули або не прийшли на прийом для отримання Kadcyla, призначте інший прийом якнайшвидше. Не чекайте наступного запланованого прийому.

Якщо ви перервете лікування Kadcyla

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Kadcyla може викликати запалення або пошкодження клітин печінки, що робить печінкові ферменти підвищеними в аналізі крові. Однак у більшості випадків, спостережених під час лікування Kadcyla, ці підвищення є легкими та тимчасовими, не викликають симптомів і не впливають на функцію печінки.
• Синяки та спонтанні кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
• Оніміння, біль, поколювання, свербіж, відчуття поколювання, агужі в руках і ногах. Ці симптоми можуть вказувати на пошкодження нервів.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Червоність, озноб, гарячка, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску або швидке серцебиття під час або до 24 годин після інфузії. Це реакції, пов'язані з інфузією.
• Можуть виникнути проблеми з серцем. Більшість пацієнтів не будуть мати симптомів проблем з серцем. Якщо симптоми виникнуть, можна спостерігати кашель, задуху в стані спокою або під час сну, біль у грудях, набухання щиколоток або рук, відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Запалення легенів, яке може викликати проблеми з диханням, такі як задуха (у стані спокою або під час будь-якої діяльності), кашель або сухий кашель, які є ознаками запалення легеневого тканини.
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), яка може бути ознакою серйозного пошкодження печінки.
• Можуть виникнути алергічні реакції, і більшість пацієнтів будуть мати легкі симптоми, такі як свербіж або напруга в грудях. У більш серйозних випадках можуть виникнути набухання обличчя або язика, проблеми з ковтанням або труднощі з диханням.

Частота невідома:

• Якщо розчин для інфузії Kadcyla потрапить у тканини навколо місця інфузії, це може викликати біль, зміну кольору, утворення пухирів та лущення шкіри (некроз шкіри) в місці інфузії. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (виявляється в аналізі крові)
• нудота (вомітивна реакція)
• діарея
• сухість у роті
• інфекція сечовивідних шляхів
• запор
• біль у животі
• кашель
• труднощі з диханням
• запалення ротової порожнини
• труднощі з сном
• біль у м'язах або суглобах
• гарячка
• головний біль
• втома
• слабкість

Часто:

• озноб або симптоми, подібні до грипу
• зниження концентрації калію (виявляється в аналізі крові)
• виразка на шкірі
• зниження кількості білих кров'яних тілець (виявляється в аналізі крові)
• сухість у очах, слізотеча або розмитість зору
• червоність очей або офтальмологічна інфекція
• розлад шлунку
• запалення ніг та/або рук
• кровотеча з десен
• зниження артеріального тиску
• головокружіння
• розлад смаку
• свербіж
• труднощі з пам'яттю
• випадання волосся
• реакція на шкірі рук та ніг (синдром еритродистезії пальців та ніг)
• зміна стану нігтів

Рідко:

• Інша аномалія, яку може викликати Kadcyla, - це захворювання, відоме як регенеративна нодулярна гіперплазія печінки. Ця аномалія викликає зміни в структурі печінки і може змінити функцію печінки. Пацієнти, які мають цю аномалію, розвивають множинні вузли в печінці, які можуть змінити функцію печінки. З часом можуть з'явитися симптоми, такі як відчуття повноти або набухання живота через накопичення рідини або кровотечу через утворення аномальних кров'яних судин в стравоході або прямій кишці.
• Під час інфузії Kadcyla може виникнути витік ліків у навколишні тканини та викликати біль при пальпації або подразнення шкіри чи запалення в місці інфузії.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після припинення лікування Kadcyla, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою та повідомити їм, що ви були лікувані Kadcyla.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Kadcyla

Kadcyla буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці.

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Після підготовки розчину для інфузії Kadcyla стабільний протягом максимум 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C та повинен бути видалений після цього часу.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кадцили

• Активний інгредієнт - трастузумаб емтансин.
• Кадцила 100 мг: Флакон з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг трастузумабу емтансину. Після реконституції флакон з 5 мл розчину містить 20 мг/мл трастузумабу емтансину.
• Кадцила 160 мг: Флакон з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 160 мг трастузумабу емтансину. Після реконституції флакон з 8 мл розчину містить 20 мг/мл трастузумабу емтансину.
• Інші компоненти - сукцинівоїдна кислота, гідроксид натрію (див. розділ 2 "Важлива інформація про деякі компоненти Кадцили"), сахароза та полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кадцила - це ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузії білого або блідо-білячого кольору, який постачається у скляних флаконах.
• Кадцила доступна в упаковках по 1 флакону.

Уповноважений представник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити етикетки флаконів, щоб забезпечити, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є Кадцилою (трастузумаб емтансин) та не іншим продуктом, який містить трастузумаб (напр. трастузумаб або трастузумаб дерукстекан).

Кадцилу слід реконструювати та розбавляти медичним працівником та вводити внутрішньовенно. Не слід вводити в пульс або болюс внутрішньовенно.

Завжди зберігайте цей лікарський засіб у своєму оригінальному закритому упаковці, при температурі 2 ° C - 8 ° C у холодильнику. Флакон Кадцили, реконструйований з водою для ін'єкцій (не постачається), стабільний протягом 24 годин при 2 ° C - 8 ° C після реконструкції та не слід заморожувати.

Слід використовувати асептичні методи. Слід використовувати відповідні процедури для підготовки хіміотерапевтичних лікарських засобів.

Розчин Кадцили слід розбавляти в мішках для інфузії з полівінілхлориду (ПВХ) або поліолефіну без латексу та ПВХ.

Слід використовувати фільтр у лінії з поліетерсульфону (ПЕС) 0,20 або 0,22 мкм, коли концентрат для інфузії розбавляється у розчині хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%).

Інструкції для реконструкції

• Кадцила 100 мг: за допомогою стерильної шприцю повільно ввести 5 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон з 100 мг трастузумабу емтансину.
• Кадцила 160 мг: за допомогою стерильної шприцю повільно ввести 8 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон з 160 мг трастузумабу емтансину.
• Надрувати флакон повільно, поки концентрат не буде повністю розчинений. Не агітувати.

Розчин після реконструкції слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору перед введенням. Розчин після реконструкції повинен бути вільним від видимих частинок та повинен бути прозорим до легкого опалесценції, безколірним до блідо-коричневого. Не слід використовувати, якщо він містить видимі частинки або якщо він є мутним або змінив колір.

Слід видалити всі залишки, які не були використані. Розчин після реконструкції не містить консервантів та призначений для одноразового використання.

Інструкції для розбавлення

Визначити об'єм розчину, необхідний на основі дози трастузумабу емтансину 3,6 мг/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Доза для введення= (маса тіла(кг) x доза(мг/кг))

20(мг/мл, концентрація розчину після реконструкції)

Витягнути з флакону відповідну кількість розчину та додати до мішка для інфузії об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для інфузії 4,5 мг/мл (0,45%) або 9 мг/мл (0,9%). Не слід використовувати розчини глюкози (5%). Коли розбавлення проводиться у розчині хлориду натрію для інфузії 4,5 мг/мл (0,45%), не потрібно використовувати фільтр у лінії з поліетерсульфону (ПЕС) 0,20 або 0,22 мкм. Однак необхідно використовувати фільтр у лінії з поліетерсульфону (ПЕС) 0,20 або 0,22 мкм, коли використовується розчин хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%). Після підготовки інфузії її слід вводити негайно. Не заморожувати та не агітувати інфузію під час зберігання. Якщо розбавлення проводиться в асептичних умовах, її можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі між 2 ° C та 8 ° C.