КАБІПАК РОЗЧИН РІНҐЕРА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

KabiPacРінгерова рідина для інфузії

Хлорид натрію, хлорид калію та хлорид кальцію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке KabiPac Рінгерова рідина та для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання KabiPac Рінгерової рідини
3. Як використовувати KabiPac Рінгерова рідина
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KabiPac Рінгерової рідини
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KabiPac Рінгерова рідина та для чого вона використовується

KabiPac Рінгерова рідина - це прозора рідина, яка містить хлорид натрію, хлорид калію та хлорид кальцію у воді для ін'єкційних препаратів.

KabiPac Рінгерова рідина вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (внутрішньо вену) та призначена

-як замінник у випадках дефіциту рідини, викликаного втратою води та електролітів.

-для відновлення електролітного балансу, викликаного втратою іонів (натрію, калію, кальцію та хлоридів) для лікування ізотонічної дефіциту рідини.

KabiPac Рінгерова рідина - це прозора рідина, яка упаковується у флакони з поліетилену KabiPacдля одноразового використання. Вона доступна у упаковках об'ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання KabiPac Рінгерової рідини

Не використовуйте KabiPac Рінгерова рідина:

• Якщо ви алергічні на хлорид натрію, хлорид калію або хлорид кальцію чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас високий артеріальний тиск
• Якщо у вас надмірна кількість рідини (едем)
• Якщо у вас виявлено надмірну кількість рідини в організмі (гіпергідратування або гіперволемія)
• Якщо у вас ниркова недостатність з зниженням або відсутністю сечовиділення
• Якщо у вас серцева недостатність.
• Якщо у вас печінкова хвороба (цироз з асцитом)
• Якщо у вас високі рівні калію, натрію, кальцію чи хлоридів у крові
• Якщо ви приймаєте глюкозиди для лікування серцевих захворювань (дигіталіс)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у вас ниркова, серцева чи легенева недостатність. У цих випадках введення великих об'ємів цієї рідини повинно проводитися під суворим клінічним контролем.

• Рекомендується проводити регулярні kontroлі вашого стану та аналізи крові та сечі (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит) під час введення цієї рідини. Також повинні проводитися kontroлі рівня калію в крові, якщо у вас є ризик гіперкаліємії (високого рівня калію в крові).

Якщо у вас є які-небудь з цих захворювань, цей лікарський засіб буде введений з особливою обережністю, і, ймовірно, будуть проведені додаткові тести для визначення того, чи можете ви приймати цей лікарський засіб:

• Через наявність натрію: якщо у вас артеріальна гіпертонія, серцева недостатність, надмірна кількість рідини в легенях або в ногах, прееклампсія (хвороба, яка виникає під час вагітності або після пологів, що супроводжується підвищенням артеріального тиску), альдостеронізм (хвороба, пов'язана з підвищенням секреції гормону альдостерону) чи у вас поганий нирковий функціонування чи інші захворювання, пов'язані з надмірною кількістю натрію.

• Через наявність калію: якщо у вас серцева недостатність чи інші захворювання, які можуть викликати підвищення рівня калію в крові, такі як ниркова недостатність чи надмірна кількість калію в крові.

• Через наявність кальцію: якщо у вас поганий нирковий функціонування чи у вас є захворювання, пов'язані з підвищенням рівня кальцію в крові, такі як саркоїдоз.

• Якщо у вас тяжка гіпокаліємія. Хоча Рінгерова рідина має концентрацію калію, подібну до концентрації в плазмі, вона недостатня для того, щоб викликати позитивний ефект у цих ситуаціях.

• Ця рідина повинна вводитися з обережністю, якщо у вас є ризик церебрального едеми чи гіпертензії.

• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, гормон адренокортикотропін, введення цієї рідини повинно проводитися з обережністю (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

Потрібно звернути особливу увагу на пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення ниркової, печінкової чи серцевої діяльності.

Необхідно уникати тривалого введення в одному місці, оскільки це може викликати тромбофлебіт.

Ваш лікар або медичний працівник повинен перевірити перед використанням, чи є ця рідина прозорою та вільною від осадів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Рінгерової рідини. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Загалом, слід уникати одночасного введення Рінгерової рідини з будь-якими лікарськими засобами, які можуть викликати ниркову токсичність, оскільки це може викликати надмірну кількість рідини та електролітів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з електролітами, присутніми в Рінгерової рідини:

• Кортикостероїди/стероїди чи гормон адренокортикотропін
• Літій карбонат
• Діуретики, що зберігають калію (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) самостійно чи в комбінації
• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (ІЕФ) (каптоприл, еналаприл) чи антагоністи рецепторів ангіотензину II (кан데сартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан)
• Такролімус та циклоспорин (лікарські засоби з нирковою токсичністю)
• Глюкозиди для лікування серцевих захворювань (дигоксин, метилдигоксин)
• -Діуретики тіазидного типу (гідрохлортіазид, алтізація, мебутізид, бендрофлуметіазид) чи вітамін D.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Використання KabiPac Рінгерової рідини не вважається ризикованим для вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

KabiPac Рінгерова рідина не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати KabiPac Рінгерова рідина

KabiPac Рінгерова рідина буде введена завжди під безпосереднім наглядом вашого лікаря, який буде контролювати дуже близько введену дозу.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в вену (внутрішньовенна інфузія). Швидкість, а також кількість введеної рідини, залежатимуть від ваших потреб та захворювання, яке потрібно лікувати.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, яку вам потрібно прийняти.

Рекомендована доза для дорослих, осіб похилого віку та підлітків становить 500 мл до 3 літрів кожні 24 години, а швидкість інфузії буде зазвичай становити 40 мл/кг/24 год.

Вам будуть проведені аналізи крові для контролю рівня електролітів та рідини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу.

Використання в дітей

Дітям буде введено меншу дозу, пропорційну їхньому вагі.

Рекомендована доза для новонароджених та дітей становить 20-100 мл на кілограм ваги кожні 24 години. У дітей швидкість інфузії становить 5 мл/кг/год.

Якщо ви прийняли більше KabiPac Рінгерової рідини, ніж потрібно

У разі передозування або надмірно швидкого введення можуть виникнути такі симптоми:

• гіпергідратування (едем) та порушення електролітного балансу. У цих випадках введення рідини буде зменшено або зупинено, а проводитиметься симптоматичне лікування. Якщо ниркова функція порушена, може знадобитися діаліз.

• надмірна кількість води та натрію з ризиком едеми, особливо коли є порушення ниркової екскреції натрію.

Надмірне введення солей калію може викликати гіперкаліємію, особливо у пацієнтів з порушеною нирковою функцією. Симптоми включають оніміння, поколювання чи печіння рук та ніг, м'язову слабкість, параліч, аритмію, блокаду серця, зупинку серця та порушення психічної діяльності.

Надмірне введення солей кальцію може викликати гіперкальціємію. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м'язову слабкість, порушення психічної діяльності, поліурію (надмірну кількість сечі), камені в нирках та, у важких випадках, аритмію, кому, а також смак кальцію, печіння та периферичну вазодилатацію. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай ліквідується після припинення введення кальцію та інших лікарських засобів, які можуть сприяти цьому стану. Якщо гіперкальціємія важка, потрібне термінове лікування (як цикли діуретиків, гемодіаліз, калцитонін, бісфосфонати, едетат трисодійний).

Якщо у вас є які-небудь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, KabiPac Рінгерова рідина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти включають гіпергідратування (едем) та порушення електролітного балансу (особливо після введення великої кількості рідини), а також алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти включають:

• Порушення електролітного балансу
• Тромбоз вен та флебіт (запалення вени), пов'язані з внутрішньовенним введенням.
• Гіпергідратування (едем)
• Лихоманка, інфекція в місці введення, місцеві реакції чи біль (пов'язані з внутрішньовенним введенням).
• Екстравазація

Коли Рінгерова рідина використовується як транспортна рідина для введення інших лікарських засобів, побічні ефекти можуть бути пов'язані з додаванням цих лікарських засобів до рідини.

У разі появи побічних ефектів необхідно припинити інфузію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання KabiPac Рінгерової рідини

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

KabiPac Рінгерова рідина не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Використовуйте цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо рідина прозора, вільна від осадів та упаковка не пошкоджена. Будь-які залишки рідини повинні бути видалені після лікування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад KabiPac Рінгерової рідини

Активними речовинами є хлорид натрію, хлорид калію та хлорид кальцію. Кожні 100 мл рідини містять 860 мг хлориду натрію, 30 мг хлориду калію та 33 мг хлориду кальцію.

Допоміжною речовиною є вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

KabiPac Рінгерова рідина - це прозора рідина, яка упаковується у флакони KabiPacз поліетилену. Вона доступна у упаковках об'ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Також доступна клінічна упаковка наступних видів:

20 флаконів по 250 мл

10 флаконів по 500 мл

20 флаконів по 500 мл

10 флаконів по 1000 мл

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Торре Мапфре - Віла Олімпіка

К/ Марина 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Виробник:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.

Зона індустріал ду Лагеду

П-3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош Португалія

або

Fresenius Kabi España S.A.U.

К/ Доктор Ферран 12

08339 Вілассар-де-Дальт - Іспанія

Цей опис було переглянуто у травні 2016 року

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів чи медичних працівників:

Цей лікарський засіб буде введено завжди під наглядом спеціалізованого медичного працівника. Він вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії.

Рідина повинна бути прозорою та не містити осадів. Не вводіть у випадку contrario.

Зміст кожної упаковки KabiPac Рінгерової рідини призначено для одноразового використання. Не використаний залишок рідини повинен бути видалений після лікування.

Використовуйте асептичний метод для введення рідини та у разі підготовки сумішей.

Перед додаванням лікарських засобів до рідини чи одночасним введенням з іншими лікарськими засобами необхідно перевірити відсутність не сумісності.