КАБІПАК ГЛЮКОЗА 5% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

KabiPac Глюкоза 5% розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке KabiPac Глюкоза 5% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням KabiPac Глюкоза 5%
3. Як використовувати KabiPac Глюкоза 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KabiPac Глюкоза 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KabiPac Глюкоза 5% і для чого він використовується

KabiPac Глюкоза 5% - це розчин для інфузії, який випускається в флаконах по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, флаконах по 250 мл, що містять 100 мл або 250 мл розчину, флаконах по 500 мл і 1000 мл.

Він належить до групи розчинів для парентерального харчування, призначених для забезпечення організму водою та енергією.

Він показаний для лікування гіпертонічної дегідратації (воміта, діарея, сильне потовиділення, гастроінтестинальні фістули), як джерело енергії при парентеральному харчуванні, коли прийом їжі через рот обмежений, при порушеннях метаболізму вуглеводів (гіпоглікемія, інсулінний кома, печінковий кома, ацетонемічний кома) та як транспортний засіб для введення сумісних лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед використанням KabiPac Глюкоза 5%

Не використовуйте KabiPac Глюкоза 5%:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента KabiPac Глюкоза 5%;
• якщо у вас виявлена гіпотонічна дегідратація, втата солей або зниження об'єму сечі;
• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми;
• при гіперглікемії або підвищенні рівня глюкози в крові;
• при гіпергідратації (перенасиченні рідини);
• при загальному набряку (акумуляції рідини в тканинах організму);
• якщо у вас є гіперлактацидемія (присутність молочної кислоти в крові);
• якщо ви маєте важкі порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперглікемічний кома.

Попередження та обережність:

• Рівень глюкози в крові повинен бути під контролем у випадках гіпертонії внутрішньої черепної гіпертензії.
• У разі гострих ішемічних атак (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного ушкодження мозку та труднощами у відновленні.
• У разі шоку та порушення кислотно-лужного балансу у пацієнтів з дефіцитом натрію;

введення розчинів без натрію може призвести до периферичного колапсу та олігурії (малого виділення сечі).

• Рекомендується проводити регулярні лабораторні аналізи крові на глюкозу та електроліти і на баланс рідини та кислотно-лужний баланс, оскільки часте та масове введення глюкози через вени (парентерально) може призвести до перенасичення рідини (гіпергідратації) та важких іонних дефіцитів. У цьому випадку буде потрібно введення електролітних добавок.
• Разом із глюкозним розчином можуть вводити калій для попередження гіпокаліємії (низького рівня калію в крові), яка виникає під час тривалого парентерального харчування з глюкозою.
• Якщо у вас є малнутриція, ви можете мати дефіцит вітаміну В1. Цей вітамін необхідний для метаболізму глюкози, тому якщо це необхідно, цей дефіцит повинен бути виправлений спочатку.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет. У цьому випадку глюкозні розчини можуть бути використані тільки після встановлення відповідного лікування (інсулін). Рівень глюкози в крові повинен бути під контролем у пацієнтів з цукровим діабетом, та коригуватися потреби в інсуліні.
• Не вводіть кров одночасно з цим лікарським засобом, використовуючи те саме обладнання для введення.
• Якщо вводити постійно в одному місці інфузії, може виникнути тромбофлебіт (запалення вен).
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, вам буде приділено особливу увагу, оскільки ви можете мати порушення функції печінки та/або нирок.
• Не вводіть внутрішньом'язово.
• Якщо ви страждаєте на важкі стани, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи.
• Ви маєте будь-яке захворювання серця, печінки та нирок та приймаєте лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (гормону, який регулює збереження води в організмі), оскільки це може підвищити ризик розвитку гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) в лікарні (див. розділ "Попередження та обережність" вище).

Усі пацієнти повинні бути під щільним спостереженням. У випадках, коли порушується нормальна регуляція вмісту рідини в крові через підвищення секреції вазопресину, також званої антидіуретичною гормоном (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічні рідини) може призвести до гіпонатріємії. Це може викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, набряк мозку (церебральний едема) та смерть; тому ці симптоми (гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайною ситуацією. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями центральної нервової системи, такими як менінгіт, геморагічний інсульт, контузія мозку та церебральний едема, мають особливий ризик важкого та потенційно смертельного набряку мозку, викликаного гіпонатріємією.

Використання KabiPac Глюкоза 5% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, оскільки може бути необхідним перервати лікування або коригувати дозу одного з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігуаніди, сульфонілмочевини): ці лікарські засоби знижують дію глюкози.
• Кортикостероїди: через ризик підвищення рівня глюкози в крові або через здатність цих лікарських засобів зберігаючи натрій та воду.
• Глікозиди (дігоксин): якщо інфузія глюкози збігається з лікуванням глікозидами (дігоксином), існує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби, які підвищують дію вазопресину (див. також розділ "Попередження та обережність" вище), наприклад:
• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину (наприклад, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби)
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
• Лікарські засоби, які діють як вазопресин, так звані аналоги вазопресину

Інші лікарські засоби, які підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та антиепілептичні засоби.

У будь-якому випадку лікар повинен перевірити сумісність лікарських засобів, які додаються.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він вводиться в поєднанні з окситоцином (гормоном, який може бути введений для індукції пологів та контролю кровотечі) через ризик гіпонатріємії.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозного розчину 5%, оскільки він повинен бути використаний з обережністю в цьому випадку. Введення глюкози внутрішньовенно під час вагітності може підвищити рівень глюкози та інсуліну, а також компонентів кислот у крові плода.

Немає даних, які б свідчили про те, що глюкоза 5% може викликати побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Тим не менш, рекомендується використовувати з обережністю під час цього періоду.

Відновлення та використання машин

Не застосовується, через характеристики його використання.

3. Як використовувати KabiPac Глюкоза 5%

Слідувати точно інструкціям щодо введення KabiPac Глюкоза 5%, вказаним вашим лікарем. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є питання.

Зазвичай рекомендується внутрішньовенне капельне введення згідно з вашим віком, масою тіла, клінічним станом та метаболічним станом.

У дорослих максимальна доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, а максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/кг маси тіла/годину = 0,25 г/кг маси тіла/годину.

У дітей швидкість інфузії залежить від віку та маси дитини та зазвичай не повинна перевищувати 10-18 мг глюкози (0,2-0,36 мл розчину)/кг/хв.

0-10 кг: 100 мл/кг/24 години

10-20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 години для маси тіла понад 10 кг.

Понад 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 години для маси тіла понад 20 кг.

Якщо ви використовуєте більше KabiPac Глюкоза 5%, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (присутність глюкози в сечі), гіпергідратція або порушення електролітного балансу. Інфузія буде припинена, та проводитиметься симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, KabiPac Глюкоза 5% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі) або порушення балансу рідини чи електролітів, якщо інфузія проводиться занадто швидко або якщо об'єм рідини надто великий, або у випадках метаболічної недостатності.

З іншого боку, гіперглікемія, яка виникає внаслідок швидкої інфузії або надмірного об'єму, повинна бути під контролем у важких випадках цукрового діабету, та може бути попереджена зниженням дози та швидкості інфузії або введенням інсуліну.

Може виникнути місцева реакція в місці ін'єкції.

Головний біль, нудота, конвульсії, летаргія. Це може бути викликано низьким рівнем натрію в крові (гіпонатріємією). Коли рівень натрію в крові знижується значно, вода проникає в клітини мозку та викликає їх набряк. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві, який вирішить про доцільність припинення лікування.

Якщо цей лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер доданих лікарських засобів визначатиме ймовірність інших побічних ефектів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання KabiPac Глюкоза 5%

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте KabiPac Глюкоза 5% після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовуйте KabiPac Глюкоза 5%, якщо розчин не є прозорим та містить осад.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад KabiPac Глюкоза 5%

Активна речовина - глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 5 г глюкози (у вигляді моногідрату 5,5 г).

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота для регулювання pH.

Ізотонічний розчин, апірогенний та стерильний.

Теоретична осмолярність: 278 мОсм/л pH: 3,5-6,5

Теоретична калорійність: 200 ккал/л

Вигляд продукту та вміст упаковки

KabiPac Глюкоза 5% - прозорий та безбарвний розчин, без видимих частинок.

KabiPac Глюкоза 5% випускається в флаконах з поліетилену (KabiPac) об'ємом 50/100 мл, 1000 мл, 250 мл, 100 мл, 100/250 мл, 500 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

C/ Марина 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Fresenius Kabi Німеччина GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D - 61169 Фрідберг

Fresenius Kabi Польща Sp. z o.o.

ul. Сєнкєвіча 25

PL - 99-300 Кутно

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Зона Індустріал до Лагеду,

Сантьяго де Бестейрос

3465 – 157 Португалія

Fresenius Kabi Італія S.r.l.

Віа Камагре, 41

I - 37063 Ізола делла Скала – Верона

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

C/ Доктор Ферран, 12

08339 Вілассар де Дальт (Барселона)

Цей листок було переглянуто в квітні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Цей лікарський засіб буде введений завжди фахівцями медичної галузі. Він буде введений шляхом інфузії через центральну або периферичну вену.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводити в разі contrario.

Вміст кожного флакону призначено для однієї інфузії, та повинен бути викинутий невикористаний залишок. Використовувати асептичний метод для введення розчину та у разі підготовки сумішей.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами необхідно перевірити відсутність не сумісності.

Посологія

Загальна порада

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, рівень натрію в крові та інші електроліти перед та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням неосмотичної секреції вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які підвищують дію вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий у продуктах з нижчою концентрацією натрію у порівнянні з концентрацією натрію в крові. Після інфузії KabiPac Глюкоза 5% відбувається швидке та активне транспортування глюкози до клітин організму. Це може призвести до ефекту, який можна вважати наданням вільної води, та може призвести до важкої гіпонатріємії.