ДЖИСЕЛЕКА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Jyseleca 100мг таблетки, покриті оболонкою

Jyseleca 200мг таблетки, покриті оболонкою

філготиніб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Jyseleca і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Jyseleca
3. Як приймати Jyseleca
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Jyseleca
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Jyseleca і для чого він використовується

Jyseleca містить активну речовину філготиніб. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами янус-кіназ, які допомагають зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Jyseleca використовується для лікування дорослих з ревматоїдним артритом, захворюванням, яке викликає запалення суглобів. Його можна використовувати, коли попереднє лікування не давало достатнього ефекту або не було перенесено. Jyseleca можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншим препаратом для лікування артриту, метотрексатом.

Jyseleca зменшує запалення в організмі. Він допомагає зменшити боль, втому,僵ність і запалення суглобів, а також зменшує прогресування пошкодження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть допомогти вам виконувати свої звичайні щоденні дії та покращити вашу якість життя.

Вільха коліту

Jyseleca використовується для лікування дорослих з вильхою коліту, захворюванням, яке викликає запалення кишечника. Його можна використовувати, коли попереднє лікування не давало достатнього ефекту або не було перенесено. Він допомагає зменшити ознаки та симптоми вильхи коліту та зменшує потребу в стероїдах.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Jyseleca

Не приймайте Jyseleca

• якщо ви алергічніна філготиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є активний туберкульоз (ТБ).
• якщо у вас є важка активна інфекція(див. розділ «Попередження та обережність»).
• якщо ви вагітніабо думаєте, що можете бути вагітні.

• Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Jyseleca та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед початком прийому Jyseleca:
• якщо у вас є інфекціяабо ви часто страждаєте на інфекції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як гарячка, рани, ви відчуваєте більшу втому, ніж зазвичай, або у вас є проблеми з зубами, оскільки ці можуть бути ознаками інфекції. Jyseleca може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекціями та може викликати погіршення існуючої інфекції або збільшити ризик розвитку нової інфекції. Якщо у вас є цукровий діабет або ви старше 65 років, ви можете мати більший ризик розвитку інфекцій.
• якщо у вас раніше був туберкульоз (ТБ)або ви були в контакті з людиною, яка мала ТБ. Вам може знадобитися пройти тести на виявлення туберкульозу перед початком та під час лікування Jyseleca.
• якщо у вас раніше був герпес зостер (оперізувальний лишай), Jyseleca може викликати повторний розвиток інфекції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте більший біль у шкірі з пухирями під час лікування Jyseleca, оскільки ці можуть бути ознаками оперізувального лишаю.
• якщо у вас раніше був гепатит Б або С.
• якщо у вас є або був рак, ви курите або раніше курили,оскільки ваш лікар буде аналізувати, чи підходить Jyseleca для вас.
• Було виявлено рак шкіри, який не є меланомою, у пацієнтів, які приймають Jyseleca. Ваш лікар може рекомендувати вам проходити періодичні огляди шкіри під час прийому Jyseleca. Якщо з'являються нові ураження шкіри під час або після лікування, або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви нещодавно пройшли вакцинаціюабо плануєте пройти вакцинацію. Не рекомендується використання певних типів вакцин (живих вакцин) під час прийому Jyseleca. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Jyseleca. Можливо, їм захочеться перевірити, чи ваші вакцинації є актуальними.
• якщо у вас є або були проблеми з серцем,оскільки ваш лікар буде аналізувати, чи підходить Jyseleca для вас.
• якщо у вас раніше були тромби в легенях (тромбоз легеневої артерії) або венах (глибока венозна тромбоз) чи ви маєте більший ризик їх розвитку(наприклад, якщо ви пройшли велику операцію, використовуєте гормональні контрацептиви або гормональну заміну, якщо в вас або ваших близьких родичів виявлено порушення згортання крові). Ваш лікар буде аналізувати, чи підходить Jyseleca для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте раптову короткість дыхання або труднощі з диханням, біль у грудях або в верхній частині спини, набухання ноги або руки, біль або біль при натисканні на ногу, або червоність чи зміна кольору ноги чи руки, оскільки ці можуть бути ознаками тромбів у венах.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти віком 65 років і старше можуть мати більший ризик розвитку інфекцій, інфарктів міокарда та деяких типів раку. Ваш лікар може вирішити, що Jyseleca не підходить для вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші препарати та Jyseleca

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, особливо якщо ви використовуєте препарати, які впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин або такролімус).

Також дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування серцевої недостатності, коронарної хвороби або високого кров'яного тиску (наприклад, ділтіазем або карведилол)
• препарат фенофібрат (використовується для лікування високого рівня холестерину)

Вагітність, контрацепція та лактація

Вагітність

Не приймайте Jyseleca під час вагітності.Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, не приймайте цей препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати поради.

Контрацепція

Ви повинні приймати необхідні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування Jyseleca.Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Jyseleca та щонайменше 1 тиждень після прийому останньої дози Jyseleca. Якщо ви завагітнієте під час лікування Jyseleca, припиніть приймати таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування Jyseleca.Не відомо, чи активна речовина препарату потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Jyseleca може викликати головокружіння та вертіго. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому Jyseleca.

Jyseleca містить лактозу

Кожна таблетка Jyseleca 100 мг містить 76 мг лактози, а кожна таблетка Jyseleca 200 мг містить 152 мг лактози.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Jyseleca

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 200 мг або 100 мг один раз на добу.

Якщо вам 65 років або старше та у вас є ревматоїдний артрит або проблеми з нирками, ваш лікар може рекомендувати дозу одну таблетку по 100 мг один раз на добу. Jyseleca не рекомендується для вас, якщо вам більше 75 років та у вас є вильха коліту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, оскільки не рекомендується використання Jyseleca у вашому випадку.

Проглотіть таблетку з склянкою води. Таблетку не слід розбивати, подрібнювати чи жувати перед проглатуванням, оскільки це може вплинути на кількість препарату, яку всмоктує ваш організм. Ви можете приймати Jyseleca з їжею або між прийомами їжі. Не ковтайте сушку.

Пріймайте Jyseleca о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати, коли приймати таблетки.

Ваш лікар може тимчасово або постійно припинити лікування, якщо аналізи крові показують низький рівень білих або червоних кров'яних тілечок.

Якщо ви прийняли过агато Jyseleca

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Jyseleca

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните.
• Якщо минуло весь день (24 години) без прийому однієї дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Jyseleca

Якщо ви припинили лікування Jyseleca, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Jyseleca може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої інфекції, такі як:

• гарячка та симптоми інфекції сечовивідних шляхів (часте сечовипускання, біль або дискомфорт при сечовипусканні, біль у спині). Інфекції сечовивідних шляхів є поширеними (можуть впливати до 1 особи з 10) та можуть бути важкими.
• інфекція легенів (пневмонія): симптоми можуть включати кашель, гарячку, труднощі з диханням та втому. Це рідко трапляється (може впливати до 1 особи з 100).
• оперізувальний лишай (герпес зостер): симптоми можуть включати більний висип на шкірі з пухирями. Це рідко трапляється (може впливати до 1 особи з 100).
• інфекція крові (сепсис): рідко трапляється (може впливати до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті

(можуть впливати до 1 особи з 10)

• інфекції горла та носа
• головокружіння
• нудота

Аналізи крові можуть показати:

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфоцитів).
• зниження рівня фосфатів у крові

Рідкі

(можуть впливати до 1 особи з 100)

• вертіго

Аналізи крові можуть показати:

• низький рівень білих кров'яних тілечок (нейтрофілів)
• збільшення рівня м'язової ферменту креатинкінази.
• збільшення рівня жиру в крові (холестерину).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Jyseleca

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримайте пляшку щільно закритою. Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що відсутній або пошкоджений захист пляшки.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Jyseleca

• Активна речовина — філготиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг або 200 мг філготинібу (у вигляді малеату філготинібу).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, прегельатинізований крохмаль, колоїдний діоксид силіцію, фумарова кислота, стеарат магнію

Оболонка таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

Вигляд Jyseleca та вміст упаковки

Таблетки Jyseleca 100 мг, покриті оболонкою, мають колір беж, розмір 12 х 7 мм, капсульної форми, з гравіюванням «G» на одній стороні та «100» на іншій стороні таблетки.

Таблетки Jyseleca 200 мг, покриті оболонкою, мають колір беж, розмір 17 х 8 мм, капсульної форми, з гравіюванням «G» на одній стороні та «200» на іншій стороні таблетки.

Jyseleca 100 мг та 200 мг випускаються в пляшках по 30 таблеток та в упаковках, що складаються з 3 пляшок по 30 таблеток кожна. Кожна пляшка містить сушку з гелевим силіком, який повинен залишатися в пляшці, щоб допомогти захистити таблетки. Сушка з гелевим силіком міститься в окремому пакеті чи контейнері та не повинна бути прийнята всередину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Alfasigma S.p.A.

Вулиця Рагацці дел '99, 5

40133 Болонья

Італія

Виробник

Alfasigma S.p.A.

Вулиця Енріко Фермі, 1

65020 Алланно (ПЕ)

Італія

Дата останньої зміни цього опису:червень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

Код QR, який буде доданий

www.jyseleca.eu