ДЖИВІ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Джіві 250 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчинудля ін'єкції

Джіві 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчинудля ін'єкції

Джіві 1000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчинудля ін'єкції

Джіві 2000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчинудля ін'єкції

Джіві 3000 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчинудля ін'єкції

рекомбінантний людський коагуляційний фактор VIII з придушеним доменом B (дамоктоког альфа пегол)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джіві і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джіві
3. Як використовувати Джіві
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джіві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джіві і для чого він використовується

Джіві містить активну речовину дамоктоког альфа пегол. Він виробляється з використанням рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор VIII - це білок, який природно присутній у крові і допомагає їй згортатися. Білок дамоктоког альфа пегол був модифікований (пегілюванням) для подовження його дії в організмі.

Джіві використовується для лікування та профілактики кровотечіу дорослих і підлітків віком 12 років і старших з гемофілією А (спадковим дефіцитом фактору VIII), які раніше лікувалися. Не застосовується у дітей молодших 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джіві

Не використовуйте Джіві, якщо ви:

• алергічні на дамоктоког альфа пегол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• алергічні на білки миші або хом'яка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

у вас є тисняче відчуття в грудній клітці, зниження артеріального тиску (яке часто проявляється як відчуття головокружіння при швидкому піднятті), свербіж, сибілянт (свистячі звуки при диханні), загальне нездужання або втрату свідомості. Це можуть бути ознаки рідкісної гострої алергічної реакціїна цей лікарський засіб. Негайно припинітьвведення лікарського засобуі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається.

• у вас є кровотеча, яку не вдається контролювати з використанням звичайної дози цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо це відбувається. Можливо, ви розвинули антитіла проти фактору VIII (інгібітори) або антитіла проти поліетилengліколю (PEG). Ці антитіла зменшують ефективність Джіві при профілактиці та контролі кровотечі. Ваш лікар може провести аналізи для підтвердження цієї можливості та забезпечення того, щоб ваша доза Джіві забезпечувала адекватні рівні фактору VIII. Якщо це необхідно, ваш лікар може знову призначити лікування фактором VIII, який ви раніше використовували.
• ви раніше розвинули інгібітори фактору VIII з іншим продуктом.
• у вас є захворювання серця або ви маєте ризик захворювання серця.
• ви повинні використовувати центральний венозний доступ для цього лікарського засобу. Ви можете мати ризик ускладнень, пов'язаних з пристроєм в місці введення катетера, які включають:

• локальні інфекції
• присутність бактерій у крові
• утворення кров'яної згустку в судині

Діти

Джіві не можна використовувати у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Джіві

Не відомо, чи впливає Джіві на інші лікарські засоби або чи може бути під впливом інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Вплив Джіві на здатність керувати транспортними засобами та роботою з машинами є нульовим.

Джіві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Джіві

Лікування Джіві починається лікарем з досвідом у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Після отримання відповідної підготовки пацієнти або опікуни можуть самостійно вводити Джіві вдома. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Доза фактору VIII вимірюється в Міжнародних одиницях (МО).

Лікування кровотечі

Для лікування кровотечі ваш лікар розрахує і调整 вашу дозу та частоту введення залежно від таких факторів, як:

• ваш вага

• тяжкість вашої гемофілії А
• місце та тяжкість кровотечі
• чи у вас є інгібітори фактору VIII та наскільки високі ці рівні
• потрібний рівень фактору VIII

Профілактика кровотечі

Для профілактики кровотечі ваш лікар обере дозу та частоту введення залежно від ваших потреб:

• 45-60 МО на кілограм ваги кожні 5 днів або
• 60 МО на кілограм ваги кожні 7 днів або
• 30-40 МО на кілограм ваги двічі на тиждень.

Лабораторні тести

Лабораторні тести на відповідні інтервали допомагають перевірити, чи у вас завжди є адекватні рівні фактору VIII. У разі великих хірургічних втручань необхідно уважно контролювати згортання крові.

Тривалість лікування

Загалом, лікування гемофілії Джіві буде необхідним усе життя.

Як вводити Джіві

Джіві вводиться в вену протягом 2-5 хвилин залежно від об'єму та вашого ступеня комфорту. Максимальна швидкість - 2,5 мл на хвилину. Джіві слід використовувати протягом 3 годин після його реконституції.

Як підготувати Джіві для введення

Використовуйте лише компоненти (адаптер для флакона, шприц, попередньо наповнений розчинником, та обладнання для венепункції), включені до упаковки цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо не можливо використовувати ці компоненти. Якщо будь-який компонент упаковки відкритий або пошкоджений, не використовуйте цей компонент.

Реконституйований лікарський засіб повинен бути фільтрованийза допомогою адаптера для флакона перед введенням для видалення можливих частинок, присутніх у розчині.

Цей лікарський засіб неповинен змішуватися з іншими ін'єкціями. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять видимі частинки. Слідуйте інструкціям з використання, які дасть ваш лікар, та інструкціям, вказаним в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше Джіві, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Не повідомлялося про симптоми передозування.

Якщо ви забули використати Джіві

Введіть наступну дозу негайно та продовжуйте на регулярних інтервалах, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Джіві

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкіпобічні ефекти - це алергічні реакціїабо гостра алергічна реакція. Негайно припинітьвведення Джівіі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо відбувається така реакція. Наступні симптоми можуть бути ознаками цих реакцій:

• тисняче відчуття в грудній клітці або загальне нездужання
• паління та свербіж у місці застосування
• кропив'янка, жар
• зниження артеріального тиску, яке може викликати відчуття головокружіння при піднятті
• нудота

У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), можуть утворюватися інгібітори (див. розділ 2) у рідких випадках (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ваш лікарський засіб може перестати діяти добре, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головний біль

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• біль у животі
• нудота, блювота
• лихоманка
• алергічні реакції (можуть проявлятися у вигляді кропив'янки, загальної кропив'янки, тиснячого відчуття в грудній клітці, свистячих звуків при диханні, відсутності дихання, зниження артеріального тиску; для початкових симптомів див. вище)

реакції у місці введення, такі як кровотеча під шкірою, сильний свербіж, набряк, відчуття паління, тимчасове червоніння

• головокружіння
• тривожність при сні
• кашель
• виразка, червоніння шкіри

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• інгібітори фактору VIII
• зміна смаку
• жар
• свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них

безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Джіві

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетках. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Незаморожуйте.

Тримайте флакон та шприц, попередньо наповнений розчинником, у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом максимум 6 місяців, якщо ви тримаєте його в упаковці. Якщо ви тримаєте його при кімнатній температурі, термін придатності закінчується через 6 місяців або на вказаній даті закінчення терміну придатності, залежно від того, що відбувається раніше.

Ви повинні вказати нову дату закінчення терміну придатності на зовнішній упаковці, коли ви видаєте лікарський засіб з холодильника.

Неохолоджуйте розчин після реконституції. Розчин, відновлений після реконституції, слід використовувати протягом 3 годин.

Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки або якщо розчин є мутним.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Виведіть невикористаний розчин.

Лікарські засоби неслід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта або лікаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дживі

• Активний інгредієнт - рекомбінантний людський фактор згортання VIII з придушеним доменом B (дамоктоког альфа пегол). Кожна флакона Дживі містить 250 або 500 або 1000 або 2000 або 3000 ОД дамоктокогу альфа пеголу. Після відновлення з використанням супровідного розчинника (стерильна вода для ін'єкцій), підготовлені розчини мають наступну концентрацію:

• Інші компоненти - сукроза, гістидин, гліцин, хлорид натрію (див. розділ 2 "Дживі містить натрій"), дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 80, оцтова кислота і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дживі представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини. Порошок сухий і білого до легкого жовтого кольору. Розчинник - прозора рідина. Після відновлення розчин прозорий.

Кожна упаковка Дживі містить

• флакон з скла з порошком
• передplněна шприц з розчинником
• відокремлений пістон
• адаптер флакона
• обладнання для венепункції

Дживі доступний у упаковках:

• 1 індивідуальна упаковка
• 1 багаторазова упаковка з 30 індивідуальними упаковками

Не всі розміри можуть бути представлені на ринку.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Детальні інструкції з відновлення та введення Дживі

Вам знадобляться стерильні гázi, стерильні підкладки, пластирі та джгут. Ці речі не входять до складу упаковки Дживі.