ДЖІНАРК 30 мг + 90 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Дженарк 15 мг таблетки

Дженарк 30 мг таблетки

Дженарк 45 мг таблетки

Дженарк 60 мг таблетки

Дженарк 90 мг таблетки

Толваптан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис препарату перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям
• , навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке Дженарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дженарк
3. Як приймати Дженарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дженарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дженарк і для чого він використовується

Дженарк - лікарський засіб, який використовується для лікування захворювання, відомого як «полікістоз нирок автосомно-домінантний» (ПНАД). Це захворювання призводить до розвитку кіст у нирках, що викликає тиск на навколишні тканини та знижує функцію нирок, аж до ниркової недостатності. Дженарк використовується для лікування ПНАД у дорослих з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) стадії 1-4 з ознаками швидкого прогресування захворювання.

Активний інгредієнт Дженарка - толваптан, який блокує дію вазопресину, гормону, який бере участь у формуванні кіст у нирках пацієнтів з ПНАД. Блокуючи дію вазопресину, Дженарк сповільнює розвиток кіст у нирках у пацієнтів з ПНАД, знижує симптоми захворювання та збільшує вироблення сечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дженарк

Не приймайте Дженарк:

• Якщо ви алергічні на толваптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін).

• Якщо вам сказали, що у вас підвищені концентрації ферментів печінки в крові, і це перешкоджає прийняттю толваптану.
• Якщо ваші нирки не функціонують (немає вироблення сечі)
• Якщо ви страждаєте на порушення, пов'язані з низьким об'ємом крові (наприклад, важка дегідратція або кровотеча).
• • Якщо у вас є порушення, яке збільшує кількість натрію в крові.
  • Якщо ви не відчуваєте спраги.
  • Якщо ви вагітні (див. «Вагітність і годування грудьми»).
  • Якщо ви годуєте грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дженарк:

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.

• Якщо ви не можете пити достатню кількість води (див. «Пиття достатньої кількості води» нижче) або якщо вам потрібно обмежувати споживання рідини.
• • Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або гіперплазія передміхурової залози (збільшення розміру передміхурової залози).
  • Якщо у вас є підвищена або знижена концентрація натрію в крові.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• • Якщо у вас є цукровий діабет.
  • Якщо вам сказали, що у вас підвищена концентрація сечової кислоти в крові (що може викликати подагру).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший лікарський засіб.

Дженарк може викликати порушення функції печінки. Через це ми просимо вас негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками проблем з печінкою, такі як:

• нудота
• воміта
• лихоманка
• втома
• потеря апетиту
• боль у животі
• темна сеча
• жовтіння шкіри або очей
• свербіння шкіри
• синдром псевдогрипу (боль у м'язах і суглобах з лихоманкою)

Під час лікування Дженарком ваш лікар буде призначати вам аналіз крові щомісяця для контролю функції печінки.

Пиття достатньої кількості води

Дженарк може викликати втрату води через збільшення вироблення сечі. Ця втрата води може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, або навіть більш серйозних побічних ефектів, таких як порушення функції нирок (див. розділ 4). Через це важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу. Перед сном вам слід пити один або два склянки води, навіть якщо ви не відчуваєте спраги, та також пити воду після сечовипускання вночі. Ви повинні бути особливо обережні, якщо ви страждаєте на захворювання, яке знижує споживання рідини, або якщо ви маєте підвищений ризик дегідратації, наприклад, якщо ви страждаєте на блювоту або діарею. Через збільшення вироблення сечі також важливо мати завжди під рукою туалет.

Діти та підлітки

Дженарк не вивчався у дітей та підлітках (до 18 років), і тому не рекомендується для використання в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Дженарк

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які містять кетоконазол для лікування грибкових інфекцій, антибіотики макроліди, такі як кларитроміцин, або ділтіазем для лікування гіпертонії та болю в грудній клітці.
• Ці лікарські засоби можуть збільшити дію Дженарка.
• лікарські засоби, які збільшують рівень натрію в крові або містять велику кількість солі, такі як таблетки, які розчиняються у воді, та ті, які використовуються для лікування диспепсії. Ці лікарські засоби можуть збільшити дію Дженарка.
• дигоксин (лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття та серцевої недостатності), дабігатран (лікарський засіб, який використовується як антикоагулянт), розвастатин або пітавастатин (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та артриту), ципрофлоксацин (антибіотик) або сульфасалазин (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювання кишечника або ревматоїдного артриту) або метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету). Дженарк може збільшити дію цих лікарських засобів.
• фенітоїн або карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу) або гіперicum (лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги). Не рекомендується приймати ці лікарські засоби разом з Дженарком, оскільки вони можуть зменшити дію Дженарка.
• мочогінні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для збільшення вироблення сечі). Коли вони приймаються разом з Дженарком, ці лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов'язаних з втратою води.
• мочогінні лікарські засоби або інші лікарські засоби для лікування гіпертонії. Коли вони приймаються разом з Дженарком, ці лікарські засоби можуть збільшити ризик зниження артеріального тиску при立ち або піднятті.
• десмопресин (лікарський засіб, який використовується для збільшення факторів згортання крові або для контролю вироблення сечі чи інконтиненції). Дженарк може зменшити дію десмопресину.

Це не обов'язково буде проблемою, якщо ви прийматимете ці лікарські засоби разом з Дженарком. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Вживання Дженарка з напоями та алкоголем

Не приймайте Дженарк разом з грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Жінки, які потенційно можуть завагітніти, повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати запаморочення, слабкість або втому після прийому Дженарка. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Дженарк містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Дженарк

Тільки лікарі, які спеціалізуються на лікуванні ПНАД, можуть призначити Дженарк. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Щоденна доза Дженарка повинна бути розділена на дві дози, одна з яких більша за іншу. Більш велика доза повинна прийматися вранці після пробудження, не менше 30 хвилин до сніданку, тоді як менша доза повинна прийматися через 8 годин.

Комбінації доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Зазвичай, ваше лікування починається з дози 45 мг вранці та 15 мг через 8 годин. Ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної комбінації 90 мг вранці та 30 мг через 8 годин. Для визначення найкращої дози ваш лікар буде регулярно контролювати, як ви переносите призначену дозу. Ви завжди повинні приймати комбінацію доз, яка найкраще переноситься вашим організмом.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити дію Дженарка, вам можуть бути призначені нижчі дози. У цьому випадку ваш лікар може призначити вам таблетки Дженарка з 30 або 15 мг толваптану, які ви повинні приймати один раз на добу вранці.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілими, не розжовуючи, та запийте склянкою води.

Доза вранці повинна прийматися не менше 30 хвилин до сніданку. Друга добова доза може прийматися з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Дженарка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте багато води та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб було ясно, який лікарський засіб ви прийняли. Якщо ви приймете більшу дозу пізно, вам може знадобитися частіше відвідувати туалет вночі.

Якщо ви забули прийняти Дженарк

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб, ви повинні прийняти дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо ви не прийняли таблетки протягом доби, прийміть нормальну дозу на наступний день. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені окремі дози.

Якщо ви припините лікування Дженарком

Якщо ви припините лікування Дженарком, кісти в нирках можуть продовжувати розвиватися з такою самою швидкістю, як і до початку лікування цим лікарським засобом. Через це ви повинні припиняти лікування Дженарком тільки у тому випадку, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар рекомендує вам це зробити.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися негайна медична допомога. Припиніть приймати Дженарк та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас виникли труднощі з сечовипусканням;

• у вас спостерігаються набряки обличчя, губ або язика, свербіння, висипання на шкірі або труднощі з диханням (симптоми алергічної реакції).

Дженарк може викликати порушення функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми нудоти, блювоти, лихоманки, втоми, втрати апетиту, болю в животі, темної сечі, жовтіння шкіри або очей, свербіння шкіри або болю в м'язах та суглобах з лихоманкою.

Інші побічні ефекти:

Часто зустрічаються: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• спрага (потрібно пити багато води)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• сухість у роті
• збільшення потреби в сечовипусканні, сечовипусканні вночі або частому сечовипусканні
• втома

Менше часто зустрічаються: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• дегідратція
• підвищені концентрації натрію, сечової кислоти та цукру в крові
• подагра
• зниження апетиту
• труднощі з засипанням
• серцебиття
• труднощі з диханням
• боль у животі
• чувство переповнення, набухання живота або дискомфорту в животі
• запор

• боль у животі
• порушення функції печінки
• висипання на шкірі
• свербіння
• м'язові спазми
• загальна слабкість
• збільшення концентрації ферментів печінки в крові
• втрата ваги

Рідко зустрічаються: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• збільшення концентрації білірубіну (речовини, яка може викликати жовтіння шкіри або очей) в крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• гостра недостатність печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дженарка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці, картонній упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джінарка

Активний інгредієнт - толваптан.

Кожна таблетка Джінарка 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 30 мг містить 30 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 45 мг містить 45 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 60 мг містить 60 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарка 90 мг містить 90 мг толваптану.

Інші компоненти - моногідрат лактози (див. розділ 2), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та алюмінієва лака карміну.

Вигляд Джінарка та вміст упаковки

Різні дози таблеток Джінарка мають різні форми та гравіювання:

Таблетка 15 мг: синя, трикутна, з гравіюванням «OTSUKA» і «15» на одній стороні.

Таблетка 30 мг: синя, кругла, з гравіюванням «OTSUKA» і «30» на одній стороні.

Таблетка 45 мг: синя, квадратна, з гравіюванням «OTSUKA» і «45» на одній стороні.

Таблетка 60 мг: синя, модифікована прямокутна, з гравіюванням «OTSUKA» і «60» на одній стороні.

Таблетка 90 мг: синя, п'ятикутна, з гравіюванням «OTSUKA» і «90» на одній стороні.

Лікарський засіб постачається у наступних розмірах упаковок:

Джінарк 15 мг таблетки: блистерні упаковки по 7 або 28 таблеток

Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки по 7 або 28 таблеток

Джінарк 45 мг таблетки + Джінарк 15 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з

14 (7 таблеток найбільшої дози + 7 таблеток найменшої дози),

28 (14 таблеток найбільшої дози + 14 таблеток найменшої дози) або

56 (28 таблеток найбільшої дози + 28 таблеток найменшої дози) таблеток.

Джінарк 60 мг таблетки + Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з 14 (7 таблеток найбільшої дози + 7 таблеток найменшої дози),

28 (14 таблеток найбільшої дози + 14 таблеток найменшої дози) або

56 (28 таблеток найбільшої дози + 28 таблеток найменшої дози) таблеток.

Джінарк 90 мг таблетки + Джінарк 30 мг таблетки: блистерні упаковки з або без картонної коробки з

14 (7 таблеток найбільшої дози + 7 таблеток найменшої дози),

28 (14 таблеток найбільшої дози + 14 таблеток найменшої дози) або

56 (28 таблеток найбільшої дози + 28 таблеток найменшої дози) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Велика Британія

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Велика Британія

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Ірландія

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: MM/RRRR.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.