ДЖІДІНУМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Джідінум 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Джідінум 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Джідінум 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітаґліптін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джідінум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джідінум
3. Як приймати Джідінум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джідінума

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джідінум і для чого він використовується

Джідінум містить активну речовину сітагліптін, яка належить до класу лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джідінум

Не приймайтеДжідінум

• якщо ви алергічні на сітагліптін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• з захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або дуже високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові. ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)

Менше ймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Джідінум

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, відомими як сульфонілуреї або інсулін, може спричинити гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Джідінум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Джідінум

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли过 багато Джідінуму

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийнятиДжідінум

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Джідінумом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕприйом сітагліптину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли почали приймати сітагліптін та метформін одночасно:

Часті:різні види нездужань у животі

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Часті:зниження рівня цукру в крові

Часті:запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін та піоглітазон:

Часті:метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті:набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті:грип

Рідкі:сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження тільки та/або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті:зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома:захворювання нирок (які іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Джідінума

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джідінума

• Активна речовина - сітагліптін. Кожна таблетка містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг, 50 мг та 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію анігідрид, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, фумарат стеарилу та натрію.
• оболонка: Opadry II білий 85F18422 (полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк), оксид заліза червоний (E172) (для 50 мг та 100 мг), оксид заліза жовтий (E172) (для 25 мг та 100 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Джідінум 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки жовті, круглі, двовигнуті, покриті оболонкою, з написом "25" на одній стороні, діаметром близько 6 мм.

Джідінум 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки круглі, двовигнуті, покриті оболонкою, світло-червоного кольору, з написом "50" на одній стороні, діаметром близько 8 мм.

Джідінум 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки покриті оболонкою світло-коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з логотипом "MC" на одній стороні, діаметром близько 10 мм.

Блістерні упаковки з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на використання лікарського засобу:

Місцеве представництво:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/