ДЖІАКС СЕМАНАЛЬ 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Джіякс Тиждень 2мг/мл пероральна суспензія

Метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли питання, порадитесь з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, порадитесь з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джіякс Тиждень і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Джіякс Тиждень
3. Як приймати Джіякс Тиждень
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джіякс Тиждня
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джіякс Тиждень і для чого він використовується

Метотрексат є активною речовиною Джіякс Тиждня. Він діє шляхом зменшення запалення або набухання та активності імунної системи (механізму захисту організму). Гіперактивність імунної системи пов'язана з наявністю запальних захворювань.

Низькі дози Джіякс Тиждня показані для:

• Лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту (коли уражено п'ять або більше суглобів) активного та важкого, після невдачі нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Джіякс Тиждень

Порадитесь з вашим лікарем про ризики та переваги лікування метотрексатом перед тим, як почати приймати цей препарат. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому метотрексату, вказаним вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти та навіть смерть, якщо прийматимете метотрексат з більшою частотою або в більших дозах, ніж призначені вашим лікарем.

Не приймайте Джіякс Тиждень:

• Якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні, або в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність) або важке захворювання нирок (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з надмірним вживанням алкоголю (алкогольна гепатопатія), якщо у вас є хронічне захворювання печінки (хронічна гепатопатія) або якщо ви вживаєте алкоголь у великих кількостях.
• Якщо у вас є порушення імунної системи (синдроми імунодефіциту).
• Якщо у вас є аномальні рівні червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові.
• Якщо у вас є виразки в роті, шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є важка інфекція.
• Якщо вам потрібно вакцинуватися.

Попередження та застереження

Важливе попередження про дозування Джіякс Тиждня (метотрексат):

Ця пероральна суспензія містить 2мг метотрексату в 1мл суспензії, і градуйована шкала дозувальної піпетки вказана в мл, а не в мг.

Приймайте Джіякс Тиждень тільки один раз на тижденьдля лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту.

Передозування Джіякс Тиждня (метотрексат) може бути смертельним.

Прочитайте розділ 3 цього опису з великою увагою.

Якщо у вас виникли питання, порадитесь з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Порадитесь з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Джіякс Тиждень:

• Якщо у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у вас є хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, опіковий герпес), оскільки можуть виникнути нові епізоди.
• Якщо ви мали захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас є важка надмірна маса тіла.
• Якщо у вас є аномальна накопичення рідини в животі (асцит) або навколо легень (плевральні випоти).
• Якщо у вас є дефіцит рідини або захворювання, які можуть її спричинити (воміта, діарея, запор, запалення слизової оболонки рота).

Було повідомлено про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас були проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або сонячного опіку, оскільки ці реакції можуть повторитися після лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Пацієнти, які приймають метотрексат у низьких дозах, можуть відчувати збільшення лімфатичних вузлів (лімфома) і, в такому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути можливим побічним ефектом Джіякс Тиждня і вимагає припинення лікування. Якщо ви відчуваєте діарею, порадитесь з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат. Не можна виключити ці побічні ефекти при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають розгубленість і зміни в особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Зміни на шкірі при псоріазі можуть погіршитися під час лікування метотрексатом у разі виставлення шкіри до ультрафіолетового світла.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця і не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб з високим фактором захисту.

Спеціальні заходи попередження для лікування Джіякс Тиждень

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів і яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Попередження та застереження».

Рекомендовані заходи попередження та спостереження

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити огляди та аналізи.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися рівень альбуміну в крові, стан гепатиту та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести на функцію печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу та провести рентгенографію грудної клітки або тест на функцію легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні огляди:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• аналіз крові/підрахунок кров'яних клітин та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• аналіз крові для контролю функції печінки.
• тести на зображення для контролю функції печінки.
• взяття невеликої проби тканини печінки для детального вивчення.
• аналіз крові для контролю функції нирок.
• контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест на функцію легень.

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці призначені огляди.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть підозрілими, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під щільним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання у дітей молодших 3 років, оскільки немає достатніх даних про ефективність та безпеку цього препарату в цій групі пацієнтів.

Інші препарати та Джіякс Тиждень

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з метотрексатом. Це важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте такі препарати:

• Препарати для лікування деяких видів раку, таких як цисплатин, меркаптопурин, цитарабін та Л-аспарагіназа.
• Протизапальні препарати, які не належать до стероїдів, або саліцилати (препарати проти болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота та інші саліцилати, диклофенак, ібупрофен та кетопрофен).
• Інгібітори протонної помпи, такі як омепразол (препарати, які зменшують вироблення шлункової кислоти та використовуються для лікування кислотного рефлюксу або шлункових виразок).
• Лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Препарати з високою здатністю зв'язуватися з білками плазми (включаючи саліцилати, фенілбутазон, фенітоїн, сульфонаміди, сульфонілурею, амінобензойну кислоту, деякі антибіотики та препарати для лікування аномальних рівнів холестерину та ліпідів, таких як коlestirамін).
• Пробенецид (препарат, який використовується для зменшення рівнів сечової кислоти).
• Антибіотики (ципрофлоксацин, пеніциліни, сульфонаміди, тетрацикліни, хлорамфенікол, піриметамін, триметоприм/сульфаметоксазол) та антибіотики широкого спектру дії, які не всмоктуються в шлунково-кишковому тракті.

Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

• Препарати, які викликають токсичність печінки (включаючи лефлуномід, азатіоприн, сульфасалазін та ретіноїди).
• Теофілін (використовується для лікування захворювань легень, таких як астма).
• Вітаміни або добавки, які містять фолієву кислоту чи її похідні.
• Оксид нітрозу (анестетик).
• Аміодарон (використовується для лікування захворювань серця).
• Діуретики (такі як тріамтерен).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (препарат проти сильного болю та/або лихоманки).

Не рекомендується застосування деяких вакцин під час лікування метотрексатом, наприклад, вакцин, які містять живі віруси, такі як вакцини проти кору, краснухи, грипу чи жовтої лихоманки.

Крім того, деякі методи лікування можуть взаємодіяти з метотрексатом, такі як PUVA (метоксален та ультрафіолетове світло) у пацієнтів з псоріазом або захворюванням, відомим як мікозис фунгоїд, а також радіотерапія.

Необхідно бути обережним у разі переливання еритроцитів під час лікування метотрексатом.

Вживання Джіякс Тиждня з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому метотрексату, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів, особливо тих, які пов'язані з печінкою. Ваш лікар може порадити вам пити більше рідини, ніж зазвичай. Це допоможе видалити препарат з організму та уникнути проблем з нирками.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, порадитесь з вашим лікарем або фармацевтомперед тим, як використовувати цей препарат.

Порадитесь з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Вагітність

Не використовуйте Джіякс Тиждень під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку, пошкодити плід чи спричинити викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам чи тим, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, порадитесь з вашим лікарем якомога раніше. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, порадитесь з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Було доведено, що метотрексат виділяється в грудне молоко, тому його використання contraindicated під час годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Оскільки лікування метотрексатом може викликати безплідність, можливо, буде доречно, щоб чоловіки-пацієнти зберігали свою сперму перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не рекомендується водіння транспортних засобів чи використання машин після прийому Джіякс Тиждня, оскільки деякі з можливих побічних ефектів, таких як головокружіння та втома, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Джіякс Тиждень містить пара-гідроксібензоат метилу (соль натрію), пара-гідроксібензоат етилу (соль натрію) та сульфіти (ароматизатори).

Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, затримані), оскільки містить пара-гідроксібензоат метилу, соль натрію (Е219) та пара-гідроксібензоат етилу, соль натрію (Е215).

Рідко цей препарат може викликати реакції гіперчутливості та бронхоспазм (відчуття раптової нестачі повітря) через вміст сульфітів.

3. Як приймати Джакс Тиждень

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати побічні ефекти та навіть загинути, якщо прийматимете метотрексат частіше або в більших дозах, ніж призначені вашим лікарем.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Дуже важливо, щоб ви перевірили, чи призначена доза в мл або мг.

Рекомендована доза:

ПРИЙМАЙТЕ ДЖАКС ТИЖДЕНЬ ТІЛЬКИ ОДИН РАЗ НА ТИЖДЕНЬ.

Рекомендована початкова доза для ювенільного ідіопатичного поліартритуу дітей та підлітків становить 10-15 мг/м² площі тіла один раз на тижденьперорально. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від реакції на лікування та будь-яких побічних ефектів, які ви можете відчувати.

Як правильно приймати цей лікарський засіб

Джакс Тиждень постачається в контейнері об'ємом 35 або 65 мл для перорального застосування.

Мийте руки перед і після прийому дози. Якщо ви батько або опікун, який приймає лікарський засіб, вам слід носити одноразові рукавички при обробленні метотрексату.

Якщо метотрексат вступає в контакт зі шкірою, очима або носом, ви повинні промити постраждалу область водою та мильним розчином.

Негайно видаліть будь-які розливи.

Жінки, які вагітні, планують вагітність або перебувають у періоді лактації, не повинні обробляти метотрексат.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шаффі з ключем. Непередбачуване ковтання може бути смертельним для дітей.

Тримайте флакон добре закритим, щоб уникнути витрат лікарського засобу та зменшити ризик випадкового розливу.

Пам'ятайте, що Джакс Тиждень ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ТІЛЬКИ ОДИН РАЗ НА ТИЖДЕНЬ. Запишіть день тижня, у який ви вирішили прийняти лікарський засіб, використовуючи простір, наданий на контейнері.

ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВИ ПРИЙМАЛИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТОЧНО ЗГІДНО ІНСТРУКЦІЯМ ЛІКАРЯ І ЩОБ ВИ ПРИЙМАЛИ ТІЛЬКИ ТУ КІЛЬКІСТЬ, ЯКУ ВАМ ПРИЗНАЧИЛИ ДЛЯ ВАШОЇ ХВОРОБИ.

Ви можете не відчувати всіх переваг лікарського засобу до тих пір, поки не минуть багато місяців. Не збільшуйте дозу та не приймайте цей лікарський засіб частіше або триваліше, ніж призначено. Ваше захворювання не покращиться швидше. Насправді, це може збільшити ризик побічних ефектів, які можуть бути потенційно смертельними.

Як приймати розважну форму: ілюстровані інструкції

Інструкції з використання

• Встряхніть флакон.

• Відкрийте флакон, натиснувши на кришку вниз та повернувши її проти годинникової стрілки (Фігура 1).

• Вставте адаптер у горловину флакону (Фігура 2).

• Візьміть шприц та вставте його у відкриття адаптера (Фігура 3).

• Помістіть флакон догори дном (Фігура 4).

• Наповніть шприц невеликою кількістю розважної форми, тягнувши поршень вниз (Фігура 4А). Потім натисніть поршень lên, щоб видалити будь-які повітряні бульбашки (Фігура 4Б). Нарешті, потягніть поршень вниз до відмітки, що відповідає призначеній лікарем дозі в мілілітрах (мл). Верхня частина поршня повинна бути вирівняна з відміткою, що відповідає дозі (Фігура 4В).

• Помістіть флакон у вертикальне положення (Фігура 5А).

• Видаліть шприц з адаптера (Фігура 5Б).

• Вставте наконечник шприца у рот та натисніть поршень повільно, щоб прийняти лікарський засіб.
• Потім наповніть шприц водою та прийміть її, щоб гарантувати, що ви прийняли весь лікарський засіб.
• Потім випийте склянку води, щоб видалити будь-які залишки метотрексату з рота та губ.
• Залишіть адаптер шприца на флаконі та закрийте флакон пластиковою кришкою.
• Вимийте шприц мильним розчином та теплою водою та добре промойте. Для очищення внутрішньої частини шприца занурьте його у воду та перемістіть поршень уперед та назад кілька разів. Дайте йому висохнути, перш ніж знову використовувати. Зберігайте шприц у чистому місці разом з лікарським засобом (Фігура 6).

• ОБОВ'ЯЗКОВО ВИМІЙТЕ СВОЇ РУКИ з мильним розчином та теплою водою НЕГАЙНО ПІСЛЯ ВИКОРИСТАННЯ.

Використання у пацієнтів з нирковими та печінковими захворюваннями

Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози. У деяких випадках лікарський засіб може бути протипоказаний.

Якщо ви прийняли більше Джакс Тижня, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Джакс Тижня, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового ковтання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування метотрексату може спричинити серйозні реакції. Симптоми передозування можуть включати кровотечу, незвичайне відчуття слабкості, виразки у роті, нудоту, блювоту, чорний або кров'янистий кал, кашель або блювоту з кров'ю з виглядом кави, та зменшення об'єму сечі.

Якщо ви забули прийняти Джакс Тиждень

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу, як призначено.

Якщо ви перериваєте лікування Джакс Тижнем

Не переривайте лікування, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) раптово.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Воспалення легенів (симптоми можуть включати загальне нездужання, сухий кашель, труднощі з диханням, коротке дихання в стані спокою, біль у грудній клітці або гарячка)
• Кров у сечі або блювоті
• Серйозні випадки висипу або утворення пухирів на шкірі
• Кровотеча (включно з блювотою кров'ю) або незвичайні синяки
• Нав'язлива діарея
• Виразки у роті
• Чорний або кров'янистий кал
• Кров у сечі або калі
• Малі червоні плями на шкірі
• Гарячка
• Жовтушність шкіри (жовтяниця)
• Біль або труднощі з сечовипусканням
• Спрага та/або часте сечовипускання
• Конвульсії
• Втрата свідомості
• Затьмарене або знижене зір

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Втрата апетиту, нудота (блювотна напруга), блювота, біль у животі, запалення та виразки у роті та горлі, та підвищення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Зниження утворення кров'яних клітин з зниженням рівня білих кров'яних клітин та/або червоних кров'яних клітин та/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощами з диханням та гарячкою, діарея, висип, червоність шкіри, свербіж.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Зниження кількості кров'яних клітин та тромбоцитів, головокружіння, сплутаність, депресія, конвульсії, запалення судин, пошкодження легенів, виразки та кровотеча з травної системи, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив'янка, реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричнева шкіра, випадання волосся, збільшення ревматичних вузлів, опікові висипи, болючий псоріаз, біль у м'язах або суглобах, остеопороз (втрата кісткової маси), запалення та виразки у сечовому міхурі (можливо з кров'ю у сечі), біль при сечовипусканні, серйозні алергічні реакції, запалення та виразки у вагіні, повільне загоювання ран.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

Запалення мішка навколо серця, рідина у мішку навколо серця, серйозні порушення зору, зміни настрою, низький тиск, тромби, біль у горлі, переривання дихання, астма, запалення травної системи, кров'янистий кал, запалення ясен, порушення травлення, гостра печінкова недостатність (воспалення печінки), зміна кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові плями на шкірі через кровотечу, перелом кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, порушення сперматогенезу, порушення менструального циклу.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

Інфекції, серйозна недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, оніміння або поколювання/чутливість менша за норму, зміни смаку (металічний смак), запалення оболонки, що покриває мозок, та спричинює параліч або блювоту, червоні очі, пошкодження сітківки, рідина у легенях, блювота з кров'ю, гарячка, білок у сечі, гарячка, втрата статевого потягу, порушення ерекції, інфекція навколо нігтя, серйозні ускладнення травної системи, карбункули, малі судини на шкірі, грибкові інфекції, пошкодження судин на шкірі, вагінальний секрет, безпліддя, гінекомастія, запалення мозку, лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров'яних клітин).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Легенева кровотеча, пошкодження кісток нижньої щелепи (внаслідок надмірного збільшення білих кров'яних клітин), червоність та лущення шкіри, набряк.

Джакс Тиждень може спричинити зниження кількості білих кров'яних клітин, що може зменшити опір інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та серйозне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горлі/роті або проблеми з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря. Він проведе аналіз крові, щоб визначити, чи відбулося зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз). Дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо ви приймаєте Джакс Тиждень.

Відомо, що метотрексат спричинює кісткові розлади, такі як біль у суглобах та м'язах, та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.

Джакс Тиждень може спричинити серйозні побічні ефекти (іноді потенційно смертельні). Лікар проведе тести, щоб виявити порушення у крові (наприклад, низький рівень білих кров'яних клітин та тромбоцитів, лімфома) та зміни у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому листку.

5. Зберігання Джакс Тижня

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шаффі з ключем.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не зберігайте у холодильнику.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного. Цей продукт має термін придатності 6 місяців після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джакс Тижня

• Активний інгредієнт — метотрексат дисодний. Кожен мілілітр розважної форми містить 2,19 мг метотрексату дисодного, що еквівалентно 2 мг метотрексату.

• Інші компоненти: пара-гідроксібензоат метилу (соль натрію) (Е219), пара-гідроксібензоат етилу (соль натрію) (Е215), дигідрофосфат дисодний, цитринова кислота моногідрат, ароматизатор малини, сукралоза та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Джакс Тиждень — прозора жовта розважна форма.

Випускається у флаконі з коричневого скла, який містить 35 або 65 мл розважної форми для перорального застосування з кришкою, що закривається, та захисним пристроєм для дітей. Кожна упаковка містить флакон, адаптер для флакону та дозувальний шприц.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Гебро Фарма, С.А.

Ав. Тібідабо, 29

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Дженсон Р+ (Айрленд) Лтд,

Юніт 15, Дейнґен Хол,

Н4 Аксіс Центр,

Лонґфорд,

Н39 В6К0

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Джакс Тиждень 2 мг/мл розважна форма для перорального застосування

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/