ДЖЕНТАДУЕТО 2,5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Джентадуето2,5мг / 850мг таблетки, покриті оболонкою

Джентадуето2,5мг / 1 000мг таблетки, покриті оболонкою

лінагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джентадуето і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джентадуето
3. Як приймати Джентадуето
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джентадуето
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джентадуето і для чого він використовується

Назва вашої таблетки - Джентадуето. Він містить два різних активних інгредієнти: лінагліптин і метформін.

• Лінагліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4).
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Як діє Джентадуето

Два активних інгредієнти діють разом, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає покращити рівень і ефекти інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.

Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету, такими як сульфонілуреї, емпаґліфлозин або інсулін.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляє ваш організм, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джентадуето

Не приймайте Джентадуето

• якщо ви алергічні на лінагліптин або метформін чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. "Ризик лактатної кислотози" нижче) чи кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах з рота.
• якщо у вас раніше був діабетичний пре-кома.
• якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені або бронхи, чи нирки. Тяжкі інфекції можуть привести до ниркової недостатності, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. "Попередження та застереження").
• якщо ви втратили велику кількість води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тяжку або тривалу діарею, чи якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може привести до ниркової недостатності, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. "Попередження та застереження").
• якщо ви проходите лікування гострої ниркової недостатності чи недавно мали інфаркт міокарда, маєте тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) чи труднощі з диханням. Це може привести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. "Попередження та застереження").
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь, як щоденно, так і періодично (див. розділ "Прийом Джентадуето з алкоголем").

Не приймайте Джентадуето, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Джентадуето

• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу (ваш організм не виробляє інсуліну). Джентадуето не повинен використовуватися для лікування цієї хвороби.
• якщо ви приймаєте інсулін або препарат для лікування цукрового діабету, відомий як сульфонілуреї, ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу інсуліну або сульфонілуреї, коли ви прийматимете їх разом з Джентадуето, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо у вас є або був панкреатит.

Якщо у вас є симптоми гострого панкреатиту, наприклад, сильний і тривалий біль у животі, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви знайшли пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігус. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Джентадуето.

Якщо ви не впевні, чи стосується вас будь-яка з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Джентадуето.

Цукровий діабет часто призводить до шкірних ускладнень. Слідуйте рекомендаціям щодо догляду за шкірою та ногами, які дасть ваш лікар або медсестра.

Ризик лактатної кислотози

Джентадуето може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких тканини мають недостатнє забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Припиніть приймати Джентадуето на короткий період часу, якщо у вас є стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням(значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Припиніть приймати Джентадуето і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше

• Якщо ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) чи материнсько-спадковий цукровий діабет і глухота (MIDD).
• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Лактатна кислотоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні припинити приймати Джентадуето під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Джентадуето та коли його відновити.

Під час лікування Джентадуето ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви пацієнт похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат безпечний та ефективний, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші препарати та Джентадуето

Якщо вам потрібно ввести в кровотік контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або іншої діагностичної процедури, ви повинні припинити приймати Джентадуето перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Джентадуето та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор та ниркову функцію, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Джентадуето. Особливо важливо згадати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• препарати, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас є знижена ниркова функція (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть використовуватися для контролю над судомами (конвульсіями) або хронічним болем.
• рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• препарати, які використовуються для лікування захворювань, які супроводжуються запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди).
• бронходилататори (симпатоміметики β) для лікування бронхіальної астми.
• препарати, які містять алкоголь.

Прийом Джентадуето з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Джентадуето, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід використовувати Джентадуето, якщо ви вагітні. Не відомо, чи цей препарат шкідливий для плода.

Метформін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не відомо, чи лінагліптин проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Джентадуето на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Однак, прийом Джентадуето разом з препаратами, які називаються сульфонілуреї, або з інсуліном може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без підтримки.

3. Як приймати Джентадуето

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Кількість Джентадуето, яку ви прийматимете, залежить від вашої ситуації та доз метформіну та/або окремих таблеток лінагліптіну та метформіну, які ви зараз приймаєте. Ваш лікар призначить вам точно ту дозу цього препарату, яку ви повинні приймати.

Як приймати цей препарат

• одну таблетку двічі на день перорально у призначеній вашим лікарем дозі.
• з їжею, щоб зменшити ймовірність появи незручних відчуттів у животі.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 5 мг лінагліптіну та 2 000 мг гідрохлориду метформіну.

Продовжуйте приймати Джентадуето, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Це допоможе вам контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам цей препарат разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету або інсуліном. Пам'ятайте, що потрібно приймати всі препарати так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Під час лікування Джентадуето слід продовжувати дотримуватися дієти та розподіляти вживання вуглеводів рівномірно протягом дня. Якщо у вас є надмірна вага, продовжуйте дотримуватися низькокалорійної дієти, як вам порадили. Малоймовірно, що цей препарат сам по собі викличе аномально низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Коли Джентадуето використовується разом з препаратами, які містять сульфонілуреї, або з інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові, і ваш лікар може зменшити вашу дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Джентадуето, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Джентадуето, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну кислотозу. Симптоми лактатної кислотози є неспецифічними, такими як нудота, блювота, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне відчуття недуги з сильною втомою та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо це відбувається, вам може знадобитися негайне госпітальне лікування, оскільки лактатна кислотоза може привести до кому. Припиніть приймати цей препарат негайно та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно (див. розділ 2). Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Джентадуето

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Ніколи не приймайте дві дози одночасно (вранці або ввечері).

Якщо ви припинили лікування Джентадуето

Продовжуйте приймати Джентадуето, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Це допоможе вам контролювати рівень цукру в крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги

Перестаньте приймати Джентадуето та негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії): тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою чи сплутаність. Гіпоглікемія (частота: дуже часто [може вплинути на понад 1 з 10 осіб]) є побічним ефектом, ідентифікованим для комбінації Джентадуето з сульфонілуреєю та для комбінації Джентадуето з інсуліном.

Джентадуето може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Джентадуето та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Деякі пацієнти відчували запалення підшлункової залози (панкреатит; частота рідка, може вплинути на до 1 з 1000 осіб).

ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати Джентадуето та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддзеркалитися в спині, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Інші побічні ефекти Джентадуето включають:

Деякі пацієнти мали алергічні реакції (частота рідка), які можуть бути серйозними, включаючи свистіння («свист» при диханні) та труднощі з диханням (бронхіальна гіперреактивність; частота рідка [може вплинути на до 1 з 100 осіб]). Деякі пацієнти мали шкірні реакції (ексантема; частота рідка), кропив'янку (уртикар; частота рідка) та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк; частота рідка). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть приймати Джентадуето та негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Джентадуето:

• Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): діарея, підвищення рівня ферментів у крові (підвищення ліпази), відчуття нездоров'я (нудота).
• Рідкі: запалення носа чи горла (насофарингіт), кашель, зниження апетиту (зниження апетиту), блювота, підвищення рівня ферментів у крові (підвищення амілази), свербіж (прурит).
• Рідкісні: пухирці на шкірі (пемфігус).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Джентадуето з інсуліном:

• Рідкі: порушення функції печінки, запор.

Побічні ефекти при прийомі метформіну окремо, які не описані для Джентадуето:

• Дуже часті: біль у животі.
• Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): металічний смак (зміна смаку), знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому [фатигу], запалення язика та його червоність [глосіт], відчуття оніміння [парестезія] чи блідість шкіри). Можливо, ваш лікар призначить певні тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим препаратом.
• Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб): гепатит (проблема з печінкою), шкірні реакції, такі як червоність шкіри (еритема).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Джентадуето

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банка: Тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джентадуето

• Активними речовинами є лінагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожен покритий таблетка Джентадуето 2,5 мг/850 мг містить 2,5 мг лінагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну.
• Кожен покритий таблетка Джентадуето 2,5 мг/1000 мг містить 2,5 мг лінагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: аргінін, коповідон, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль та колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, пропіленгліколь.

Таблетки Джентадуето 2,5 мг/850 мг також містять червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Таблетки Джентадуето 2,5 мг/1000 мг також містять червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продуктута зміст упаковки

Джентадуето 2,5 мг/850 мг — це таблетки (покриті таблетки) світло-оранжевого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравірування «D2/850» на одному боці та логотип Boehringer Ingelheim на іншому.

Джентадуето 2,5 мг/1000 мг — це таблетки (покриті таблетки) світло-рожевого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравірування «D2/1000» на одному боці та логотип Boehringer Ingelheim на іншому.

Джентадуето доступний у блистерних упаковках з 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 та 120 × 1 покритих таблеток та багаторазових упаковок, які містять 120 × 1 (2 упаковки по 60 × 1), 180 × 1 (2 упаковки по 90 × 1), 180 × 1 (3 упаковки по 60 × 1) та 200 × 1 (2 упаковки по 100 × 1) покритих таблеток.

Джентадуето також доступний у пластикових банках з пластиковим кришкою та гелевим десикантом. Банки містять 14, 60 або 180 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні у вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паїанії — Маркопуло

Коропі Аттика, 19441

Греція

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Гьолльштрасе 1

84529 Тіттмонінг

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої зміни цього посібника:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.