Противорецептор:информация для пациента

Jentadueto2,5мг / 850мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Jentadueto2,5мг / 1 000мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

линаглиптина/гидроклорида метформина

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такоеJentaduetoи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаJentadueto

3.Как приниматьJentadueto

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Jentadueto

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название вашего таблеткиJentadueto. В него входят два разных активных компонента: линаглиптина и метформин.

• Линаглиптина принадлежит к классу препаратов, называемым ингибиторами DPP‑4 (ингибиторами дипептидилпептидазы 4).
• Метформин принадлежит к классу препаратов, называемым бигуанидами.

Как действует Jentadueto

Два активных компонента действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых с одной формой диабета, называемой «диабетом 2 типа». В сочетании с диетой и физическими упражнениями, этот препарат помогает улучшить уровни и эффекты инсулина после еды и уменьшить количество сахара, производимого вашим организмом.

Этот препарат может использоваться отдельно или в сочетании с определенным препаратом для лечения диабета, такими как сульфонилуреи, эмпаглифлоцина или инсулин.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваши органы также могут производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

Не принимайте Jentadueto

• если вы аллергины на линаглиптин или метформин или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если у вас серьезная недостаточность почек.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом.Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме диабетического.Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или запах изо рта с необычным фруктовым ароматом.
• если у вас когда-либо был предком диабетический.
• если у вас серьезная инфекция, например, инфекция легких или бронхов, или почек. Серьезные инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в опасность развития лактацидоза (см. «Предупреждения и предостережения»).
• если вы потеряли большое количество воды из своего тела (дегидратация), например, из-за тяжелой или долгой диареи, или если вы часто рвались.Дегидратация может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в опасность развития лактацидоза (см. «Предупреждения и предостережения»).
• есливы проходите лечение для острых сердечных недостаточностейили недавно перенесли инфаркт миокарда, у вас серьезные проблемы с кровообращением (например, «шок») или проблемы с дыханием.Это может привести к недостаточному поступлению кислорода в ткани, что может поставить вас в опасность развития лактацидоза (см. «Предупреждения и предостережения»).
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем, независимо от того, что вы пьете каждый день или только время от времени(см. раздел «Принятие Jentadueto с алкоголем»).

Не принимайте Jentadueto, если у вас одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Jentadueto.

• если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулина). Jentaduetoнедолжениспользоватьсядля леченияэтой болезни.
• если вы принимаете инсулин или другой диабетический препарат, известный как «сульфонилура», ваш врач может захотеть снизить вашу дозу инсулина или сульфонилуры при приеме Jentadueto вместе с ними, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у вас или у вас когда-либо было заболевание поджелудочной железы.

Если у вас симптомы острого панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы обнаружите пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Врач может порекомендовать вам прекратить прием Jentadueto.

Если вы не уверены, влияет ли одно из вышеуказанных условий на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Jentadueto.

Проблемы с кожей диабетические являются частой компликацией диабета. Следуйте рекомендациям по уходу за кожей и ногами, которые дает ваш врач или медсестра.

Риск лактацидоза

Jentadueto может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом.Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженное поступление кислорода (например, острое и серьезное заболевание сердца).

Если одно из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием Jentadueto на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости из вашего тела), например, сильная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием Jentadueto и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы, вызывающие лактацидоз, поскольку это состояние может привести к кому.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите прием Jentadueto во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Jentadueto и когда его можно возобновить.

Во время приема Jentadueto ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.Он не эффективен для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет.Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании в детях младше 10 лет.

Другие препараты и Jentadueto

Если вам необходимо вводить в вашу кровь инъекцию контраста, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или другой диагностической процедуры, прекратите прием Jentadueto перед инъекцией или в момент инъекции.Врач решит, когда следует прекратить прием Jentadueto и когда его можно возобновить.

Напишите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Возможно, понадобится более частые анализы сахара в крови и функции почек, или ваш врач может понадобится корректировать дозу Jentadueto. Особенно важно сообщить следующее:

• препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики).
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефаксин).
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензинаII).
• препараты, которые могут изменить уровень метформина в крови, особенно если у вас сниженная почечная функция (например, верапамил, рифампицин, циметидин, дольтегравир, раноазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Этииспользуютсядля контроля эпилептических припадков (конвульсии) или хронической боли.
• рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• препараты, используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, такие как астма и артрит (глюкокортикоиды).
• бронходилататоры (бета-адреномиметикиβ) для лечения бронхиальной астмы.
• препараты, содержащие алкоголь.

Принятие Jentadueto с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Jentadueto, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Jentadueto, если вы беременны. Неизвестно, вреден ли этот препарат для плода.

Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью, принимая этот препарат.

Вождение и использование машин

Влияние Jentadueto на способность вождения и использования машин незначительно или отсутствует.

Однако при приеме Jentadueto вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами, или инсулином, может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может повлиять на вашу способность вождения и использования машин или работать без надежного поддерживающего присутствия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Количество Jentadueto, которое вы будете принимать, зависит от вашего состояния и дозировки метформина и/или отдельных таблеток линаглиптина и метформина, которые вы принимаете в настоящее время. Ваш врач указает вам точно дозировку этого лекарства, которую вы должны принимать.

Как принимать это лекарство

• одну таблетку дважды в день перорально по назначенной врачом дозировке.
• с пищей, чтобы снизить вероятность чувства дискомфорта в желудке.

Вы не должны превышать рекомендуемую суточную дозировку 5мг линаглиптина и 2 000мг гидроклорида метформина.

Следуйте приему Jentadueto, пока его не назначит ваш врач, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови.Врач может назначить это лекарство вместе с другими орально-антидиабетическими препаратамиили инсулином. Помните принимать все лекарства, как указано вашим врачом, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья.

Во время лечения Jentadueto продолжайте соблюдать диету и следите за тем, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня. Если у вас есть избыточный вес, продолжайте соблюдать диету с низкой калорийностью, как указано.Небольшая вероятность того, чтоэто лекарствотолькопровоцирует аномальное снижение сахара в крови (гипогликемию). КогдаJentaduetoиспользуется вместе с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может произойти снижение сахара в крови, и ваш врач может снизить дозировку вашей сульфонилуреи или инсулина.

Если принимать большеJentadueto, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Jentadueto, чем следует, вы можете испытать лактацидоз. Симптомы лактацидозанеспецифичны, такие как тошнота, рвота, боль в животе с мышечными спазмами, общее чувство дискомфорта с интенсивным усталостью и затруднением дыхания.Другие симптомы включают снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.Если это происходит, вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактацидоз может привести к коме. Остановите прием этого лекарства немедленно и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице (см. раздел2).Несите с собой упаковку лекарства.

Если забыли принятьJentadueto

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как толькопомните.Однако, если до следующейдозыосталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте две дозы одновременно (утром или вечером).

Если прерываете лечение Jentadueto

Продолжайте принимать Jentadueto, пока ваш врач не скажет вам, чтобы его прервать. Это поможет вам сохранить контроль над уровнем сахара в крови.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Остановите прием Jentadueto инемедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы низкого уровня сахарав крови (гипогликемия):тремор, потливость, тревога, мутнаязрение, зуд в губах, бледность, изменения настроения или замешательство.Гипогликемия (частота: очень частная[может повлиять на более чем 1 из 10людей]) является выявленным побочным эффектом для комбинации Jentadueto с сульфонилуреой и для комбинации Jentadueto с инсулином.

Jentadueto может вызвать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000людей) но очень серьезный побочный эффект, называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это произойдет,вы должны прекратить прием Jentadueto и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Некоторые пациенты испытывали воспаление поджелудочной железы (панкреатит;редкая частота, может повлиять на до 1 из 1 000людей).

ОСТАНОВИТЕ прием Jentadueto и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Ощущение сильной и постоянной боли в животе (область желудка), которая может отражаться на спине, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты Jentadueto включают:

Некоторые пациенты испытывали аллергические реакции (редкая частота), которые могут быть серьезными, включая свистящее дыхание («чихание» при дыхании)и затруднение дыхания (гиперреактивность бронхов; редкая частота[может повлиять на до 1 из 100людей]). Некоторые пациенты испытывали экзантему (реакцию кожи; редкая частота), зудящие высыпания (уртикарию; редкую частоту), опухание лица, губ, языка и горла, которое может привести к затруднению дыхания или глотания (ангиоэдему; редкая частота). Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных признаков заболевания, прекратите прием Jentadueto и немедленно позвоните врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая Jentadueto:

• Частые (могут повлиять на до 1из 10людей): диарея, повышение уровня ферментов в крови (повышение липазы), чувство недомогания (тошнота).
• Редкие: воспаление носа или горла (насофарингит), кашель, потеря аппетита (снижение аппетита), рвота, повышение уровня ферментов в крови (повышение амилазы), зуд (прурит).
• Редкие: пузырьки на коже (болезнь Буллоз).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая Jentadueto с инсулином:

• Редкие: нарушения функции печени, запор.

Побочные эффекты при приеме метформина в одиночку, которые не были описаны для Jentadueto:

• Очень частные: боль в животе.
• Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей): металлический вкус (изменение вкуса), снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать чрезмерную усталость, воспаленную и красную язык, ощущение зуда или бледную или желтую кожу). Возможно, ваш врач попросит некоторые тесты для выявления причины ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с Jentadueto.
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000людей): гепатит (проблема с печенью), реакции кожи, такие как краснение кожи (эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон: Держите флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Jentadueto

• Активные вещества: линаглиптина и хлорид метформина.
• Каждая таблетка Jentadueto 2,5мг/850мг содержит 2,5мг линаглиптины и 850мг хлорида метформина.
• Каждая таблетка Jentadueto 2,5мг/1 000мг содержит 2,5мг линаглиптины и 1 000мг хлорида метформина.
• Другие компоненты:

-Ядро таблетки: аргинин, коповидон, магния стеарат, кукурузный крахмал и аниhidро коллоидная кремнезем.

-Покровная пленка: гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк, пропиленгликоль.

Таблетки Jentadueto 2,5мг/850мг также содержат красный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172).

Таблетки Jentadueto 2,5мг/1 000мг также содержат красный железный оксид (E172).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Jentadueto 2,5мг/850мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы и биконвексной формы. На одной стороне они имеют надпись «D2/850», а на другой — логотип Boehringer Ingelheim.

Jentadueto 2,5мг/1 000мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, овальной формы и биконвексной формы. На одной стороне они имеют надпись «D2/1 000», а на другой — логотип Boehringer Ingelheim.

Jentadueto доступен в blister-упаковках с 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1, 100×1 и 120×1таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и многоразовые упаковки, содержащие 120×1 (2пакета по 60×1), 180×1 (2пакета по 90×1), 180×1 (3пакета по 60×1) и 200×1 (2пакета по 100×1) таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Jentadueto также доступен в пластиковых флаконах с пластиковым затвором и гелем силиката. Флаконы содержат 14, 60 или 180таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, в вашей стране будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Греция

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.