ДЖЕНТАДУЕТО 2,5 мг / 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Жентадуето2,5мг / 850мг таблетки, покриті оболонкою

Жентадуето2,5мг / 1 000мг таблетки, покриті оболонкою

лінагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Жентадуето і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Жентадуето
3. Як приймати Жентадуето
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Жентадуето
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Жентадуето і для чого він використовується

Назва вашої таблетки - Жентадуето. Він містить два різних активних інгредієнти: лінагліптин і метформін.

• Лінагліптин належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4).
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Як діє Жентадуето

Два активних інгредієнти діють разом, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає покращити рівень і ефекти інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.

Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, такими як сульфонілуреї, емпагліфлозин або інсулін.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляє ваш організм, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Жентадуето

Не приймайте Жентадуето

• якщо ви алергічні на лінагліптин або метформін чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна недостатність ниркової функції.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозою (див. "Ризик лактатної кислотози" нижче) чи кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому.
• якщо у вас був діабетичний пре-кома.
• якщо у вас є серйозна інфекція, наприклад, інфекція легень або бронхів, чи інфекція нирок. Серйозні інфекції можуть привести до проблем з нирками, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. "Попередження та обережність").
• якщо ви втратили велику кількість води з організму (дегідрація), наприклад, через серйозну або тривалу діарею, чи якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідрація може привести до проблем з нирками, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. "Попередження та обережність").
• якщо ви проходите лікування гострої серцевої недостатності чи мали недавно інфаркт міокарда, маєте серйозні порушення кровообігу (наприклад, шок) чи труднощі з диханням. Це може привести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. "Попередження та обережність").
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю, наприклад, щоденно чи періодично (див. розділ "Вживання Жентадуето з алкоголем").

Не приймайте Жентадуето, якщо ви маєте будь-які з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Жентадуето

• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу (ваш організм не виробляє інсуліну). Жентадуето не слід використовувати для лікування цієї хвороби.
• якщо ви приймаєте інсулін або лікарські засоби для лікування цукрового діабету, відомі як сульфонілуреї, ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу інсуліну або сульфонілуреї, коли ви приймаєте будь-який з них разом з Жентадуето, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Якщо у вас є симптоми гострої панкреатиту, наприклад, сильний і тривалий біль у животі, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви виявите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігус. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Жентадуето.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас будь-які з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Жентадуето.

Цукровий діабет часто супроводжується проблемами з шкірою. Слідуйте рекомендаціям щодо догляду за шкірою та ногами, які дає ваш лікар або медсестра.

Ризик лактатної кислотози

Жентадуето може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактатна кислотоза, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідрації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких тканини мають недостатнє забезпечення киснем (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть прийом Жентадуето на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідрацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть прийом Жентадуето і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• Якщо ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) чи материнська спадкова діабетична глухота (МІДД).
• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Лактатна кислотоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні припинити прийом Жентадуето під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Жентадуето та коли його відновити.

Під час лікування Жентадуето ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви пацієнт похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Жентадуето

Якщо вам потрібно введення в кровотік контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або іншої діагностичної процедури, ви повинні припинити прийом Жентадуето до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Жентадуето та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор та ниркову функцію, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Жентадуето. Особливо важливо згадати наступне:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас є знижена ниркова функція (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці лікарські засоби можуть використовуватися для контролю судом (конвульсій) або хронічного болю.
• ріфампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, які супроводжуються запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди).
• бронходилататори (симпатоміметики β) для лікування бронхіальної астми.
• лікарські засоби, які містять алкоголь.

Вживання Жентадуето з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Жентадуето, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід використовувати Жентадуето, якщо ви вагітні. Не відомо, чи цей лікарський засіб є шкідливим для плоду.

Метформін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не відомо, чи лінагліптин проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Жентадуето на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Однак, прийом Жентадуето разом з лікарськими засобами, відомими як сульфонілуреї, або з інсуліном може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного опори.

3. Як приймати Жентадуето

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Кількість Жентадуето, яку ви прийматимете, залежить від вашої ситуації та доз метформіну та/або окремих таблеток лінагліптіну та метформіну, які ви приймаєте зараз. Ваш лікар призначить вам точну дозу цього лікарського засобу.

Як приймати цей лікарський засіб

• одна таблетка двічі на день перорально у призначеній вашим лікарем дозі.
• із харчуванням, щоб зменшити ймовірність появи нездорових відчуттів у животі.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 5 мг лінагліптіну та 2 000 мг гідрохлориду метформіну.

Продовжуйте приймати Жентадуето, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Це допоможе вам контролювати рівень цукру в крові.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Під час лікування Жентадуето продовжуйте дотримуватися дієти та розподіляти вживання вуглеводів рівномірно протягом дня. Якщо у вас є надмірна вага, продовжуйте низькокалорійну дієту, як вам вказав лікар. Малоймовірно, що цей лікарський засіб сам по собі викличе низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Коли Жентадуето використовується разом з лікарськими засобами, які містять сульфонілуреї, або з інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові, і ваш лікар може зменшити вашу дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Жентадуето, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Жентадуето, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну кислотозу. Симптоми лактатної кислотози є неспецифічними, такими як нудота, блювота, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо це відбувається, вам може знадобитися негайне лікарняне лікування, оскільки лактатна кислотоза може привести до кому. Припиніть прийом цього лікарського засобу негайно та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно (див. розділ 2). Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Жентадуето

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Ніколи не приймайте дві дози одночасно (вранці або ввечері).

Якщо ви припинили лікування Жентадуето

Продовжуйте приймати Жентадуето, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Це допоможе вам контролювати рівень цукру в крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги

Перестаньте приймати Джентадуето і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії): тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність. Гіпоглікемія (частота: дуже часто [може впливати на понад 1 з 10 осіб]) є побічним ефектом, ідентифікованим для комбінації Джентадуето з сульфонілмочовинами та для комбінації Джентадуето з інсуліном.

Джентадуето може викликати дуже рідкісний (може впливати на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Джентадуето та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Деякі пацієнти пережили запалення підшлункової залози (панкреатит; частота рідка, може впливати на до 1 з 1000 осіб).

ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати Джентадуето та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Інші побічні ефекти Джентадуето включають:

Деякі пацієнти мали алергічні реакції (частота рідка), які можуть бути серйозними, включаючи свистячі звуки при диханні та труднощі з диханням (бронхіальна гіперреактивність; частота рідка [може впливати на до 1 з 100 осіб]). Деякі пацієнти мали шкірні реакції (частота рідка), кропив'янку (уртикарну; частота рідка) та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк; частота рідка). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Джентадуето та негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити лікарський засіб для лікування вашої алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти пережили наступні побічні ефекти під час прийому Джентадуето:

• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): діарея, збільшення рівня ферментів у крові (збільшення ліпази), нудота.
• Рідкі: запалення носа чи горла (насофарингіт), кашель, зниження апетиту (зниження апетиту), блювота, збільшення рівня ферментів у крові (збільшення амілази), свербіж (прурит).
• Рідкісні: пухирчасті висипання на шкірі (пемфігус).

Деякі пацієнти пережили наступні побічні ефекти під час прийому Джентадуето з інсуліном:

• Рідкі: порушення функції печінки, запор.

Побічні ефекти при прийомі метформіну окремо, які не описані для Джентадуето:

• Дуже часті: біль у животі.
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): металічний смак (зміна смаку), знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому [фатигу], запалення язика та його червоність [глосіт], оніміння [парестезія] або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити певні тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.
• Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб): гепатит (проблема з печінкою), шкірні реакції, такі як червоність шкіри (еритема).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до Додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джентадуето

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Пляшка: Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джентадуето

• Активними речовинами є лінагліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожен покритий таблетка Джентадуето 2,5 мг/850 мг містить 2,5 мг лінагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну.
• Кожен покритий таблетка Джентадуето 2,5 мг/1 000 мг містить 2,5 мг лінагліптину та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: аргінін, коповідон, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль та колоїдна кремнезем без води.
• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, пропіленгліколь.

Таблетки Джентадуето 2,5 мг/850 мг також містять червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Таблетки Джентадуето 2,5 мг/1 000 мг також містять червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продуктута зміст упаковки

Джентадуето 2,5 мг/850 мг — це таблетки (покриті таблетки) світло-помаранчевого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравірування «D2/850» на одному боці та логотип Boehringer Ingelheim на іншому.

Джентадуето 2,5 мг/1 000 мг — це таблетки (покриті таблетки) світло-рожевого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають гравірування «D2/1 000» на одному боці та логотип Boehringer Ingelheim на іншому.

Джентадуето доступний у блистерних упаковках з 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 та 120 × 1 покритих таблеток, а також у багаторазових упаковках, які містять 120 × 1 (2 упаковки по 60 × 1), 180 × 1 (2 упаковки по 90 × 1), 180 × 1 (3 упаковки по 60 × 1) та 200 × 1 (2 упаковки по 100 × 1) покритих таблеток.

Джентадуето також доступний у пластикових пляшках з пластиковим завинтуванням та гелевим силікагелем. Пляшки містять 14, 60 або 180 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні у вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паїанії – Маркопуло

Коропі Аттика, 19441

Греція

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Гьолльштрасе 1

84529 Тіттмонінг

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.