ДЖАЗЕТА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дженерик 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дженерик 50мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дженерик 100мг таблетки, покриті оболонкою EFG

сітаґліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дженерик і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дженерик
3. Як приймати Дженерик
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дженеріка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дженерик і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові і які ви вже приймаєте для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування і фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти занадто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дженерик

Не приймайте Дженерик

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітаґліптин (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфіґусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на сітаґліптин (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може відбуватися зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Дженерик

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного підтримання.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Тільки для 25 мг:

Дженерик 25 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дженерик

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• одну таблетку по 100 мг, покриту оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому цього препарату.

Якщо ви прийняли занадто багато сітаґліптину

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти цей препарат

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили приймати цей препарат

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб він міг продовжувати допомагати контролювати рівень цукру в вашій крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту) (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних).
• серйозна алергічна реакція, включно з висипом на шкірі, кропив'янкою, пухирями на шкірі/лущенням шкіри та набуханням обличчя, губ, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням або ковтанням. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до лікування метформіном:

Часті:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• зниження рівня цукру в крові
• нудота
• метеоризм
• блювота
• різні види нездужання в животі при початку прийому сітаґліптину та метформіну одночасно

Нечасті:можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб

• біль у животі
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті:можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб

• зниження рівня цукру в крові

Часті:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину та піоглітазону:

Часті:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• метеоризм
• набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину, піоглітазону та метформіну:

Часті:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• грип

Нечасті:можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому тільки сітаґліптину під час клінічних досліджень або після затвердження тільки чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• зниження рівня цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• кон'юнктивіт або слизистість носа
• біль у горлі
• артроз
• біль у руках або ногах

Нечасті:можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідкі:можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у спині
• інтерстиціальна хвороба легенів
• бульозний пемфіґус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дженеріка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дженеріка

• Активна речовина - сітаґліптин.
• Дженерик 25 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.
• Дженерик 50 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітаґліптину.
• Дженерик 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітаґліптину.

• Інші компоненти:

У ядрі таблетки: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу та натрію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки Дженеріка 25 мг містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза жовтий (E172).

Оболонка таблетки Дженеріка 50 мг та Дженеріка 100 мг містить: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дженерик 25 мг - це таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута з діаметром близько 6 мм, рожевого кольору, з гравіюванням "LC" на одній стороні та без гравіювання на іншій.

Дженерик 50 мг - це таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута з діаметром близько 8 мм, оранжевого кольору, з гравіюванням "C" на одній стороні та без гравіювання на іншій.

Дженерик 100 мг - це таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута з діаметром близько 9,8 мм, бежевого кольору, з гравіюванням "L" на одній стороні та без гравіювання на іншій.

Блістери непрозорі (PVC/PVDC-Alu).

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Зентіва к.с.

У Кабельовни 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Лабораторії Ліконса С.А.

Авенюда Міралькампо 7

Поліґно Індустріаль Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Зентіва Спейн С.Л.У.

Авенюда Європи, 19, Будинок 3, поверх 1.

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей препарат затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.