ЯКАВІ 5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Jakavi 5 мг/мл оральний розчинруکسолініб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Інформація в цьому описі призначена для вас або вашої дитини, хоча в описі вона згадується лише як "ви".

Зміст опису

1. Що таке Jakavi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Jakavi
3. Як приймати Jakavi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Jakavi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Jakavi і для чого він використовується

Jakavi містить активну речовину руксолініб.

Jakavi також використовується для лікування:

• дітей від 28 днів життя або старших та дорослих з гострою хворобою трансплантат проти господаря (ГТГ) та
• дітей від 6 місяців або старших та дорослих з хронічною ГТГ.

Існують дві форми ГТГ: рання форма, яка називається гострою ГТГ, яка зазвичай розвивається невдовзі після трансплантації та може вплинути на шкіру, печінку та шлунково-кишкову систему, та пізня форма, яка називається хронічною ГТГ, яка розвивається пізніше, зазвичай через тижні або місяці після трансплантації. При хронічній ГТГ майже будь-який орган може бути уражений.

Як працює Jakavi

Хвороба трансплантат проти господаря є ускладненням, яке виникає після трансплантації, коли певні клітини (клітини Т) трансплантату донора (наприклад, клітини кісткового мозку) не розпізнають клітини/органи господаря та атакують їх. Jakavi зменшує ознаки та симптоми гострої та хронічної форми хвороби трансплантат проти господаря шляхом селективного блокування ферментів, званих кіназами, асоційованими з Janus (JAK1 та JAK2), що призводить до покращення стану хвороби та виживання трансплантованих клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як працює Jakavi або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Jakavi

Слідуйте всім інструкціям, які дав вам ваш лікар. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, вміщеної в цьому описі.

Не приймайте Jakavi

• якщо ви алергічні на руксолініб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція")

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Jakavi, якщо:

• у вас є інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування Jakavi
• якщо ви мали туберкульоз або були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи ви маєте туберкульоз або іншу інфекцію
• якщо ви мали гепатит Б
• у вас є проблеми з нирками або ви мали проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати іншої дози Jakavi
• у вас є або був рак, зокрема рак шкіри
• у вас є або був серцевий напад
• вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років або старші можуть мати більший ризик серцевих проблем, включаючи інфаркт міокарда, та деяких видів раку
• ви курите або раніше курили

Повідомте лікаря або фармацевта під час лікування Jakavi, якщо:

• ви відчуваєте жар, озноб або інші симптоми інфекції
• ви відчуваєте хронічний кашель з мокротинням, жар, нічні поти та втрату ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу)
• ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів або якщо хтось поруч з вами помічає, що ви маєте будь-який з цих симптомів: сплутаність свідомості або труднощі з мисленням, втрату рівноваги або труднощі з ходьбою, відсутність координації (неуклюзість), труднощі з мовленням, зниження сили або слабкість на одній стороні тіла, розмитість зору та/або втрату зору. Це можуть бути ознаки важкої інфекції мозку, та ваш лікар може порекомендувати додаткові дослідження та спостереження)
• ви розвиваєте болючу висипку з пухирями (це можуть бути ознаки герпесу)
• у вас є будь-які зміни на шкірі. Це може потребувати більш ретельного спостереження, оскільки повідомлялося про деякі види раку (не меланому)
• ви відчуваєте раптову короткість дыхання або труднощі з диханням, біль у грудній клітці або біль у верхній частині спини, набухання ніг або рук, біль або чутливість у ногах, червоність або зміна кольору ніг або рук, це можуть бути ознаки того, що існують кров'яні згустки у венах

Інші препарати та Jakavi

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Під час приймання Jakavi не слід починати приймати новий препарат без консультації з лікарем, який призначив вам Jakavi. Це включає препарати за рецептом, без рецепта та рослинні або альтернативні засоби.

Особливо важливо повідомити про препарати, які містять будь-який з наступних активних речовин, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози Jakavi.

• Деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій:

• препарати, які використовуються для лікування грибкових захворювань (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол та вориконазол)
• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин)
• препарати для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ/СНІД (наприклад, ампернавір, атазанавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір)
• препарати для лікування гепатиту С (босепревір, телапревір)
• препарат для лікування депресії (нефазодон)
• препарати для лікування високого кров'яного тиску та ангіни пекторіс (мібефраділ або ділтіазем)
• препарат для лікування кислотності шлунку (циметидин)
• препарат для лікування серцевих захворювань (авасіміб)
• препарати, які використовуються для лікування судом або нападів (фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин або рифампіцин)
• рослинний засіб, який використовується для лікування депресії (зверобій (Hypericum perforatum))

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи це стосується вас.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Вагітність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
• Не приймайте Jakavi під час вагітності (див. розділ 2 "Не приймайте Jakavi").

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Jakavi (див. розділ 2 "Не приймайте Jakavi").

Проконсультуйтеся з лікарем.

Контрацепція

• Не рекомендується приймати Jakavi жінкам, які можуть завагітніти та не використовують контрацепцію. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для уникнення вагітності під час лікування Jakavi.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви завагітнієте під час приймання Jakavi.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після приймання Jakavi, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді/мотоциклі, використовувати машини або брати участь у будь-якій діяльності, яка вимагає уваги.

Jakavi містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 150 мг пропіленгліколю в кожному мл оральної розважки.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині раніше призначалися інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Jakavi містить п-гідроксибензоати метилу та пропилу

Можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

3. Як приймати Jakavi

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування Jakavi, та під час лікування ваш лікар проведе аналіз крові, щоб визначити найкращу початкову дозу для вас, щоб побачити, як ви реагуєте на лікування, та чи Jakavi має непередбачуваний ефект. Ваш лікар може потребувати коригування дози або переривання лікування. Перед тим, як почати лікування Jakavi, та під час лікування ваш лікар перевірить, чи у вас немає ознак чи симптомів інфекції.

Ви повинні приймати Jakavi двічі на день приблизно в один і той же час кожного дня. Ваш лікар скаже вам, яка ваша доза. Зawsше слідуйте інструкціям, які дав вам лікар. Jakavi можна приймати з їжею або без неї. Ви можете випити трохи води після цього, щоб забезпечити, що ви прийняли повну дозу.

Ви повинні продовжувати приймати Jakavi протягом часу, який вказав ваш лікар.

Для інструкцій щодо використання оральної розважки див. "Інструкції з використання" в кінці цього опису.

Jakavi таблетки доступний для пацієнтів старше 6 років, які вміють ковтати цілі таблетки.

Якщо ви прийняли більше Jakavi, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Jakavi, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Jakavi

Якщо ви забули прийняти Jakavi, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Jakavi може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів Jakavi є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Шукайте медичну допомогу негайно перед тим, як прийняти наступну дозу, якщо ви помітили наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• ознаки інфекції з жаром:
• біль у м'язах, червоність шкіри та/або труднощі з диханням (інфекція, викликана цитомегаловірусом)
• біль при сечовипусканні (інфекція сечовивідних шляхів)
• швидка серцева діяльність, сплутаність свідомості та швидке дихання (сепсис, який є захворюванням, пов'язаним з інфекцією та загальною інфламацією)
• часті інфекції, жар, озноб, біль у горлі або виразки в роті
• спонтанне кровотечение або синяки - можливі ознаки тромбоцитопенії, викликаної низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• анормальні результати аналізів крові:

• високі рівні ліпази та/або амілази
• високі рівні холестерину
• анормальна робота печінки
• збільшення рівня ферменту м'язів (збільшення креатинфосфокінази в крові)
• підвищені рівні креатиніну, ферменту, який вказує на те, що ваші нирки не працюють належним чином
• низькі показники трьох типів клітин крові: червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів (панцитопенія)

• нудота
• знесиління, втома, блідість - можливі ознаки анемії, викликаної низьким рівнем червоних клітин у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• жар, біль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, розмитість зору, кашель, застуда або труднощі з диханням - можливі ознаки інфекції, викликаної вірусом BK
• збільшення ваги
• запор

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Jakavi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або флаконі після "CAD".

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Після відкриття використовуйте протягом 60 днів.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джакаві

• Активна речовина Джакаві - руксолітиніб.
• Кожен мл розчину містить 5 мг руксолітинібу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е 1520) (див. розділ 2), ангідрид цитринової кислоти, п-гідроксибензоат метилу (Е 218) (див. розділ 2), п-гідроксибензоат пропілу (Е 216) (див. розділ 2), сукралоза (Е 955), ароматизатор фруктовий, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джакаві 5 мг/мл пероральний розчин - прозорий розчин, безбарвний або світло-жовтий, який може містити невеликі безбарвні частинки або невелику кількість осаду.

Джакаві пероральний розчин випускається в скляних флаконах з коричневим кольором з поліпропіленовим білим кришечкою, що перешкоджає доступу дітей.

Упаковка містить флакон з 60 мл перорального розчину, дві пероральні дозувальні системи по 1 мл та адаптер для флакона під тиском.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Джакаві 5 мг/мл пероральний розчин

Перш ніж почати використовувати Джакаві, уважно прочитайте ці «Інструкції з використання». Ваш лікар повинен показати вам, як правильно виміряти та ввести дозу Джакаві. Якщо у вас виникнуть питання щодо використання Джакаві, зверніться до вашого лікаря.