ЯКАВІ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Джакаві 5мг таблетки

Джакаві 10мг таблетки

Джакаві 15мг таблетки

Джакаві 20мг таблетки

руксолітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Інформація в цьому описі призначена для вас або вашої дитини - хоча в описі може говоритися тільки про "вас".

Зміст опису

1. Що таке Джакаві і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джакаві
3. Як приймати Джакаві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джакаві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джакаві і для чого він використовується

Джакаві містить активну речовину руксолітиніб.

Джакаві використовується для лікування дорослих пацієнтів з збільшенням розміру селезінки або з симптомами, пов'язаними з мієлофіброзом, рідкісною формою раку крові.

Джакаві також використовується для лікування дорослих пацієнтів з поліцитемією вера, які є резистентними або непереносними до гідроксіурею.

Джакаві також використовується для лікування:

• дітей від 28 днів життя або старших і дорослих з гострою хворобою трансплантат проти господаря (ГТГ) та
• дітей від 6 місяців або старших і дорослих з хронічною ГТГ.

Існують дві форми ГТГ: рання форма, звана гострою ГТГ, яка зазвичай розвивається невдовзі після трансплантації і може впливати на шкіру, печінку та шлунково-кишковий тракт, і пізня форма, звана хронічною ГТГ, яка розвивається пізніше, зазвичай через тижні або місяці після трансплантації. При хронічній ГТГ майже будь-який орган може бути уражений.

Як працює Джакаві

Однією з характеристик мієлофіброзу є збільшення розміру селезінки. Мієлофіброз - це порушення кісткового мозку, при якому кістковий мозок замінюється рубцевою тканиною. Порушений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних клітин крові, і в результаті селезінка збільшується значно. За допомогою блокування дії деяких ферментів (званої Janus-кіназ), Джакаві може зменшити розмір селезінки у пацієнтів з мієлофіброзом і полегшити симптоми, такі як гарячка, нічні поти, біль у кістках та втрату ваги у пацієнтів з мієлофіброзом. Джакаві може допомогти зменшити ризик серйозних ускладнень крові або судин.

Поліцитемія вера - це порушення кісткового мозку, при якому кістковий мозок виробляє надто багато червоних кров'яних клітин. Кров стає густішою внаслідок збільшення кількості червоних кров'яних клітин. Джакаві може полегшити симптоми, зменшити розмір селезінки та об'єм вироблених червоних кров'яних клітин у пацієнтів з поліцитемією вера, шляхом селективного блокування деяких ферментів, званих Janus-кіназами (JAK1 і JAK2), і тим самим потенційно зменшити ризик серйозних ускладнень крові або судин.

Хвороба трансплантат проти господаря - це ускладнення, яке виникає після трансплантації, коли певні клітини (клітини Т) трансплантату донора (наприклад, кісткового мозку) не розпізнають клітини/органи господаря і атакують їх. Джакаві зменшує ознаки і симптоми гострої та хронічної форми хвороби трансплантат проти господаря шляхом селективного блокування ферментів, званих Janus-кіназами (JAK1 і JAK2), що призводить до поліпшення захворювання та виживання трансплантованих клітин.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як працює Джакаві або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джакаві

Слідуйте всім інструкціям, які дав вам ваш лікар. Вони можуть бути іншими, ніж загальна інформація, наведена в цьому описі.

Не приймайте Джакаві

• якщо ви алергічні на руксолітиніб або на якийсь інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція")

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Джакаві, якщо:

• у вас є якась інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування Джакаві
• ви мали туберкульоз або були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи маєте ви туберкульоз або іншу інфекцію
• ви мали гепатит Б
• у вас є проблеми з нирками або ви мали проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати іншої дози Джакаві
• ви мали рак, зокрема рак шкіри
• у вас є проблеми з серцем
• вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати більший ризик серйозних проблем з серцем, включаючи інфаркт міокарда, та деяких видів раку
• ви курите або раніше курили

Повідомте вашому лікареві або фармацевту під час лікування Джакаві, якщо:

• ви відчуваєте гарячку, озноб або інші симптоми інфекції
• ви відчуваєте хронічний кашель з мокротинням, гарячку, нічні поти та втрату ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу)
• ви відчуваєте якийсь із цих симптомів або якщо хтось із вашого оточення помічає, що у вас є якийсь із цих симптомів: сплутаність або труднощі з мисленням, втрату рівноваги або труднощі з ходьбою, відсутність координації (неуклюзість), труднощі з мовленням, зменшення сили або слабкість на одній стороні тіла, розмитість зору та/або втрату зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порекомендувати додаткові дослідження та спостереження)
• ви розвиваєте болючу ерупцію з пухирями (це можуть бути ознаки герпесу)
• у вас є якісь зміни на шкірі. Це може потребувати більш ретельного спостереження, оскільки повідомлялося про деякі види раку (не меланому)
• ви відчуваєте раптову короткість дыхання або труднощі з диханням, біль у грудях або біль у верхній частині спини, набряк у ногах або руках, біль або чутливість у ногах, червоність або зміна кольору шкіри на ногах або руках, це можуть бути ознаки тромбозу в судинах

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років з мієлофіброзом або поліцитемією вера, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Для лікування хвороби трансплантат проти господаря Джакаві можна використовувати у пацієнтів від 28 днів або старших.

Інші препарати та Джакаві

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Під час приймання Джакаві не слід починати приймати новий препарат без консультації з лікарем, який призначив Джакаві. Це включає препарати за рецептом, без рецепта та рослинні або альтернативні засоби.

Особливо важливо повідомити про препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, оскільки ваш лікар може потребувати корекції дози Джакаві.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з Джакаві:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій:
• • препарати, які використовуються для лікування грибкових захворювань (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол та вориконазол)
  • антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин)
  • препарати для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, ампернавір, атазанавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір), препарати для лікування гепатиту С (босепревір, телапревір)
• препарат для лікування депресії (нефазодон)
• препарати для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та ангіни пекторіс (мібефраділ або ділтіазем)
• препарат для лікування кислотності шлунку (циметидин)
• препарат для лікування серцевих захворювань (авасиміб)
• препарати, які використовуються для лікування судом або нападів (фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин або рифампіцин)
• рослинний засіб, який використовується для лікування депресії (зверобій (Hypericum perforatum))

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи стосується це вас.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Вагітність

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
• Не приймайте Джакаві під час вагітності (див. розділ 2 "Не приймайте Джакаві").

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Джакаві (див. розділ 2 "Не приймайте Джакаві"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Не рекомендується приймати Джакаві жінкам, які можуть завагітніти та не використовують контрацепцію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих контрацептивних засобів для避免ання вагітності під час лікування Джакаві.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час приймання Джакаві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після приймання Джакаві, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Джакаві містить лактозу та натрій

Джакаві містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Джакаві

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які дав вам ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування Джакаві, та під час лікування ваш лікар попросить вас пройти аналізи крові, щоб визначити найкращу дозу, щоб побачити, як ви реагуєте на лікування, та щоб перевірити, чи має Джакаві побічні ефекти. Ваш лікар може потребувати корекції дози або переривання лікування. Перед тим, як почати ваше лікування, та під час лікування Джакаві ваш лікар перевірить, чи немає у вас ознак чи симптомів інфекції.

Мієлофіброз

• Дорослі: Рекомендована початкова доза для мієлофіброзу становить 5-20 мг двічі на день. Максимальна доза - 25 мг двічі на день для дорослих.

Поліцитемія вера

• Дорослі: Рекомендована початкова доза для поліцитемії вера становить 10 мг двічі на день. Максимальна доза - 25 мг двічі на день для дорослих.

Хвороба трансплантат проти господаря

• Діти від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза для хвороби трансплантат проти господаря становить 5 мг двічі на день для пацієнтів від 6 до 12 років
• Діти від 12 років та старші та дорослі: Рекомендована початкова доза для хвороби трансплантат проти господаря становить 10 мг двічі на день для пацієнтів від 12 років та старших.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілих таблеток, та для дітей молодше 6 років, існує розчин для приймання всередину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Джакаві кожний день о同じ годині, з їжею або без неї.

Ваш лікар завжди скаже вам точно, скільки таблеток Джакаві вам потрібно приймати.

Ви повинні продовжувати приймати Джакаві протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування.

Якщо ви прийняли більше Джакаві, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Джакаві, ніж призначив ваш лікар, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Джакаві

Якщо ви забули прийняти Джакаві, просто прийміть наступну дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Джакаві може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів Джакаві є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Мієлофіброз та поліцитемія вера

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Шукайте медичної допомоги негайно перед тим, як прийняти наступну дозу, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, такі як чорний кал або кал з кров'ю, або блювання з кров'ю
• гематоми без видимої причини та/або кровотеча, незвичайна втома, труднощі з диханням під час фізичних вправ або в спокої, незвичайна блідість, або часті інфекції - можливі симптоми порушень крові
• болюча ерупція на шкірі з пухирями - можливі симптоми герпесу (герпес зостер)
• гарячка, озноб або інші симптоми інфекції

• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), низький рівень білих кров'яних клітин (нейтропенія) або низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• будь-які ознаки кровотечі в мозку, такі як раптова зміна рівня свідомості, сильний головний біль, оніміння, поколювання, слабкість або параліч

Інші побічні ефекти Джакаві

Інші можливі побічні ефекти наведені нижче. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень холестерину або жиру в крові (гіпертригліцеридемія)
• порушення функції печінки
• головокружіння
• головний біль
• інфекції сечовидільної системи
• збільшення ваги
• гарячка, кашель, труднощі з диханням або біль у грудях при диханні, свист - можливі симптоми пневмонії
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія), яке також може бути причиною головокружіння або головного болю
• запор
• високий рівень ліпази в крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень усіх трьох типів клітин крові - червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
• часте виділення газів (флатулентність)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• туберкульоз
• повторна інфекція гепатиту Б (яка може викликати жовтяницю шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому боці живота, гарячку та відчуття нудоти або нездужання)

Хвороба трансплантат проти господаря

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Шукайте медичної допомоги негайно перед тим, як прийняти наступну дозу, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• ознаки інфекції з гарячкою:
• • біль у м'язах, червоність шкіри та/або труднощі з диханням (інфекція, викликана цитомегаловірусом)
  • біль при сечовиділенні (інфекція сечовидільної системи)
  • швидка частота серцевих скорочень, сплутаність та швидке дихання (сепсис, який є захворюванням, пов'язаним з інфекцією та загальною інфламацією)
• часті інфекції, гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті
• спонтанна кровотеча або гематоми - можливі симптоми тромбоцитопенії, викликаної низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• порушення аналізів крові:
• • високий рівень ліпази та/або амілази
  • високий рівень холестерину
  • порушення функції печінки

• збільшення рівня ферменту м'язів (збільшення креатинфосфокінази в крові)

• високий рівень креатиніну, ферменту, який вказує на те, що ваші нирки не функціонують належним чином

• низький рівень усіх трьох типів клітин крові - червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
• нездужання (нудота)
• втома, слабкість, блідість - можливі симптоми анемії, викликаної низьким рівнем червоних кров'яних клітин в крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• гарячка, біль у м'язах, або біль чи труднощі з сечовиділенням, розмитість зору, кашель, застуда або труднощі з диханням - можливі симптоми інфекції, викликаної вірусом БК
• збільшення ваги
• запор

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Джакаві

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після "CAD/EXP".

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джакаві

• Активний інгредієнт Джакаві - руксолітиніб.
• Кожна таблетка Джакаві 5 мг містить 5 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 10 мг містить 10 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 15 мг містить 15 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 20 мг містить 20 мг руксолітинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцию, содій гліколат крахмалу (див. розділ 2), повідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Джакаві 5 мг - круглі таблетки білого або майже білого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L5» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 10 мг - круглі таблетки білого або майже білого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L10» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 15 мг - овальні таблетки білого або майже білого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L15» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 20 мг - подовжні таблетки білого або майже білого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L20» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві випускаються в упаковках з блистерами, які містять 14 або 56 таблеток, або в багаторазових упаковках, які містять 168 таблеток (3 упаковки по 56).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu