Противоречивость: информация для пациента

Jakavi 5мг таблетки

Jakavi 10мг таблетки

Jakavi 15мг таблетки

Jakavi 20мг таблетки

ruxolitinib

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.
• Информация в этой инструкции предназначена для вас или вашего ребенка – хотя в инструкциитолько упоминается как "вы".

1.Что такое Jakavi и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Jakavi

3.Как принимать Jakavi

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Jakavi

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Jakavi содержит активное вещество руксолитиниб.

Jakavi используется для лечения взрослых пациентов с увеличением размера селезенки или с симптомами, связанными с миелофиброзом, редкой формы рака крови.

Jakavi также используется для лечения взрослых пациентов с полицитемией вера, которые являются резистентными или нетерпимыми к гидроксиурею.

Jakavi также используется для лечения:

• детей в возрасте 28 дней или старше и взрослых с острым синдромом гетерохронной реакции (ОГГР) и
• детей в возрасте 6 месяцев или старше и взрослых с хронической гетерохронной реакцией (ХГГР).

Есть две формы гетерохронной реакции: одна форма, называемая острой гетерохронной реакцией, обычно развивается в течение короткого времени после пересадки и может повлиять на кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, а другая форма, называемая хронической гетерохронной реакцией, развивается позже, обычно в течение нескольких недель или месяцев после пересадки. С хронической гетерохронной реакцией почти любой орган может быть затронут.

Как работает Jakavi

Одной из характеристик миелофиброза является увеличение размера селезенки. Миелофиброз — это изменение костного мозга, в котором костный мозг заменяется на рубцовый ткань. Измененный костный мозг не может производить достаточное количество нормальных кроветворных клеток, и в результате селезенка увеличивается значительно. Блокирование действия некоторых ферментов (называемых янус-кинасами) Jakavi может снизить размер селезенки у пациентов с миелофиброзом и снять симптомы, такие как лихорадка, ночные поты, костные боли и потеря веса у пациентов с миелофиброзом. Jakavi может помочь снизить риск серьезных кровотечений или сосудистых осложнений.

Полицитемия вера — это изменение костного мозга, в котором костный мозг производит слишком много красных кровяных телец. Кровь становится более густой из-за увеличения красных кровяных телец. Jakavi может снять симптомы, снизить размер селезенки и объем красных кровяных телец, продуцируемых у пациентов с полицитемией вера, путем селективного блокирования ферментов, называемых янус-кинасами (JAK1 и JAK2), и потенциально снизить риск серьезных кровотечений или сосудистых осложнений.

Гетерохронная реакция — это осложнение, которое возникает после пересадки, когда определенные клетки (клетки T) из пересадки донора (например, из костного мозга) не признают клетки/органы получателя и атакуют их. Jakavi снижает симптомы и симптомы острой и хронической гетерохронной реакции, блокируя селективно ферменты, называемые янус-кинасами (JAK1 и JAK2), что приводит к улучшению состояния и выживанию пересаженных клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Jakavi или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте всем указаниям, которые дал вам ваш врач. Эти могут быть разными от информации, содержащейся в этом бюллетене.

Не принимайте Jakavi

-если вы аллергины на руксолитиниб или на любом из других компонентов этого препарата (включая раздел6)

-если вы беременны или кормите грудью (см раздел2 “Беременность, грудное вскармливание и контрацепция”)

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Jakavi, если:

• у вас есть какая-либо инфекция. Возможно, потребуется лечить инфекцию перед началом лечения Jakavi
• вы имели туберкулез или были в контакте с кем-то, у кого есть или имели туберкулез. Врач может назначить вам тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез или другая инфекция
• вы имели гепатит B
• у вас есть проблемы с почками или у вас есть или были проблемы с печенью, поскольку ваш врач может понадобиться разная доза Jakavi
• вы имели рак, особенно рак кожи
• у вас есть или были проблемы с сердцем
• у вас более 65лет. Пациенты в возрасте 65лет или старше могут иметь повышенный риск развития сердечных проблем, включая инфаркт миокарда, и некоторых типов рака
• вы курите или курили в прошлом

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом во время лечения Jakavi, если:

• вы чувствуете лихорадку, озноб или другие симптомы инфекции
• вы чувствуете хроническое кашель с кровянистым отхаркиванием, лихорадку, ночные поты и потерю веса (это могут быть признаками туберкулеза)
• вы чувствуете один из следующих симптомов или если кто-то рядом с вами замечает, что у вас есть один из этих симптомов: затруднение мыслительной деятельности, потеря равновесия или трудности с ходьбой, нарушение координации (неуклюжесть), трудности с речью, снижение силы или слабость в одной части тела, мутная или потерянная зрительная способность. Это могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение
• вы развивает болезненную кожную сыпь с пузырьками (это могут быть признаками герпеса)
• у вас есть любое изменение кожи. Это может потребовать более тщательного наблюдения, поскольку были сообщения о некоторых типах рака (не меланомы)
• вы чувствуете внезапную потерю дыхания или трудности с дыханием, боль в груди или боль в верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или чувствительность в ногах, краснота или изменение цвета в ногах или руках, это могут быть признаками образования кровяных сгустков в венах

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей или подростков в возрасте менее 18лет, у которых миелофиброз или полицитемия, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Для лечения заболевания пересадки органов Jakavi может использоваться у пациентов в возрасте 28дней или старше.

Другие препараты и Jakavi

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Во время лечения Jakavi не начинайте принимать новый препарат без консультации с врачом, который назначил вам Jakavi. Это включает в себя препараты по рецепту, безрецептурные препараты и препараты из растений или альтернативную медицину.

Особенно важно упомянуть препараты, содержащие любой из следующих активных веществ, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу Jakavi.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Jakavi:

• Некоторые препараты, используемые для лечения инфекций:
• • Препараты, используемые для лечения грибковых заболеваний (как ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol и voriconazol)
  • Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (как claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, или eritromicina)
  • Препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (как amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), препараты для лечения гепатита С (boceprevir, telaprevir)
• Препарат для лечения депрессии (nefazodona)
• Препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и сдавления, тяжести или боли в груди (хроническая стенокардия) (mibefradil или diltiazem)
• Препарат для лечения гастрита (cimetidina)
• Препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (avasimibe)
• Препараты, используемые для лечения судорог или приступов (fenitoina, carbamazepina или fenobarbital и другие противоэпилептические препараты)
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (rifabutina или rifampicina)
• Дериват растения, используемый для лечения депрессии (Hierba de San Juan (Hypericum perforatum))

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, если это относится к вам.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Беременность

• Если вы беременны или думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Не принимайте Jakavi во время беременности (см раздел2 “Не принимайте Jakavi”).

Грудное вскармливание

• Не кормите грудью во время лечения Jakavi (см раздел2 “Не принимайте Jakavi”). Поговорите с вашим врачом.

Контрацепция

• Не рекомендуется принимать Jakavi у женщин, которые могут забеременеть и не используют контрацепцию. Поговорите с вашим врачом о наиболее подходящих контрацептивах для предотвращения беременности во время лечения Jakavi.
• Поговорите с вашим врачом, если вы забеременели во время лечения Jakavi.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение после приема Jakavi, не вождение и не используйте машины.

Jakavi содержит лактозу и натрий

Jakavi содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее1ммоль натрия (23мг) на таблетку; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Перед началом лечения Jakavi и во время лечения, ваш врач попросит у вас анализ крови, чтобы определить оптимальную дозу, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение и если Jakavi вызывает побочные эффекты. Врач может понадобиться корректировать дозу или прекратить лечение. Перед началом лечения и во время лечения Jakavi, ваш врач проверит, нет ли у вас признаков или симптомы инфицирования.

Миелофиброз

• Взрослые: Рекомендуемая начальная доза в миелофиброзе составляет 5мг до 20мг дважды в день. Максимальная доза составляет 25мг дважды в день у взрослых.

Полицитемия вера

• Взрослые: Рекомендуемая начальная доза в полицитемии вера составляет 10мг дважды в день. Максимальная доза составляет 25мг дважды в день у взрослых.

Болезнь пересадки

• Дети от 6 до 12лет: Рекомендуемая начальная доза в болезни пересадки составляет 5мг дважды в день у пациентов от 6 до 12лет.
• Дети от 12лет и старше и взрослые: Рекомендуемая начальная доза в болезни пересадки составляет 10мг дважды в день у пациентов от 12лет и старше.

Если у вас есть проблемы с проглатыванием целых таблеток и для детей младше 6лет, существует растворимая форма. Попросите у своего врача или аптекаря.

Вы должны принимать Jakavi каждый день в одно и то же время, с едой или без еды.

Ваш врач всегда скажет вам точно, сколько таблеток вы должны принимать Jakavi.

Вы должны продолжать принимать Jakavi в течение времени, которое вам скажет ваш врач. Это долгосрочное лечение.

Если вы принимаете больше Jakavi, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Jakavi, чем назначил вам ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.

Если вы забыли принять Jakavi

Если вы забыли принять Jakavi, просто принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Jakavi может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов Jakavi являются легкими или умеренными и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Миелофиброз и полицитемия

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратите внимание на медицинскую помощь немедленно перед принятием следующей дозы, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черные или кровянистые кала, или кровянистые рвотные массы
• Непредвиденные гематомы и/или кровотечения, чрезмерная усталость, затруднение дыхания во время физической активности или в покое, необычная бледность, или частые инфекции - возможные симптомы нарушений крови
• Болезненные высыпания на коже с пузырьками - возможные симптомы герпеса (герпес зостер)
• Высокая температура, озноб или другие симптомы инфекции

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), низкий уровень белых кровяных телец (нефропения) или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Любой признак кровотечения в мозге, такие как внезапное изменение уровня сознания, постоянный головной боль, онемение, онемение, слабость или паралич

Другие побочные эффекты при использовании Jakavi

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже. Если вы испытываете эти побочные эффекты, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов):

• Высокий уровень холестерина или жира в крови (гипертриглицеридемия)
• Измененные результаты функции печени
• Мигрень
• Головная боль
• Инфекции мочевого пузыря
• Прирост веса
• Высокая температура, кашель, затруднение или боль при дыхании, хрипы, боль в груди при дыхании - возможные симптомы пневмонии
• Повышение артериального давления (гипертония), которое также может быть причиной мигрени или головной боли
• Острые запоры
• Высокий уровень липазы в крови

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Низкие уровни всех трех типов кровяных телец - красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения)
• Частые газы (флатулентность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

-Туберкулез

-Повторяющиеся инфекции гепатита B (что может привести к желтухе кожи и глаз, темному цвету мочи, боли в правом боку живота, высокой температуре и чувству тошноты или дискомфорта)

Болезнь донора

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратите внимание на медицинскую помощь немедленно перед принятием следующей дозы, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Признаки инфекции с высокой температурой, связанной с:
• • Боль в мышцах, покраснение кожи и/или затруднение дыхания (инфекцияцитомегаловируса)
  • Боль при мочеиспускании (инфекция мочевого пузыря)
  • Быстрая сердцебиение, замешательство и быстрое дыхание (сепсис, которая является болезнью, связанной с инфекцией и общей воспалительной реакцией)
• Частые инфекции, высокая температура, озноб, боль в горле или язвы в ротовой полости
• Спонтанное кровотечение или гематомы - возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низкими уровнями тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов):

• Головная боль
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Измененные результаты анализов крови:
• • Высокий уровень липазы и/или амилазы
  • Высокий уровень холестерина
  • Аномальное функционирование печени

• Повышение уровня фермента мышц в крови

• Повышение уровня креатинина, фермента, указывающего на то, что ваши почки не функционируют должным образом

• Низкие уровни всех трех типов кровяных телец - красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения)
• Нарушение (тошнота)
• Чувство усталости, слабости, бледности - возможные симптомы анемии, вызванной низкими уровнями красных кровяных телец

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Высокая температура, боль в мышцах, или боль или затруднение при мочеиспускании, мутная зрение, кашель, простуда или затруднение дыхания - возможные симптомы инфекции вируса BK
• Прирост веса
• Острые запоры

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после«CAD/EXP».

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Jakavi

• Активное вещество Jakavi - руксолитиниб.
• Каждая таблетка по 5мг Jakavi содержит 5мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка по 10мг Jakavi содержит 10мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка по 15мг Jakavi содержит 15мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка по 20мг Jakavi содержит 20мг руксолитиниба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, гликолат натрия (см. раздел2), пovidona, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки по 5мг Jakavi представляют собой круглые таблетки белого или белого с серым оттенком цвета с надписью « NVR» на одной стороне и « L5» на другой стороне.

Таблетки по 10мг Jakavi представляют собой круглые таблетки белого или белого с серым оттенком цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «L10» на другой стороне.

Таблетки по 15мг Jakavi представляют собой овальные таблетки белого или белого с серым оттенком цвета с надписью « NVR» на одной стороне и «L15» на другой стороне.

Таблетки по 20мг Jakavi представляют собой продолговатые таблетки белого или белого с серым оттенком цвета с надписью « NVR» на одной стороне и «L20» на другой стороне.

Таблетки Jakavi представлены в упаковках с блистерами, содержащими 14 или 56таблеток или в многотаблеточных упаковках, содержащих 168таблеток (3упаковки по 56).

Возможно, в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика С.А.

Гран-виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu