ЯКАВІ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Якаві 5мг таблетки

Якаві 10мг таблетки

Якаві 15мг таблетки

Якаві 20мг таблетки

руксолітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Інформація в цьому описі призначена для вас або вашої дитини - хоча в описі згадується тільки "ви".

Зміст опису

1. Що таке Якаві і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Якаві
3. Як приймати Якаві
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Якаві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Якаві і для чого він використовується

Якаві містить активну речовину руксолітиніб.

Якаві використовується для лікування дорослих пацієнтів з збільшенням розміру селезінки або з симптомами, пов'язаними з мієлофіброзом, рідкісною формою раку крові.

Якаві також використовується для лікування дорослих пацієнтів з поліцитемією вера, які є резистентними або непереносимими до гідроксіюреї.

Якаві також використовується для лікування:

• дітей від 28 днів життя або старших і дорослих з гострою хворобою трансплантат проти господаря (ГТГ) та
• дітей від 6 місяців або старших і дорослих з хронічною ГТГ.

Існують дві форми ГТГ: рання форма, яка зазвичай розвивається незабаром після трансплантації і може вплинути на шкіру, печінку та шлунково-кишкову систему, і пізня форма, яка розвивається пізніше, зазвичай через тижні або місяці після трансплантації. При хронічній ГТГ майже будь-який орган може бути уражений.

Як працює Якаві

Однією з характеристик мієлофіброзу є збільшення розміру селезінки. Мієлофіброз - це порушення кісткового мозку, при якому кістковий мозок замінюється рубцевою тканиною. Порушений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних клітин крові, і в результаті селезінка значно збільшується. Блокуючи дію деяких ферментів (званої Janus-кінази), Якаві може зменшити розмір селезінки у пацієнтів з мієлофіброзом і полегшити симптоми, такі як гарячка, нічні поти, біль у кістках і втрату ваги у пацієнтів з мієлофіброзом. Якаві може допомогти зменшити ризик серйозних ускладнень крові або судин.

Поліцитемія вера - це порушення кісткового мозку, при якому кістковий мозок виробляє надто багато червоних кров'яних тілець. Кров стає густішою внаслідок збільшення кількості червоних кров'яних тілець. Якаві може полегшити симптоми, зменшити розмір селезінки і об'єм вироблених червоних кров'яних тілець у пацієнтів з поліцитемією вера, блокуючи вибірково деякі ферменти, звані Janus-асоційованими кіназами (JAK1 і JAK2), і тим самим потенційно зменшуючи ризик серйозних ускладнень крові або судин.

Хвороба трансплантат проти господаря - це ускладнення, яке виникає після трансплантації, коли певні клітини (клітини Т) трансплантату донора (наприклад, кісткового мозку) не розпізнають клітини/органи господаря і атакують їх. Якаві зменшує ознаки і симптоми гострої і хронічної форми хвороби трансплантат проти господаря, блокуючи вибірково ферменти, звані Janus-асоційованими кіназами (JAK1 і JAK2), що призводить до покращення стану хвороби і виживання трансплантованих клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як працює Якаві або чому вам призначили цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Якаві

Слідуйте всім інструкціям, які дав вам ваш лікар. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Якаві

• якщо ви алергічні на руксолітиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція")

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Якаві, якщо:

• у вас є інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування Якаві
• у вас була туберкульоз або ви були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи у вас є туберкульоз або інша інфекція
• у вас була гепатит Б
• у вас є проблеми з нирками або ви мали проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може потрібно буде призначити іншу дозу Якаві
• у вас був рак, особливо рак шкіри
• у вас є проблеми з серцем
• вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати більший ризик розвитку серйозних проблем з серцем, включаючи інфаркт міокарда, та деяких видів раку
• ви курите або раніше курили

Повідомте вашому лікареві або фармацевту під час лікування Якаві, якщо:

• у вас виникли гарячка, озноб або інші симптоми інфекції
• у вас виникли кашель, мокротиння з кров'ю, гарячка, нічні поти та втрату ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу)
• у вас виникли будь-які з наступних симптомів або якщо хтось із вашого оточення помітив у вас ці симптоми: сплутаність свідомості або труднощі з мисленням, втрату рівноваги або труднощі з ходьбою, відсутність координації (неуклюжесть), труднощі з мовленням, зниження сили або слабкість на одній стороні тіла, розмитість зору та/або втрату зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порекомендувати додаткові дослідження та спостереження)
• у вас виникла болюча висипка на шкірі з пухирями (це можуть бути ознаки герпесу)
• у вас відбулися будь-які зміни на шкірі. Це може потребувати більш ретельного спостереження, оскільки повідомлялося про деякі види раку (не меланома)
• у вас виникли раптові труднощі з диханням або біль у грудях, біль у верхній частині спини, набряк у ногах або руках, біль або чутливість у ногах, червоність або зміна кольору шкіри на ногах або руках, це можуть бути ознаки кров'яних згортань у венах

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років з мієлофіброзом або поліцитемією вера, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Для лікування хвороби трансплантат проти господаря Якаві можна використовувати у пацієнтів від 28 днів життя або старших.

Інші препарати та Якаві

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Під час лікування Якаві не слід починати приймати новий препарат без консультації з лікарем, який призначив вам Якаві. Це включає препарати за рецептом, без рецепта та рослинні засоби або альтернативну медицину.

Особливо важливо повідомити про препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, оскільки ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу Якаві.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Якаві:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій:
• • препарати, які використовуються для лікування грибкових захворювань (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол та вориконазол)
  • антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин)
  • препарати для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, амپرнавір, атазанавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір), препарати для лікування гепатиту С (босепревір, телапревір)
• препарат для лікування депресії (нефазодон)
• препарати для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонія) та ангіни пекторіс (мібефраділ або ділтіазем)
• препарат для лікування кислотності шлунку (циметидин)
• препарат для лікування серцевих захворювань (авасиміб)
• препарати, які використовуються для лікування судом або нападів (фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин або рифампіцин)
• рослинний засіб, який використовується для лікування депресії (зверобій (Hypericum perforatum))

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи це стосується вас.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Вагітність

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.
• Не приймайте Якаві під час вагітності (див. розділ 2 "Не приймайте Якаві").

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Якаві (див. розділ 2 "Не приймайте Якаві"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Не рекомендується приймати Якаві жінкам, які можуть завагітніти та не використовують контрацепцію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найбільш підходящі методи контрацепції для уникнення вагітності під час лікування Якаві.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час приймання Якаві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після приймання Якаві, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Якаві містить лактозу та натрій

Якаві містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Якаві

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які дав вам ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування Якаві, та під час лікування ваш лікар попросить вас зробити аналізи крові, щоб визначити найкращу дозу, щоб побачити, як ви реагуєте на лікування, та щоб перевірити, чи Якаві має побічні ефекти. Ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу або припинити лікування. Перед тим, як почати лікування Якаві, та під час лікування ваш лікар перевірить, чи у вас є ознаки чи симптоми інфекції.

Мієлофіброз

• Дорослі: Рекомендована початкова доза для мієлофіброзу становить 5-20 мг двічі на день. Максимальна доза - 25 мг двічі на день для дорослих.

Поліцитемія вера

• Дорослі: Рекомендована початкова доза для поліцитемії вера становить 10 мг двічі на день. Максимальна доза - 25 мг двічі на день для дорослих.

Хвороба трансплантат проти господаря

• Діти від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза для хвороби трансплантат проти господаря становить 5 мг двічі на день для пацієнтів від 6 до 12 років
• Діти від 12 років та старші та дорослі: Рекомендована початкова доза для хвороби трансплантат проти господаря становить 10 мг двічі на день для пацієнтів від 12 років та старших.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілих таблеток, та для дітей молодше 6 років, існує розчин для приймання всередину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Якаві щодня о同じ час, з їжею або без їжі.

Ваш лікар завжди скаже вам точно, яку кількість таблеток Якаві ви повинні приймати.

Ви повинні продовжувати приймати Якаві протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування.

Якщо ви прийняли більше Якаві, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Якаві, ніж призначив ваш лікар, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Якаві

Якщо ви забули прийняти Якаві, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Якаві може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів Якаві є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Мієлофіброз та поліцитемія вера

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Шукайте медичної допомоги негайно перед тим, як прийняти наступну дозу, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, такі як чорний кал або кал з кров'ю, або блювання з кров'ю
• гематоми, несподівані кровотечі та/або кровотечі, незвичайна втома, труднощі з диханням під час фізичних вправ або в спокої, блідість, або часті інфекції - можливі симптоми порушення крові
• болюча висипка на шкірі з пухирями - можливі симптоми герпесу (герпес зостер)
• гарячка, озноб або інші симптоми інфекції

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія) або низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• будь-які ознаки кровотечі в мозку, такі як раптова зміна рівня свідомості, сильний головний біль, оніміння, поколювання, слабкість або параліч

Інші побічні ефекти Якаві

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень холестерину або жиру в крові (гіпертригліцеридемія)
• порушення функції печінки
• головокружіння
• головний біль
• інфекції сечовидільної системи
• збільшення ваги
• гарячка, кашель, труднощі з диханням або біль у грудях, свистіння, біль у грудях під час дихання - можливі симптоми пневмонії
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія), яке також може бути причиною головокружіння або головного болю
• запор
• високий рівень ліпази в крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень усіх трьох типів клітин крові - червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)
• часте виділення газів (флатулентність)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• туберкульоз
• повторна інфекція гепатиту Б (яка може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та відчуття нудоти або нездужання)

Хвороба трансплантат проти господаря

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Шукайте медичної допомоги негайно перед тим, як прийняти наступну дозу, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• ознаки інфекції з гарячкою, пов'язаною з:
• • боль у м'язах, червоність шкіри та/або труднощі з диханням (інфекція, викликана цитомегаловірусом)
  • біль при сечовиділенні (інфекція сечовидільної системи)
  • швидка частота серцевих скорочень, сплутаність свідомості та швидке дихання (сепсис, який є захворюванням, пов'язаним з інфекцією та загальною інфламацією)
• часті інфекції, гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті
• спонтанні кровотечі або гематоми - можливі симптоми тромбоцитопенії, викликані низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• порушення аналізів крові:
• • високий рівень ліпази та/або амілази
  • високий рівень холестерину
  • порушення функції печінки

• підвищення рівня ферменту м'язів (підвищення рівня креатинфосфокінази в крові)

• підвищення рівня креатиніну, ферменту, який вказує на те, що ваші нирки не функціонують належним чином

• низький рівень усіх трьох типів клітин крові - червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)
• нездужання (нудота)
• втома, слабкість, блідість - можливі симптоми анемії, викликані низьким рівнем червоних кров'яних тілець в крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• гарячка, біль у м'язах, або біль при сечовиділенні, розмитість зору, кашель, застуда або труднощі з диханням - можливі симптоми інфекції, викликаної вірусом БК
• збільшення ваги
• запор

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Якаві

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD/EXP".

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джакаві

• Активна речовина Джакаві - руксолітиніб.
• Кожна таблетка Джакаві 5 мг містить 5 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 10 мг містить 10 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 15 мг містить 15 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 20 мг містить 20 мг руксолітинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, содій гліколат крахмалу (див. розділ 2), повідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Джакаві 5 мг - круглі таблетки білого або білуватого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L5» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 10 мг - круглі таблетки білого або білуватого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L10» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 15 мг - овальні таблетки білого або білуватого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L15» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 20 мг - подовжні таблетки білого або білуватого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L20» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві поставляються в упаковках з блистерами, які містять 14 або 56 таблеток, або в багаторазових упаковках, які містять 168 таблеток (3 упаковки по 56).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu