ЯКАВІ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Якаві 5мг таблетки

Якаві 10мг таблетки

Якаві 15мг таблетки

Якаві 20мг таблетки

руксолітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Інформація в цьому описі призначена для вас або вашої дитини - хоча в описі згадується тільки "ви".

Зміст опису

1. Що таке Якаві і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Якаві
3. Як приймати Якаві
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Якаві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Якаві і для чого він використовується

Якаві містить активну речовину руксолітиніб.

Якаві використовується для лікування дорослих пацієнтів з збільшенням розміру селезінки або з симптомами, пов'язаними з мієлофіброзом, рідкісною формою раку крові.

Якаві також використовується для лікування дорослих пацієнтів з поліцитемією вера, які є резистентними або непереносимими до гідроксіюреї.

Якаві також використовується для лікування:

• дітей від 28 днів життя або старших і дорослих з гострою хворобою трансплантат проти господаря (ГТГ) та
• дітей від 6 місяців або старших і дорослих з хронічною ГТГ.

Існують дві форми ГТГ: рання форма, яка називається гострою ГТГ, яка зазвичай розвивається невдовзі після трансплантації і може вплинути на шкіру, печінку та шлунково-кишкову систему, і пізня форма, яка називається хронічною ГТГ, яка розвивається пізніше, зазвичай через тижні або місяці після трансплантації. При хронічній ГТГ майже будь-який орган може бути уражений.

Як працює Якаві

Однією з характеристик мієлофіброзу є збільшення розміру селезінки. Мієлофіброз - це порушення кісткового мозку, при якому кістковий мозок заміщується рубцевою тканиною. Порушений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних клітин крові, і внаслідок цього селезінка значно збільшується. Блокуючи дію деяких ферментів (так званих Janus-кіназ), Якаві може зменшити розмір селезінки у пацієнтів з мієлофіброзом і полегшити симптоми, такі як гарячка, нічні поти, біль у кістках та втрату ваги у пацієнтів з мієлофіброзом. Якаві може допомогти зменшити ризик серйозних ускладнень крові або судин.

Поліцитемія вера - це порушення кісткового мозку, при якому кістковий мозок виробляє надто багато червоних кров'яних клітин. Кров стає густішою внаслідок збільшення кількості червоних кров'яних клітин. Якаві може полегшити симптоми, зменшити розмір селезінки та об'єм вироблених червоних кров'яних клітин у пацієнтів з поліцитемією вера, блокуючи вибірково деякі ферменти, звані Janus-кіназами (JAK1 і JAK2), і тим самим потенційно зменшити ризик серйозних ускладнень крові або судин.

Хвороба трансплантат проти господаря - це ускладнення, яке виникає після трансплантації, коли певні клітини (клітини Т) трансплантату донора (наприклад, кісткового мозку) не розпізнають клітини/органи господаря і атакують їх. Якаві зменшує ознаки та симптоми гострої та хронічної форми хвороби трансплантат проти господаря, блокуючи вибірково ферменти, звані Janus-кіназами (JAK1 і JAK2), що призводить до поліпшення стану захворювання та виживання трансплантованих клітин.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як працює Якаві або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Якаві

Відповідно до всіх інструкцій, які дав вам ваш лікар. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Якаві

• якщо ви алергічні на руксолітиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція")

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Якаві, якщо:

• у вас є якась інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування Якаві
• ви мали туберкульоз або були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи ви маєте туберкульоз або іншу інфекцію
• ви мали гепатит Б
• у вас є проблеми з нирками або ви мали проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати іншої дози Якаві
• ви мали рак, особливо рак шкіри
• у вас є проблеми з серцем
• вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати більший ризик серйозних проблем з серцем, включаючи інфаркт міокарда, та деяких видів раку
• ви курите або раніше курили

Повідомте вашому лікареві або фармацевту під час лікування Якаві, якщо:

• ви маєте гарячку, озноб або інші симптоми інфекції
• ви маєте хронічний кашель з мокротинням, гарячку, нічні поти та втрату ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу)
• ви маєте будь-які з наступних симптомів або якщо хтось із вашого оточення помічає, що ви маєте будь-які з цих симптомів: сплутаність свідомості або труднощі з мисленням, втрату рівноваги або труднощі з ходьбою, відсутність координації (неуклюжесть), труднощі з мовленням, зниження сили або слабкість на одній стороні тіла, розмитість зору та/або втрату зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порекомендувати додаткові дослідження та спостереження)
• ви розвиваєте болючу висипку з пухирями (це можуть бути ознаки герпесу)
• у вас є будь-які зміни на шкірі. Це може потребувати більш ретельного спостереження, оскільки повідомлялося про деякі види раку (не меланома)
• ви раптово відчуваєте короткість дыхання або труднощі з диханням, біль у грудях або біль у верхній частині спини, набряк у ногах або руках, біль або чутливість у ногах, червоність або зміна кольору шкіри на ногах або руках, це можуть бути ознаки того, що існують кров'яні згустки у венах

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей або підлітків молодших 18 років з мієлофіброзом або поліцитемією вера, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Для лікування хвороби трансплантат проти господаря Якаві можна використовувати у пацієнтів від 28 днів життя або старших.

Інші препарати та Якаві

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Під час лікування Якаві не слід починати приймати новий препарат без консультації з лікарем, який призначив Якаві. Це включає препарати за рецептом, без рецепта та рослинні або альтернативні засоби.

Особливо важливо повідомити про препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, оскільки ваш лікар може потребувати корекції дози Якаві.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Якаві:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій:
• • препарати, які використовуються для лікування грибкових захворювань (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол та вориконазол)
  • антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітоміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин)
  • препарати для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, ампернавір, атазанавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір), препарати для лікування гепатиту С (босепревір, телапревір)
• препарат для лікування депресії (нефазодон)
• препарати для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонія) та ангіни пекторіс (мібефраділ або ділтіазем)
• препарат для лікування кислотності шлунку (циметидин)
• препарат для лікування захворювання серця (авасиміб)
• препарати, які використовуються для лікування судом або нападів (фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин або рифампіцин)
• рослинний засіб, який використовується для лікування депресії (зверобій (Hypericum perforatum))

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи це стосується вас.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Вагітність

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.
• Не приймайте Якаві під час вагітності (див. розділ 2 "Не приймайте Якаві").

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Якаві (див. розділ 2 "Не приймайте Якаві"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Не рекомендується приймати Якаві жінкам, які можуть завагітніти та не використовують контрацепцію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих контрацептивів для避免ання вагітності під час лікування Якаві.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час приймання Якаві.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після приймання Якаві, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Якаві містить лактозу та натрій

Якаві містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Якаві

Відповідно до всіх інструкцій вашого лікаря або фармацевта. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування Якаві, та під час лікування ваш лікар попросить вас зробити аналізи крові, щоб визначити найкращу дозу, щоб побачити, як ви реагуєте на лікування, та щоб перевірити, чи Якаві має побічні ефекти. Ваш лікар може потребувати корекції дози або перерви у лікуванні. Перед тим, як почати лікування Якаві, та під час лікування ваш лікар перевірить, чи у вас немає ознак чи симптомів інфекції.

Мієлофіброз

• Дорослі: Рекомендована початкова доза для мієлофіброзу становить 5-20 мг двічі на день. Максимальна доза становить 25 мг двічі на день для дорослих.

Поліцитемія вера

• Дорослі: Рекомендована початкова доза для поліцитемії вера становить 10 мг двічі на день. Максимальна доза становить 25 мг двічі на день для дорослих.

Хвороба трансплантат проти господаря

• Діти від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза для хвороби трансплантат проти господаря становить 5 мг двічі на день для пацієнтів від 6 до 12 років
• Діти від 12 років та старші та дорослі: Рекомендована початкова доза для хвороби трансплантат проти господаря становить 10 мг двічі на день для пацієнтів від 12 років та старших.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілих таблеток, та для дітей молодших 6 років, існує розчин для приймання всередину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Якаві щодня о同じ годині, з їжею або без їжі.

Ваш лікар завжди скаже вам точно, яку кількість таблеток Якаві ви повинні приймати.

Ви повинні продовжувати приймати Якаві протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування.

Якщо ви прийняли більше Якаві, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Якаві, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Якаві

Якщо ви забули прийняти Якаві, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Якаві може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів Якаві є легкими або помірними та зазвичай зникають після декількох днів або тижнів лікування.

Мієлофіброз та поліцитемія вера

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Шукайте медичної допомоги негайно перед тим, як прийняти наступну дозу, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, такі як чорний стул або стул з кров'ю, або блювота з кров'ю
• гематоми без видимої причини та/або кровотечі, незвичайна втома, труднощі з диханням під час фізичних вправ або в спокої, незвичайна блідість, або часті інфекції - можливі симптоми порушень крові
• болюча висипка на шкірі з пухирями - можливі симптоми герпесу (герпес зостер)
• гарячка, озноб або інші симптоми інфекції

• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), низький рівень білих кров'яних клітин (нейтропенія) або низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• будь-які ознаки кровотечі в мозку, такі як раптова зміна рівня свідомості, сильний головний біль, оніміння, поколювання, слабкість або параліч

Інші побічні ефекти Якаві

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень холестерину або жиру в крові (гіпертригліцеридемія)
• порушення функції печінки
• головокружіння
• головний біль
• інфекції сечовидільної системи
• збільшення ваги
• гарячка, кашель, труднощі з диханням або біль у грудях при диханні, свистіння, біль у грудях - можливі симптоми пневмонії
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія), яке також може бути причиною головокружіння або головного болю
• запор
• високий рівень ліпази в крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень усіх трьох типів кров'яних клітин - червоних, білих та тромбоцитів (панцитопенія)
• часте виділення газів (флатулентність)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• туберкульоз
• повторна інфекція гепатиту Б (яка може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темну кольору сечу, біль у правому боці живота, гарячку та відчуття нудоти або нездужання)

Хвороба трансплантат проти господаря

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Шукайте медичної допомоги негайно перед тим, як прийняти наступну дозу, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• ознаки інфекції з гарячкою:
• • біль у м'язах, червоність шкіри та/або труднощі з диханням (інфекція, викликана цитомегаловірусом)
  • біль при сечовиділенні (інфекція сечовидільної системи)
  • швидка частота серцевих скорочень, сплутаність свідомості та швидке дихання (сепсис, який є захворюванням, пов'язаним з інфекцією та загальною запаленням)
• часті інфекції, гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті
• спонтанна кровотеча або гематоми - можливі симптоми тромбоцитопенії, викликані низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• порушення результатів аналізів крові:
• • високий рівень ліпази та/або амілази
  • високий рівень холестерину
  • порушення функції печінки

• підвищення рівня ферменту м'язів (підвищення рівня креатинфосфокінази в крові)

• підвищення рівня креатиніну, ферменту, який вказує на те, що ваші нирки не функціонують належним чином

• низький рівень усіх трьох типів кров'яних клітин - червоних, білих та тромбоцитів (панцитопенія)
• нездужання (нудота)
• втома, слабкість, блідість - можливі симптоми анемії, викликані низьким рівнем червоних кров'яних клітин у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• гарячка, біль у м'язах, або біль при сечовиділенні, розмитість зору, кашель, застуда або труднощі з диханням - можливі симптоми інфекції, викликані вірусом БК
• збільшення ваги
• запор

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Якаві

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD/EXP".

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джакаві

• Активна речовина Джакаві - руксолітиніб.
• Кожна таблетка Джакаві 5 мг містить 5 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 10 мг містить 10 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 15 мг містить 15 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 20 мг містить 20 мг руксолітинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна ангідридна кремнезем, содій гліколат крахмалу (див. розділ 2), повідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Джакаві 5 мг - круглі таблетки білого або білуватого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L5» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 10 мг - круглі таблетки білого або білуватого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L10» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 15 мг - овальні таблетки білого або білуватого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L15» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 20 мг - подовжні таблетки білого або білуватого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L20» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві випускаються в упаковках з блистерами, які містять 14 або 56 таблеток, або в багаторазових упаковках, які містять 168 таблеток (3 упаковки по 56).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu