ІКСКІК ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

IXCHIQ порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Вакцина проти хвороби, викликаної вірусом чікунгунья (живий)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IXCHIQ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати IXCHIQ
3. Як вводиться IXCHIQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження IXCHIQ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IXCHIQ і для чого він використовується

IXCHIQ - це вакцина, яка допомагає захистити дорослих у віці 18 років і старше від хвороби, викликаної вірусом чікунгунья (CHIKV).

Чікунгунья - це хвороба, викликана вірусом чікунгунья (CHIKV), який зустрічається в субтропічних регіонах Америки, Африки, Південно-Східної Азії, Індії та регіону Тихого океану. CHIKV передається людям через укус зараженого комара. Більшість людей, інфікованих CHIKV, мають раптову появу гарячки та сильний біль у декількох суглобах. Інші симптоми можуть включати головний біль, м'язовий біль, запалення суглобів або висипку на шкірі. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 7-10 днів, але можуть тривати місяцями або роками.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вирішити, чи потрібно вам цю вакцину.

Як працює вакцина

IXCHIQ працює шляхом навчання імунної системи (природних захисних механізмів організму) захищатися проти CHIKV. Вакцина містить форму вірусу, який був ослаблений у лабораторії, щоб він не міг розмножуватися. Коли організм зустрічає цю ослаблену форму вірусу, імунна система його розпізнає та виробляє антитіла для боротьби з ним. Коли вакцинована людина пізніше вступає в контакт з вірусом, її імунна система його розпізнає та буде готова захистити організм. Це допомагає запобігти захворюванню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати IXCHIQ

Вакцина не повинна вводитися:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша імунна система має знижену здатність захищатися проти інфекцій та інших захворювань (імунодефіцит) або якщо у вас ослаблена імунна система (імунодепресія) через захворювання або лікарський засіб (наприклад, рак та хіміотерапія, спадкові імунологічні проблеми, тривале використання лікарських засобів, які ослаблюють імунну систему, таких як кортикостероїди або імунодепресанти, або інфекція ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти IXCHIQ:

• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію після прийому будь-якої іншої ін'єкційної вакцини.
• Якщо ви колись мали обморок після ін'єкції або якщо ви відчуваєте тривогу при ін'єкціях.
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею, утворенням синяків або ви приймаєте антикоагулянти (для запобігання утворенню кров'яних згустків).
• Якщо у вас недавно була гарячка (температура тіла вище 38°C). Однак ви можете бути вакциновані, якщо у вас легка гарячка або інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда.

Не жертвуйте кров'ю протягом щонайменше 4 тижнів після вакцинації IXCHIQ.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти вакцину.

Імовірно, IXCHIQ не захистить повністю всіх людей, які приймуть вакцину. IXCHIQ не захищає проти інших захворювань, що передаються комахами.

Ви повинні захищатися від укусів комах навіть після вакцинації IXCHIQ. Якщо ви подорожуєте до країн, де вірус чікунгунья все ще присутній, використовуйте репеленти, носіть довгі штани та сорочки з довгими рукавами, і перебувайте в місцях з кондиціонуванням повітря або з москітними сітками на вікнах і дверях.

Діти та підлітки

IXCHIQ не був повністю протестований у молодих людей у віці до 18 років. Не слід використовувати його в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та IXCHIQ

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цю вакцину.

IXCHIQ не був вивчений у вагітних жінках чи у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі побічні ефекти IXCHIQ (див. розділ 4) можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре після вакцинації. Чекайте, поки ефекти вакцини зникнуть, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

IXCHIQ містить калій та натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить калію.

3. Як вводиться IXCHIQ

IXCHIQ вводиться лікарем, фармацевтом або медсестрою як одна ін'єкція 0,5 мл у м'яз верхньої частини руки.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми тяжкої алергічної реакції. Такі реакції можуть включати поєднання будь-яких з наступних симптомів:

• утруднення дихання
• хрипота або свистячі звуки
• кропив'янка або висипка на шкірі
• опухання губ, обличчя або горла
• головокружіння
• слабкість
• пришвидшене серцебиття

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому цієї вакцини.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

• головний біль
• нудота
• втома (застуда)
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка
• біль при пальпації, біль, червоність (еритема), загустіння (індурація), опухання або свербіння в місці ін'єкції.
• низький рівень лейкоцитів
• високий рівень печінкових ферментів, визначених у аналізі крові

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• висипка на шкірі
• дрожи
• біль у спині
• діарея
• вомітування

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• головокружіння
• поколювання, відчуття печіння або колючий біль, який зазвичай відчувається в руках, ногах або ногах (парестезія)
• біль в очах
• шум або звон у вухах (акуфени)
• утруднення дихання (диспное)
• надмірне потіння (гіпергідроз)
• фізична слабкість (астенія)
• опухання в нижніх частинах ніг або рук (периферичний едем)

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• низький рівень води та натрію в крові (гіпонатрійна гіповолемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження IXCHIQ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та видалення будь-якого невикористаного продукту. Ця інформація призначена для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці, флаконі та шприці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте в картонній коробці, щоб захистити від світла.

Показано стабільність під час використання реконституїрованої вакцини протягом 2 годин при зберіганні в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C або при кімнатній температурі (між 15°C та 25°C).

Після цього часу реконституївана вакцина повинна бути видалена.

З мікробіологічної точки зору, після відкриття вакцину потрібно використовувати негайно. Якщо її не використовують негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача.

Вакцини не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Ваш лікар або медсестра видалить цю вакцину. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IXCHIQ

Після реконституції 1 доза 0,5 мл містить штам Δ5nsP3 вірусу чікунгунья (живий, атenuований)* не менше 3,0 log10 TCID50**.

*Вироблений у клітинах Vero

**Інфекційна доза в культурі тканин на 50%

Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).

Інші компоненти:

Порошок: сукроза, D-сорбітол, L-метіонін, цитрат трисодію дигідрат, хлорид магнію, дигідрогенфосфат калію та рекомбінантний гуманітарний серум альбумін (Saccharomyces cerevisiae).

Розчинник: стерильна вода для ін'єкційних препаратів

Див. розділ 2 "IXCHIQ містить калій та натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

IXCHIQ - це порошок та розчинник для ін'єкційної суспензії. Порошок білий або легкий жовтуватий. Розчин - прозора безбарвна рідина.

Кожна упаковка IXCHIQ містить:

• 1 флакон, який містить компонент IXCHIQ у порошку для 1 дози у вигляді білого або легкого жовтуватого порошку.
• 1 шприц, який містить розчинник для 1 дози компонента води у вигляді прозорої безбарвної рідини.

Зміст обох компонентів (флакон та шприц) потрібно змішати перед вакцинацією, щоб отримати дозу 0,5 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Відень

Австрія

infoixchiq@valneva.com

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вакцину потрібно реконструювати лише з використанням супровідного розчинника перед введенням.

Для реконструкції вакцини потрібно використовувати голку (22-25G) достатньої довжини; бажано, не менше 40 мм (1 1/2").

Шприц призначений для одноразового використання.

Реконструйована вакцина - це прозора безбарвна рідина. Перед введенням вакцини рекомендується візуально перевірити наявність частинок та незвичайного забарвлення, якщо це можливо для рідини та упаковки. Якщо будь-яка з цих умов існує, не вводьте вакцину.

Після реконструкції введіть IXCHIQ внутрішньом'язово протягом 2 годин. Якщо його не використовують протягом 2 годин, видаліть реконструйовану вакцину.

Видалення

Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО). Видалення невикористаної вакцини та всіх матеріалів, які були в контакті з нею, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для фармацевтичних відходів. Можливі розливи потрібно негайно очистити та дезінфікувати згідно з місцевими правилами. Видаліть голку та шприц, які були використані, у контейнер для колючих предметів, наприклад, у контейнер, який можна закрити та є стійким до проколів