ІВЕРТІЛЕН 3 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івертілен 3 мг таблетки EFG

івермектин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Івертілен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івертілен
3. Як приймати Івертілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івертілену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івертілен і для чого він використовується

Івертілен містить активну речовину івермектин. Це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних деякими паразитами.

Він використовується для лікування:

• Інфекції кишечника, яка називається естронгілоїдоз (ангілулоз), викликана певним типом нематоди, який називається Strongyloides stercoralis.
• Інфекції крові, яка називається мікрофільаріоз, викликана філярією Wuchereria bancrofti. Це захворювання викликано личинкою, яка називається Wuchereria bancrofti. Івермектин не діє на дорослих червів, а тільки на личинки.
• Скарлатина (кліщі шкіри). Вона виникає, коли під шкіру потрапляють дрібні кліщі. Це може викликати сильний свербіж. Цей лікарський засіб слід приймати тільки тоді, коли ваш лікар підтвердить або підозрює, що у вас скарлатина.

Івермектин не запобігає інфекціям. Він не діє на дорослих червів. Івермектин слід приймати тільки тоді, коли ваш лікар підтвердить або підозрює, що у вас паразитарна інфекція.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івертілен

Не приймайте Івертілен:

• Якщо ви алергічні на івермектин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції на лікарський засіб можуть включати висип, труднощі з диханням або гарячку.
• Якщо ви раніше мали сильний висип, лущення шкіри, пухирці або виразки в роті після прийому івермектину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати івермектин:

• Відповідно до повідомлень, івермектин може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням івермектином. Припиніть приймати івермектин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.
• Якщо у вас ослаблений імунітет.
• Якщо ви живете або жили в якійсь зоні Африки, де є випадки паразитарної інфекції людини з паразитом філярії "Loa loa", також званим "гусінь ока".

Симультанне використання цитрату дієтилкарбамазину (DEC) з івермектином для лікування поєднаної інфекції з "Onchocerca volvulus" (що викликає "річну сліпоту") може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, які іноді можуть бути серйозними.

Діти

Безпека використання івермектину у дітей вагою менше 15 кг не оцінювалася.

Інші лікарські засоби та Івертілен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, не приймайте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить інакше.

Івермектин виділяється в грудне молоко. Ваш лікар може вирішити розпочати ваше лікування через тиждень після народження дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому івермектину ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, тремор або відчуття, що ви повертаєтеся. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Івертілен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

• Таблетки приймаються перорально.
• У дітей молодших 6 років таблетки повинні бути розбиті перед тим, як їх проковтнути.
• Таблетки слід приймати з водою та на голодний шлунок.
• Не вживайте жодної їжі протягом двох годин до або після прийому лікарського засобу, оскільки невідомо, яким чином їжа може впливати на абсорбцію лікарського засобу в організмі.

Як багато таблеток потрібно прийняти

• Лікування складається з одноразової дози.
• Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно прийняти.
• Кількість призначених таблеток слід приймати одночасно
• Доза залежить від вашого захворювання, ваги та зросту.

Для інфекції кишечника, яка називається естронгілоїдозом (ангілулоз)

• Рекомендована доза залежить від ваги тіла:

Для інфекції крові, яка називається мікрофільаріоз, викликана філярією

• Рекомендована доза залежить від ваги тіла:

• Прийом кожних 6 місяців або кожних 12 місяців.
• Як альтернатива, якщо неможливо визначити вагу, дозу івермектину можна визначити за висотою пацієнта наступним чином:

Для кліщів шкіри (скарлатини)

• Ваш лікар призначить дозу 200 мкг на кожний кілограм ваги тіла.
• Ви не відчуєте покращення до тих пір, поки не минуть 4 тижні після лікування.
• Ваш лікар може вирішити призначити другу дозу через 8-15 днів.

Якщо ви прийняли більше Івертілену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше івермектину, ніж потрібно, негайно зверніться за допомогою до вашого лікаря.

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які прийняли більше івермектину, ніж потрібно, спостерігалися випадки зниження стану свідомості та коми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Івертілен

Прийміть лікарський засіб як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними та не тривають довго. Вони можуть бути більш ймовірними у людей, інфікованих кількома паразитами, особливо у випадку гусеня "Loa loa".

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Раптова гарячка.
• Раптові шкірні реакції (як висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції.
• Труднощі з диханням.

Припиніть приймати івермектин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів:

Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудях, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях або очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші побічні ефекти:

• Захворювання печінки (гостра гепатит).
• Зміни в результатах деяких лабораторних тестів (збільшення активності печінкових ферментів, збільшення білірубіну в крові, збільшення еозинофілів).
• Кров у сечі.
• Зниження стану свідомості, включно з комою.

Побічні ефекти, які наступні, залежать від причини, з якою ви приймаєте цей лікарський засіб,а також від того, чи маєте ви іншу інфекцію.

Люди з інфекцією кишечника, яка називається естронгілоїдозом (ангілулоз),можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Відчуття надзвичайної слабкості.
• Втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея.
• Нудота або блювота.
• Відчуття сонливості або головокружіння.
• Тремор.
• Можливо виявити дорослих гусениць у фекаліях.

Люди з інфекцією крові, яка називається мікрофільаріоз, викликана філярією,можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Потіння або гарячка.
• Головний біль.
• Відчуття надзвичайної слабкості.
• Біль у м'язах, суглобах або загальний біль у тілі.
• Втрата апетиту, нудота.
• Біль у животі (біль у животі або епігастрії).
• Кашель або біль у горлі.
• Труднощі з диханням.
• Низький тиск при встоянні або стоячі (ви можете відчувати головокружіння або запаморочення).
• Охолодження.
• Головокружіння.
• Біль або дискомфорт у яєчках.

Люди з кліщами шкіри (скарлатиною)можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Можливий погіршення свербежу (пруриту) на початку лікування, який зазвичай не триває довго.

Люди з серйозною інфекцією гусеня "Loa loa"можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Аномальна діяльність мозку.
• Біль у шиї або спині.
• Крововилив у очі (червоні очі).
• Труднощі з диханням.
• Втрата контролю над сфінктерами.
• Труднощі з стоячі або ходьбою.
• Зміни в стані свідомості.
• Відчуття сонливості або запаморочення.
• Відсутність реакції на інших людей або вхід у кому.

Люди, інфіковані гусенем "Onchocerca volvulus" (що викликає "річну сліпоту"),можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Свербіж або висип.
• Біль у м'язах або суглобах.
• Гарячка.
• Нудота або блювота.
• Запалення лімфатичних вузлів.
• Набухання, особливо на руках, лодыжках або ногах.
• Діарея.
• Головокружіння.
• Низький тиск (гіпотонія). Ви можете відчувати головокружіння або запаморочення при встоянні.
• Збільшена частота серцевих скорочень.
• Головний біль або втома.
• Зміни в зорі та інші проблеми з зором, такі як інфекція, червоність або незвичайні відчуття.
• Крововилив у очі або набухання повік.
• Погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Івертілену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Блістер з алюмінію/алюмінію:

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Блістер з PVC/PVDC:

Не тримайте при температурі вище 25 °C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івертілену

• Активна речовина - івермектин. Кожна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е470b), бутілгідроксіанісол (Е320), анігідрид лимонної кислоти (Е330), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551) та попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (Е1422).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Івертілен 3 мг таблетки EFG - це білі або білуваті таблетки, круглі, діаметром близько 5,60 мм, з маркуванням "Y" на одній стороні та "16" на іншій стороні.

Таблетки випускаються в картонних упаковках з блистерами по 1, 4, 2x4, 6, 8, 10, 12, 16 або 20 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.Fibichova 143566 17 Vysoké MýtoЧехія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).