ІВАБРАДИН ВІАТРІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Віатріс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Віатріс
3. Як приймати Івабрадин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Віатріс і для чого він використовується

Івабрадин - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання не повністю контролюються одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом ангіни пекторіс є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна пекторіс з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може спричинити біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною пекторіс.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє івабрадин?

Івабрадин діє, в основному, знижуючи серцеву частоту на деякі удари на хвилину. Це знижує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна пекторіс з'являється з більшою ймовірністю. Таким чином, івабрадин допомагає контролювати та знижувати кількість нападів ангіни пекторіс.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на функціонування серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину знизує серцеву частоту, допомагає покращити функціонування серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Віатріс

Не приймайте Івабрадин Віатріс

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте від кардіогенного шоку (серцевого захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо ви страждаєте від порушення серцевого ритму;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте від дуже низького артеріального тиску;
• якщо ви страждаєте від нестабільної ангіни пекторіс (тяжкого типу ангіни, при якому біль у грудній клітці з'являється дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є хронічна серцева недостатність, яка погіршилася останнім часом;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте від важких проблем з печінкою;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому івабрадину Віатріс:

• якщо ви страждаєте від порушень серцевого ритму (таких як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляції передсердь (типу нерегулярного серцевого ритму), або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), званої "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте від низького артеріального тиску легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте від неkontrolованого артеріального тиску, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте від важкої хронічної серцевої недостатності або серцевої недостатності з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте від хронічного захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте від помірних проблем з печінкою,
• якщо ви страждаєте від важких проблем з нирками.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування івабрадином.

Діти та підлітки

Івабрадин у вигляді таблеток не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Івабрадин Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії)
• препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень серцевого ритму або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитів)
  • цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеальної хвороби).
• деякі типи діуретиків, які можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Віатріс з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Віатріс").

Якщо ви вагітна і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте таблетки Івабрадин").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Віатріс "). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте івабрадин.

Якщо ви вагітна, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин може спричинити тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості, особливо при нічній їзді.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Івабрадин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Івабрадин потрібно приймати з сніданком та вечерею.

Таблетку 5 мг можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви приймаєте препарат для лікування стабільної ангіни пекторіс

Доза препарату не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни пекторіс та добре переносите дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви людина похилого віку) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте препарат для лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви людина похилого віку) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Віатріс, ніж потрібно

Передозування таблеток Івабрадин може спричинити втому або труднощі з диханням, оскільки ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу таблеток Івабрадин, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Івабрадину.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Віатріс

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія івабрадину занадто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, спричинені, майже завжди, раптовими змінами яскравості). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Зміна функціонування серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається, особливо, протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Контракція нерегулярна швидка серця, відчуття нерегулярного серцевого ритму, неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (розмита зір).

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Палпітації та додаткові серцеві удари, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин крові) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (як запалення обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

Нерегулярні серцеві удари.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Івабрадину Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, упаковці таблеток та блистерах, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте препарат у флаконах більше 6 місяців після першого відкриття.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Віатріс

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді оксалату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,961 мг івабрадину у вигляді оксалату).

• Інші інгредієнти ядра таблетки - лактоза без вологи (див. розділ 2 "Цей препарат містить лактозу та натрій"), колоїдна кремнезем без вологи, кроскармелоза натрію (Е-468), бутілгідротолуен (Е-321), стеарат магнію (Е-470b) та у оболонці таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, гліцерол (Е-422), стеарат магнію (Е-470b), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Івабрадин Віатріс 5 мг - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі, з позначенням «5» на одній стороні та з виїмкою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки випускаються в упаковках, що містять безперервні блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC-Алюмінію на 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 і 112 плівково-покритих таблеток, а також в упаковках, що містять однодозові блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC-Алюмінію на 14 і 56 плівково-покритих таблеток.

Таблетки випускаються в упаковках, що містять безперервні блистерні упаковки з Алюмінію-Алюмінію на 14, 28, 56 і 98 плівково-покритих таблеток, а також в упаковках, що містять однодозові блистерні упаковки з Алюмінію-Алюмінію на 14 і 56 плівково-покритих таблеток.

Таблетки випускаються в упаковках, що містять календарні блистерні упаковки (Алюмінію-Алюмінію; PVC/PE/PVdC-Алюмінію) на 28, 56, 98 плівково-покритих таблеток.

Таблетки випускаються в банках з HDPE на 56, 98, 100 плівково-покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Малхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

ХБМ Фарма с.р.о

Склабінська 30

03680 Мартін

Словаччина

Делорбіс Фармацевтика Лтд

17, Афіни стр., Ергатес Індустріал Еріа

2643 Ергатес

Лефкосія

Кіпр

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Івабрадин Мілан 5 мг плівкові таблетки

Болгарія: Івабрадин Мілан 5 мг плівкові таблетки

Іспанія: Івабрадина Віатріс 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Словенія: Івабрадин Мілан 5 мг плівкові таблетки

Словаччина: Івабрадін Мілан 5 мг

Естонія: Івабрадин Мілан

Франція: Івабрадин Мілан

Угорщина: Івабрадин Мілан

Ірландія: Івабрадин Мілан

Італія: Івабрадина Мілан Фарма

Латвія: Івабрадин Мілан

Литва: Івабрадин Мілан

Нідерланди: Івабрадин Мілан 5 мг, плівкові таблетки

Польща: Івабрадин Мілан

Португалія: Івабрадина Мілан

Сполучене Королівство: Івабрадин 5 мг плівкові таблетки

Румунія: Івабрадина Мілан 5 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/