ІВАБРАДИН ТЕКНІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Техніген 5 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Техніген таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадин Техніген таблеток
3. Як приймати Івабрадин Техніген таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадин Техніген таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Техніген таблетки і для чого вони використовуються

Івабрадин - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не повністю контролюється одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці між 40 і 50 роками. Найбільш частим симптомом ангіни є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна найімовірніше з'явиться. Таким чином, Івабрадин Техніген таблетки допомагають контролювати та зменшувати кількість ангінозних нападів.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зменшення частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадин Техніген таблеток

Не приймайте Івабрадин таблетки

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеву проблему, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (вид ангіни, який часто з'являється з або без фізичних вправ);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовувані для лікування високого тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадин таблеток:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю в грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдром подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький тиск;
• якщо ви страждаєте на неkontrolований тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, звanou "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на помірні порушення функції печінки,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадин таблетками.

Діти

Івабрадин таблетки не призначені для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Івабрадин таблеток з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадин таблеток або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитів)
  • цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеального).
• Деякі типи діуретиків, які можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовувані для лікування набряків, високого тиску).

Прийом Івабрадин таблеток з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадин таблетками.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки").

Якщо ви вагітна і приймали Івабрадин таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки").

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки вам потрібно буде перервати годування, якщо ви прийматимете Івабрадин таблетки.

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння та використання машин

Івабрадин таблетки можуть спричинити тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане зміною інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічній їзді.

Івабрадин Технігенмістить лактозу та глюкозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить глюкозу (отриману з мальодекстрину). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату

3. Як приймати Івабрадин Техніген таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Івабрадин таблетки потрібно приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадин 5 мг двічі на день. Якщо ви ще маєте симптоми ангіни і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадин 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадин 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадин таблеток, ніж потрібно

Передозування Івабрадин таблетками може спричинити втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадин таблеток, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам nhớти, коли ви прийняли таблетку Івабрадин таблеток востаннє.

Якщо ви припинили лікування Івабрадин таблетками

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадин таблеток надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 особи з 10.

Часті: можуть впливати на до 1 особи з 10.

Рідкі: можуть впливати на до 1 особи з 100.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 особи з 1000.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди зміною інтенсивності світла). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та проходити під час або після лікування.

Часті:

Зміна функції серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Контракція нерегулярна швидка серця, відчуття нерегулярного серцевого ритму, тиск не контролюється, головний біль, головокружіння та розмите зір.

Рідкі:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоедем (як запалення обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, оmdlіння, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне зір, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадин Техніген таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин Техніген таблеток

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальодекстрин кукурудзяний, колоїдна діоксид силіцию (E551) та стеарат магнію (E470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Івабрадин Техніген 5 мг - таблетки білого або білуватого кольору, овальні, з рисками на одній стороні та гладкими на іншій. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки з PA/Al/PVC-алюмінієм, календарні у упаковках по 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авенюда де Брюсселя, 13, 3-й поверх

28108 - Алькобендас (Мадрид)

ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2016.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.